중국 안구건조증 환자 치료에 있어 SJP-0132 점안제의 효능 및 안전성
2025년 11월 24일 업데이트: Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.
안구건조증이 있는 중국 환자를 대상으로 SJP-0132 점안액의 효능과 안전성을 위약과 비교하기 위한 무작위, 이중 마스크, 병렬, 다기관, 3상 연구
본 연구에서는 중국의 안구건조증 환자를 대상으로 SJP-0132의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
환자는 SJP-0132 또는 위약을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
427
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Shantou, Guangdong, 중국
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi, Guizhou, 중국
- Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Eye Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- People's Hospital of Hunan Province
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Hengyang, Hunan, 중국
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- Dalian No.3 People's Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The Fourth People's Hospital Of Shenyang
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Eye Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Eye Hospital
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Xianyang, Shanxi, 중국
- The first people's hospital of Xian Yang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo Eye Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- Eye Hospital, WMU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 당시 나이가 18~70세인 남성 또는 여성 환자
- 외래 환자
- 환자가 스스로 기재한 안구건조증 증상이 6개월 이상이거나 사전동의 당시 지난 6개월 이내에 안구건조증 임상진단서를 받은 경우
- 심사초기 및 치료기간 동안 눈물막 파괴시간 <= 5초
제외 기준:
- 이전에 SJP-0132 점안제를 사용한 적이 있는 환자
- 스크리닝 기간 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 참여 중이거나 참여 예정인 환자
- 검진 시작부터 치료기간 종료까지 각막콘택트렌즈를 착용할 예정인 환자
- 각막이식 수술 시작 전 또는 검진 기간 전 1년 이내에 연구 기간 동안 눈 수술(레이저 수술 포함)을 받았거나 눈 수술을 받을 예정인 환자
- 안구건조증(안구 또는 눈주위 감염, 알레르기성 또는 증식성 안질환 포함)을 제외한 모든 안과 질환은 검진 초기 및 치료 기간 초기에 존재합니다. 다만, 치료가 필요하지 않고 치료기간이 끝나기 전에 악화되지 않는 만성안질환 환자는 포함하지 않는다.
- 연구 약물 성분에 대해 과민증 또는 심각한 부작용의 병력이 알려진 경우
- 검진 및 치료기간 초기에 심각한 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 소화기 질환, 비뇨기 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 정신 질환, 안구 또는 말초 악성종양(검진 기간 초기에 완치되었으나 5년을 초과하지 않는 경우)을 앓고 있는 환자
- 스크리닝 초기 및 치료 기간 중 혈청 임신 검사 결과가 양성이거나 수유 중인 환자, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획했거나 가임력이 있으나 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 여성 환자 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 남성 환자의 여성 파트너
- 스크리닝 및 치료 기간 초기에 연구자, 연구 코디네이터, 연구자 및 위에 언급된 사람의 직계 가족으로 확인된 환자
- 스크리닝 및 치료 기간이 시작될 때 조사관은 프로그램 요구 사항을 준수할 수 없거나 일정에 따라 병원에 올 수 없는 환자(예: 치료기간 종료 전 기간 동안 여행 또는 현장 체류를 계획한 환자)
- 스크리닝 및 치료 기간 초기에 연구자는 임상시험에 적합하지 않은 환자가 다른 이유로 적합하지 않다고 판단합니다.
- 기타 프로토콜에 지정된 제외 기준 충족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SJP-0132
참가자들은 준비 기간 동안 2주 동안 위약을 투여받고, 치료 기간 동안 SJP-0132를 8주 동안 투여 받았습니다.
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SJP-0132군에서는 수성 점안액을 1회 1방울, 1일 4회 투여하며 치료기간은 8주이다.
수성 점안액은 1회 1방울, 1일 4회 투여하며 두 군 모두 도입기간 2주, 위약군 투여기간 8주였다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 준비 기간에 2주 동안 위약을 투여받고, 치료 기간에 8주 동안 위약을 투여받습니다.
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수성 점안액은 1회 1방울, 1일 4회 투여하며 두 군 모두 도입기간 2주, 위약군 투여기간 8주였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 영역에서 각막 플루오레세인 염색(CFS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 29일차
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CFS 점수의 범위는 0에서 5까지였으며, '0'은 플루오레세인 염색이 없음을 나타내고 '5'는 각막에 심한 염색이 있음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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29일차
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안구건조증(VAS) 기준치 대비 변화
기간: 8일차
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시각적 아날로그 척도(VAS): "0"은 없음을 의미하고 "100"은 증상 질문에 대해 상상할 수 있는 최악의 상황을 의미합니다.
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 영역에서 각막 플루오레세인 염색(CFS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 8일, 15일, 57일
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CFS 점수의 범위는 0에서 5까지였으며, '0'은 플루오레세인 염색이 없음을 나타내고 '5'는 각막에 심한 염색이 있음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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8일, 15일, 57일
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각 영역(중앙, 상부, 측두부, 비강 및 하부)의 각막 플루오레세인 염색(CFS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 8일, 15일, 29일, 57일
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CFS 점수의 범위는 0에서 5까지였으며, '0'은 플루오레세인 염색이 없음을 나타내고 '5'는 각막에 심한 염색이 있음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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8일, 15일, 29일, 57일
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각 영역(측두부, 측두부 상측, 측두부 하측, 비상 상측, 비측 하측, 비강)의 결막 플루오레세인 염색 점수의 기준선 대비 변화
기간: 8일, 15일, 29일, 57일
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결막 플루오레세인 염색 점수 범위는 0~5점으로, '0'은 플루오레세인 염색이 없음을 나타내고, '5'는 결막에 심한 염색이 있음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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8일, 15일, 29일, 57일
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증상 점수(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 8일, 15일, 29일, 57일
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시각적 아날로그 척도(VAS): "0"은 없음을 의미하고 "100"은 증상 질문에 대해 상상할 수 있는 최악의 상황을 의미합니다.
8일차 안구건조증의 VAS는 제외됩니다.
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8일, 15일, 29일, 57일
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DEQ-5 점수의 기준선 대비 변화
기간: 57일 29일
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참가자들은 3가지 증상(눈물흘림, 불편함, 건조함)을 경험한 빈도를 0(전혀 없음)부터 4(지속적)까지 등급을 매겼습니다.
또한 참가자에게 불편함과 건조함의 강도를 0(전혀 느끼지 않음)부터 5(매우 심함)까지 평가하도록 요청했습니다.
총 DEQ-5 점수는 건조함과 불편함의 빈도와 강도에 대한 점수와 눈물 흘리는 눈의 빈도를 합한 것입니다.
최대 점수는 22입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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57일 29일
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DEQS 점수의 기준선 변경
기간: 8일, 15일, 29일, 57일
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DEQS 점수는 눈 증상에 관한 질문(6문항), 일상생활에 미치는 영향에 관한 질문(9문항), 전반적인 상태에 관한 질문(1문항)의 세 가지 범주로 구성됩니다.
눈의 증상과 일상생활에 미치는 영향에 대한 질문은 빈도와 정도에 따라 점수를 매깁니다.
빈도는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지로 평가되며 정도는 1[거의 귀찮지 않음(별로 귀찮지 않음)] ~ 4[매우 귀찮음(매우 귀찮음)]으로 평가됩니다.
전체적인 평가는 1(매우 좋음)부터 6(매우 나쁨)까지로 매겨진다.
최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 안구건조증의 자각적 증상이 심한 것을 의미한다.
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8일, 15일, 29일, 57일
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증상 일지 점수의 기준선 대비 변화
기간: 8일, 15일, 29일, 57일
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참가자들은 일기를 사용하여 안구건조증 증상을 자가 평가했습니다.
점수는 '귀찮지 않음'부터 '매우 불편함'까지 여러 수준으로 나뉘며, 수준이 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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8일, 15일, 29일, 57일
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눈물막 파괴 시간의 기준선 대비 변화
기간: 8일, 15일, 29일, 57일
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눈물막 파괴 시간은 눈을 완전히 깜박인 후 각막에 처음으로 건조한 반점이 나타날 때까지 걸리는 시간입니다.
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8일, 15일, 29일, 57일
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눈물 분비의 기준선 대비 변화
기간: 57일 29일
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Schirmer's Test I 방법은 눈물 분비를 측정하는 데 사용됩니다.
5분 동안의 눈물 분비량은 국소 안구 마취제 없이 눈금이 있는 쉬르머 테스트 스트립으로 측정됩니다.
테스트 스트립의 젖은 부분이 길수록 눈물 분비량이 많아집니다.
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57일 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kazunori Omatsu, Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SJP-0132에 대한 임상 시험
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Senju Pharmaceutical Co., Ltd.Quotient Sciences완전한
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Senju Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Gilead Sciences모집하지 않고 적극적으로전이성 고형 종양미국, 스페인, 프랑스, 홍콩, 호주, 벨기에, 대만, 캐나다