Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A morfium intraosseous vancomycinhez való hozzáadásának hatékonysága fájdalomcsillapítás céljából teljes térdízületi arthroplasztikában

2025. szeptember 8. frissítette: Carilion Clinic

A morfium intraosseous vancomycinhez való hozzáadásának hatékonysága a fájdalomcsillapítás érdekében a teljes térdízületi arthroplasztikában: kettős vak, randomizált vizsgálat

A vizsgálatot végzők azt javasolják, hogy vizsgálják meg, hogy a fájdalomcsillapító csontos injekciója a térdprotézis során segít-e a fájdalom csökkentésében az elsődleges térdprotézis műtét után. Ennek kivizsgálására 86 beteget vonnak be. A betegek fele morfinnal (fájdalomcsillapítóval) együtt antibiotikum-injekciót kap, a másik fele pedig placebóval (fájdalomcsillapító nélkül) tartalmazó antibiotikum-injekciót kap. A műtétet követően a páciens fájdalomszintjét és fájdalomcsillapító-fogyasztását mérik.

Az injekció intraosseus jelentése a csontban. A tű átszúrja a csontot, és a gyógyszert a csontba fecskendezik. Az injekció beadásának helye a sípcsont felső részének elülső (elülső) részén található. A gyógyszerek a vankomicin (antibiotikum) és a morfium (fájdalomcsillapító), amelyeket külön fecskendőben kevernek össze, majd injekcióznak. Az intraosseus vancomycin standard ellátás, míg az intraosseus vancomycin morfiummal szintén standard ellátás, az operáló sebésztől függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-100 éves
  2. Elsődleges teljes térdízületi műtét
  3. A résztvevőknek maguknak kell beleegyezniük
  4. Képes és kényelmes szöveges üzenetküldéssel

Kizárási kritériumok:

  1. Nem elsődleges teljes térdízületi műtét
  2. Intraoperatív vagy posztoperatív eltérés a standard ellátástól
  3. Poszttraumás műtéti indikáció
  4. Posztinfekciós műtéti indikáció
  5. Krónikus kábítószer-használat vagy kábítószer-függőség története
  6. Allergia vancomycinre
  7. Allergia a morfiumra
  8. A spinális érzéstelenítés képtelensége
  9. Képtelenség intraoperatív adductor csatorna blokkolására
  10. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz
  11. Képtelenség folyékonyan beszélni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kontroll (intraosseális vankomicin morfium nélkül)
A kontroll betegek 500 mg vankomicint kapnak 100 ml normál sóoldatban + 10 ml normál sóoldatban (placebo). Mindkettőt intraossealisan kell beadni a sípcsontba.
Drog: Vankomicin
500 mg vankomicint 100 ml normál sóoldatban
Más nevek:
  • IO antibiotikum
Kísérleti: Kísérleti (intraosseous vancomycin morfinnal)
A kontroll betegek 500 mg vankomicint kapnak 100 ml normál sóoldatban + 10 mg morfint 10 ml normál sóoldatban. Mindkettőt intraossealisan kell beadni a sípcsontba.
Drog: Vankomicin
500 mg vankomicint 100 ml normál sóoldatban
Más nevek:
  • IO antibiotikum
Drog: Morfin
10 mg morfium 10 ml normál sóoldatban
Más nevek:
  • IO fájdalomcsillapító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom szintjei
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A fájdalom pontszáma egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom
14 nappal a műtét után
Posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 14 nappal a műtét után
Mennyi fájdalomcsillapítót fogyasztottak a betegek a műtét után. Morfin milliekvivalensben (MME) mérve.
14 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hányingerben és hányásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 14 nappal a műtét után
Posztoperatív hányingerrel és hányással járó betegek száma a műtétet követő 14 napon belül
14 nappal a műtét után
A betegek által bejelentett eredmények (KOOS)
Időkeret: 1 hónap a műtét előtt és 6 hét a műtét után
A betegek preoperatív és posztoperatív eredményekről számoltak be. Preoperatív mérés a műtét utáni 6 héttel összehasonlítva. A KOOS értéke 0-100, a 0 a teljes térdproblémát, a 100 pedig a tökéletes térdét jelenti.
1 hónap a műtét előtt és 6 hét a műtét után
A betegek által bejelentett eredmények (PROMIS)
Időkeret: 1 hónap a műtét előtt és 6 hét a műtét után

A betegek preoperatív és posztoperatív eredményekről számoltak be. Preoperatív mérés a műtét utáni 6 héttel összehasonlítva.

A tartomány 20-80, magasabb a jobb. Az átlag 50, a szórás pedig 10.
1 hónap a műtét előtt és 6 hét a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carilion Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph T Moskal, MD, Carilion Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-24-1831

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel