Eficacia y seguridad de las gotas para los ojos SJP-0132 en el tratamiento de pacientes con ojo seco en China
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble enmascarado, paralelo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de las gotas para los ojos SJP-0132 en comparación con el placebo en pacientes chinos con enfermedad del ojo seco
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de SJP-0132 en pacientes chinos con ojo seco.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir SJP-0132 o placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
427
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Shantou, Guangdong, Porcelana
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi, Guizhou, Porcelana
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Eye Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana
- People's Hospital of Hunan Province
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Hengyang, Hunan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Dalian No.3 People's Hospital
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Eye Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Eye Hospital
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Xianyang, Shanxi, Porcelana
- The first people's hospital of Xian Yang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Ningbo Eye Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Eye Hospital, WMU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con edades entre 18 y 70 años al momento del consentimiento informado.
- Pacientes ambulatorios
- El síntoma de ojo seco que el paciente autodescribe tiene más de 6 meses o cuenta con el certificado de diagnóstico clínico de ojo seco en los últimos 6 meses al momento del consentimiento informado.
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal <= 5 segundos al inicio del período de selección y tratamiento
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan utilizado previamente el colirio SJP-0132.
- Pacientes que participaron, están participando actualmente o planean participar en otros estudios clínicos dentro de los tres meses anteriores al inicio del período de selección.
- Pacientes que planean usar lentes de contacto corneales entre el inicio del período de detección y el final del período de tratamiento.
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía ocular (incluida la cirugía láser) o que hayan planeado someterse a alguna cirugía ocular durante el período del estudio dentro del año anterior al inicio de la cirugía de trasplante de córnea o al período de selección.
- Cualquier enfermedad oftálmica excepto el ojo seco (incluida la infección del globo ocular o periocular, la enfermedad ocular alérgica o proliferativa) está presente al comienzo del período de detección y al comienzo del período de tratamiento. Sin embargo, no incluye a los pacientes con enfermedades oculares crónicas que no necesitan tratamiento y es posible que no empeoren antes del final del período de tratamiento.
- Tiene antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacciones adversas graves a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.
- Pacientes que padecen enfermedades malignas cardiovasculares, respiratorias, endocrinas, digestivas, urinarias, sanguíneas, neurológicas, mentales, oculares o periféricas graves (curadas durante o al comienzo del período de detección, pero que no excedan los cinco años), al comienzo del período de detección y tratamiento.
- Un paciente al comienzo de la selección y en el período de tratamiento que tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en suero sanguíneo o está en período de lactancia, o una paciente que ha planeado un embarazo durante el período del estudio o tiene fertilidad pero no puede usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. período, o una pareja femenina de un paciente masculino que no puede utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio
- Pacientes identificados al inicio del período de selección y tratamiento como investigadores, coordinadores de investigación, investigadores y familiares inmediatos de las personas mencionadas anteriormente.
- Al comienzo del período de detección y tratamiento, los investigadores determinan que los pacientes que no pudieron cumplir con los requisitos del programa o no pudieron llegar al hospital a tiempo (p. ej. pacientes que planearon viajar o permanecer en el campo durante el período anterior al final del período de tratamiento)
- Al comienzo del período de selección y tratamiento, los investigadores deciden que los pacientes que no eran aptos para el ensayo no lo eran por otros motivos.
- Cumplir con los demás criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SJP-0132
Los participantes reciben placebo durante 2 semanas en el período de preinclusión, luego SJP-0132 durante 8 semanas en el período de tratamiento.
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Gota acuosa para los ojos, una gota cada vez y cuatro veces al día, 8 semanas de período de tratamiento en el grupo SJP-0132.
Gota acuosa para los ojos, una gota cada vez y cuatro veces al día, 2 semanas en el período de preinclusión en ambos grupos y 8 semanas en el período de tratamiento en el grupo placebo.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo durante 2 semanas en el período de preinclusión y luego placebo durante 8 semanas en el período de tratamiento.
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Gota acuosa para los ojos, una gota cada vez y cuatro veces al día, 2 semanas en el período de preinclusión en ambos grupos y 8 semanas en el período de tratamiento en el grupo placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de tinción corneal con fluoresceína (CFS) en la zona total
Periodo de tiempo: Día 29
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La puntuación del SFC osciló entre 0 y 5, donde '0' representa ninguna tinción con fluoresceína y '5' representa una tinción grave en la córnea.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Día 29
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Cambio desde el valor inicial en los síntomas de sequedad ocular (EVA)
Periodo de tiempo: Día 8
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Escala visual analógica (EVA): "0" significa ninguno y "100" significa lo peor imaginable para la pregunta sobre síntomas.
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Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de tinción corneal con fluoresceína (CFS) en la zona total
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 57
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La puntuación del SFC osciló entre 0 y 5, donde '0' representa ninguna tinción con fluoresceína y '5' representa una tinción grave en la córnea.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Día 8, 15, 57
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la tinción corneal con fluoresceína (CFS) en cada zona (central, superior, temporal, nasal e inferior)
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 29, 57
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La puntuación del SFC osciló entre 0 y 5, donde '0' representa ninguna tinción con fluoresceína y '5' representa una tinción grave en la córnea.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Día 8, 15, 29, 57
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de tinción con fluoresceína conjuntival en cada zona (temporal, temporal superior, temporal inferior, nasal superior, nasal inferior y nasal)
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 29, 57
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La puntuación de la tinción conjuntival con fluoresceína osciló entre 0 y 5, donde '0' representa ninguna tinción con fluoresceína y '5' representa una tinción intensa en la conjuntiva.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Día 8, 15, 29, 57
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas (EVA)
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 29, 57
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Escala visual analógica (EVA): "0" significa ninguno y "100" significa lo peor imaginable para la pregunta sobre síntomas.
Se excluye la EVA del síntoma de sequedad ocular el día 8.
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Día 8, 15, 29, 57
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Cambio desde el inicio en la puntuación DEQ-5
Periodo de tiempo: Día 29, 57
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Los participantes calificaron en una escala de 0 (nunca) a 4 (constante) la frecuencia con la que han experimentado 3 síntomas (ojos llorosos, malestar y sequedad).
También se pidió al participante que calificara la intensidad del malestar y la sequedad en una escala de 0 (nunca lo he tenido) a 5 (muy intenso).
La puntuación total del DEQ-5 fue la suma de las puntuaciones de frecuencia e intensidad de sequedad y malestar más la frecuencia de ojos llorosos.
La puntuación máxima es 22.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Día 29, 57
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Cambio desde el inicio en la puntuación DEQS
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 29, 57
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La puntuación DEQS se compone de tres categorías de preguntas: preguntas sobre síntomas oculares (6 preguntas), preguntas sobre el impacto en la vida diaria (9 preguntas) y preguntas sobre el estado general (1 pregunta).
Las preguntas sobre síntomas oculares y su impacto en la vida diaria se puntúan en función de su frecuencia y grado.
La frecuencia se valora en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre) y el grado en una escala de 1 [apenas me molestó (poco molesto)] a 4 [me molestó mucho (muy molesto)].
La valoración global se da en una escala del 1 (muy buena) al 6 (muy mala).
La puntuación máxima es 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas subjetivos del ojo seco.
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Día 8, 15, 29, 57
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Cambio desde el inicio en la puntuación del diario de síntomas
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 29, 57
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Los participantes autoevalúan sus síntomas de ojo seco utilizando un diario.
Las puntuaciones se dividen en varios niveles, que van desde "no molesto" hasta "muy problemático", y los niveles más altos indican peores síntomas.
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Día 8, 15, 29, 57
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Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 29, 57
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El tiempo de ruptura de la película lagrimal es el tiempo que tarda en aparecer la primera mancha seca en la córnea después de un parpadeo completo.
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Día 8, 15, 29, 57
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Cambio desde el valor inicial en la secreción lagrimal
Periodo de tiempo: Día 29, 57
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El método de la Prueba I de Schirmer se utiliza para medir la secreción lagrimal.
La cantidad de secreción lagrimal durante 5 minutos se mide con una tira reactiva graduada de Schirmer sin anestésicos oculares tópicos.
Cuanto más larga sea la parte humedecida de la tira reactiva, mayor será la secreción lagrimal.
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Día 29, 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kazunori Omatsu, Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJP-0132/3-03
- CTR20244132 (Identificador de registro: Chinadrugtrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .