Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiinin lisääminen luustonsisäiseen vankomysiiniin kivun hallinnassa polven kokonaisartroplastiassa

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Carilion Clinic

Morfiinin lisäämisen tehokkuus luustonsisäiseen vankomysiiniin kivunhallintaan polven artroplastiassa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe

Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, auttaako luuinen kipulääkkeen injektio polven tekonivelleikkauksen aikana kiputasoa ensisijaisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimiseksi otetaan mukaan 86 potilasta. Puolet potilaista saa luiseen antibioottiruiskeen morfiinilla (kipulääkitys), kun taas toinen puoli saa luiseen antibioottiruiskeen lumelääkkeellä (ei kipulääkettä). Leikkauksen jälkeen mitataan potilaan kiputasot ja kipulääkkeiden kulutus.

Injektio tarkoittaa luuston sisäistä luuta. Neula lävistää luun ja lääke ruiskutetaan luuhun. Injektiokohta on sääriluun yläosan etuosassa (etupuolella). Lääkkeet ovat vankomysiini (antibiootti) ja morfiini (kipulääke), jotka sekoitetaan eri ruiskuissa ja ruiskutetaan. Luonsisäinen vankomysiini on tavanomaista hoitoa, kun taas luustonsisäinen vankomysiini morfiinin kanssa on myös vakiohoitoa, riippuen leikkauskirurgista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-100 vuotta vanha
  2. Ensisijainen koko polven artroplastia
  3. Osallistujien on voitava antaa suostumus itse
  4. Pysyvä ja mukava tekstiviestien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-primaarinen polven kokonaisartroplastia
  2. Leikkauksen sisäinen tai postoperatiivinen poikkeama hoitostandardista
  3. Posttraumaattinen kirurginen indikaatio
  4. Infektion jälkeinen kirurginen indikaatio
  5. Krooninen huumeiden käyttö tai aiempi huumeriippuvuus
  6. Allergia vankomysiinille
  7. Allergia morfiinille
  8. Kyvyttömyys saada spinaalipuudutusta
  9. Kyvyttömyys saada intraoperatiivista adduktorikanavakatkosta
  10. Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta tutkimukselle
  11. Kyvyttömyys puhua englantia sujuvasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolli (luonsisäinen vankomysiini ilman morfiinia)
Kontrollipotilaat saavat 500 mg vankomysiiniä 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta + 10 ml normaalia suolaliuosta (plasebo). Molemmat injektoidaan intraosseaalisesti sääriluun.
Lääke: Vankomysiini
500 mg vankomysiiniä 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • IO antibiootti
Kokeellinen: Kokeellinen (luunsisäinen vankomysiini morfiinin kanssa)
Kontrollipotilaat saavat 500 mg vankomysiiniä 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta + 10 mg morfiinia 10 ml:ssa normaalia suolaliuosta. Molemmat injektoidaan intraosseaalisesti sääriluun.
Lääke: Vankomysiini
500 mg vankomysiiniä 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • IO antibiootti
Lääke: Morfiini
10 mg morfiinia 10 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • IO kipulääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset kiputasot
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Kipupisteet asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu
14 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Kuinka paljon kipulääkkeitä potilaat käyttivät leikkauksen jälkeen. Mitattu morfiinimiliekvivalenteina (MME).
14 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on postoperatiivisia pahoinvointi- ja oksentelujaksoja 14 päivän sisällä leikkauksesta
14 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset (KOOS)
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Potilas raportoi tuloksista ennen leikkausta ja sen jälkeen. Preoperatiivinen mittaus verrattuna 6 viikkoon leikkauksen jälkeen. KOOS mitataan 0-100, 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polvea.
1 kk ennen leikkausta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset (PROMIS)
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen

Potilas raportoi tuloksista ennen leikkausta ja sen jälkeen. Preoperatiivinen mittaus verrattuna 6 viikkoon leikkauksen jälkeen.

Alue on 20-80, korkeampi on parempi. Keskiarvo on 50 ja keskihajonta on 10.
1 kk ennen leikkausta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carilion Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph T Moskal, MD, Carilion Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-24-1831

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa