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Wirksamkeit und Sicherheit von SJP-0132-Augentropfen bei der Behandlung von Patienten mit trockenem Auge in China

24. November 2025 aktualisiert von: Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, parallele, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SJP-0132-Augentropfen im Vergleich zu Placebo bei chinesischen Patienten mit Trockenem Auge

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von SJP-0132 bei chinesischen Patienten mit trockenem Auge bewerten.

Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder SJP-0132 oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, China
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Hengyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian No.3 People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Fourth People's Hospital Of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Eye Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Eye Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China
        • The first people's hospital of Xian Yang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Eye Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Eye Hospital, WMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Ambulante Patienten
  • Das vom Patienten selbst beschriebene Symptom des trockenen Auges besteht seit mehr als 6 Monaten oder es liegt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung eine klinische Diagnosebescheinigung für trockenes Auge vor, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten ist
  • Auflösungszeit des Tränenfilms von <= 5 Sekunden zu Beginn des Screening- und Behandlungszeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor SJP-0132-Augentropfen verwendet haben
  • Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor Beginn des Screening-Zeitraums an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, derzeit teilnehmen oder dies planen
  • Patienten, die planen, zwischen dem Beginn des Screeningzeitraums und dem Ende des Behandlungszeitraums Hornhautkontaktlinsen zu tragen
  • Patienten, die sich während des Studienzeitraums innerhalb eines Jahres vor Beginn der Hornhauttransplantation oder des Screening-Zeitraums einer Augenoperation (einschließlich Laseroperation) unterzogen haben oder eine Augenoperation planen
  • Zu Beginn des Screeningzeitraums und zu Beginn des Behandlungszeitraums liegt jede Augenerkrankung mit Ausnahme des trockenen Auges vor (einschließlich Augapfel- oder Periokularinfektion, allergische oder proliferative Augenerkrankung). Allerdings sind Patienten mit chronischen Augenerkrankungen, die keiner Behandlung bedürfen und deren Zustand sich möglicherweise nicht vor dem Ende der Behandlungsdauer verschlimmert, nicht darin enthalten
  • Es ist bekannt, dass es in der Vergangenheit zu einer Überempfindlichkeit oder einer schwerwiegenden Nebenwirkung auf einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments gekommen ist
  • Patienten, die an schweren Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, endokrinen, Verdauungs-, Harn-, Blut-, neurologischen, psychischen, okulären oder peripheren bösartigen Erkrankungen leiden (geheilt in oder zu Beginn des Screening-Zeitraums, jedoch nicht länger als fünf Jahre), zu Beginn des Screening- und Behandlungszeitraums
  • Eine Patientin zu Beginn des Screenings und in der Behandlungsphase, die ein positives Blutserum-Schwangerschaftstestergebnis hat oder sich in der Stillzeit befindet, oder eine Patientin, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft geplant hat oder fruchtbar ist, aber während der Studie keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden kann oder eine Partnerin eines männlichen Patienten, der während der Studie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden kann
  • Patienten, die zu Beginn des Screening- und Behandlungszeitraums als Forscher, Forschungskoordinatoren, Forscher und unmittelbare Verwandte der oben genannten Personen identifiziert wurden
  • Zu Beginn des Screening- und Behandlungszeitraums stellen die Prüfärzte fest, dass Patienten, die die Anforderungen des Programms nicht erfüllen konnten oder nicht rechtzeitig ins Krankenhaus kommen konnten (z. B. Patienten, die vor dem Ende des Behandlungszeitraums eine Reise oder einen Aufenthalt vor Ort planten)
  • Zu Beginn des Screening- und Behandlungszeitraums entscheiden die Forscher, dass die Patienten, die für die Studie nicht geeignet waren, aus anderen Gründen nicht geeignet waren
  • Erfüllen Sie die anderen protokollspezifischen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SJP-0132
Die Teilnehmer erhalten in der Einlaufphase zwei Wochen lang ein Placebo und in der Behandlungsphase dann acht Wochen lang SJP-0132.
Arzneimittel: SJP-0132
Wässrige Augentropfen, jeweils ein Tropfen und viermal täglich, 8 Wochen Behandlungsdauer in der SJP-0132-Gruppe.
Arzneimittel: Placebo
Wässrige Augentropfen, jeweils ein Tropfen und viermal täglich, 2 Wochen Einlaufphase in beiden Gruppen und 8 Wochen Behandlungsphase in der Placebogruppe.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in der Einlaufphase zwei Wochen lang ein Placebo und in der Behandlungsphase dann acht Wochen lang ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Wässrige Augentropfen, jeweils ein Tropfen und viermal täglich, 2 Wochen Einlaufphase in beiden Gruppen und 8 Wochen Behandlungsphase in der Placebogruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hornhaut-Fluorescein-Färbewerts (CFS) im Gesamtbereich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 29
Der CFS-Score reichte von 0 bis 5, wobei „0“ keine Fluoreszeinfärbung und „5“ eine starke Verfärbung der Hornhaut bedeutet. Die höheren Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Tag 29
Veränderung des Augentrockenheitssymptoms (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8
Visuelle Analogskala (VAS): „0“ bedeutet keine, und „100“ bedeutet das schlimmste, was man sich bei der Symptomfrage vorstellen kann.
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hornhaut-Fluorescein-Färbewerts (CFS) im Gesamtbereich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8, 15, 57
Der CFS-Score reichte von 0 bis 5, wobei „0“ keine Fluoreszeinfärbung und „5“ eine starke Verfärbung der Hornhaut bedeutet. Die höheren Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Tag 8, 15, 57
Änderung des Hornhaut-Fluorescein-Färbewerts (CFS) in jeder Zone (zentrale, obere, temporale, nasale und untere) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8, 15, 29, 57
Der CFS-Score reichte von 0 bis 5, wobei „0“ keine Fluoreszeinfärbung und „5“ eine starke Verfärbung der Hornhaut bedeutet. Die höheren Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Tag 8, 15, 29, 57
Änderung des konjunktivalen Fluorescein-Färbewertes gegenüber dem Ausgangswert in jeder Zone (temporal, temporal superior, temporal inferior, nasal superior, nasal inferior und nasal)
Zeitfenster: Tag 8, 15, 29, 57
Der Wert für die konjunktivale Fluorescein-Färbung lag zwischen 0 und 5, wobei „0“ keine Fluorescein-Färbung und „5“ eine starke Verfärbung der Bindehaut bedeutet. Die höheren Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Tag 8, 15, 29, 57
Änderung des Symptomscores (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8, 15, 29, 57
Visuelle Analogskala (VAS): „0“ bedeutet keine, und „100“ bedeutet das schlimmste, was man sich bei der Symptomfrage vorstellen kann. VAS des Augentrockenheitssymptoms am 8. Tag ist ausgeschlossen.
Tag 8, 15, 29, 57
Änderung des DEQ-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 29, 57
Die Teilnehmer bewerteten die Häufigkeit auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (konstant), mit der sie 3 Symptome (tränende Augen, Unwohlsein und Trockenheit) erlebten. Der Teilnehmer wurde außerdem gebeten, die Intensität des Unbehagens und der Trockenheit auf einer Skala von 0 (nie auftreten) bis 5 (sehr intensiv) zu bewerten. Der DEQ-5-Gesamtwert war die Summe der Werte für die Häufigkeit und Intensität von Trockenheit und Unwohlsein sowie die Häufigkeit tränender Augen. Die maximale Punktzahl beträgt 22. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 29, 57
Änderung des DEQS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8, 15, 29, 57
Der DEQS-Score besteht aus drei Kategorien von Fragen: Fragen zu Augensymptomen (6 Fragen), Fragen zu den Auswirkungen auf das tägliche Leben (9 Fragen) und Fragen zum Allgemeinzustand (1 Frage). Die Fragen zu Augensymptomen und deren Auswirkung auf das tägliche Leben werden nach Häufigkeit und Ausmaß bewertet. Die Häufigkeit wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) und der Grad auf einer Skala von 1 [hat mich kaum gestört (nicht sehr störend)] bis 4 [hat mich sehr gestört (sehr störend)] bewertet. Die Gesamtbewertung erfolgt auf einer Skala von 1 (extrem gut) bis 6 (extrem schlecht). Die maximale Punktzahl beträgt 100. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die subjektiven Symptome des Trockenen Auges.
Tag 8, 15, 29, 57
Änderung des Symptomtagebuch-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8, 15, 29, 57
Die Teilnehmer bewerten ihre Symptome des trockenen Auges anhand eines Tagebuchs selbst. Die Werte sind in mehrere Stufen unterteilt, die von „nicht störend“ bis „sehr störend“ reichen, wobei höhere Stufen auf schlimmere Symptome hinweisen.
Tag 8, 15, 29, 57
Änderung der Tränenfilm-Auflösezeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8, 15, 29, 57
Die Auflösungszeit des Tränenfilms ist die Zeit, die benötigt wird, bis nach einem vollständigen Lidschlag der erste trockene Fleck auf der Hornhaut erscheint.
Tag 8, 15, 29, 57
Änderung der Tränensekretion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 29, 57
Zur Messung der Tränensekretion wird die Methode des Schirmer-Tests I verwendet. Die Menge der Tränensekretion für 5 Minuten wird mit einem abgestuften Schirmer-Teststreifen ohne topische Augenanästhetika gemessen. Je länger der benetzte Teil des Teststreifens ist, desto höher ist die Tränensekretion.
Tag 29, 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Kazunori Omatsu, Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJP-0132/3-03
  • CTR20244132 (Registrierungskennung: Chinadrugtrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

Klinische Studien zur SJP-0132

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