Effekten og sikkerheten til SJP-0132 øyedråper ved behandling av pasienter med tørre øyne i Kina
24. november 2025 oppdatert av: Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltmasket, parallell, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SJP-0132 øyedråper sammenlignet med placebo hos kinesiske pasienter med tørre øyne.
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av SJP-0132 hos kinesiske pasienter med tørre øyne.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten SJP-0132 eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
427
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, Kina
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- People's Hospital of Hunan Province
-
Hengyang, Hunan, Kina
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Dalian No.3 People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Eye Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Eye Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Kina
- The first people's hospital of Xian Yang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo Eye Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Eye Hospital, WMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 70 år på tidspunktet for informert samtykke
- Polikliniske pasienter
- Pasientens selvbeskrevne tørre øyesymptom er mer enn 6 måneder eller har klinisk diagnosebevis for tørre øyne de siste 6 månedene på tidspunktet for informert samtykke
- Tårefilmbruddstid på <= 5 sekunder ved begynnelsen av visningen og behandlingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har brukt SJP-0132 øyedråper
- Pasienter som deltok i eller for øyeblikket deltar i eller planlegger å delta i andre kliniske studier innen tre måneder før starten av screeningsperioden
- Pasienter som planlegger å bruke hornhinnekontaktlinser mellom begynnelsen av screeningsperioden og slutten av behandlingsperioden
- Pasienter som har gjennomgått øyekirurgi (inkludert laserkirurgi) eller planlagt å gjennomgå en øyeoperasjon i løpet av studieperioden innen ett år før begynnelsen av hornhinnetransplantasjonsoperasjonen eller screeningsperioden
- Enhver oftalmisk sykdom bortsett fra det tørre øyet (inkludert øyeeplet eller periokulær infeksjon, allergisk eller proliferativ øyesykdom) er tilstede i begynnelsen av screeningsperioden og i begynnelsen av behandlingsperioden. Det inkluderer imidlertid ikke pasienter med kronisk øyesykdom som ikke trenger behandling og som kanskje ikke blir verre før slutten av behandlingsperioden
- Har kjent historie med overfølsomhet eller alvorlig bivirkning på noen av ingrediensene i studien
- Pasienter som lider av alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, fordøyelses-, urin-, blod-, nevrologiske, mentale, okulære eller perifere maligniteter (helbredt i eller ved begynnelsen av screeningsperioden, men ikke over fem år), ved begynnelsen av screenings- og behandlingsperioden
- En pasient i begynnelsen av screeningen og i behandlingsperioden som har et positivt blodserumgraviditetstestresultat eller er i amming, eller en kvinnelig pasient som har planlagt graviditet i løpet av studieperioden eller har fertilitet, men som ikke er i stand til å bruke effektiv prevensjon under studien periode, eller en kvinnelig partner til en mannlig pasient som ikke er i stand til å bruke effektiv prevensjon under studien
- Pasienter identifisert ved begynnelsen av screenings- og behandlingsperioden som forskere, forskningskoordinatorer, forskere og nærmeste pårørende til personene nevnt ovenfor
- Ved begynnelsen av screenings- og behandlingsperioden fastslår etterforskerne at pasienter som ikke var i stand til å overholde kravene i programmet eller ikke var i stand til å komme til sykehuset i tide (f.eks. pasienter som planla å reise eller oppholde seg i felten i perioden før slutten av behandlingsperioden)
- Ved begynnelsen av screenings- og behandlingsperioden bestemmer etterforskerne at pasientene som ikke var egnet for studien ikke var egnet av andre årsaker
- Oppfyll de andre protokollspesifiserte eksklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SJP-0132
Deltakerne får placebo i 2 uker i innkjøringsperiode, deretter SJP-0132 i 8 uker i behandlingsperiode.
|
Vandig øyedråpe, en dråpe hver gang og fire ganger hver dag, 8 uker i behandlingsperiode i SJP-0132 gruppe.
Vandig øyedråpe, en dråpe hver gang og fire ganger hver dag, 2 uker i innkjøringsperiode i begge grupper og 8 uker i behandlingsperiode i placebogruppen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo i 2 uker i innkjøringsperiode, deretter placebo i 8 uker i behandlingsperiode.
|
Vandig øyedråpe, en dråpe hver gang og fire ganger hver dag, 2 uker i innkjøringsperiode i begge grupper og 8 uker i behandlingsperiode i placebogruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i corneal fluorescein staining (CFS)-score ved total sone
Tidsramme: Dag 29
|
CFS-score varierte fra 0 til 5, der '0' representerer ingen fluoresceinfarging, og '5' representerer alvorlig farging på hornhinnen.
De høyere skårene betyr dårligere resultater.
|
Dag 29
|
|
Endring fra baseline i øyetørrhetssymptom (VAS)
Tidsramme: Dag 8
|
Visuell analog skala (VAS): "0" betyr ingen, og "100" betyr det verst tenkelige for symptomspørsmålet.
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i corneal fluorescein staining (CFS)-score ved total sone
Tidsramme: Dag 8, 15, 57
|
CFS-score varierte fra 0 til 5, der '0' representerer ingen fluoresceinfarging, og '5' representerer alvorlig farging på hornhinnen.
De høyere skårene betyr dårligere resultater.
|
Dag 8, 15, 57
|
|
Endring fra baseline i corneal Fluorescein Staining (CFS)-score i hver sone (sentral, superior, temporal, nasal og inferior)
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57
|
CFS-score varierte fra 0 til 5, der '0' representerer ingen fluoresceinfarging, og '5' representerer alvorlig farging på hornhinnen.
De høyere skårene betyr dårligere resultater.
|
Dag 8, 15, 29, 57
|
|
Endring fra baseline i konjunktival fluoresceinfargingsscore i hver sone (temporal, temporal superior, temporal inferior, nasal superior, nasal inferior og nasal)
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57
|
Konjunktival fluoresceinfargingsscore varierte fra 0 til 5, der '0' representerer ingen fluoresceinfarging, og '5' representerer alvorlig farging på konjunktiva.
De høyere skårene betyr dårligere resultater.
|
Dag 8, 15, 29, 57
|
|
Endring fra baseline i symptomscore (VAS)
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57
|
Visuell analog skala (VAS): "0" betyr ingen, og "100" betyr det verst tenkelige for symptomspørsmålet.
VAS av øyetørrhetssymptom på dag 8 er ekskludert.
|
Dag 8, 15, 29, 57
|
|
Endring fra baseline i DEQ-5-poengsum
Tidsramme: Dag 29, 57
|
Deltakerne vurderte frekvensen på en skala fra 0 (aldri) til 4 (konstant) som de har opplevd 3 symptomer med (rennende øyne, ubehag og tørrhet).
Deltakeren ble også bedt om å vurdere intensiteten av ubehag og tørrhet på en skala fra 0 (har det aldri) til 5 (veldig intens).
Total DEQ-5 poengsum var summen av poeng for hyppighet og intensitet av tørrhet og ubehag pluss hyppigheten av rennende øyne.
Maksimal poengsum er 22.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Dag 29, 57
|
|
Endring fra baseline i DEQS-poengsum
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57
|
DEQS-poengsummen er sammensatt av tre kategorier spørsmål: spørsmål om øyesymptomer (6 spørsmål), spørsmål om innvirkning på dagliglivet (9 spørsmål), og spørsmål om generell status (1 spørsmål).
Spørsmålene angående øyesymptomer og innvirkningen på dagliglivet er skåret i forhold til frekvens og grad.
Frekvensen er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid) og graden på en skala fra 1 [plaget meg nesten ikke (ikke veldig plagsomt)] til 4 [plaget meg veldig (veldig plagsomt)].
Samlet vurdering gis på en skala fra 1 (ekstremt bra) til 6 (ekstremt dårlig).
Maksimal poengsum er 100.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er de subjektive symptomene på tørre øyne.
|
Dag 8, 15, 29, 57
|
|
Endring fra baseline i Symptom Diary Score
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57
|
Deltakerne vurderer selv symptomene på tørre øyne ved hjelp av en dagbok.
Poengsummene er delt inn i flere nivåer, alt fra "ikke plagsomt" til "svært plagsomt", med høyere nivåer som indikerer verre symptomer.
|
Dag 8, 15, 29, 57
|
|
Endring fra baseline i rivefilmens oppløsningstid
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57
|
Tårefilmbruddstid er tiden det tar før det første tørre punktet vises på hornhinnen etter en fullstendig blinking.
|
Dag 8, 15, 29, 57
|
|
Endring fra baseline i tåresekresjon
Tidsramme: Dag 29, 57
|
Schirmers Test I-metoden brukes til å måle tåresekresjon.
Mengden tåresekret i 5 minutter måles med en gradert Schirmers teststrimmel uten topisk okulær anestesi.
Jo lengre den våte delen av teststrimmelen er, desto høyere blir tåresekresjonen.
|
Dag 29, 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kazunori Omatsu, Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJP-0132/3-03
- CTR20244132 (Registeridentifikator: Chinadrugtrials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .