Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at tilføje morfin til intraossøs vancomycin til smertekontrol ved total knæarthroplastik

8. september 2025 opdateret af: Carilion Clinic

Effektiviteten af ​​at tilføje morfin til intraossøst vancomycin til smertekontrol ved total knæarthroplastik: et dobbeltblindt, randomiseret forsøg

Undersøgelsesforskere foreslår at undersøge, om en knogleindsprøjtning af smertestillende medicin under en knæudskiftning vil hjælpe på smerteniveauet efter primær knæudskiftningsoperation. For at undersøge dette vil 86 patienter blive indskrevet. Halvdelen af ​​patienterne vil få en knogleindsprøjtning af antibiotika med morfin (smertemedicin), mens den anden halvdel vil modtage en knogleindsprøjtning af antibiotika med placebo (ingen smertestillende medicin). Efter operationen vil patientens smerteniveau og forbruget af smertestillende medicin blive målt.

Injektionen er intraossøs betydning i knoglen. Nålen gennemborer knoglen, og medicinen sprøjtes ind i knoglen. Injektionsstedet er på forsiden (forsiden) af den øvre del af skinnebenet. Medicinen er Vancomycin (antibiotikum) og Morfin (smertemedicin), som blandes i separate sprøjter og derefter injiceres. Intraossøst vancomycin er standardbehandling, mens intraossøst vancomycin med morfin også er standardbehandling, afhængig af operationskirurg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-100 år gammel
  2. Primær total knæarthroplastik
  3. Deltagerne skal selv kunne give samtykke
  4. Kapabel og komfortabel med tekstbeskeder

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-primær total knæarthroplastik
  2. Intraoperativ eller postoperativ afvigelse fra standardbehandling
  3. Posttraumatisk kirurgisk indikation
  4. Postinfektiøs kirurgisk indikation
  5. Kronisk brug af narkotiske midler eller historie med narkotisk afhængighed
  6. Allergi over for vancomycin
  7. Allergi over for morfin
  8. Manglende evne til at modtage spinal anæstesi
  9. Manglende evne til at modtage intraoperativ adduktorkanalblok
  10. Manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen
  11. Manglende evne til at tale engelsk flydende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol (intraossøst vancomycin uden morfin)
Kontrolpatienter vil modtage 500 mg vancomycin i 100 ml normalt saltvand + 10 ml normalt saltvand (placebo). Begge med injiceres intraossøst i skinnebenet.
Medicin: Vancomycin
500 mg vancomycin i 100 ml normalt saltvand
Andre navne:
  • IO antibiotika
Eksperimentel: Eksperimentel (intraossøst vancomycin med morfin)
Kontrolpatienter vil modtage 500 mg vancomycin i 100 ml normalt saltvand + 10 mg morfin i 10 ml normalt saltvand. Begge med injiceres intraossøst i skinnebenet.
Medicin: Vancomycin
500 mg vancomycin i 100 ml normalt saltvand
Andre navne:
  • IO antibiotika
Medicin: Morfin
10 mg morfin i 10 ml normalt saltvand
Andre navne:
  • IO smertestillende medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerteniveauer
Tidsramme: 14 dage postoperativt
Smerte scorer på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte
14 dage postoperativt
Postoperativ smertestillende medicinforbrug
Tidsramme: 14 dage postoperativt
Hvor meget smertestillende medicin indtog patienter efter operationen. Målt i morfinmilliækvivalenter (MME).
14 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 14 dage postoperativt
Antal patienter med postoperative kvalme- og opkastningsepisoder inden for 14 dage efter operationen
14 dage postoperativt
Patientrapporterede resultater (KOOS)
Tidsramme: 1 måned før operation til 6 uger postoperativ
Patient rapporterede resultater præoperativt og postoperativt. Præoperativ måling sammenlignet med 6 uger postoperativ. KOOS er målt 0-100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer et perfekt knæ.
1 måned før operation til 6 uger postoperativ
Patientrapporterede resultater (PROMIS)
Tidsramme: 1 måned før operation til 6 uger postoperativ

Patient rapporterede resultater præoperativt og postoperativt. Præoperativ måling sammenlignet med 6 uger postoperativ.

Området er 20-80 med højere er bedre. Middelværdien er 50 med standardafvigelsen 10.
1 måned før operation til 6 uger postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carilion Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph T Moskal, MD, Carilion Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-24-1831

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner