中高年の代謝機能不全に伴う脂肪肝疾患に対する太極拳の効果
2024年12月1日 更新者：Xiling lLIN、Fujian Provincial Hospital
背景: 代謝機能不全に関連した脂肪肝疾患 (MAFLD) は、主に代謝機能不全によって引き起こされる肝疾患であり、肝炎、肝硬変、肝細胞癌に進行する可能性があります。 また、他の代謝機能障害に関連する疾患の発症にも関与しています。 MAFLD は、中国で増大する公衆衛生上の懸念として浮上しています。 潜在的な利点にもかかわらず、太極拳運動は MAFLD 患者には広く採用されておらず、その治療効果を調査した研究は限られています。 この研究は、MAFLD を持つ中年および高齢者に対する構造化された太極拳介入の効果を評価することを目的としています。
方法: この研究では、包括的でオープン、ランダム化、並行、および制御されたデザインが採用されています。 資格のある参加者は、太極拳、従来のエクササイズ、コントロールの 3 つのグループにランダムに割り当てられます。 太極拳グループと従来の運動グループにそれぞれ 100 名、対照グループに 50 名の合計 250 名の参加者が登録されます。 太極拳グループと従来のエクササイズグループの両方が、体系化された6か月間のエクササイズプログラムに参加します。 介入中、両グループは脂肪肝疾患に関する定期的な健康教育も受けます。 参加者には、通常の活動を維持することが奨励されますが、新しい運動計画を開始しないようにアドバイスされます。 対照群は脂肪肝疾患に関する健康教育のみを受けます。 有効性の主要評価項目は、6 か月後に検証された画像技術によって測定された肝臓の中性脂肪含有量の変化です。 副次評価項目には、総体脂肪、腹囲、体重、血圧、血中脂質、血糖、インスリン感受性、膵臓ベータ細胞機能、腎機能、脈波伝播速度の変化が含まれます。 結果はベースライン時と介入後に評価されます。
考察: 太極拳運動は、肝臓内脂肪含量の減少、体重減少の促進、心血管危険因子の軽減における治療上の可能性を実証しています。 さらに、その有効性は従来の運動療法よりも優れているようです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Provincial Hospital
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コンタクト：
- Xiling Lin
- 電話番号：13777368507
- メール：linxiling@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は40歳から75歳まで。
- mDixon QUANT で測定した肝脂肪含量は 5% 以上です。
- 代謝関連脂肪肝疾患の診断;
- 過体重/肥満 (BMI ≥ 24 kg/m²);
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 過度のアルコール摂取（定義：過去6か月間で、男性は1週間あたり140g以上、女性は70g以上のアルコールを摂取している）。
- 他の原因による脂肪肝：アルコール性脂肪肝、急性および慢性ウイルス性肝炎、薬剤性肝炎、自己免疫性肝炎など。
- 過去6か月以内の心筋梗塞を含む重度の心血管疾患。
- 心不全 (NYHA 分類: III - IV);
- 胆道疾患：閉塞性胆道疾患など。
- グルコースおよび脂質代謝に影響を及ぼすその他の疾患：糖尿病、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、クッシング症候群など。
- 血圧管理が不十分：SBP ≥ 180 mmHg、DBP ≥ 100 mmHg;
- 慢性腎臓病または重度の腎障害。男性の場合は135 μmol/L（1.5 mg/dL）、女性の場合は110 μmol/L（1.3 mg/dL）の血清クレアチニンとして定義されます。
- 認知症や認知障害など、通常のコミュニケーションができない患者。
- 現在妊娠中、または近い将来に妊娠を計画している。
- フォローアップ介入への参加を妨げるその他の症状。
- 重度の痛みや関節変形のために運動療法に協力できない、または運動効果の評価を妨げる可能性のある薬物（コルチコステロイド、肝保護薬など）の使用など、運動への参加が不適当となるその他の臨床疾患.）、または心拍数に影響を与える薬（ベータ遮断薬など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：太極拳の練習
週5回の太極拳エクササイズプログラム。
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太極拳は中高年者に適した中強度の運動です。
参加者は週に 5 回の練習に参加し (3 セッションは対面指導、2 セッションはオンライン指導)、各セッションは 60 分間続き、6 か月のフォローアップが終了するまで続けられます。
介入が始まる前に、参加者は太極拳の原理、練習テクニック、安全上の注意事項を理解するために、太極拳に関するマニュアルまたは説明ビデオを受け取ります。
各クラスはウォームアップから始まり、太極拳の原理と動き、呼吸法、リラクゼーション方法の復習が含まれます。
参加者は週ごとの運動記録を提出することで24週間にわたる太極拳の練習を文書化する一方、研究者は標準化されたフォームを使用して電話で毎週運動の進捗状況をモニタリングし、頻度、完了状況、有害事象、遵守状況を評価する。
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実験的：定期的な身体活動
各エクササイズ セッションは 60 分間、週 5 日続きます。
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中高年者向けの介入には、一般的な活動の組み合わせが含まれます。15 分間のウォーキング、15 分間の身体調整活動 (手足の動きとバランストレーニングを含む)、15 分間の筋肉ストレッチ、15 分間のリラクゼーションです。
各エクササイズ セッションは 60 分間で、週 5 日実施されます。
運動中の心拍数は毎月のフィットネス評価に基づいて調整され、毎日の活動レベルはログとフィットネストラッカーを通じて評価されます。
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他の：コントロール
2か月に1回、脂肪肝に関する健康教育を実施。
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すべての参加者は、既存の生活習慣を変えないようアドバイスされ、介入中は脂肪肝に関する健康教育のみを受けます。
教育方法には、大規模なグループセッション、個別教育、2か月ごとに行われる電話によるフォローアップなどが含まれます。
さらに、介入中に食事と運動の評価が実施され、毎日のカロリー消費量を追跡するために 3 日間の食事日記を使用して食事摂取量が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪含量の測定
時間枠：ベースライン (0 か月目) からトレーニング後 (6 か月目)
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肝臓は、SIEMENS 3.0T MRI (Magnetom Prisma、Siemens Healthineers、ドイツ) を使用してスキャンされます。
参加者は仰向けになり、吐き終わりに息を止めます。
3D マルチエコー水脂肪分離グラジエント エコー シーケンスは、パラメーター TR 9.00 ms、TE1 ～ 6 1.05 ～ 7.38 で使用されます。
ms、フリップ角 4°、FOV 450×394 mm、ボクセル サイズ 1.4×1.4×3.5 mm、スライス数 64、収集時間 13 秒。
画像には、同相、異相、水、脂肪、脂肪分率、および R2* 緩和が含まれます。
肝脂肪含量 (%) は疑似カラーモードで測定されます。
ROI は、胆管と血管を避けて、肝臓の左葉、中央右葉、および門脈の下の右後葉の 2 つのレベル (それぞれ 4 cm2) で選択されます。
9 つの ROI からの平均脂肪含有量は、総肝臓脂肪含有量を表します。
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ベースライン (0 か月目) からトレーニング後 (6 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースライン (0 か月目) からトレーニング後 (6 か月目)
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測定は朝の空腹時に実施し、事前に参加者に通知します。研究センターが提供する標準スケールを平らな場所に置きます。参加者は靴、帽子、上着を脱いで、上着のみを着用してください。服を一枚着て、財布や携帯電話などの私物はすべて外します。参加者は足を対称に配置して静かに体重計の上に立ちます。
体は直立し、腕は自然に横にリラックスし、頭はまっすぐにし、目は前を向いている必要があります。測定は 2 回行われ、平均を記録し、2 回の測定値間の差異が 1.0 kg 未満であることを 0.1 kg までの精度で確認します。
参加者は直立姿勢を維持することをお勧めします。
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ベースライン (0 か月目) からトレーニング後 (6 か月目)
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胴囲
時間枠：期間: ベースライン (0 か月目) からトレーニング後 (6 か月目)
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腹囲は絶食後の朝に測定します。
被験者は腹部をリラックスさせて直立し、腕を下げ、足を揃えなければなりません。
肋骨下部と腸骨稜上部の間の中間点 (へその上約 1 cm) にメートルテープを使用し、皮膚を圧迫しないようにぴったりと巻きます。
被験者は腹部をリラックスさせて通常通りに呼吸する必要があり、測定は腹筋の収縮や息止めを避けて呼気の終わりに行われます。
2 回繰り返して平均を記録し、測定値の差が 2 cm 未満であることを確認し、精度は 0.1 cm までです。
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期間: ベースライン (0 か月目) からトレーニング後 (6 か月目)
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血圧
時間枠：ベースライン (0 か月目) からトレーニング後 (6 か月目)
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被験者は、測定前に激しい運動、トレーニング、飲食（水を除く）、カフェイン、極端な気温、血圧を変える薬を避けなければなりません。
30分前に喫煙をやめてください。
リラックスして膀胱を空にし、5分間休憩します。
快適な部屋で、背筋を伸ばして自然に座り、手のひらを上にして血圧を測定します。
カフは肘の内側の 1 ～ 2 cm 上、関節を覆わず、素肌の上に置き、チューブを中指に合わせます。
カフの中心は心臓の高さにあります。
1 回の測定後、カフを緩め、被験者に腕を少し動かしてもらい、次の測定まで 1 ～ 2 分間休ませます。
1 mmHg の精度で 1 分間隔で 3 回測定します。
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ベースライン (0 か月目) からトレーニング後 (6 か月目)
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両手の握力
時間枠：ベースライン (0 か月目) からトレーニング後 (6 か月目)
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校正済みハンドダイナモメーター (ブランド: CAMRY、モデル: EH101) を使用します。被験者は、上肢を自然に横に垂らして立ったり座ったりできます。
握力測定は手のひらを体の内側に向け、ダイナモメーターのハンドルを外側に向けます。握力測定時はダイナモメーターをしっかり握り、測定中はダイナモメーターを前後に振らずに安定した姿勢を保ちます。3回測定します。そして最大値を記録します。
ダイナモメーターは各測定の前にゼロにリセットする必要があります。
値は 0.1 kg の精度で記録する必要があります。
右手、左手の順に測定することができます。
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ベースライン (0 か月目) からトレーニング後 (6 か月目)
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体脂肪率
時間枠：ベースライン (0 か月目) からトレーニング後 (6 か月目)
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BIA法を使用し、筋肉や血管などの水分を十分に含んだ組織は電気をよく通し、脂肪組織は電気を通しにくいという原理に基づいて脂肪組織と非脂肪組織の割合を計算します。測定は空腹時に行ってください。午前中または食後2時間以上経過した状態で、対象者に事前に通知する。被験者は、激しい運動、サウナや入浴、過度のアルコール摂取、および大量の水や食べ物の摂取（1～2時間前）を避ける必要があります。体脂肪分析装置（InBody 770、研究センター提供）を平らな場所に置きます。 、硬い表面。
被験者は乾燥した肌で体脂肪分析装置の足の電極の上に裸足で立ち、背中と膝をまっすぐにし、腕を水平に上げ、肘を伸ばし、手のひらを押し当てて腕を体から90度の角度に置きます。精度は 0.1% です。
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ベースライン (0 か月目) からトレーニング後 (6 か月目)
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総体脂肪
時間枠：ベースライン (0 か月目) からトレーニング後 (6 か月目)
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総体脂肪を測定するには、DEXA 濃度計で皮下脂肪と体組成をスキャンします。
被験者は最小限の衣服を着用し、金属を外し、正中線に合わせてスキャンベッドの中央に横たわります。
体の幅が広い場合は、半身スキャンが可能です。
スキャンには頭、背骨、体の片側が含まれます。頭はベッドの水平線から 3 cm 下の位置にあります。
手は親指を上に向け、手のひらを脚に向け、腕を体の横に置きます。
ナイロンストラップが膝と足をしっかりと固定します。
ツールバーからスキャンを開始し、画像の全身表示を監視し、必要に応じて位置を変更します。
組成結果には脂肪率が表示され、詳細なレポートが [レポート] ダイアログ ボックスから印刷されます。
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ベースライン (0 か月目) からトレーニング後 (6 か月目)
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肝臓の硬さを判断するための肝線維症スキャン
時間枠：ベースライン (0 か月目) からトレーニング後 (6 か月目)
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Echosens の FibroScan PRO-S は、肝臓の弾力性を測定して硬さを評価します。
被験者は右腕を伸ばして仰向けに寝ます。
オペレーターは被験者と画面に向かって右側に座り、肝臓の右葉近くの肋骨の間に、端を避けてプローブを置きます。
A モードと M モードを使用して、プローブを皮膚に垂直に保ちながら、深さ 6 cm の血管構造のない領域を見つけます。
圧力インジケーターが緑色になるまで押してから、プローブ ボタンを押して 1/10 秒のデータ収集を行います。
エラストグラムの品質を確認します。
消毒するには、検査を終了し、ジェルを拭き取り、アルコールフリーの消毒剤でプローブの先端をきれいにします。
12 か月ごとにプローブを校正します。
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ベースライン (0 か月目) からトレーニング後 (6 か月目)
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腹部内臓脂肪
時間枠：ベースライン (0 か月目) からトレーニング後 (6 か月目)
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腹部内臓脂肪測定は、SIEMENS 3.0T MRI 装置 (Magnetom Prisma、Siemens Healthinners、エアランゲン、ドイツ) を使用して実行されます。
検査中、被験者は仰臥位で息を止め、L4～L5レベルで単層断面MRIスキャンが行われます。
取得後、Image J ソフトウェアを使用して腹部内臓脂肪の面積を分析します。
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ベースライン (0 か月目) からトレーニング後 (6 か月目)
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血液検体
時間枠：ベースライン (0 か月目) からトレーニング後 (6 か月目)
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臨床検査には、0、30、120 分の OGTT、0、30、120 分の血清インスリン、HbA1c、脂質、肝臓および腎臓の機能が含まれます。
空腹時の血液は訓練を受けた看護師によって早朝に採取されます。
OGTT (午前 7 ～ 9 時) の場合、被験者は 8 ～ 10 時間絶食し、水 300 ml に溶かした無水ブドウ糖 75 g (または一水和物 82.5 g) を 5 分以内に飲みます。
血液サンプルは、試験前および血糖測定後 30、120 分に採取されます。
お茶、コーヒー、喫煙、激しい運動は避けてください。
サンプルは福建省病院の検査室に送られ、基準に従って統一検査を受け、認定されます。
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ベースライン (0 か月目) からトレーニング後 (6 か月目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月1日
最初の投稿 (推定)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月1日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。