Účinnost přidání morfinu k intraoseálnímu vankomycinu pro kontrolu bolesti u totální endoprotézy kolene
Účinnost přidání morfinu k intraoseálnímu vankomycinu pro kontrolu bolesti u totální endoprotézy kolene: dvojitě zaslepená, randomizovaná studie
Vyšetřovatelé studie navrhují prozkoumat, zda kostní injekce léků proti bolesti během náhrady kolena pomůže úrovni bolesti po primární operaci náhrady kolena. Abychom to prozkoumali, bude zařazeno 86 pacientů. Polovina pacientů dostane kostní injekci antibiotik s morfinem (léky proti bolesti), zatímco druhá polovina dostane kostní injekci antibiotik s placebem (žádné léky proti bolesti). Po operaci budou měřeny úrovně bolesti pacienta a spotřeba léků proti bolesti.
Injekce je intraoseální význam v kosti. Jehla propíchne kost a lék se vstříkne do kosti. Místo vpichu je na přední (přední) části horní části tibie. Léky jsou vankomycin (antibiotikum) a morfin (lék proti bolesti), které jsou smíchány v samostatných injekčních stříkačkách a poté injikovány. Standardní péče je intraoseální vankomycin, zatímco intraoseální vankomycin s morfinem je také standardní péčí v závislosti na operujícím chirurgovi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-100 let
- Primární totální endoprotéza kolenního kloubu
- Účastníci musí mít možnost souhlasit sami za sebe
- Schopné a pohodlné s textovými zprávami
Kritéria vyloučení:
- Neprimární totální endoprotéza kolena
- Intraoperační nebo pooperační odchylka od standardní péče
- Posttraumatická chirurgická indikace
- Postinfekční chirurgická indikace
- Chronické užívání narkotik nebo anamnéza narkotické závislosti
- Alergie na vankomycin
- Alergie na morfin
- Neschopnost podstoupit spinální anestezii
- Neschopnost přijmout intraoperační blokádu adduktorového kanálu
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas se studií
- Neschopnost mluvit plynně anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola (intraoseální vankomycin bez morfinu)
Kontrolní pacienti dostanou 500 mg vankomycinu ve 100 ml fyziologického roztoku + 10 ml fyziologického roztoku (placebo).
Oba se aplikují intraoseální injekcí do tibie.
|
500 mg vankomycinu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální (nitrokostní vankomycin s morfinem)
Kontrolní pacienti dostanou 500 mg vankomycinu ve 100 ml fyziologického roztoku + 10 mg morfinu v 10 ml fyziologického roztoku.
Oba se aplikují intraoseální injekcí do tibie.
|
500 mg vankomycinu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
10 mg morfinu v 10 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně pooperační bolesti
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Bolest je hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší možná bolest
|
14 dní po operaci
|
|
Spotřeba léků proti bolesti po operaci
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Kolik léků proti bolesti pacienti po operaci spotřebovali.
Měřeno v miliekvivalentech morfinu (MME).
|
14 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pooperační nevolností a zvracením
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Počet pacientů s pooperačními epizodami nevolnosti a zvracení do 14 dnů po operaci
|
14 dní po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem (KOOS)
Časové okno: 1 měsíc před operací až 6 týdnů po operaci
|
Pacient udával výsledky před operací a po operaci.
Předoperační měření ve srovnání s 6 týdny po operaci.
KOOS se měří 0-100, přičemž 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé koleno.
|
1 měsíc před operací až 6 týdnů po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PROMIS)
Časové okno: 1 měsíc před operací až 6 týdnů po operaci
|
Pacient udával výsledky před operací a po operaci. Předoperační měření ve srovnání s 6 týdny po operaci. Rozsah je 20-80, přičemž vyšší je lepší. Průměr je 50 se standardní odchylkou 10. |
1 měsíc před operací až 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph T Moskal, MD, Carilion Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlohydráty
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Glykokonjugáty
- Glykopeptidy
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Morfinové deriváty
- Morfium
- Vankomycin
Další identifikační čísla studie
- IRB-24-1831
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .