Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность добавления морфина к внутрикостному введению ванкомицина для контроля боли при тотальном эндопротезировании коленного сустава

8 сентября 2025 г. обновлено: Carilion Clinic

Эффективность добавления морфина к внутрикостному введению ванкомицина для контроля боли при тотальной артропластике коленного сустава: двойное слепое рандомизированное исследование

Исследователи исследования предлагают выяснить, поможет ли костная инъекция обезболивающего во время замены коленного сустава уменьшить боль после первичной операции по замене коленного сустава. Для исследования будут привлечены 86 пациентов. Половина пациентов получит костную инъекцию антибиотиков с морфием (обезболивающее), а другая половина получит костную инъекцию антибиотиков с плацебо (без обезболивающих). После операции будут измеряться уровень боли пациента и потребление обезболивающих препаратов.

Инъекцию проводят внутрикостно, то есть в кость. Игла прокалывает кость, и лекарство вводится в кость. Место инъекции находится в передней (передней) части верхней части большеберцовой кости. Лекарства — ванкомицин (антибиотик) и морфин (обезболивающее), которые смешивают в отдельных шприцах и затем вводят. Внутрикостное введение ванкомицина является стандартом лечения, тогда как внутрикостное введение ванкомицина с морфином также является стандартом лечения, в зависимости от оперирующего хирурга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-100 лет
  2. Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
  3. Участники должны иметь возможность дать согласие для себя
  4. Возможность и удобство обмена текстовыми сообщениями

Критерии исключения:

  1. Непервичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
  2. Интраоперационное или послеоперационное отклонение от стандартов медицинской помощи
  3. Посттравматические хирургические показания
  4. Постинфекционные хирургические показания.
  5. Хроническое употребление наркотиков или наркотическая зависимость в анамнезе
  6. Аллергия на ванкомицин
  7. Аллергия на морфин
  8. Невозможность спинальной анестезии.
  9. Невозможность интраоперационной блокады приводящего канала.
  10. Невозможность предоставить информированное согласие на исследование.
  11. Неспособность свободно говорить по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль (Внутрикостный ванкомицин без морфина)
Пациенты контрольной группы получат 500 мг ванкомицина в 100 мл физиологического раствора + 10 мл физиологического раствора (плацебо). Оба препарата вводятся внутрикостно в большеберцовую кость.
Лекарство: Ванкомицин
500 мг ванкомицина в 100 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • IO антибиотик
Экспериментальный: Экспериментальный (Внутрикостный ванкомицин с морфином)
Пациенты контрольной группы будут получать 500 мг ванкомицина в 100 мл физиологического раствора + 10 мг морфина в 10 мл физиологического раствора. Оба препарата вводятся внутрикостно в большеберцовую кость.
Лекарство: Ванкомицин
500 мг ванкомицина в 100 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • IO антибиотик
Лекарство: Морфий
10 мг морфина в 10 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • IO обезболивающее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: 14 дней после операции
Боль оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
14 дней после операции
Употребление послеоперационных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 14 дней после операции
Сколько обезболивающих принимали пациенты после операции. Измеряется в миллиэквивалентах морфина (ММЕ).
14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с послеоперационной тошнотой и рвотой
Временное ограничение: 14 дней после операции
Число пациентов с эпизодами послеоперационной тошноты и рвоты в течение 14 дней после операции
14 дней после операции
Результаты, сообщаемые пациентами (KOOS)
Временное ограничение: От 1 месяца до операции до 6 недель после операции
Пациент сообщил о результатах до и после операции. Предоперационные измерения по сравнению с 6 неделями после операции. KOOS измеряется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 соответствует идеальному колену.
От 1 месяца до операции до 6 недель после операции
Результаты, сообщаемые пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: От 1 месяца до операции до 6 недель после операции

Пациент сообщил о результатах до и после операции. Предоперационные измерения по сравнению с 6 неделями после операции.

Диапазон составляет 20-80, чем выше, тем лучше. Среднее значение равно 50 со стандартным отклонением 10.
От 1 месяца до операции до 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carilion Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Joseph T Moskal, MD, Carilion Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-24-1831

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ванкомицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться