Az SJP-0132 szemcseppek hatékonysága és biztonságossága a száraz szemű betegek kezelésében Kínában
2025. november 24. frissítette: Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős maszkos, párhuzamos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az SJP-0132 szemcseppek placebóval összehasonlítva hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére száraz szem betegségben szenvedő kínai betegeknél
Ez a tanulmány az SJP-0132 biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni száraz szemű kínai betegeknél.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy SJP-0132-t vagy placebót kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
427
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, Kína
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kína
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína
- People's Hospital of Hunan Province
-
Hengyang, Hunan, Kína
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kína
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Dalian No.3 People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Shandong Eye Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Eye Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Kína
- The first people's hospital of Xian Yang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
- Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Ningbo Eye Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Eye Hospital, WMU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek, akik a beleegyezés időpontjában 18 és 70 év közöttiek
- Ambuláns betegek
- A beteg saját bevallása szerint száraz szem tünete több mint 6 hónapja van, vagy a beleegyezés időpontjában az elmúlt 6 hónapban a szemszárazság klinikai diagnózisával rendelkezik.
- A könnyfilm felszakadási ideje <= 5 másodperc a szűrés és a kezelés kezdetén
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban SJP-0132 szemcseppet használtak
- Azok a betegek, akik a szűrési időszak kezdete előtt három hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt, jelenleg vesznek részt, vagy részt terveznek azokban
- Azok a betegek, akik szaruhártya-kontaktlencsét terveznek viselni a szűrési időszak kezdete és a kezelési időszak vége között
- Azok a betegek, akik szemműtéten estek át (beleértve a lézeres műtétet is) vagy bármilyen szemműtétet terveztek a vizsgálati időszak alatt a szaruhártya-transzplantációs műtét vagy szűrési időszak kezdete előtt egy éven belül
- A szemszárazság kivételével bármely szembetegség (beleértve a szemgolyó vagy a szemkörnyéki fertőzést, az allergiás vagy proliferatív szembetegséget) jelen van a szűrési időszak elején és a kezelési időszak elején. Nem tartoznak azonban bele a krónikus szembetegségben szenvedő betegek, akik nem szorulnak kezelésre, és nem rosszabbodhatnak a kezelési időszak vége előtt
- A kórelőzményében túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás előfordult a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
- Súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, emésztési, húgyúti, vér-, neurológiai, mentális, szem- vagy perifériás rosszindulatú (a szűrési időszakban vagy annak elején, de legfeljebb öt évet meggyógyult) betegek a szűrési és kezelési időszak kezdetén
- Olyan beteg a szűrés kezdetén és a kezelési időszak alatt, akinek a vérszérum terhességi teszt eredménye pozitív, vagy laktáció alatt áll, vagy olyan nőbeteg, aki a vizsgálati időszakban terhességet tervez, vagy termékenységgel rendelkezik, de nem tud hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során időszakban, vagy olyan férfi beteg nőtársa, aki nem tud hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
- A szűrési és kezelési időszak elején kutatóként, kutatási koordinátorként, kutatóként és a fent említett személyek közvetlen hozzátartozójaként azonosított betegek
- A szűrési és kezelési időszak kezdetén a vizsgálók megállapítják, hogy azok a betegek, akik nem tudtak megfelelni a program követelményeinek, vagy nem tudtak időben kórházba jönni (pl. azon betegek, akik a kezelési időszak végét megelőző időszakban utazni vagy a terepen tartózkodni terveztek)
- A szűrési és kezelési időszak elején a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy azok a betegek, akik nem voltak alkalmasak a vizsgálatra, egyéb okok miatt nem voltak alkalmasak
- Teljesítse a többi protokollban meghatározott kizárási kritériumot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SJP-0132
A résztvevők 2 hétig placebót kapnak a bevezető időszakban, majd SJP-0132-t 8 hétig a kezelési időszakban.
|
Vizes szemcsepp, minden alkalommal egy csepp és naponta négyszer, 8 hetes kezelési időszak az SJP-0132 csoportban.
Vizes szemcsepp, egy csepp minden alkalommal és naponta négyszer, 2 hét a bevezető időszakban mindkét csoportban és 8 hét a kezelési időszakban a placebo csoportban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 2 hétig placebót kapnak a bevezető időszakban, majd placebót 8 hétig a kezelési időszakban.
|
Vizes szemcsepp, egy csepp minden alkalommal és naponta négyszer, 2 hét a bevezető időszakban mindkét csoportban és 8 hét a kezelési időszakban a placebo csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya fluoreszcein festés (CFS) pontszámában a teljes zónában
Időkeret: 29. nap
|
A CFS-pontszám 0 és 5 között volt, ahol a „0” azt jelenti, hogy nincs fluoreszcein festődés, az „5” pedig a szaruhártya súlyos festődését.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
29. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szemszárazság tünetében (VAS)
Időkeret: 8. nap
|
Vizuális analóg skála (VAS): a „0” azt jelenti, hogy nincs, a „100” pedig az elképzelhető legrosszabb tünetkérdést.
|
8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya fluoreszcein festés (CFS) pontszámában a teljes zónában
Időkeret: 8., 15., 57. nap
|
A CFS-pontszám 0 és 5 között volt, ahol a „0” azt jelenti, hogy nincs fluoreszcein festődés, az „5” pedig a szaruhártya súlyos festődését.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
8., 15., 57. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya fluoreszcein festés (CFS) pontszámában minden zónában (centrális, felső, időbeli, nazális és alsó)
Időkeret: 8., 15., 29., 57. nap
|
A CFS-pontszám 0 és 5 között volt, ahol a „0” azt jelenti, hogy nincs fluoreszcein festődés, az „5” pedig a szaruhártya súlyos festődését.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
8., 15., 29., 57. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kötőhártya fluoreszcein festési pontszámában minden zónában (temporális, temporális felső, temporális alsó, nazális felső, nazális inferior és nazális)
Időkeret: 8., 15., 29., 57. nap
|
A kötőhártya fluoreszcein festődés pontszáma 0 és 5 között változott, ahol a „0” azt jelenti, hogy nincs fluoreszcein festődés, az „5” pedig a kötőhártya súlyos festődését.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
8., 15., 29., 57. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tünetek pontszámában (VAS)
Időkeret: 8., 15., 29., 57. nap
|
Vizuális analóg skála (VAS): a „0” azt jelenti, hogy nincs, a „100” pedig az elképzelhető legrosszabb tünetkérdést.
A 8. napon jelentkező szemszárazság tünet VAS-ja kizárt.
|
8., 15., 29., 57. nap
|
|
Változás az alapvonaltól a DEQ-5 pontszámban
Időkeret: 29. nap, 57
|
A résztvevők 0-tól (soha) 4-ig (állandó) terjedő skálán értékelték azt a gyakoriságot, amellyel 3 tünetet tapasztaltak (könnyes szem, kellemetlen érzés és szárazság).
A résztvevőt arra is kérték, hogy értékelje a kellemetlen érzés és a szárazság intenzitását egy 0-tól (soha nem volt) 5-ig (nagyon intenzív) skálán.
A teljes DEQ-5 pontszám a szárazság és kellemetlen érzés gyakoriságára és intenzitására, valamint a könnyező szemek gyakoriságára vonatkozó pontszámok összege.
A maximális pontszám 22.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
29. nap, 57
|
|
Változás az alapvonaltól a DEQS-pontszámban
Időkeret: 8., 15., 29., 57. nap
|
A DEQS pontszám három kérdéskategóriából áll: a szemtünetekre vonatkozó kérdések (6 kérdés), a mindennapi életre gyakorolt hatásra vonatkozó kérdések (9 kérdés) és az általános állapotra vonatkozó kérdés (1 kérdés).
A szemtünetekre és a mindennapi életre gyakorolt hatásra vonatkozó kérdéseket gyakoriságuk és mértékük alapján pontozzák.
A gyakoriságot egy 0-tól (soha) 4-ig (mindig), a fokozatot pedig egy 1-es skálán értékelik [alig zavart (nem nagyon zavaró)] 4-ig [nagyon zavart (nagyon zavaró)].
Az átfogó értékelést 1-től (rendkívül jó) 6-ig (rendkívül rossz) terjedő skálán adják.
A maximális pontszám 100.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a száraz szem szubjektív tünetei.
|
8., 15., 29., 57. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Tünetnapló pontszámában
Időkeret: 8., 15., 29., 57. nap
|
A résztvevők napló segítségével önértékelik a száraz szem tüneteit.
A pontszámok több szintre oszlanak, a „nem zavaró”-tól a „nagyon zavaró”-ig terjednek, a magasabb szintek pedig rosszabb tüneteket jeleznek.
|
8., 15., 29., 57. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a könnyfilm felszakadási idején
Időkeret: 8., 15., 29., 57. nap
|
A könnyfilm felszakadási ideje az az idő, amely alatt az első száraz folt megjelenik a szaruhártyán egy teljes pislogás után.
|
8., 15., 29., 57. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a könnyelválasztásban
Időkeret: 29. nap, 57
|
A könnyelválasztás mérésére a Schirmer-féle teszt I. módszert alkalmazzák.
A könnyelválasztás mennyiségét 5 percig egy beosztásos Schirmer-tesztcsíkkal mérjük, helyi érzéstelenítők nélkül.
Minél hosszabb a tesztcsík nedvesített része, annál nagyobb a könnykiválasztás.
|
29. nap, 57
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kazunori Omatsu, Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJP-0132/3-03
- CTR20244132 (Registry Identifier: Chinadrugtrials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .