Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het toevoegen van morfine aan intraossaal vancomycine voor pijnbestrijding bij totale knieartroplastiek

8 september 2025 bijgewerkt door: Carilion Clinic

Effectiviteit van het toevoegen van morfine aan intraossaal vancomycine voor pijnbestrijding bij totale knieartroplastiek: een dubbelblinde, gerandomiseerde studie

Onderzoekers stellen voor om te onderzoeken of een benige injectie van pijnmedicatie tijdens een knievervanging de pijnniveaus na een primaire knievervangingsoperatie zal helpen verminderen. Om dit te onderzoeken zullen 86 patiënten worden geïncludeerd. De helft van de patiënten krijgt een botachtige injectie met antibiotica met morfine (pijnmedicatie), terwijl de andere helft een botachtige injectie met antibiotica met placebo krijgt (geen pijnmedicatie). Na de operatie worden het pijnniveau van de patiënt en het pijnmedicatieverbruik gemeten.

De injectie is intraossaal, dat wil zeggen in het bot. De naald doorboort het bot en het medicijn wordt in het bot geïnjecteerd. De injectieplaats bevindt zich aan de voorkant (voorkant) van het bovenste gedeelte van het scheenbeen. De medicijnen zijn vancomycine (antibioticum) en morfine (pijnstillers), die in afzonderlijke spuiten worden gemengd en vervolgens worden geïnjecteerd. Intraossale vancomycine is de standaardbehandeling, terwijl intraossale vancomycine met morfine ook de standaardbehandeling is, afhankelijk van de opererende chirurg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-100 jaar oud
  2. Primaire totale knieartroplastiek
  3. Deelnemers moeten zelf toestemming kunnen geven
  4. Geschikt en comfortabel met sms-berichten

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-primaire totale knieartroplastiek
  2. Intraoperatieve of postoperatieve afwijking van de zorgstandaard
  3. Posttraumatische chirurgische indicatie
  4. Post-infectieuze chirurgische indicatie
  5. Chronisch gebruik van verdovende middelen of een voorgeschiedenis van verslaving aan verdovende middelen
  6. Allergie voor vancomycine
  7. Allergie voor morfine
  8. Onvermogen om spinale anesthesie te krijgen
  9. Onvermogen om intraoperatief adductorkanaalblokkade te krijgen
  10. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
  11. Onvermogen om vloeiend Engels te spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle (intraossale vancomycine zonder morfine)
Controlepatiënten krijgen 500 mg vancomycine in 100 ml normale zoutoplossing + 10 ml normale zoutoplossing (placebo). Beide worden intraosseus in het scheenbeen geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Vancomycine
500 mg Vancomycine in 100 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • IO-antibioticum
Experimenteel: Experimenteel (intraossaal vancomycine met morfine)
Controlepatiënten krijgen 500 mg vancomycine in 100 ml normale zoutoplossing + 10 mg morfine in 10 ml normale zoutoplossing. Beide worden intraosseus in het scheenbeen geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Vancomycine
500 mg Vancomycine in 100 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • IO-antibioticum
Geneesmiddel: Morfine
10 mg morfine in 10 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • IO-pijnmedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnniveaus
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Pijn scoort op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn
14 dagen postoperatief
Postoperatief gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Hoeveel pijnmedicatie patiënten gebruikten na de operatie. Gemeten in morfine milli-equivalenten (MME).
14 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve episoden van misselijkheid en braken binnen 14 dagen na de operatie
14 dagen postoperatief
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (KOOS)
Tijdsspanne: 1 maand preoperatief tot 6 weken postoperatief
De door de patiënt gerapporteerde resultaten pre- en postoperatief. Preoperatieve meting vergeleken met 6 weken postoperatief. KOOS wordt gemeten van 0-100, waarbij 0 staat voor een totale knieblessure en 100 voor een perfecte knie.
1 maand preoperatief tot 6 weken postoperatief
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PROMIS)
Tijdsspanne: 1 maand preoperatief tot 6 weken postoperatief

De door de patiënt gerapporteerde resultaten pre- en postoperatief. Preoperatieve meting vergeleken met 6 weken postoperatief.

Het bereik is 20-80, waarbij hoger beter is. Het gemiddelde is 50, met een standaarddeviatie van 10.
1 maand preoperatief tot 6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carilion Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph T Moskal, MD, Carilion Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-24-1831

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Vancomycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren