中国におけるドライアイ患者の治療におけるSJP-0132点眼薬の有効性と安全性
2025年11月24日 更新者：Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.
中国人ドライアイ患者を対象にSJP-0132点眼薬の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する無作為化二重マスク並行多施設第3相試験
この研究では、中国人のドライアイ患者におけるSJP-0132の安全性と有効性を評価します。
患者は無作為にSJP-0132またはプラセボのいずれかを投与されるように割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
427
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Shantou、Guangdong、中国
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi、Guizhou、中国
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Eye Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- People's Hospital of Hunan Province
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Hengyang、Hunan、中国
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- Dalian No.3 People's Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Eye Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Eye Hospital
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Xianyang、Shanxi、中国
- The first people's hospital of Xian Yang
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo Eye Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Eye Hospital, WMU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上70歳以下の男性または女性の患者
- 外来患者様
- 患者の自称ドライアイ症状が6か月以上続いている、またはインフォームドコンセントの時点で過去6か月以内にドライアイの臨床診断証明書を持っている
- スクリーニングおよび治療期間の開始時の涙液膜破壊時間が 5 秒以下である
除外基準:
- SJP-0132点眼薬を使用歴のある患者
- スクリーニング期間開始前3か月以内に他の臨床研究に参加した、または現在参加している、または参加予定の患者
- スクリーニング期間の開始から治療期間の終了までに角膜コンタクトレンズを装用する予定の患者
- 角膜移植手術またはスクリーニング期間の開始前の1年以内に、研究期間中に眼科手術（レーザー手術を含む）を受けた患者、または眼科手術を受ける予定の患者
- ドライアイを除く眼科疾患（眼球または眼周囲の感染症、アレルギー性または増殖性眼疾患を含む）がスクリーニング期間の開始時および治療期間の開始時に存在する。 ただし、治療の必要がなく、治療期間終了までに症状が悪化しない可能性がある慢性眼疾患患者は含まれません。
- -治験薬の成分に対する過敏症または重篤な副作用の既知の病歴がある
- スクリーニングおよび治療期間の開始時に、重篤な心血管系、呼吸器系、内分泌系、消化器系、泌尿器系、血液系、神経系、精神系、眼系、または末梢系の悪性腫瘍を患っている患者（スクリーニング期間中またはその開始時に治癒しているが、5年を超えない）
- スクリーニング開始時および治療期間中に血清妊娠検査結果が陽性であるか授乳中の患者、または研究期間中に妊娠を計画しているか、妊孕性があるが研究期間中に効果的な避妊法を使用できない女性患者生理中、または研究中に効果的な避妊法を使用できない男性患者の女性パートナー
- スクリーニングおよび治療期間の開始時に研究者、研究コーディネーター、研究者、および上記の人物の近親者として特定された患者
- スクリーニングおよび治療期間の開始時に、研究者は、患者がプログラムの要件を遵守できなかった、または予定通りに来院できなかった患者であると判断します（例: 治療期間終了前の期間に旅行または現地に滞在する予定の患者）
- スクリーニングおよび治療期間の開始時に、治験責任医師は、治験に適さない患者は他の理由により適さないと判断します。
- プロトコルで指定された他の除外基準を満たす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SJP-0132
参加者は導入期間として2週間プラセボを摂取し、その後治療期間としてSJP-0132を8週間摂取します。
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水性点眼薬、1回1滴、1日4回、SJP-0132群の治療期間は8週間。
水性点眼薬、毎回 1 滴、毎日 4 回、両グループの導入期間は 2 週間、プラセボ グループの治療期間は 8 週間です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は導入期間として 2 週間プラセボを摂取し、その後治療期間として 8 週間プラセボを摂取します。
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水性点眼薬、毎回 1 滴、毎日 4 回、両グループの導入期間は 2 週間、プラセボ グループの治療期間は 8 週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トータルゾーンの角膜フルオレセイン染色（CFS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：29日目
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CFS スコアは 0 ～ 5 の範囲で、「0」はフルオレセイン染色がないことを表し、「5」は角膜上の重度の染色を表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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29日目
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目の乾燥症状（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：8日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 「0」は何もないことを意味し、「100」は症状の質問に対して想像できる最悪のことを意味します。
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トータルゾーンの角膜フルオレセイン染色（CFS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：8日目、15日目、57日目
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CFS スコアは 0 ～ 5 の範囲で、「0」はフルオレセイン染色がないことを表し、「5」は角膜上の重度の染色を表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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8日目、15日目、57日目
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各ゾーン（中央、上、側頭、鼻、下）の角膜フルオレセイン染色（CFS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：8日目、15日目、29日目、57日目
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CFS スコアは 0 ～ 5 の範囲で、「0」はフルオレセイン染色がないことを表し、「5」は角膜上の重度の染色を表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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8日目、15日目、29日目、57日目
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各ゾーン（側頭、側頭上、側頭下、鼻上、鼻下、鼻）の結膜フルオレセイン染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：8日目、15日目、29日目、57日目
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結膜フルオレセイン染色スコアは 0 ～ 5 の範囲で、「0」はフルオレセイン染色がないことを表し、「5」は結膜上の重度の染色を表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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8日目、15日目、29日目、57日目
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症状スコア (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：8日目、15日目、29日目、57日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 「0」は何もないことを意味し、「100」は症状の質問に対して想像できる最悪のことを意味します。
8日目の目の乾燥症状のVASは除外されます。
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8日目、15日目、29日目、57日目
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DEQ-5 スコアのベースラインからの変化
時間枠：29日目、57日目
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参加者は、3 つの症状 (涙目、不快感、乾燥) を経験した頻度を 0 (まったくない) ～ 4 (一定) のスケールで評価しました。
参加者はまた、不快感と乾燥感の強さを 0 (まったく感じたことがない) ～ 5 (非常に強い) のスケールで評価するよう求められました。
合計 DEQ-5 スコアは、乾燥と不快感の頻度と強さのスコアに涙目の頻度を加えたものでした。
最大スコアは 22 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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29日目、57日目
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DEQS スコアのベースラインからの変化
時間枠：8日目、15日目、29日目、57日目
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DEQS スコアは、目の症状に関する質問 (6 つの質問)、日常生活への影響に関する質問 (9 つの質問)、および全身状態に関する質問 (1 つの質問) の 3 つのカテゴリの質問で構成されます。
目の症状や日常生活への影響に関する質問は、頻度や程度によって点数化されます。
頻度は0（全く気にならない）～4（常に気になる）のスケールで評価され、程度は1［ほとんど気にならない（あまり気にならない）］から4［非常に気になる（非常に気になる）］のスケールで評価されます。
総合評価は１（非常に良い）～６（非常に悪い）の５段階で評価されます。
最大スコアは 100 です。
スコアが高いほどドライアイの自覚症状が強いことを示します。
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8日目、15日目、29日目、57日目
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症状日記スコアのベースラインからの変化
時間枠：8日目、15日目、29日目、57日目
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参加者は日記を使用してドライアイの症状を自己評価します。
スコアは「気にならない」から「非常に困る」までのいくつかのレベルに分かれており、レベルが高いほど症状が悪化していることを示します。
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8日目、15日目、29日目、57日目
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涙液層破壊時間のベースラインからの変化
時間枠：8日目、15日目、29日目、57日目
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涙液膜破壊時間は、完全に瞬きした後、最初の乾燥スポットが角膜に現れるまでにかかる時間です。
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8日目、15日目、29日目、57日目
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涙液分泌のベースラインからの変化
時間枠：29日目、57日目
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涙液分泌量の測定にはシルマー テスト I 法が使用されます。
５分間の涙液分泌量を、目盛り付きシルマー試験ストリップを用いて、局所眼麻酔薬を使用せずに測定する。
テストストリップの濡れた部分が長いほど、涙の分泌量が多くなります。
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29日目、57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kazunori Omatsu、Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (実際)
2025年7月28日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月1日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。