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Wirksamkeit der Zugabe von Morphin zu intraossärem Vancomycin zur Schmerzkontrolle bei der Knieendoprothetik

8. September 2025 aktualisiert von: Carilion Clinic

Wirksamkeit der Zugabe von Morphin zu intraossärem Vancomycin zur Schmerzkontrolle bei der Knieendoprothetik: Eine doppelblinde, randomisierte Studie

Studienforscher schlagen vor, zu untersuchen, ob eine Knocheninjektion von Schmerzmitteln während eines Kniegelenkersatzes das Schmerzniveau nach einer primären Kniegelenkersatzoperation lindert. Um dies zu untersuchen, werden 86 Patienten eingeschlossen. Die Hälfte der Patienten erhält eine knöcherne Injektion von Antibiotika mit Morphin (Schmerzmittel), während die andere Hälfte eine knöcherne Injektion von Antibiotika mit Placebo (kein Schmerzmittel) erhält. Nach der Operation werden das Schmerzniveau und der Schmerzmittelverbrauch des Patienten gemessen.

Die Injektion erfolgt intraossär, also in den Knochen. Die Nadel durchsticht den Knochen und das Medikament wird in den Knochen injiziert. Die Injektionsstelle befindet sich an der Vorderseite des oberen Teils des Schienbeins. Die Medikamente sind Vancomycin (Antibiotikum) und Morphin (Schmerzmittel), die in separaten Spritzen gemischt und dann injiziert werden. Intraossäres Vancomycin ist die Standardbehandlung, während intraossäres Vancomycin mit Morphin je nach Operateur ebenfalls Standardbehandlung ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-100 Jahre alt
  2. Primäre totale Knieendoprothetik
  3. Die Teilnehmer müssen selbst einwilligen können
  4. Fähig und vertraut mit Textnachrichten

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht primäre totale Knieendoprothetik
  2. Intraoperative oder postoperative Abweichung vom Pflegestandard
  3. Posttraumatische chirurgische Indikation
  4. Postinfektiöse chirurgische Indikation
  5. Chronischer Drogenkonsum oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
  6. Allergie gegen Vancomycin
  7. Allergie gegen Morphin
  8. Unfähigkeit, eine Spinalanästhesie zu erhalten
  9. Unfähigkeit, einen intraoperativen Adduktorenkanalblock zu erhalten
  10. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  11. Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle (intraossäres Vancomycin ohne Morphin)
Kontrollpatienten erhalten 500 mg Vancomycin in 100 ml normaler Kochsalzlösung + 10 ml normaler Kochsalzlösung (Placebo). Beide werden intraossär in die Tibia injiziert.
Arzneimittel: Vancomycin
500 mg Vancomycin in 100 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • IO-Antibiotikum
Experimental: Experimentell (Intraossäres Vancomycin mit Morphin)
Kontrollpatienten erhalten 500 mg Vancomycin in 100 ml normaler Kochsalzlösung + 10 mg Morphin in 10 ml normaler Kochsalzlösung. Beide werden intraossär in die Tibia injiziert.
Arzneimittel: Vancomycin
500 mg Vancomycin in 100 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • IO-Antibiotikum
Arzneimittel: Morphium
10 mg Morphin in 10 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • IO-Schmerzmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzniveaus
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht
14 Tage postoperativ
Postoperativer Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Wie viel Schmerzmittel nahmen Patienten nach der Operation ein? Gemessen in Morphin-Milliäquivalenten (MME).
14 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativen Übelkeits- und Erbrechensepisoden innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
14 Tage postoperativ
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (KOOS)
Zeitfenster: 1 Monat präoperativ bis 6 Wochen postoperativ
Der Patient berichtete über die präoperativen und postoperativen Ergebnisse. Präoperative Messung im Vergleich zu 6 Wochen postoperativ. KOOS wird zwischen 0 und 100 gemessen, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für ein perfektes Knie steht.
1 Monat präoperativ bis 6 Wochen postoperativ
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROMIS)
Zeitfenster: 1 Monat präoperativ bis 6 Wochen postoperativ

Der Patient berichtete über die präoperativen und postoperativen Ergebnisse. Präoperative Messung im Vergleich zu 6 Wochen postoperativ.

Der Bereich liegt zwischen 20 und 80, wobei ein höherer Wert besser ist. Der Mittelwert liegt bei 50, die Standardabweichung bei 10.
1 Monat präoperativ bis 6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carilion Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph T Moskal, MD, Carilion Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-24-1831

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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