Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SJP-0132 øjendråber til behandling af patienter med tørre øjne i Kina

24. november 2025 opdateret af: Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltmasket, parallelt, multicenter, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SJP-0132 øjendråber sammenlignet med placebo hos kinesiske patienter med tørre øjensygdomme

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SJP-0132 hos kinesiske patienter med tørre øjne.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten SJP-0132 eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

427

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian No.3 People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Fourth People's Hospital Of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Eye Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Eye Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • The first people's hospital of Xian Yang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Eye Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Eye Hospital, WMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 70 år på tidspunktet for det informerede samtykke
  • Ambulante patienter
  • Patientens selvbeskrevne øjentørresymptom er mere end 6 måneder eller har det kliniske diagnosecertifikat for øjentørre inden for de seneste 6 måneder på tidspunktet for det informerede samtykke
  • Tårefilmens opbrudstid på <= 5 sekunder ved begyndelsen af ​​screeningen og behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har brugt SJP-0132 øjendråber
  • Patienter, der har deltaget i eller i øjeblikket deltager i eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser inden for tre måneder før starten af ​​screeningsperioden
  • Patienter, der planlægger at bære hornhindekontaktlinser mellem begyndelsen af ​​screeningsperioden og slutningen af ​​behandlingsperioden
  • Patienter, der har gennemgået øjenoperationer (herunder laserkirurgi) eller planlagt at gennemgå en øjenoperation i løbet af undersøgelsesperioden inden for et år før begyndelsen af ​​hornhindetransplantationsoperationen eller screeningsperioden
  • Enhver oftalmisk sygdom med undtagelse af det tørre øje (herunder øjeæblet eller periokulær infektion, allergisk eller proliferativ øjensygdom) er til stede i begyndelsen af ​​screeningsperioden og i begyndelsen af ​​behandlingsperioden. Den omfatter dog ikke patienter med kroniske øjensygdomme, som ikke har behov for behandling og måske ikke bliver værre inden udløbet af behandlingsperioden
  • Har kendt historie med overfølsomhed eller alvorlig bivirkning over for nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der lider af alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, fordøjelses-, urin-, blod-, neurologiske, mentale, okulære eller perifere maligniteter (helbredt i eller ved begyndelsen af ​​screeningsperioden, men ikke over fem år), ved begyndelsen af ​​screenings- og behandlingsperioden
  • En patient i begyndelsen af ​​screeningen og i behandlingsperioden, som har et positivt blodserum graviditetstestresultat eller er i amning, eller en kvindelig patient, som har planlagt graviditet i undersøgelsesperioden eller har fertilitet, men som ikke er i stand til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen periode, eller en kvindelig partner til en mandlig patient, som ikke er i stand til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen
  • Patienter identificeret i begyndelsen af ​​screenings- og behandlingsperioden som forskere, forskningskoordinatorer, forskere og nærmeste pårørende til de personer, der er nævnt ovenfor
  • Ved begyndelsen af ​​screenings- og behandlingsperioden fastslår efterforskerne, at patienter, der ikke var i stand til at overholde kravene i programmet eller ikke var i stand til at komme på hospitalet til tiden (f. patienter, der planlagde at rejse eller opholde sig i marken i perioden forud for afslutningen af ​​behandlingsperioden)
  • I begyndelsen af ​​screenings- og behandlingsperioden beslutter efterforskerne, at de patienter, der ikke var egnede til forsøget, ikke var egnede af de andre årsager
  • Opfyld de andre protokol-specificerede eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SJP-0132
Deltagerne får placebo i 2 uger i indkøringsperiode, derefter SJP-0132 i 8 uger i behandlingsperiode.
Medicin: SJP-0132
Vandig øjendråbe, en dråbe hver gang og fire gange hver dag, 8 uger i behandlingsperiode i SJP-0132-gruppen.
Medicin: Placebo
Vandige øjendråber, en dråbe hver gang og fire gange hver dag, 2 uger i indkøringsperiode i begge grupper og 8 uger i behandlingsperiode i placebogruppen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo i 2 uger i indkøringsperiode, derefter placebo i 8 uger i behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Vandige øjendråber, en dråbe hver gang og fire gange hver dag, 2 uger i indkøringsperiode i begge grupper og 8 uger i behandlingsperiode i placebogruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i corneal fluoresceinfarvning (CFS)-score ved total zone
Tidsramme: Dag 29
CFS-score varierede fra 0 til 5, hvor '0' repræsenterer ingen fluorescein-farvning, og '5' repræsenterer alvorlig farvning på hornhinden. De højere score betyder dårligere resultater.
Dag 29
Ændring fra baseline i øjentørhedssymptom (VAS)
Tidsramme: Dag 8
Visuel analog skala (VAS): "0" betyder ingen, og "100" betyder det værst tænkelige for symptomspørgsmålet.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i corneal fluoresceinfarvning (CFS)-score ved total zone
Tidsramme: Dag 8, 15, 57
CFS-score varierede fra 0 til 5, hvor '0' repræsenterer ingen fluorescein-farvning, og '5' repræsenterer alvorlig farvning på hornhinden. De højere score betyder dårligere resultater.
Dag 8, 15, 57
Ændring fra baseline i corneal fluoresceinfarvning (CFS) score i hver zone (central, overordnet, temporal, nasal og inferior)
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57
CFS-score varierede fra 0 til 5, hvor '0' repræsenterer ingen fluorescein-farvning, og '5' repræsenterer alvorlig farvning på hornhinden. De højere score betyder dårligere resultater.
Dag 8, 15, 29, 57
Ændring fra baseline i konjunktival fluoresceinfarvningsscore i hver zone (temporal, temporal superior, temporal inferior, nasal superior, nasal inferior og nasal)
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57
Konjunktival fluoresceinfarvningsscore varierede fra 0 til 5, hvor '0' repræsenterer ingen fluoresceinfarvning, og '5' repræsenterer alvorlig farvning på bindehinden. De højere score betyder dårligere resultater.
Dag 8, 15, 29, 57
Ændring fra baseline i symptomscore (VAS)
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57
Visuel analog skala (VAS): "0" betyder ingen, og "100" betyder det værst tænkelige for symptomspørgsmålet. VAS af øjentørhedssymptom på dag 8 er udelukket.
Dag 8, 15, 29, 57
Ændring fra baseline i DEQ-5 score
Tidsramme: Dag 29, 57
Deltagerne vurderede hyppigheden på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (konstant), hvormed de har oplevet 3 symptomer (rindende øjne, ubehag og tørhed). Deltageren blev også bedt om at vurdere intensiteten af ​​ubehag og tørhed på en skala fra 0 (har det aldrig) til 5 (meget intens). Samlet DEQ-5-score var summen af ​​score for hyppigheden og intensiteten af ​​tørhed og ubehag plus hyppigheden af ​​rindende øjne. Maksimal score er 22. Højere score betyder et dårligere resultat.
Dag 29, 57
Ændring fra baseline i DEQS-score
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57
DEQS-scoren er sammensat af tre kategorier af spørgsmål: spørgsmål om øjensymptomer (6 spørgsmål), spørgsmål om indvirkning på dagligdagen (9 spørgsmål) og spørgsmål om generel status (1 spørgsmål). Spørgsmålene vedrørende øjensymptomer og indvirkningen på dagligdagen bedømmes i forhold til deres hyppighed og grad. Frekvensen er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid) og graden på en skala fra 1 [plaget mig næsten ikke (ikke særlig generende)] til 4 [plaget mig meget (meget generende)]. Den samlede bedømmelse gives på en skala fra 1 (ekstremt god) til 6 (ekstremt dårlig). Maksimal score er 100. Jo højere score, jo mere alvorlige er de subjektive symptomer på tørre øjne.
Dag 8, 15, 29, 57
Ændring fra baseline i symptomdagbogsscore
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57
Deltagerne vurderer selv deres symptomer på tørre øjne ved hjælp af en dagbog. Scoren er opdelt i flere niveauer, lige fra 'ikke generende' til 'meget besværlig', hvor højere niveauer indikerer værre symptomer.
Dag 8, 15, 29, 57
Ændring fra baseline i rivefilms opbrudstid
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57
Tårefilmens opbrudstid er den tid, det tager, før det første tørre sted vises på hornhinden efter et fuldstændigt blink.
Dag 8, 15, 29, 57
Ændring fra baseline i tåresekretion
Tidsramme: Dag 29, 57
Schirmer's Test I metoden bruges til at måle tåresekretion. Mængden af ​​tåresekret i 5 minutter måles med en gradueret Schirmers teststrimmel uden topisk øjenbedøvelse. Jo længere den våde del af teststrimlen er, jo højere er tåresekretionen.
Dag 29, 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Kazunori Omatsu, Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJP-0132/3-03
  • CTR20244132 (Registry Identifier: Chinadrugtrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med SJP-0132

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner