Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dodania morfiny do śródkostnej wankomycyny w celu złagodzenia bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

8 września 2025 zaktualizowane przez: Carilion Clinic

Skuteczność dodania morfiny do śródkostnej wankomycyny w celu złagodzenia bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Badacze proponują zbadanie, czy wstrzyknięcie do kości leku przeciwbólowego podczas endoprotezoplastyki stawu kolanowego złagodzi ból po pierwotnej operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Aby to zbadać, do badania zostanie włączonych 86 pacjentów. Połowa pacjentów otrzyma wstrzyknięcie do kości antybiotyków z morfiną (lek przeciwbólowy), podczas gdy druga połowa otrzyma wstrzyknięcie do kości antybiotyków z placebo (bez leków przeciwbólowych). Po zabiegu zostanie zmierzony poziom bólu pacjenta i zużycie leków przeciwbólowych.

Zastrzyk ma charakter śródkostny w kości. Igła wkłuwa się w kość i do kości wstrzykuje się lek. Miejsce wstrzyknięcia znajduje się w przedniej (przód) górnej części kości piszczelowej. Leki to wankomycyna (antybiotyk) i morfina (lek przeciwbólowy), które miesza się w oddzielnych strzykawkach, a następnie wstrzykuje. Standardem leczenia jest śródkostne podawanie wankomycyny z morfiną, w zależności od operującego chirurga.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18-100 lat
  2. Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
  3. Uczestnicy muszą mieć możliwość wyrażenia zgody we własnym zakresie
  4. Możliwość i wygoda obsługi wiadomości tekstowych

Kryteria wykluczenia:

  1. Niepierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
  2. Śródoperacyjne lub pooperacyjne odchylenie od standardu opieki
  3. Wskazanie do leczenia pourazowego
  4. Wskazania do leczenia chirurgicznego po zakażeniu
  5. Przewlekłe używanie narkotyków lub historia uzależnienia od narkotyków
  6. Alergia na wankomycynę
  7. Alergia na morfinę
  8. Niemożność przyjęcia znieczulenia rdzeniowego
  9. Niemożność uzyskania śródoperacyjnej blokady kanału przywodziciela
  10. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie
  11. Niemożność płynnego mówienia po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola (wankomycyna śródkostna bez morfiny)
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają 500 mg wankomycyny w 100 ml roztworu soli fizjologicznej + 10 ml roztworu soli fizjologicznej (placebo). Obydwa należy wstrzykiwać śródkostnie w kość piszczelową.
Lek: Wankomycyna
500 mg wankomycyny w 100 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • IO antybiotyk
Eksperymentalny: Eksperymentalne (śródkostna wankomycyna z morfiną)
Pacjenci kontrolni otrzymają 500 mg wankomycyny w 100 ml soli fizjologicznej + 10 mg morfiny w 10 ml soli fizjologicznej. Obydwa należy wstrzykiwać śródkostnie w kość piszczelową.
Lek: Wankomycyna
500 mg wankomycyny w 100 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • IO antybiotyk
Lek: Morfina
10 mg morfiny w 10 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Leki przeciwbólowe IO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Ból oceniany jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
14 dni po operacji
Zażywanie leków przeciwbólowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Ile leków przeciwbólowych przyjmowali pacjenci po operacji. Mierzone w miliekwiwalentach morfiny (MME).
14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Liczba pacjentów, u których w ciągu 14 dni od operacji wystąpiły epizody nudności i wymiotów pooperacyjnych
14 dni po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (KOOS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją do 6 tygodni po operacji
Pacjent zgłaszał wyniki przed i pooperacyjne. Pomiar przedoperacyjny w porównaniu do 6 tygodni pooperacyjnych. KOOS mierzy się w skali 0-100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność stawu kolanowego, a 100 oznacza kolano idealne.
1 miesiąc przed operacją do 6 tygodni po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją do 6 tygodni po operacji

Pacjent zgłaszał wyniki przed i pooperacyjne. Pomiar przedoperacyjny w porównaniu do 6 tygodni pooperacyjnych.

Zakres wynosi 20-80, przy czym wyższy oznacza lepszy. Średnia wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10.
1 miesiąc przed operacją do 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carilion Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph T Moskal, MD, Carilion Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-24-1831

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj