Эффективность и безопасность глазных капель SJP-0132 при лечении пациентов с синдромом сухого глаза в Китае
24 ноября 2025 г. обновлено: Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.
Рандомизированное двойное параллельное многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности глазных капель SJP-0132 по сравнению с плацебо у китайских пациентов с синдромом сухого глаза
В этом исследовании будет оценена безопасность и эффективность SJP-0132 у китайских пациентов с синдромом сухого глаза.
Пациенты будут случайным образом распределены на получение либо SJP-0132, либо плацебо.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
427
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, Китай
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Китай
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай
- People's Hospital of Hunan Province
-
Hengyang, Hunan, Китай
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Китай
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Dalian No.3 People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Eye Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Eye Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Китай
- The first people's hospital of Xian Yang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Ningbo Eye Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Eye Hospital, WMU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет на момент информированного согласия.
- Амбулаторные пациенты
- Симптом сухого глаза, по собственному описанию пациента, сохраняется более 6 месяцев или имеет свидетельство о клиническом диагнозе сухого глаза в течение последних 6 месяцев на момент информированного согласия.
- Время разрыва слезной пленки <= 5 секунд в начале периода скрининга и лечения.
Критерии исключения:
- Пациенты, ранее использовавшие глазные капли SJP-0132.
- Пациенты, которые участвовали или в настоящее время участвуют или планируют участвовать в других клинических исследованиях в течение трех месяцев до начала периода скрининга.
- Пациенты, которые планируют носить роговичные контактные линзы между началом периода скрининга и окончанием периода лечения.
- Пациенты, перенесшие операцию на глазу (включая лазерную хирургию) или планирующие перенести любую операцию на глазу в течение периода исследования в течение одного года до начала операции по трансплантации роговицы или периода скрининга.
- Любое офтальмологическое заболевание, за исключением сухости глаз (включая глазное яблоко или периокулярную инфекцию, аллергическое или пролиферативное заболевание глаз), присутствует в начале периода скрининга и в начале периода лечения. Однако в него не входят пациенты с хроническими заболеваниями глаз, которым не требуется лечение и состояние которых может не ухудшиться до окончания периода лечения.
- Имели в анамнезе гиперчувствительность или серьезные побочные реакции на любой из ингредиентов исследуемого препарата.
- Пациенты, страдающие серьезными сердечно-сосудистыми, респираторными, эндокринными, пищеварительными, мочевыми, кровеносными, неврологическими, психическими, глазными или периферическими злокачественными новообразованиями (вылеченными в течение или в начале периода скрининга, но не более пяти лет), в начале периода скрининга и лечения
- Пациентка в начале скрининга и в период лечения, имеющая положительный результат теста на беременность в сыворотке крови или находящаяся в период лактации, или пациентка, которая планировала беременность в течение периода исследования или имеет фертильность, но не может использовать эффективную контрацепцию во время исследования. период или партнерша пациента мужского пола, которая не может использовать эффективную контрацепцию во время исследования
- Пациенты, идентифицированные в начале периода скрининга и лечения как исследователи, координаторы исследований, исследователи и ближайшие родственники лиц, упомянутых выше.
- В начале периода скрининга и лечения исследователи определяют, что пациенты, которые не смогли выполнить требования программы или не смогли прийти в больницу вовремя (например, пациенты, которые планировали путешествовать или оставаться в полевых условиях в период до окончания периода лечения)
- В начале периода скрининга и лечения исследователи решают, что пациенты, которые не подходили для исследования, не подходили по другим причинам.
- Соответствовать другим критериям исключения, указанным в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СДЖП-0132
Участники получают плацебо в течение 2 недель во время вводного периода, затем SJP-0132 в течение 8 недель в период лечения.
|
Водные глазные капли, по одной капле каждый раз и четыре раза в день, курс лечения 8 недель в группе SJP-0132.
Водные глазные капли, по одной капле каждый раз и четыре раза в день, 2 недели вводного периода в обеих группах и 8 недель периода лечения в группе плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо в течение 2 недель во время вводного периода, затем плацебо в течение 8 недель в период лечения.
|
Водные глазные капли, по одной капле каждый раз и четыре раза в день, 2 недели вводного периода в обеих группах и 8 недель периода лечения в группе плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя окрашивания роговицы флуоресцеином (CFS) в общей зоне
Временное ограничение: День 29
|
Оценка CFS варьировалась от 0 до 5, где «0» означает отсутствие окрашивания флуоресцеином, а «5» означает сильное окрашивание роговицы.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
День 29
|
|
Изменение симптома сухости глаз (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 8
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ): «0» означает отсутствие симптомов, «100» означает наихудшее, что можно вообразить для вопроса о симптомах.
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя окрашивания роговицы флуоресцеином (CFS) в общей зоне
Временное ограничение: День 8, 15, 57
|
Оценка CFS варьировалась от 0 до 5, где «0» означает отсутствие окрашивания флуоресцеином, а «5» означает сильное окрашивание роговицы.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
День 8, 15, 57
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя окрашивания флуоресцеином роговицы (CFS) в каждой зоне (центральной, верхней, височной, носовой и нижней)
Временное ограничение: День 8, 15, 29, 57
|
Оценка CFS варьировалась от 0 до 5, где «0» означает отсутствие окрашивания флуоресцеином, а «5» означает сильное окрашивание роговицы.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
День 8, 15, 29, 57
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя окрашивания конъюнктивы флюоресцеином в каждой зоне (височной, верхней височной, нижней височной, верхней носовой, нижней носовой и носовой)
Временное ограничение: День 8, 15, 29, 57
|
Оценка окрашивания флуоресцеином конъюнктивы варьировалась от 0 до 5, где «0» означает отсутствие окрашивания флуоресцеином, а «5» означает сильное окрашивание конъюнктивы.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
День 8, 15, 29, 57
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов (ВАШ)
Временное ограничение: День 8, 15, 29, 57
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ): «0» означает отсутствие симптомов, «100» означает наихудшее, что можно вообразить для вопроса о симптомах.
ВАШ «Симптом сухости глаз» на 8-й день исключен.
|
День 8, 15, 29, 57
|
|
Изменение показателя DEQ-5 по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: День 29, 57
|
Участники оценили частоту возникновения 3 симптомов (слезотечение, дискомфорт и сухость) по шкале от 0 (никогда) до 4 (постоянно).
Участника также попросили оценить интенсивность дискомфорта и сухости по шкале от 0 (никогда не было) до 5 (очень интенсивный).
Общий балл DEQ-5 представлял собой сумму баллов частоты и интенсивности сухости и дискомфорта, а также частоты слезотечения.
Максимальный балл – 22.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 29, 57
|
|
Изменение показателя DEQS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: День 8, 15, 29, 57
|
Оценка DEQS состоит из трех категорий вопросов: вопросы о глазных симптомах (6 вопросов), вопросы о влиянии на повседневную жизнь (9 вопросов) и вопросы об общем состоянии (1 вопрос).
Вопросы, касающиеся глазных симптомов и их влияния на повседневную жизнь, оцениваются по частоте и степени.
Частота оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда), а степень — от 1 [почти не беспокоил (не очень беспокоил)] до 4 [очень сильно беспокоил (очень беспокоил)].
Общая оценка выставляется по шкале от 1 (крайне хорошо) до 6 (крайне плохо).
Максимальный балл – 100.
Чем выше балл, тем тяжелее субъективные симптомы сухости глаз.
|
День 8, 15, 29, 57
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке дневника симптомов
Временное ограничение: День 8, 15, 29, 57
|
Участники самостоятельно оценивают свои симптомы сухости глаз, используя дневник.
Оценки разделены на несколько уровней: от «не беспокоит» до «очень беспокоит», причем более высокие уровни указывают на ухудшение симптомов.
|
День 8, 15, 29, 57
|
|
Изменение времени разрыва слезной пленки по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: День 8, 15, 29, 57
|
Время разрыва слезной пленки — это время, необходимое для появления первого сухого пятна на роговице после полного моргания.
|
День 8, 15, 29, 57
|
|
Изменение секреции слез по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 29, 57
|
Метод теста Ширмера I используется для измерения секреции слез.
Количество слезного секрета в течение 5 минут измеряют с помощью градуированной тест-полоски Ширмера без применения местных глазных анестетиков.
Чем длиннее смоченная часть тест-полоски, тем выше секреция слез.
|
День 29, 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kazunori Omatsu, Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJP-0132/3-03
- CTR20244132 (Идентификатор реестра: Chinadrugtrials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .