Efectividad de la adición de morfina a la vancomicina intraósea para el control del dolor en la artroplastia total de rodilla
Eficacia de la adición de morfina a la vancomicina intraósea para el control del dolor en la artroplastia total de rodilla: un ensayo aleatorizado, doble ciego
Los investigadores del estudio proponen investigar si una inyección ósea de analgésicos durante un reemplazo de rodilla ayudará niveles de dolor después de una cirugía primaria de reemplazo de rodilla. Para investigar esto, se inscribirán 86 pacientes. La mitad de los pacientes recibirán una inyección ósea de antibióticos con morfina (analgésicos), mientras que la otra mitad recibirá una inyección ósea de antibióticos con placebo (sin analgésicos). Después de la cirugía, se medirán los niveles de dolor del paciente y el consumo de analgésicos.
La inyección es intraósea, es decir, en el hueso. La aguja perfora el hueso y se inyecta el medicamento en el hueso. El sitio de inyección es en la parte anterior (frente) de la porción superior de la tibia. Los medicamentos son vancomicina (antibiótico) y morfina (analgésico), que se mezclan en jeringas separadas y luego se inyectan. La vancomicina intraósea es el tratamiento estándar, mientras que la vancomicina intraósea con morfina también es el tratamiento estándar, según el cirujano operador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-100 años
- Artroplastia total primaria de rodilla
- Los participantes deben poder dar su consentimiento por sí mismos.
- Capaz y cómodo con mensajes de texto.
Criterios de exclusión:
- Artroplastia total de rodilla no primaria
- Desviación intraoperatoria o posoperatoria del estándar de atención
- Indicación quirúrgica postraumática
- Indicación quirúrgica posinfecciosa
- Uso crónico de narcóticos o antecedentes de adicción a narcóticos.
- Alergia a la vancomicina
- Alergia a la morfina
- Incapacidad para recibir anestesia espinal.
- Incapacidad para recibir bloqueo del canal aductor intraoperatorio
- Incapacidad para dar consentimiento informado para el estudio.
- Incapacidad para hablar inglés con fluidez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control (vancomicina intraósea sin morfina)
Los pacientes de control recibirán 500 mg de vancomicina en 100 ml de solución salina normal + 10 ml de solución salina normal (placebo).
Ambos se inyectarán por vía intraósea en la tibia.
|
500 mg de vancomicina en 100 ml de solución salina normal
Otros nombres:
|
|
Experimental: Experimental (vancomicina intraósea con morfina)
Los pacientes de control recibirán 500 mg de vancomicina en 100 ml de solución salina normal + 10 mg de morfina en 10 ml de solución salina normal.
Ambos se inyectarán por vía intraósea en la tibia.
|
500 mg de vancomicina en 100 ml de solución salina normal
Otros nombres:
10 mg de morfina en 10 ml de solución salina normal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorio
|
Puntuación del dolor en una escala del 0 al 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor posible.
|
14 días postoperatorio
|
|
Consumo de analgésicos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorio
|
Cuánto analgésico consumieron los pacientes después de la cirugía.
Medido en miliequivalentes de morfina (MME).
|
14 días postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorio
|
Número de pacientes con episodios posoperatorios de náuseas y vómitos dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
|
14 días postoperatorio
|
|
Resultados informados por el paciente (KOOS)
Periodo de tiempo: 1 mes preoperatorio a 6 semanas postoperatorio
|
Resultados informados por los pacientes preoperatorios y posoperatorios.
Medición preoperatoria en comparación con 6 semanas posoperatorias.
KOOS se mide de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una rodilla perfecta.
|
1 mes preoperatorio a 6 semanas postoperatorio
|
|
Resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 1 mes preoperatorio a 6 semanas postoperatorio
|
Resultados informados por los pacientes preoperatorios y posoperatorios. Medición preoperatoria en comparación con 6 semanas posoperatorias. El rango es 20-80 y cuanto mayor sea, mejor. La media es 50 y la desviación estándar es 10. |
1 mes preoperatorio a 6 semanas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph T Moskal, MD, Carilion Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Glucoconjugados
- Glucopéptidos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Morfina
- Vancomicina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-24-1831
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .