Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu SJP-0132 w leczeniu pacjentów z zespołem suchego oka w Chinach

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu SJP-0132 w porównaniu z placebo u chińskich pacjentów z chorobą suchego oka

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność SJP-0132 u chińskich pacjentów z zespołem suchego oka.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SJP-0132 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

427

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Dalian No.3 People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The Fourth People's Hospital Of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Eye Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Eye Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Chiny
        • The first people's hospital of Xian Yang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo Eye Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Eye Hospital, WMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Opisywany przez pacjenta objaw suchego oka trwa dłużej niż 6 miesięcy lub w momencie wyrażenia świadomej zgody posiada świadectwo klinicznej diagnozy suchego oka z ostatnich 6 miesięcy
  • Czas przerwania filmu łzowego <= 5 sekund na początku okresu badań przesiewowych i leczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali krople do oczu SJP-0132
  • Pacjenci, którzy brali udział, obecnie uczestniczą lub planują wziąć udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego
  • Pacjenci, którzy planują nosić soczewki kontaktowe rogówkowe od początku okresu badań przesiewowych do końca okresu leczenia
  • Pacjenci, którzy przeszli operację oka (w tym operację laserową) lub planowali poddać się jakiejkolwiek operacji oka w okresie badania w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem operacji przeszczepu rogówki lub okresu badań przesiewowych
  • Jakakolwiek choroba oczna z wyjątkiem zespołu suchego oka (w tym zakażenie gałki ocznej lub okolic oka, alergiczna lub proliferacyjna choroba oczu) występuje na początku okresu badań przesiewowych i na początku okresu leczenia. Nie obejmuje to jednak pacjentów z przewlekłą chorobą oczu, którzy nie wymagają leczenia i których stan może nie ulec pogorszeniu przed zakończeniem okresu leczenia
  • Znana jest historia nadwrażliwości lub poważnych reakcji niepożądanych na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Pacjenci cierpiący na poważne nowotwory układu krążenia, układu oddechowego, endokrynnego, trawiennego, moczowego, krwi, neurologicznego, psychicznego, oka lub obwodowego (wyleczeni w trakcie okresu przesiewowego lub na jego początku, ale nie dłużej niż pięć lat), na początku okresu badań przesiewowych i leczenia
  • Pacjentka na początku badania przesiewowego i w okresie leczenia, która ma dodatni wynik testu ciążowego w surowicy krwi lub jest w okresie laktacji, lub pacjentka, która w okresie badania planowała ciążę lub jest płodna, ale nie może stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania okresie lub partnerka pacjenta płci męskiej, która nie może stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania
  • Pacjenci zidentyfikowani na początku okresu badań przesiewowych i leczenia jako badacze, koordynatorzy badań, badacze i najbliżsi krewni osób, o których mowa powyżej
  • Na początku okresu badań przesiewowych i leczenia badacze ustalają, że pacjenci, którzy nie byli w stanie spełnić wymogów programu lub nie mogli stawić się w szpitalu zgodnie z harmonogramem (np. pacjentów, którzy planowali podróż lub pobyt w terenie w okresie przed zakończeniem okresu leczenia)
  • Na początku okresu badań przesiewowych i leczenia badacze decydują, że pacjenci, którzy nie nadawali się do badania, nie byli odpowiedni z innych powodów
  • Spełnij inne kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SJP-0132
Uczestnicy otrzymywali placebo przez 2 tygodnie w okresie wstępnym, następnie SJP-0132 przez 8 tygodni w okresie leczenia.
Lek: SJP-0132
Wodne krople do oczu, po jednej kropli każdorazowo i cztery razy dziennie, przez 8 tygodni w okresie leczenia w grupie SJP-0132.
Lek: Placebo
Wodne krople do oczu, po jednej kropli za każdym razem i cztery razy dziennie, 2 tygodnie w okresie wstępnym w obu grupach i 8 tygodni w okresie leczenia w grupie placebo.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo przez 2 tygodnie w okresie wstępnym, a następnie placebo przez 8 tygodni w okresie leczenia.
Lek: Placebo
Wodne krople do oczu, po jednej kropli za każdym razem i cztery razy dziennie, 2 tygodnie w okresie wstępnym w obu grupach i 8 tygodni w okresie leczenia w grupie placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (CFS) w strefie całkowitej
Ramy czasowe: Dzień 29
Wynik CFS wahał się od 0 do 5, gdzie „0” oznacza brak zabarwienia fluoresceiną, a „5” oznacza silne zabarwienie rogówki. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów suchości oczu (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 8
Wizualna skala analogowa (VAS): „0” oznacza brak, a „100” oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić w przypadku pytania o objaw.
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (CFS) w strefie całkowitej
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 57
Wynik CFS wahał się od 0 do 5, gdzie „0” oznacza brak zabarwienia fluoresceiną, a „5” oznacza silne zabarwienie rogówki. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Dzień 8, 15, 57
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (CFS) w stosunku do wartości początkowej w każdej strefie (centralnej, górnej, skroniowej, nosowej i dolnej)
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 29, 57
Wynik CFS wahał się od 0 do 5, gdzie „0” oznacza brak zabarwienia fluoresceiną, a „5” oznacza silne zabarwienie rogówki. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Dzień 8, 15, 29, 57
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku barwienia fluoresceiną spojówki w każdej strefie (skroniowa, skroniowa górna, skroniowa dolna, nosowa górna, nosowa dolna i nosowa)
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 29, 57
Wynik barwienia fluoresceiną spojówek wahał się od 0 do 5, gdzie „0” oznacza brak barwienia fluoresceiną, a „5” oznacza silne zabarwienie spojówki. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Dzień 8, 15, 29, 57
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji objawów (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 29, 57
Wizualna skala analogowa (VAS): „0” oznacza brak, a „100” oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić w przypadku pytania o objaw. Wykluczono VAS objawu suchości oczu w dniu 8.
Dzień 8, 15, 29, 57
Zmiana wyniku DEQ-5 w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Dzień 29, 57
Uczestnicy oceniali częstotliwość w skali od 0 (nigdy) do 4 (stała), z jaką doświadczyli 3 objawów (łzawienie oczu, dyskomfort i suchość). Uczestnika poproszono także o ocenę intensywności dyskomfortu i suchości w skali od 0 (nigdy tego nie odczuwam) do 5 (bardzo intensywne). Całkowity wynik DEQ-5 był sumą wyników dotyczących częstotliwości i intensywności suchości i dyskomfortu oraz częstotliwości łzawienia oczu. Maksymalny wynik to 22. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 29, 57
Zmiana wyniku DEQS w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 29, 57
Wynik DEQS składa się z trzech kategorii pytań: pytań o objawy oczne (6 pytań), pytań o wpływ na życie codzienne (9 pytań) i pytania o stan ogólny (1 pytanie). Pytania dotyczące objawów ocznych i ich wpływu na życie codzienne punktowane są pod kątem ich częstotliwości i stopnia. Częstotliwość ocenia się w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), a stopień w skali od 1 [prawie mi nie przeszkadza (niezbyt uciążliwy)] do 4 [bardzo mi przeszkadza (bardzo uciążliwy)]. Ogólna ocena wystawiana jest w skali od 1 (bardzo dobrze) do 6 (całkiem źle). Maksymalny wynik to 100. Im wyższy wynik, tym poważniejsze subiektywne objawy suchego oka.
Dzień 8, 15, 29, 57
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji dziennika objawów
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 29, 57
Uczestnicy samodzielnie oceniają objawy suchego oka za pomocą dzienniczka. Wyniki podzielono na kilka poziomów, od „nieuciążliwego” do „bardzo kłopotliwego”, przy czym wyższe poziomy wskazują na gorsze objawy.
Dzień 8, 15, 29, 57
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 29, 57
Czas przerwania filmu łzowego to czas, po którym po całkowitym mrugnięciu na rogówce pojawi się pierwsza sucha plamka.
Dzień 8, 15, 29, 57
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wydzielaniu łez
Ramy czasowe: Dzień 29, 57
Do pomiaru wydzielania łez stosuje się metodę Testu Schirmera I. Ilość wydzielanych łez przez 5 minut mierzy się za pomocą skalowanego paska testowego Schirmera bez miejscowych środków znieczulających do oczu. Im dłuższa zwilżona część paska testowego, tym większe wydzielanie łez.
Dzień 29, 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.

Współpracownicy

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kazunori Omatsu, Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJP-0132/3-03
  • CTR20244132 (Identyfikator rejestru: Chinadrugtrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na SJP-0132

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj