Effektiviteten av att tillsätta morfin till intraossöst vankomycin för smärtkontroll vid total knäprotesplastik
Effektiviteten av att lägga till morfin till intraossöst vankomycin för smärtkontroll vid total knäprotesplastik: en dubbelblind, randomiserad studie
Studieutredare föreslår att undersöka om en beninjektion av smärtstillande medicin under en knäprotes kommer att hjälpa smärtnivåerna efter primär knäprotesoperation. För att undersöka detta kommer 86 patienter att skrivas in. Hälften av patienterna kommer att få en beninjektion med antibiotika med morfin (smärtmedicin) medan den andra hälften kommer att få en beninjektion med antibiotika med placebo (ingen smärtstillande medicin). Efter operationen kommer patientens smärtnivåer och konsumtion av smärtstillande läkemedel att mätas.
Injektionen är intraossös innebörd i benet. Nålen tränger igenom benet och medicinen injiceras i benet. Injektionsstället är på framsidan (framsidan) av den övre delen av skenbenet. Läkemedlen är Vancomycin (antibiotikum) och Morfin (smärtmedicin) som blandas i separata sprutor och sedan injiceras. Intraossöst vankomycin är standardvård medan intraossöst vankomycin med morfin också är standardvård, beroende på operationskirurg.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-100 år gammal
- Primär total knäprotesplastik
- Deltagare måste själva kunna samtycka
- Kapabel och bekväm med textmeddelanden
Uteslutningskriterier:
- Icke-primär total knäprotesplastik
- Intraoperativ eller postoperativ avvikelse från standardvård
- Posttraumatisk kirurgisk indikation
- Postinfektiös kirurgisk indikation
- Kronisk narkotikaanvändning eller historia av narkotikaberoende
- Allergi mot vankomycin
- Allergi mot morfin
- Oförmåga att få spinalbedövning
- Oförmåga att få intraoperativ adduktorkanalblockering
- Oförmåga att ge informerat samtycke till studien
- Oförmåga att tala engelska flytande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll (intraossöst vankomycin utan morfin)
Kontrollpatienter kommer att få 500 mg vankomycin i 100 ml normal koksaltlösning + 10 ml normal koksaltlösning (placebo).
Båda med injiceras intraosseöst i skenbenet.
|
500 mg vankomycin i 100 ml normal koksaltlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell (intraossöst vankomycin med morfin)
Kontrollpatienter kommer att få 500 mg vankomycin i 100 ml normal koksaltlösning + 10 mg morfin i 10 ml normal koksaltlösning.
Båda med injiceras intraosseöst i skenbenet.
|
500 mg vankomycin i 100 ml normal koksaltlösning
Andra namn:
10 mg morfin i 10 ml normal koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtnivåer
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Smärtpoäng på en skala från 0-10 där 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan
|
14 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ smärtstillande konsumtion
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Hur mycket smärtstillande medicin patienter konsumerade efter operationen.
Mätt i morfinmilliekvivalenter (MME).
|
14 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Antal patienter med postoperativa illamående och kräkningar inom 14 dagar efter operationen
|
14 dagar efter operationen
|
|
Patientrapporterade utfall (KOOS)
Tidsram: 1 månad före operation till 6 veckor efter operation
|
Patientrapporterade resultat preoperativt och postoperativt.
Preoperativ mätning jämfört med 6 veckor postoperativ.
KOOS mäts 0-100 där 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar ett perfekt knä.
|
1 månad före operation till 6 veckor efter operation
|
|
Patientrapporterade utfall (PROMIS)
Tidsram: 1 månad före operation till 6 veckor efter operation
|
Patientrapporterade resultat preoperativt och postoperativt. Preoperativ mätning jämfört med 6 veckor postoperativ. Räckvidden är 20-80 med högre är bättre. Medelvärdet är 50 med standardavvikelsen 10. |
1 månad före operation till 6 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph T Moskal, MD, Carilion Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artros
- Artros, knä
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolhydrater
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Glykokonjugat
- Glykopeptider
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Morfinderivat
- Morfin
- Vancomycin
Andra studie-ID-nummer
- IRB-24-1831
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .