Werkzaamheid en veiligheid van SJP-0132 oogdruppels bij de behandeling van patiënten met droge ogen in China
24 november 2025 bijgewerkt door: Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, multicentrische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SJP-0132 oogdruppels te evalueren in vergelijking met placebo bij Chinese patiënten met droge ogen
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van SJP-0132 bij Chinese patiënten met droge ogen evalueren.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om SJP-0132 of placebo te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
427
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, China
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, China
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, China
- People's Hospital of Hunan Province
-
Hengyang, Hunan, China
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Dalian No.3 People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Eye Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Eye Hospital
-
Xianyang, Shanxi, China
- The first people's hospital of Xian Yang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo Eye Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Eye Hospital, WMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten die tussen 18 en 70 jaar oud zijn op het moment van de geïnformeerde toestemming
- Poliklinische patiënten
- Het zelfbeschreven droge-ogensymptoom van de patiënt duurt langer dan zes maanden of heeft op het moment van de geïnformeerde toestemming een klinisch diagnosecertificaat van droge ogen in de afgelopen zes maanden
- Tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm van <= 5 seconden aan het begin van de screening- en behandelingsperiode
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder SJP-0132 oogdruppels hebben gebruikt
- Patiënten die binnen drie maanden vóór aanvang van de screeningsperiode hebben deelgenomen of momenteel deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken
- Patiënten die van plan zijn cornea-contactlenzen te dragen tussen het begin van de screeningperiode en het einde van de behandelingsperiode
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een oogoperatie hebben ondergaan (waaronder laserchirurgie) of van plan zijn een oogoperatie te ondergaan binnen één jaar voorafgaand aan het begin van de hoornvliestransplantatie of screeningperiode
- Elke oogziekte behalve droge ogen (inclusief oogbol- of perioculaire infectie, allergische of proliferatieve oogziekte) is aanwezig aan het begin van de screeningperiode en aan het begin van de behandelingsperiode. Patiënten met chronische oogziekten die geen behandeling nodig hebben en die mogelijk niet verergeren vóór het einde van de behandelingsperiode, vallen hier echter niet onder
- Een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen op een van de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten die lijden aan ernstige cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, spijsverterings-, urineweg-, bloed-, neurologische, mentale, oculaire of perifere maligniteiten (genezen tijdens of aan het begin van de screeningsperiode, maar niet langer dan vijf jaar), aan het begin van de screening- en behandelingsperiode
- Een patiënt aan het begin van de screening en tijdens de behandelingsperiode die een positief resultaat van een bloedserumzwangerschapstest heeft of die borstvoeding geeft, of een vrouwelijke patiënt die een zwangerschap gepland heeft tijdens de onderzoeksperiode of vruchtbaar is, maar die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptie kan gebruiken periode, of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptie kan gebruiken
- Patiënten die aan het begin van de screening- en behandelingsperiode zijn geïdentificeerd als onderzoekers, onderzoekscoördinatoren, onderzoekers en directe familieleden van de hierboven genoemde personen
- Aan het begin van de screening- en behandelingsperiode stellen onderzoekers vast dat patiënten die niet aan de vereisten van het programma konden voldoen of niet op tijd naar het ziekenhuis konden komen (bijv. patiënten die van plan waren te reizen of in het veld te blijven gedurende de periode voorafgaand aan het einde van de behandelingsperiode)
- Aan het begin van de screening- en behandelingsperiode besluiten onderzoekers dat de patiënten die niet geschikt waren voor het onderzoek om andere redenen ook niet geschikt waren
- Voldoe aan de andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SJP-0132
De deelnemers krijgen tijdens de inloopperiode gedurende 2 weken placebo en vervolgens gedurende 8 weken tijdens de behandelingsperiode SJP-0132.
|
Waterige oogdruppel, één druppel per keer en vier keer per dag, 8 weken in de behandelingsperiode in de SJP-0132-groep.
Waterige oogdruppel, één druppel per keer en vier keer per dag, 2 weken in de inloopperiode in beide groepen en 8 weken in de behandelingsperiode in de placebogroep.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers krijgen gedurende 2 weken placebo tijdens de inloopperiode, en vervolgens gedurende 8 weken placebo tijdens de behandelingsperiode.
|
Waterige oogdruppel, één druppel per keer en vier keer per dag, 2 weken in de inloopperiode in beide groepen en 8 weken in de behandelingsperiode in de placebogroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor corneale fluoresceïnekleuring (CVS) bij de totale zone
Tijdsspanne: Dag 29
|
De CVS-score varieerde van 0 tot 5, waarbij '0' staat voor geen fluoresceïnekleuring, en '5' voor ernstige kleuring op het hoornvlies.
De hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het symptoom van oogdroogheid (VAS)
Tijdsspanne: Dag 8
|
Visueel analoge schaal (VAS): "0" betekent geen, en "100" betekent het slechtst denkbare voor de symptoomvraag.
|
Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor corneale fluoresceïnekleuring (CVS) bij de totale zone
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 57
|
De CVS-score varieerde van 0 tot 5, waarbij '0' staat voor geen fluoresceïnekleuring, en '5' voor ernstige kleuring op het hoornvlies.
De hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Dag 8, 15, 57
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de corneale fluorescentiekleuring (CVS)-score in elke zone (centraal, superieur, temporaal, nasaal en inferieur)
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 29, 57
|
De CVS-score varieerde van 0 tot 5, waarbij '0' staat voor geen fluoresceïnekleuring, en '5' voor ernstige kleuring op het hoornvlies.
De hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Dag 8, 15, 29, 57
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in conjunctivale fluorescentiekleuringsscore in elke zone (temporeel, temporaal superieur, temporaal inferieur, nasaal superieur, nasaal inferieur en nasaal)
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 29, 57
|
Conjunctivale fluoresceïnekleuringscore varieerde van 0 tot 5, waarbij '0' geen fluoresceïnekleuring betekent, en '5' ernstige kleuring op het bindvlies betekent.
De hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Dag 8, 15, 29, 57
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de symptoomscore (VAS)
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 29, 57
|
Visueel analoge schaal (VAS): "0" betekent geen, en "100" betekent het slechtst denkbare voor de symptoomvraag.
VAS van oogdroogheidsymptoom op dag 8 is uitgesloten.
|
Dag 8, 15, 29, 57
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DEQ-5-score
Tijdsspanne: Dag 29, 57
|
De deelnemers beoordeelden de frequentie op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (constant) waarmee ze 3 symptomen hebben ervaren (waterige ogen, ongemak en droogheid).
De deelnemer werd ook gevraagd om de intensiteit van het ongemak en de droogte te beoordelen op een schaal van 0 (nooit last gehad) tot 5 (zeer intens).
De totale DEQ-5-score was de som van de scores voor de frequentie en intensiteit van droogheid en ongemak plus de frequentie van tranende ogen.
Maximale score is 22.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 29, 57
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DEQS-score
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 29, 57
|
De DEQS-score bestaat uit drie categorieën vragen: vragen over oogsymptomen (6 vragen), vragen over de impact op het dagelijks leven (9 vragen) en vragen over de algemene status (1 vraag).
De vragen over oogklachten en de impact op het dagelijks leven worden gescoord op frequentie en mate.
De frequentie wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd) en de mate op een schaal van 1 [ik heb er nauwelijks last van gehad (niet erg hinderlijk)] tot 4 [ik heb er veel last van (erg hinderlijk)].
Het algehele oordeel wordt gegeven op een schaal van 1 (zeer goed) tot 6 (zeer slecht).
Maximale score is 100.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de subjectieve symptomen van droge ogen.
|
Dag 8, 15, 29, 57
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in symptoomdagboekscore
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 29, 57
|
De deelnemers beoordelen zelf hun symptomen van droge ogen met behulp van een dagboek.
De scores zijn onderverdeeld in verschillende niveaus, variërend van 'niet hinderlijk' tot 'zeer hinderlijk', waarbij hogere niveaus slechtere symptomen aangeven.
|
Dag 8, 15, 29, 57
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de opbreektijd van de traanfilm
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 29, 57
|
De opbreektijd van de traanfilm is de tijd die nodig is voordat de eerste droge vlek op het hoornvlies verschijnt na een volledige knippering.
|
Dag 8, 15, 29, 57
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in traanafscheiding
Tijdsspanne: Dag 29, 57
|
De Schirmer's Test I-methode wordt gebruikt om de traansecretie te meten.
De hoeveelheid traanafscheiding gedurende 5 minuten wordt gemeten met een Schirmer-teststrip met schaalverdeling zonder plaatselijke oculaire anesthetica.
Hoe langer het bevochtigde gedeelte van de teststrip, hoe hoger de traanafscheiding.
|
Dag 29, 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kazunori Omatsu, Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJP-0132/3-03
- CTR20244132 (Register-ID: Chinadrugtrials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .