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슬관절 전치환술의 통증 조절을 위한 골내 반코마이신에 모르핀 첨가의 효과

2025년 9월 8일 업데이트: Carilion Clinic

슬관절 전치환술의 통증 조절을 위한 골내 반코마이신에 모르핀 추가의 효과: 이중 맹검, 무작위 시험

연구 연구자들은 무릎 교체 중 뼈에 진통제를 주사하는 것이 일차 무릎 교체 수술 후 통증 수준에 도움이 될지 여부를 조사할 것을 제안합니다. 이를 조사하기 위해 86명의 환자가 등록됩니다. 환자의 절반은 모르핀(진통제)과 함께 뼈에 항생제를 주사하고 나머지 절반은 위약(진통제가 없음)과 함께 뼈에 항생제를 주사합니다. 수술 후 환자의 통증 수준과 진통제 섭취량을 측정합니다.

주사는 뼈에 주입하는 것을 의미합니다. 바늘이 뼈를 관통하고 약물이 뼈에 주입됩니다. 주사 부위는 경골 상부의 앞쪽(앞)입니다. 약물은 반코마이신(항생제)과 모르핀(진통제)으로 각각 별도의 주사기에 섞어 주사한다. 골내 반코마이신이 표준 치료이며, 수술 의사에 따라 모르핀과 함께 골내 반코마이신도 표준 치료입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~100세
  2. 일차 슬관절 전치환술
  3. 참가자가 스스로 동의할 수 있어야 합니다.
  4. 문자 메시지를 능숙하고 편안하게 사용할 수 있음

제외 기준:

  1. 비일차 슬관절 전치환술
  2. 표준 치료에서 수술 중 또는 수술 후 편차
  3. 외상후 수술 적응증
  4. 감염 후 수술 적응증
  5. 만성 마약 사용 또는 마약 중독의 병력
  6. 반코마이신에 대한 알레르기
  7. 모르핀에 대한 알레르기
  8. 척추마취를 받을 수 없음
  9. 수술 중 내전근관 차단을 받을 수 없음
  10. 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 없음
  11. 영어를 유창하게 구사할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군(모르핀이 함유되지 않은 골내 반코마이신)
대조군 환자는 생리식염수 100mL + 생리식염수 10mL(위약)에 반코마이신 500mg을 투여받게 됩니다. 둘 다 경골에 골내 주사됩니다.
의약품: 반코마이신
생리식염수 100mL에 반코마이신 500mg
다른 이름들:
  • IO 항생제
실험적: 실험적(모르핀과 골내 반코마이신)
대조군 환자는 생리 식염수 100mL에 반코마이신 500mg + 생리 식염수 10mL에 모르핀 10mg을 투여받게 됩니다. 둘 다 경골에 골내 주사됩니다.
의약품: 반코마이신
생리식염수 100mL에 반코마이신 500mg
다른 이름들:
  • IO 항생제
의약품: 모르핀
10 mL 생리 식염수에 10 mg 모르핀
다른 이름들:
  • IO 진통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 수준
기간: 수술 후 14일
통증 점수는 0~10점으로, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
수술 후 14일
수술 후 진통제 섭취
기간: 수술 후 14일
수술 후 환자가 복용한 진통제의 양. 모르핀 밀리당량(MME)으로 측정됩니다.
수술 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오심, 구토가 발생한 환자 수
기간: 수술 후 14일
수술 후 14일 이내에 오심, 구토가 발생한 환자 수
수술 후 14일
환자 보고 결과(KOOS)
기간: 수술 전 1개월 ~ 수술 후 6주
환자는 수술 전 및 수술 후 결과를 보고했습니다. 수술 전 측정과 수술 후 6주 비교. KOOS는 0~100으로 측정되며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완전한 무릎을 나타냅니다.
수술 전 1개월 ~ 수술 후 6주
환자 보고 결과(PROMIS)
기간: 수술 전 1개월 ~ 수술 후 6주

환자는 수술 전 및 수술 후 결과를 보고했습니다. 수술 전 측정과 수술 후 6주 비교.

범위는 20-80이며 높을수록 좋습니다. 평균은 50이고 표준편차는 10입니다.
수술 전 1개월 ~ 수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carilion Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Joseph T Moskal, MD, Carilion Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-24-1831

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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