Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost očních kapek SJP-0132 při léčbě pacientů se suchým okem v Číně

24. listopadu 2025 aktualizováno: Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek SJP-0132 ve srovnání s placebem u čínských pacientů se suchým okem

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost SJP-0132 u čínských pacientů se suchým okem.

Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď SJP-0132 nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

427

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Dalian No.3 People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The Fourth People's Hospital Of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Eye Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Eye Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Čína
        • The first people's hospital of Xian Yang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo Eye Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Eye Hospital, WMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 70 let v době informovaného souhlasu
  • Ambulantní pacienti
  • Pacientův příznak suchého oka, který si pacient sám popsal, je delší než 6 měsíců nebo má potvrzení o klinické diagnóze suchého oka v posledních 6 měsících v době informovaného souhlasu
  • Doba rozpadu slzného filmu <= 5 sekund na začátku screeningu a období léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve používali oční kapky SJP-0132
  • Pacienti, kteří se účastnili nebo se v současné době účastní jiných klinických studií nebo plánují účast v jiných klinických studiích během tří měsíců před začátkem období screeningu
  • Pacienti, kteří plánují nosit rohovkové kontaktní čočky mezi začátkem období screeningu a koncem období léčby
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci oka (včetně laserové operace) nebo plánovali podstoupit jakoukoli operaci oka během období studie během jednoho roku před začátkem operace transplantace rohovky nebo období screeningu
  • Jakékoli oční onemocnění kromě suchého oka (včetně oční bulvy nebo periokulární infekce, alergického nebo proliferativního onemocnění oka) je přítomno na začátku období screeningu a na začátku období léčby. Nezahrnuje však pacienty s chronickým očním onemocněním, kteří nepotřebují léčbu a před koncem léčebného období se nemusí zhoršit
  • Mají známou anamnézu přecitlivělosti nebo závažné nežádoucí reakce na kteroukoli ze složek studovaného léku
  • Pacienti trpící závažnými kardiovaskulárními, respiračními, endokrinními, trávicími, močovými, krevními, neurologickými, mentálními, očními nebo periferními malignitami (vyléčeni na začátku screeningového období nebo na jeho začátku, ale ne delším než pět let), na začátku screeningu a období léčby
  • Pacientka na začátku screeningu a v období léčby, která má pozitivní výsledek těhotenského testu v krevním séru nebo je v laktaci, nebo pacientka, která během studie plánovala těhotenství nebo má plodnost, ale nemůže během studie používat účinnou antikoncepci nebo partnerka pacienta mužského pohlaví, který není schopen během studie používat účinnou antikoncepci
  • Pacienti identifikovaní na začátku období screeningu a léčby jako výzkumní pracovníci, koordinátoři výzkumu, výzkumníci a bezprostřední příbuzní osob uvedených výše
  • Na začátku období screeningu a léčby vyšetřovatelé určí, že pacienti, kteří nebyli schopni splnit požadavky programu nebo nebyli schopni přijít do nemocnice podle plánu (např. pacienti, kteří plánovali cestovat nebo zůstat v terénu v období před koncem léčebného období)
  • Na začátku období screeningu a léčby vyšetřovatelé rozhodnou, že pacienti, kteří nebyli vhodní pro studii, nebyli vhodní z jiných důvodů
  • Splňte další kritéria vyloučení specifikovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SJP-0132
Účastníci dostávají placebo po dobu 2 týdnů v období záběhu, poté SJP-0132 po dobu 8 týdnů v období léčby.
Lék: SJP-0132
Vodné oční kapky, jedna kapka pokaždé a čtyřikrát každý den, 8 týdnů v období léčby ve skupině SJP-0132.
Lék: Placebo
Vodné oční kapky, jedna kapka pokaždé a čtyřikrát každý den, 2 týdny v zaváděcím období v obou skupinách a 8 týdnů v období léčby ve skupině s placebem.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo po dobu 2 týdnů v zaváděcím období, poté placebo po dobu 8 týdnů v období léčby.
Lék: Placebo
Vodné oční kapky, jedna kapka pokaždé a čtyřikrát každý den, 2 týdny v zaváděcím období v obou skupinách a 8 týdnů v období léčby ve skupině s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre od základního barvení rohovky fluoresceinem (CFS) v celkové zóně
Časové okno: Den 29
CFS skóre se pohybovalo od 0 do 5, kde '0' představuje žádné fluoresceinové barvení a '5' představuje závažné zbarvení na rohovce. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Den 29
Změna symptomu suchosti očí (VAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 8
Vizuální analogová škála (VAS): "0" znamená žádný a "100" znamená nejhorší představitelnou otázku pro příznak.
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre od základního barvení rohovky fluoresceinem (CFS) v celkové zóně
Časové okno: Den 8, 15, 57
CFS skóre se pohybovalo od 0 do 5, kde '0' představuje žádné fluoresceinové barvení a '5' představuje závažné zbarvení na rohovce. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Den 8, 15, 57
Změna skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS) od výchozí hodnoty v každé zóně (centrální, horní, temporální, nazální a dolní)
Časové okno: Den 8, 15, 29, 57
CFS skóre se pohybovalo od 0 do 5, kde '0' představuje žádné fluoresceinové barvení a '5' představuje závažné zbarvení na rohovce. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Den 8, 15, 29, 57
Změna skóre barvení spojivky fluoresceinem od výchozí hodnoty v každé zóně (temporální, temporální superior, temporal inferior, nasal superior, nasal inferior a nasal)
Časové okno: Den 8, 15, 29, 57
Skóre barvení spojivky fluoresceinem se pohybovalo od 0 do 5, kde '0' představuje žádné barvení fluoresceinem a '5' představuje závažné barvení na spojivce. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Den 8, 15, 29, 57
Změna skóre symptomů (VAS) od výchozího stavu
Časové okno: Den 8, 15, 29, 57
Vizuální analogová škála (VAS): "0" znamená žádný a "100" znamená nejhorší představitelnou otázku pro příznak. VAS symptomu suchosti očí v den 8 je vyloučen.
Den 8, 15, 29, 57
Změna od základní linie ve skóre DEQ-5
Časové okno: Den 29, 57
Účastníci hodnotili frekvenci na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (konstantně), se kterou zaznamenali 3 příznaky (slzení očí, nepohodlí a suchost). Účastník byl také požádán, aby ohodnotil intenzitu nepohodlí a sucha na stupnici od 0 (nikdy to nemít) do 5 (velmi intenzivní). Celkové skóre DEQ-5 bylo součtem skóre frekvence a intenzity suchosti a nepohodlí plus frekvence slzení očí. Maximální skóre je 22. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 29, 57
Změna od základní linie ve skóre DEQS
Časové okno: Den 8, 15, 29, 57
Skóre DEQS se skládá ze tří kategorií otázek: otázky o očních příznacích (6 otázek), otázky o dopadu na každodenní život (9 otázek) a otázka o obecném stavu (1 otázka). Otázky týkající se očních příznaků a dopadu na každodenní život jsou bodovány z hlediska jejich frekvence a stupně. Frekvence je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy) a stupeň na stupnici od 1 [sotva mě to obtěžovalo (nepříliš obtěžovalo)] do 4 [velmi obtěžovalo (velmi obtěžovalo)]. Celkové hodnocení je dáno na stupnici od 1 (extrémně dobré) do 6 (extrémně špatné). Maximální skóre je 100. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou subjektivní příznaky suchého oka.
Den 8, 15, 29, 57
Změna od základní hodnoty ve skóre deníku symptomů
Časové okno: Den 8, 15, 29, 57
Účastníci sami hodnotí své příznaky suchého oka pomocí deníku. Skóre je rozděleno do několika úrovní, od „neobtěžující“ po „velmi obtěžující“, přičemž vyšší úrovně indikují horší příznaky.
Den 8, 15, 29, 57
Změna od základní linie v době rozpadu slzného filmu
Časové okno: Den 8, 15, 29, 57
Doba rozpadu slzného filmu je doba, za kterou se na rohovce objeví první suché místo po úplném mrknutí.
Den 8, 15, 29, 57
Změna sekrece slz od základní linie
Časové okno: Den 29, 57
K měření sekrece slz se používá metoda Schirmer's Test I. Množství sekrece slz po dobu 5 minut se měří pomocí Schirmerova testovacího proužku se stupnicí bez lokálních očních anestetik. Čím delší je navlhčená část testovacího proužku, tím vyšší je sekrece slz.
Den 29, 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kazunori Omatsu, Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJP-0132/3-03
  • CTR20244132 (Identifikátor registru: Chinadrugtrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na SJP-0132

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit