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Efficacia e sicurezza dei colliri SJP-0132 nel trattamento dei pazienti con occhio secco in Cina

24 novembre 2025 aggiornato da: Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, parallelo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dei colliri SJP-0132 rispetto al placebo in pazienti cinesi con malattia dell'occhio secco

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di SJP-0132 nei pazienti cinesi con occhio secco.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere SJP-0132 o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

427

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalian No.3 People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The Fourth People's Hospital Of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Eye Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Eye Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Cina
        • The first people's hospital of Xian Yang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo Eye Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Eye Hospital, WMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni al momento del consenso informato
  • Pazienti ambulatoriali
  • Il sintomo dell'occhio secco autodescritto dal paziente risale a più di 6 mesi o ha il certificato di diagnosi clinica di occhio secco negli ultimi 6 mesi al momento del consenso informato
  • Tempo di rottura del film lacrimale <= 5 secondi all'inizio del periodo di screening e trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente utilizzato colliri SJP-0132
  • Pazienti che hanno partecipato o stanno attualmente partecipando o pianificato di partecipare ad altri studi clinici entro tre mesi prima dell'inizio del periodo di screening
  • Pazienti che intendono indossare lenti a contatto corneali tra l'inizio del periodo di screening e la fine del periodo di trattamento
  • Pazienti che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico agli occhi (inclusa la chirurgia laser) o che hanno pianificato di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico agli occhi durante il periodo di studio entro un anno prima dell'inizio dell'intervento di trapianto di cornea o del periodo di screening
  • Qualsiasi malattia oftalmica ad eccezione dell'occhio secco (compresa l'infezione del bulbo oculare o perioculare, malattia allergica o proliferativa dell'occhio) è presente all'inizio del periodo di screening e all'inizio del periodo di trattamento. Tuttavia, non include i pazienti con malattie oculari croniche che non necessitano di cure e che potrebbero non peggiorare prima della fine del periodo di trattamento
  • Avere una storia nota di ipersensibilità o di reazioni avverse gravi a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio
  • Pazienti affetti da gravi neoplasie cardiovascolari, respiratorie, endocrine, digestive, urinarie, del sangue, neurologiche, mentali, oculari o periferiche (guariti durante o all'inizio del periodo di screening ma non superiore a cinque anni), all'inizio del periodo di screening e di trattamento
  • Un paziente all'inizio dello screening e durante il periodo di trattamento che ha un risultato positivo al test di gravidanza sul siero del sangue o è in allattamento, o una paziente che ha pianificato una gravidanza durante il periodo dello studio o è fertile ma non è in grado di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio periodo o una partner femminile di un paziente maschio che non è in grado di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio
  • Pazienti identificati all'inizio del periodo di screening e trattamento come ricercatori, coordinatori della ricerca, ricercatori e parenti stretti delle persone di cui sopra
  • All'inizio del periodo di screening e trattamento, i ricercatori stabiliscono che i pazienti che non erano in grado di soddisfare i requisiti del programma o che non erano in grado di presentarsi in ospedale nei tempi previsti (ad es. pazienti che avevano pianificato di viaggiare o rimanere sul campo durante il periodo precedente la fine del periodo di trattamento)
  • All’inizio del periodo di screening e trattamento, i ricercatori decidono che i pazienti non idonei allo studio non lo erano per gli altri motivi
  • Soddisfare gli altri criteri di esclusione specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SJP-0132
I partecipanti ricevono placebo per 2 settimane nel periodo di rodaggio, quindi SJP-0132 per 8 settimane nel periodo di trattamento.
Droga: SJP-0132
Collirio acquoso, una goccia ogni volta e quattro volte al giorno, 8 settimane nel periodo di trattamento nel gruppo SJP-0132.
Droga: Placebo
Collirio acquoso, una goccia ogni volta e quattro volte al giorno, 2 settimane nel periodo di rodaggio in entrambi i gruppi e 8 settimane nel periodo di trattamento nel gruppo placebo.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono il placebo per 2 settimane nel periodo di rodaggio, quindi il placebo per 8 settimane nel periodo di trattamento.
Droga: Placebo
Collirio acquoso, una goccia ogni volta e quattro volte al giorno, 2 settimane nel periodo di rodaggio in entrambi i gruppi e 8 settimane nel periodo di trattamento nel gruppo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione corneale con fluoresceina (CFS) nella zona totale
Lasso di tempo: Giorno 29
Il punteggio CFS variava da 0 a 5, dove "0" rappresenta nessuna colorazione con fluoresceina e "5" rappresenta una colorazione grave sulla cornea. I punteggi più alti significano risultati peggiori.
Giorno 29
Variazione rispetto al basale del sintomo di secchezza oculare (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 8
Scala analogica visiva (VAS): "0" significa nessuno e "100" significa il peggiore immaginabile per la domanda sui sintomi.
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione corneale con fluoresceina (CFS) nella zona totale
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 57
Il punteggio CFS variava da 0 a 5, dove "0" rappresenta nessuna colorazione con fluoresceina e "5" rappresenta una colorazione grave sulla cornea. I punteggi più alti significano risultati peggiori.
Giorno 8, 15, 57
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione corneale con fluoresceina (CFS) in ciascuna zona (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore)
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 29, 57
Il punteggio CFS variava da 0 a 5, dove "0" rappresenta nessuna colorazione con fluoresceina e "5" rappresenta una colorazione grave sulla cornea. I punteggi più alti significano risultati peggiori.
Giorno 8, 15, 29, 57
Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione congiuntivale con fluoresceina in ciascuna zona (temporale, temporale superiore, temporale inferiore, nasale superiore, nasale inferiore e nasale)
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 29, 57
Il punteggio della colorazione con fluoresceina congiuntivale variava da 0 a 5, dove "0" rappresenta l'assenza di colorazione con fluoresceina e "5" rappresenta una colorazione grave sulla congiuntiva. I punteggi più alti significano risultati peggiori.
Giorno 8, 15, 29, 57
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 29, 57
Scala analogica visiva (VAS): "0" significa nessuno e "100" significa il peggiore immaginabile per la domanda sui sintomi. La VAS del sintomo di secchezza oculare al giorno 8 è esclusa.
Giorno 8, 15, 29, 57
Variazione rispetto al basale nel punteggio DEQ-5
Lasso di tempo: Giorno 29, 57
I partecipanti hanno valutato su una scala da 0 (mai) a 4 (costante) la frequenza con cui hanno manifestato 3 sintomi (lacrimazione, fastidio e secchezza). Al partecipante è stato inoltre chiesto di valutare l'intensità del disagio e della secchezza su una scala da 0 (mai avvertito) a 5 (molto intenso). Il punteggio totale DEQ-5 era la somma dei punteggi per la frequenza e l'intensità della secchezza e del disagio più la frequenza della lacrimazione. Il punteggio massimo è 22. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Giorno 29, 57
Variazione rispetto al basale nel punteggio DEQS
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 29, 57
Il punteggio DEQS è composto da tre categorie di domande: domande sui sintomi oculari (6 domande), domande sull'impatto sulla vita quotidiana (9 domande) e domande sullo stato generale (1 domanda). Le domande relative ai sintomi oculari e all'impatto sulla vita quotidiana vengono valutate in base alla loro frequenza e intensità. La frequenza è valutata su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre) e il grado su una scala da 1 [non mi ha dato quasi fastidio (non molto fastidioso)] a 4 [mi ha dato molto fastidio (molto fastidioso)]. La valutazione complessiva è data su una scala da 1 (estremamente buono) a 6 (estremamente negativo). Il punteggio massimo è 100. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi soggettivi dell’occhio secco.
Giorno 8, 15, 29, 57
Variazione rispetto al basale nel punteggio del diario dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 29, 57
I partecipanti autovalutano i propri sintomi di secchezza oculare utilizzando un diario. I punteggi sono divisi in diversi livelli, che vanno da "non fastidioso" a "molto fastidioso", con livelli più alti che indicano sintomi peggiori.
Giorno 8, 15, 29, 57
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 29, 57
Il tempo di rottura del film lacrimale è il tempo necessario affinché la prima macchia secca appaia sulla cornea dopo un battito di ciglia completo.
Giorno 8, 15, 29, 57
Cambiamento rispetto al basale nella secrezione lacrimale
Lasso di tempo: Giorno 29, 57
Il metodo del Test di Schirmer I viene utilizzato per misurare la secrezione lacrimale. La quantità di secrezione lacrimale per 5 minuti viene misurata con una striscia reattiva di Schirmer graduata senza anestetici oculari topici. Più lunga è la parte bagnata della striscia reattiva, maggiore è la secrezione lacrimale.
Giorno 29, 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.

Collaboratori

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kazunori Omatsu, Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJP-0132/3-03
  • CTR20244132 (Identificatore di registro: Chinadrugtrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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