Efficacité et sécurité des gouttes oculaires SJP-0132 dans le traitement des patients atteints de sécheresse oculaire en Chine
24 novembre 2025 mis à jour par: Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.
Une étude de phase 3 randomisée, à double insu, parallèle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires SJP-0132 par rapport au placebo chez des patients chinois atteints de sécheresse oculaire
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du SJP-0132 chez les patients chinois souffrant de sécheresse oculaire.
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit le SJP-0132, soit un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
427
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Shantou, Guangdong, Chine
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi, Guizhou, Chine
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Eye Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Hubei, Chine
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Hunan, Chine
- People's Hospital of Hunan Province
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Hengyang, Hunan, Chine
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Chine
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine
- Dalian No.3 People's Hospital
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Shenyang, Liaoning, Chine
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Eye Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Eye Hospital
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Xianyang, Shanxi, Chine
- The first people's hospital of Xian Yang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- Ningbo Eye Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Eye Hospital, WMU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 70 ans au moment du consentement éclairé
- Patients ambulatoires
- Les symptômes de sécheresse oculaire décrits par le patient datent de plus de 6 mois ou ont un certificat de diagnostic clinique de sécheresse oculaire au cours des 6 derniers mois au moment du consentement éclairé.
- Temps de rupture du film lacrymal <= 5 secondes au début de la période de dépistage et de traitement
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà utilisé le collyre SJP-0132
- Patients qui ont participé, participent actuellement ou prévoient de participer à d'autres études cliniques dans les trois mois précédant le début de la période de sélection.
- Patients qui envisagent de porter des lentilles de contact cornéennes entre le début de la période de dépistage et la fin de la période de traitement
- Patients ayant subi une chirurgie oculaire (y compris une chirurgie au laser) ou prévoyant de subir une chirurgie oculaire au cours de la période d'étude dans l'année précédant le début de la chirurgie de transplantation cornéenne ou de la période de dépistage.
- Toute maladie ophtalmique à l'exception de la sécheresse oculaire (y compris infection globe oculaire ou périoculaire, maladie oculaire allergique ou proliférative) est présente au début de la période de dépistage et au début de la période de traitement. Cependant, cela n'inclut pas les patients atteints d'une maladie oculaire chronique qui n'ont pas besoin de traitement et qui peuvent ne pas s'aggraver avant la fin de la période de traitement.
- avez des antécédents connus d'hypersensibilité ou de réaction indésirable grave à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
- Patients souffrant de tumeurs malignes graves cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes, digestives, urinaires, sanguines, neurologiques, mentales, oculaires ou périphériques (guéries au cours ou au début de la période de dépistage mais n'excédant pas cinq ans), au début de la période de dépistage et de traitement
- Une patiente au début du dépistage et pendant la période de traitement qui a un résultat positif au test de grossesse sérique ou qui est en lactation, ou une patiente qui a planifié une grossesse pendant la période d'étude ou qui est fertile mais qui est incapable d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude. période, ou la partenaire féminine d'un patient masculin qui est incapable d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude
- Patients identifiés au début de la période de dépistage et de traitement comme chercheurs, coordinateurs de recherche, chercheurs et parents immédiats des personnes mentionnées ci-dessus
- Au début de la période de dépistage et de traitement, les enquêteurs déterminent que les patients qui n'ont pas pu se conformer aux exigences du programme ou qui n'ont pas pu se présenter à l'hôpital à temps (par ex. patients ayant prévu de voyager ou de rester sur le terrain pendant la période précédant la fin de la période de traitement)
- Au début de la période de sélection et de traitement, les enquêteurs décident que les patients qui n'étaient pas aptes à l'essai ne l'étaient pas pour les autres raisons.
- Répondre aux autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SJP-0132
Les participants reçoivent un placebo pendant 2 semaines en période de rodage, puis SJP-0132 pendant 8 semaines en période de traitement.
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Collyre aqueux, une goutte à chaque fois et quatre fois par jour, 8 semaines de période de traitement dans le groupe SJP-0132.
Collyre aqueux, une goutte à chaque fois et quatre fois par jour, 2 semaines en période de rodage dans les deux groupes et 8 semaines en période de traitement dans le groupe placebo.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo pendant 2 semaines en période de rodage, puis un placebo pendant 8 semaines en période de traitement.
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Collyre aqueux, une goutte à chaque fois et quatre fois par jour, 2 semaines en période de rodage dans les deux groupes et 8 semaines en période de traitement dans le groupe placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score de coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) dans la zone totale
Délai: Jour 29
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Le score CFS variait de 0 à 5, où « 0 » représente l'absence de coloration à la fluorescéine et « 5 » représente une coloration sévère de la cornée.
Les scores les plus élevés signifient de pires résultats.
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Jour 29
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Changement par rapport à la valeur initiale du symptôme de sécheresse oculaire (VAS)
Délai: Jour 8
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Échelle visuelle analogique (EVA) : « 0 » signifie aucun et « 100 » signifie le pire imaginable pour la question sur les symptômes.
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Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score de coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) dans la zone totale
Délai: Jours 8, 15, 57
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Le score CFS variait de 0 à 5, où « 0 » représente l'absence de coloration à la fluorescéine et « 5 » représente une coloration sévère de la cornée.
Les scores les plus élevés signifient de pires résultats.
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Jours 8, 15, 57
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) dans chaque zone (centrale, supérieure, temporale, nasale et inférieure)
Délai: Jours 8, 15, 29, 57
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Le score CFS variait de 0 à 5, où « 0 » représente l'absence de coloration à la fluorescéine et « 5 » représente une coloration sévère de la cornée.
Les scores les plus élevés signifient de pires résultats.
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Jours 8, 15, 29, 57
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Modification par rapport à la valeur initiale du score de coloration à la fluorescéine conjonctivale dans chaque zone (temporale, temporale supérieure, temporale inférieure, nasale supérieure, nasale inférieure et nasale)
Délai: Jours 8, 15, 29, 57
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Le score de coloration à la fluorescéine conjonctivale variait de 0 à 5, où « 0 » représente l'absence de coloration à la fluorescéine et « 5 » représente une coloration sévère sur la conjonctive.
Les scores les plus élevés signifient de pires résultats.
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Jours 8, 15, 29, 57
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Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes (VAS)
Délai: Jours 8, 15, 29, 57
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Échelle visuelle analogique (EVA) : « 0 » signifie aucun et « 100 » signifie le pire imaginable pour la question sur les symptômes.
L'EVA du symptôme de sécheresse oculaire au jour 8 est exclue.
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Jours 8, 15, 29, 57
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Changement par rapport à la ligne de base du score DEQ-5
Délai: Jour 29, 57
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Les participants ont évalué sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (constante) la fréquence à laquelle ils ont ressenti 3 symptômes (larmoiement, inconfort et sécheresse).
Il a également été demandé au participant d'évaluer l'intensité de l'inconfort et de la sécheresse sur une échelle de 0 (jamais) à 5 (très intense).
Le score total DEQ-5 était la somme des scores pour la fréquence et l’intensité de la sécheresse et de l’inconfort ainsi que la fréquence des larmoiements.
La note maximale est de 22.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Jour 29, 57
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Changement par rapport à la ligne de base du score DEQS
Délai: Jours 8, 15, 29, 57
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Le score DEQS est composé de trois catégories de questions : des questions sur les symptômes oculaires (6 questions), des questions sur l'impact sur la vie quotidienne (9 questions) et une question sur l'état général (1 question).
Les questions concernant les symptômes oculaires et leur impact sur la vie quotidienne sont notées en fonction de leur fréquence et de leur degré.
La fréquence est notée sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (toujours) et le degré sur une échelle de 1 [ne m'a guère dérangé (pas très gênant)] à 4 [m'a beaucoup dérangé (très gênant)].
L'évaluation globale est donnée sur une échelle de 1 (extrêmement bien) à 6 (extrêmement mauvais).
Le score maximum est de 100.
Plus le score est élevé, plus les symptômes subjectifs de la sécheresse oculaire sont graves.
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Jours 8, 15, 29, 57
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du journal des symptômes
Délai: Jours 8, 15, 29, 57
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Les participants auto-évaluent leurs symptômes de sécheresse oculaire à l'aide d'un journal.
Les scores sont divisés en plusieurs niveaux, allant de « pas gênant » à « très gênant », les niveaux plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Jours 8, 15, 29, 57
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture du film lacrymal
Délai: Jours 8, 15, 29, 57
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Le temps de rupture du film lacrymal est le temps nécessaire pour que la première tache sèche apparaisse sur la cornée après un clignement complet.
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Jours 8, 15, 29, 57
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Changement par rapport à la ligne de base dans la sécrétion lacrymale
Délai: Jour 29, 57
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La méthode Schirmer's Test I est utilisée pour mesurer la sécrétion lacrymale.
La quantité de sécrétion lacrymale pendant 5 minutes est mesurée avec une bandelette de test de Schirmer graduée sans anesthésiques oculaires topiques.
Plus la partie mouillée de la bandelette réactive est longue, plus la sécrétion lacrymale est élevée.
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Jour 29, 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kazunori Omatsu, Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2024
Première publication (Réel)
4 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJP-0132/3-03
- CTR20244132 (Identificateur de registre: Chinadrugtrials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .