Effekt och säkerhet för SJP-0132 ögondroppar vid behandling av patienter med torra ögon i Kina
24 november 2025 uppdaterad av: Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelmaskerad, parallell, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SJP-0132 ögondroppar jämfört med placebo hos kinesiska patienter med torra ögonsjukdomar
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av SJP-0132 hos kinesiska patienter med torra ögon.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen SJP-0132 eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
427
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, Kina
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- People's Hospital of Hunan Province
-
Hengyang, Hunan, Kina
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Dalian No.3 People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Eye Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Eye Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Kina
- The first people's hospital of Xian Yang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo Eye Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Eye Hospital, WMU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 70 år vid tidpunkten för det informerade samtycket
- Öppenvårdspatienter
- Patientens självbeskrivna symtom på torra ögon är mer än 6 månader eller har kliniskt diagnosintyg om torra ögon under de senaste 6 månaderna vid tidpunkten för det informerade samtycket
- Tårfilmsbrottstid på <= 5 sekunder i början av visnings- och behandlingsperioden
Uteslutningskriterier:
- Patienter som tidigare har använt SJP-0132 ögondroppar
- Patienter som deltog i eller för närvarande deltar i eller planerar att delta i andra kliniska studier inom tre månader före start av screeningperioden
- Patienter som planerar att bära hornhinnekontaktlinser mellan början av screeningsperioden och slutet av behandlingsperioden
- Patienter som har genomgått ögonoperationer (inklusive laserkirurgi) eller planerat att genomgå någon ögonoperation under studieperioden inom ett år före början av hornhinnetransplantationsoperationen eller screeningsperioden
- Alla ögonsjukdomar med undantag för det torra ögat (inklusive ögonglobsinfektion eller periokulär infektion, allergisk eller proliferativ ögonsjukdom) är närvarande i början av screeningsperioden och i början av behandlingsperioden. Det inkluderar dock inte patienter med kronisk ögonsjukdom som inte behöver behandling och som kanske inte blir sämre före slutet av behandlingsperioden
- Har känd historia av överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot någon av studieläkemedlets beståndsdelar
- Patienter som lider av allvarliga kardiovaskulära, respiratoriska, endokrina, matsmältnings-, urin-, blod-, neurologiska, mentala, okulära eller perifera maligniteter (botade i eller i början av screeningsperioden men inte överstiger fem år), i början av screenings- och behandlingsperioden
- En patient i början av screeningen och under behandlingsperioden som har ett positivt graviditetstestresultat i blodserum eller är under amning, eller en kvinnlig patient som har planerat graviditet under studieperioden eller har fertilitet men inte kan använda effektiv preventivmedel under studien period, eller en kvinnlig partner till en manlig patient som inte kan använda effektiva preventivmedel under studien
- Patienter identifierade i början av screening- och behandlingsperioden som forskare, forskningskoordinatorer, forskare och närmaste anhöriga till de personer som avses ovan
- I början av screening- och behandlingsperioden fastställer utredarna att patienter som inte kunde uppfylla kraven i programmet eller inte kunde komma till sjukhus enligt schemat (t. patienter som planerat att resa eller vistas i fält under perioden före slutet av behandlingsperioden)
- I början av screening- och behandlingsperioden beslutar utredarna att de patienter som inte var lämpliga för prövningen inte var lämpliga av andra skäl
- Uppfyll de andra protokollspecificerade uteslutningskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SJP-0132
Deltagarna får placebo under 2 veckor i inkörningsperiod, därefter SJP-0132 under 8 veckor i behandlingsperiod.
|
Vattenhaltig ögondroppe, en droppe varje gång och fyra gånger varje dag, 8 veckor i behandlingsperiod i SJP-0132 grupp.
Vattenbaserad ögondroppe, en droppe varje gång och fyra gånger varje dag, 2 veckor i inkörningsperiod i båda grupperna och 8 veckor i behandlingsperiod i placebogruppen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo i 2 veckor i inkörningsperioden, sedan placebo i 8 veckor i behandlingsperioden.
|
Vattenbaserad ögondroppe, en droppe varje gång och fyra gånger varje dag, 2 veckor i inkörningsperiod i båda grupperna och 8 veckor i behandlingsperiod i placebogruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i korneal fluoresceinfärgning (CFS) poäng vid total zon
Tidsram: Dag 29
|
CFS-poäng varierade från 0 till 5, där '0' representerar ingen fluoresceinfärgning och '5' representerar allvarlig färgning på hornhinnan.
De högre poängen betyder sämre resultat.
|
Dag 29
|
|
Förändring från baslinjen vid torrhet i ögonen (VAS)
Tidsram: Dag 8
|
Visuell analog skala (VAS): "0" betyder ingen och "100" betyder det värsta tänkbara för symtomfrågan.
|
Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i korneal fluoresceinfärgning (CFS) poäng vid total zon
Tidsram: Dag 8, 15, 57
|
CFS-poäng varierade från 0 till 5, där '0' representerar ingen fluoresceinfärgning och '5' representerar allvarlig färgning på hornhinnan.
De högre poängen betyder sämre resultat.
|
Dag 8, 15, 57
|
|
Förändring från baslinjen i korneal fluoresceinfärgning (CFS) poäng i varje zon (central, överlägsen, temporal, nasal och inferior)
Tidsram: Dag 8, 15, 29, 57
|
CFS-poäng varierade från 0 till 5, där '0' representerar ingen fluoresceinfärgning och '5' representerar allvarlig färgning på hornhinnan.
De högre poängen betyder sämre resultat.
|
Dag 8, 15, 29, 57
|
|
Förändring från baslinjen i konjunktival fluoresceinfärgningspoäng i varje zon (temporal, temporal superior, temporal inferior, nasal superior, nasal inferior och nasal)
Tidsram: Dag 8, 15, 29, 57
|
Konjunktival fluoresceinfärgningspoäng varierade från 0 till 5, där '0' representerar ingen fluoresceinfärgning och '5' representerar allvarlig färgning på bindhinnan.
De högre poängen betyder sämre resultat.
|
Dag 8, 15, 29, 57
|
|
Ändring från baslinjen i symtompoäng (VAS)
Tidsram: Dag 8, 15, 29, 57
|
Visuell analog skala (VAS): "0" betyder ingen och "100" betyder det värsta tänkbara för symtomfrågan.
VAS av ögontorrhetssymtom på dag 8 är uteslutet.
|
Dag 8, 15, 29, 57
|
|
Ändra från baslinjen i DEQ-5-poäng
Tidsram: Dag 29, 57
|
Deltagarna bedömde frekvensen på en skala från 0 (aldrig) till 4 (konstant) med vilken de har upplevt 3 symtom (rinnande ögon, obehag och torrhet).
Deltagaren ombads också att bedöma intensiteten av obehag och torrhet på en skala från 0 (har det aldrig) till 5 (mycket intensivt).
Total DEQ-5-poäng var summan av poäng för frekvens och intensitet av torrhet och obehag plus frekvens av rinnande ögon.
Maxpoäng är 22.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Dag 29, 57
|
|
Ändra från baslinjen i DEQS-poäng
Tidsram: Dag 8, 15, 29, 57
|
DEQS-poängen är sammansatt av tre kategorier av frågor: frågor om ögonsymtom (6 frågor), frågor om påverkan på det dagliga livet (9 frågor) och fråga om allmän status (1 fråga).
Frågorna om ögonsymtom och påverkan på det dagliga livet poängsätts i termer av deras frekvens och grad.
Frekvensen är bedömd på en skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid) och graden på en skala från 1 [besvär mig knappast (inte särskilt besvärande)] till 4 [besvär mig väldigt mycket (väldigt besvärande)].
Helhetsbedömningen ges på en skala från 1 (extremt bra) till 6 (extremt dåligt).
Maxpoäng är 100.
Ju högre poäng, desto allvarligare är de subjektiva symtomen på torra ögon.
|
Dag 8, 15, 29, 57
|
|
Ändra från baslinjen i symtomdagbokens resultat
Tidsram: Dag 8, 15, 29, 57
|
Deltagarna utvärderar själv sina symtom på torra ögon med hjälp av en dagbok.
Poängen är uppdelade i flera nivåer, allt från "inte besvärande" till "mycket besvärande", med högre nivåer som indikerar värre symtom.
|
Dag 8, 15, 29, 57
|
|
Ändra från baslinjen i rivfilmens upplösningstid
Tidsram: Dag 8, 15, 29, 57
|
Tårfilmsbrottstid är den tid det tar innan den första torra fläcken visas på hornhinnan efter en fullständig blinkning.
|
Dag 8, 15, 29, 57
|
|
Ändring från baslinjen i tårsekretion
Tidsram: Dag 29, 57
|
Schirmer's Test I-metoden används för att mäta tårsekretion.
Mängden tårsekretion under 5 minuter mäts med en graderad Schirmers teststicka utan topikala ögonbedövningsmedel.
Ju längre den våta delen av testremsan är, desto högre tårsekretion.
|
Dag 29, 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kazunori Omatsu, Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2024
Första postat (Faktisk)
4 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJP-0132/3-03
- CTR20244132 (Registeridentifierare: Chinadrugtrials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .