SJP-0132滴眼液治疗中国干眼症的疗效和安全性
2025年11月24日 更新者：Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.
一项随机、双盲、平行、多中心 3 期研究，旨在评估 SJP-0132 滴眼剂与安慰剂相比，对中国干眼病患者的疗效和安全性
本研究将评估 SJP-0132 在中国干眼患者中的安全性和有效性。
患者将被随机分配接受 SJP-0132 或安慰剂治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
427
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Shantou、Guangdong、中国
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi、Guizhou、中国
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Eye Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- People's Hospital of Hunan Province
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Hengyang、Hunan、中国
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- Dalian No.3 People's Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Eye Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Eye Hospital
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Xianyang、Shanxi、中国
- The first people's hospital of Xian Yang
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo Eye Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Eye Hospital, WMU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄在 18 岁至 70 岁之间的男性或女性患者
- 门诊患者
- 患者自述干眼症状超过6个月或知情同意时有近6个月干眼临床诊断证明
- 筛查和治疗开始时泪膜破裂时间 <= 5 秒
排除标准：
- 曾使用过SJP-0132滴眼液的患者
- 筛选期开始前三个月内参加过或正在参加或计划参加其他临床研究的患者
- 计划在筛查期开始和治疗期结束之间佩戴角膜接触镜的患者
- 在角膜移植手术或筛选期开始前一年内，曾接受过眼科手术（包括激光手术）或计划在研究期间接受任何眼科手术的患者
- 除干眼症外的任何眼科疾病（包括眼球或眼周感染、过敏性或增殖性眼病）均在筛选期开始时和治疗期开始时存在。 但不包括不需要治疗且在治疗期结束前可能不会恶化的慢性眼病患者
- 已知对任何研究药物成分有过敏史或严重不良反应
- 患有严重心血管、呼吸、内分泌、消化、泌尿、血液、神经、精神、眼或外周恶性肿瘤的患者（在筛查期或筛查期开始时治愈，但不超过五年），在筛查期和治疗期开始时
- 筛选开始和治疗期间血清妊娠试验阳性或处于哺乳期的患者，或研究期间计划怀孕或有生育能力但在研究期间无法采取有效避孕措施的女性患者经期，或男性患者的女性伴侣在研究期间无法采取有效避孕措施
- 在筛选和治疗期开始时确定为研究人员、研究协调员、研究人员和上述人员的直系亲属的患者
- 在筛查和治疗期开始时，研究人员确定无法遵守计划要求或无法按时到医院的患者（例如， 治疗期结束前计划旅行或留在外地的患者）
- 在筛选和治疗期开始时，研究者判定不适合试验的患者因其他原因也不适合
- 满足其他协议指定的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SJP-0132
参与者在磨合期接受安慰剂 2 周，然后在治疗期接受 SJP-0132 8 周。
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SJP-0132组水性滴眼液，每次1滴，每日4次，疗程8周。
水性滴眼液，每次一滴，每天四次，两组磨合期均为2周，安慰剂组治疗期为8周。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在磨合期接受 2 周安慰剂，然后在治疗期接受 8 周安慰剂。
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水性滴眼液，每次一滴，每天四次，两组磨合期均为2周，安慰剂组治疗期为8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总区角膜荧光素染色 (CFS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 29 天
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CFS评分范围为0至5，其中“0”代表没有荧光素染色，“5”代表角膜上有严重染色。
分数越高意味着结果越差。
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第 29 天
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眼干症状 (VAS) 较基线的变化
大体时间：第 8 天
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视觉模拟量表（VAS）：“0”表示没有，“100”表示症状问题可想象的最糟糕情况。
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第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总区角膜荧光素染色 (CFS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 8、15、57 天
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CFS评分范围为0至5，其中“0”代表没有荧光素染色，“5”代表角膜上有严重染色。
分数越高意味着结果越差。
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第 8、15、57 天
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每个区域（中央、上、颞、鼻和下）角膜荧光素染色 (CFS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 8、15、29、57 天
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CFS评分范围为0至5，其中“0”代表没有荧光素染色，“5”代表角膜上有严重染色。
分数越高意味着结果越差。
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第 8、15、29、57 天
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每个区域（颞区、颞上区、颞下区、鼻上区、鼻下区和鼻区）结膜荧光素染色评分相对于基线的变化
大体时间：第 8、15、29、57 天
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结膜荧光素染色评分范围为 0 至 5，其中“0”代表无荧光素染色，“5”代表结膜严重染色。
分数越高意味着结果越差。
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第 8、15、29、57 天
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症状评分 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：第 8、15、29、57 天
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视觉模拟量表（VAS）：“0”表示没有，“100”表示症状问题可想象的最糟糕情况。
排除第 8 天眼干症状的 VAS。
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第 8、15、29、57 天
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DEQ-5 分数相对于基线的变化
大体时间：第 29、57 天
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参与者按照 0（从不）到 4（持续）的等级对他们经历 3 种症状（流泪、不适和干燥）的频率进行评分。
参与者还被要求对不适和干燥的强度进行评分，评分范围为 0（从未有过）到 5（非常严重）。
DEQ-5 总分是干燥和不适的频率和强度加上流泪频率的分数总和。
最高分是22分。
分数越高意味着结果越差。
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第 29、57 天
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DEQS 分数相对于基线的变化
大体时间：第 8、15、29、57 天
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DEQS 评分由三类问题组成：有关眼部症状的问题（6 个问题）、有关对日常生活影响的问题（9 个问题）和有关一般状况的问题（1 个问题）。
有关眼部症状及其对日常生活影响的问题根据其频率和程度进行评分。
频率的评分范围为 0（从不）到 4（总是），程度的评分范围为 1 [几乎不打扰我（不是很麻烦）] 到 4 [非常打扰我（非常麻烦）]。
总体评估的评分范围为 1（非常好）到 6（非常差）。
最高分为 100 分。
得分越高，干眼的主观症状越严重。
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第 8、15、29、57 天
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症状日记评分相对基线的变化
大体时间：第 8、15、29、57 天
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参与者使用日记自我评估他们的干眼症状。
分数分为几个级别，从“不麻烦”到“非常麻烦”，级别越高表示症状越严重。
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第 8、15、29、57 天
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泪膜破裂时间相对于基线的变化
大体时间：第 8、15、29、57 天
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泪膜破裂时间是指完整眨眼后角膜上出现第一个干点所需的时间。
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第 8、15、29、57 天
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泪液分泌相对基线的变化
大体时间：第 29、57 天
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Schirmer's Test I 方法用于测量泪液分泌。
使用刻度 Schirmer 试纸测量 5 分钟内的泪液分泌量，无需局部眼部麻醉剂。
试纸湿润部分越长，泪液分泌量越高。
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第 29、57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kazunori Omatsu、Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月30日
初级完成 (实际的)
2025年7月28日
研究完成 (实际的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月1日
首次发布 (实际的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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