Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Tai Chi på metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom hos middelaldrende og eldre voksne

1. desember 2024 oppdatert av: Xiling lLIN, Fujian Provincial Hospital

Bakgrunn: Metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD) er en leversykdom primært drevet av metabolske dysfunksjoner som kan utvikle seg til hepatitt, cirrhose og hepatocellulært karsinom. Det er også involvert i utviklingen av andre metabolske dysfunksjonsrelaterte sykdommer. MAFLD har dukket opp som et økende folkehelseproblem i Kina. Til tross for de potensielle fordelene, har Tai Chi-trening ikke blitt brukt i stor grad for personer med MAFLD, og ​​det er begrenset forskning som undersøker dens terapeutiske effekt. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en strukturert Tai Chi-intervensjon på middelaldrende og eldre individer med MAFLD.

Metoder: Studien benytter en omfattende åpen, randomisert, parallell og kontrollert design. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: Tai Chi, konvensjonell trening og kontroll. Totalt 250 deltakere vil bli påmeldt, bestående av 100 deltakere hver for Tai Chi og konvensjonelle treningsgrupper og 50 for kontrollgruppen. Både Tai Chi og konvensjonelle treningsgrupper vil delta i et strukturert 6-måneders treningsprogram. Under intervensjonen vil begge gruppene også få regelmessig helseopplæring om fettleversykdom. Deltakerne vil bli oppfordret til å opprettholde sine vanlige aktiviteter, men vil bli frarådet å starte nye treningsregimer. Kontrollgruppen vil kun få helseundervisning om fettleversykdom. Det primære effektendepunktet er endringen i leverens triglyseridinnhold målt via validerte bildeteknikker etter 6 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i totalt kroppsfett, midjeomkrets, kroppsvekt, blodtrykk, blodlipider, blodsukker, insulinfølsomhet, beta-cellefunksjon i bukspyttkjertelen, nyrefunksjon og pulsbølgehastighet. Resultatene vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon.

Diskusjon: Tai Chi-øvelser viser terapeutisk potensial for å redusere intrahepatisk fettinnhold, fremme vekttap og redusere kardiovaskulære risikofaktorer. Videre virker deres effektivitet overlegen den til konvensjonelle treningsmodaliteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 40 og 75 år;
  2. Leverfettinnholdet målt med mDixon QUANT er ≥5 %;
  3. Diagnose av metabolsk assosiert fettleversykdom;
  4. Overvekt/fedme (BMI ≥ 24 kg/m²);
  5. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overdrevent alkoholforbruk (definisjon: i løpet av de siste 6 månedene har menn konsumert mer enn 140 g alkohol per uke, og kvinner har konsumert mer enn 70 g);
  2. Fettlever på grunn av andre årsaker: slik som alkoholholdig fettlever, akutt og kronisk viral hepatitt, medikamentindusert hepatitt, autoimmun hepatitt, etc.;
  3. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, inkludert hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene;
  4. Hjertesvikt (NYHA-klassifisering: III - IV);
  5. Gallesykdommer: som obstruktive gallesykdommer;
  6. Andre sykdommer som påvirker glukose- og lipidmetabolismen: diabetes, hypertyreose, hypotyreose, Cushings syndrom, etc.;
  7. Dårlig kontrollert blodtrykk: SBP ≥ 180 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg;
  8. Kronisk nyresykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som serumkreatinin på 135 µmol/L (1,5 mg/dL) for menn og 110 µmol/L (1,3 mg/dL) for kvinner;
  9. Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere normalt, for eksempel de med demens eller kognitiv svikt;
  10. For øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i nær fremtid;
  11. Andre forhold som hindrer deltakelse i oppfølgingsintervensjoner;
  12. Andre kliniske sykdommer som gjør deltakelse i trening uegnet, som manglende evne til å samarbeide med treningsterapi på grunn av sterke smerter eller ledddeformasjoner, eller bruk av medisiner som kan forstyrre vurderingen av treningseffekter (som kortikosteroider, leverbeskyttelsesmedisiner osv.) .), eller medisiner som påvirker hjertefrekvensen (som betablokkere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tai Chi trening
Tai Chi treningsprogram, fem ganger i uken.
Atferdsmessig: Tai Chi trening
Tai Chi er en trening med moderat intensitet som passer for middelaldrende og eldre personer. Deltakerne vil delta i praksisen fem ganger i uken (tre økter vil være personlig undervisning, og to vil være online), med hver økt som varer i 60 minutter, og fortsetter til slutten av en seks måneders oppfølging. Før intervensjonen starter, vil deltakerne motta en manual eller instruksjonsvideo om Tai Chi for å forstå dens prinsipper, praksisteknikker og sikkerhetstiltak. Hver klasse starter med en oppvarming og inkluderer en gjennomgang av Tai Chi-prinsipper og bevegelser, pusteteknikker og avspenningsmetoder. Deltakerne vil dokumentere sin Tai Chi-praksis over 24 uker ved å sende inn ukentlige treningslogger, mens forskerne vil overvåke treningsfremgangen deres ukentlig via telefon ved å bruke standardiserte skjemaer for å vurdere hyppighet, fullføringsstatus, uønskede hendelser og etterlevelse.
Eksperimentell: Regelmessig fysisk aktivitet
Hver treningsøkt varer i 60 minutter, fem dager i uken.
Atferdsmessig: Regelmessig trening
Intervensjonen for middelaldrende og eldre individer inkluderer en kombinasjon av vanlige aktiviteter: 15 minutters gange, 15 minutter med kroppskoordinasjonsaktiviteter (inkludert lemmerbevegelser og balansetrening), 15 minutter med muskelstrekk og 15 minutter med avslapning. Hver treningsøkt varer i 60 minutter, gjennomført fem dager i uken. Pulsen under trening vil bli justert basert på månedlige kondisjonsvurderinger, og det daglige aktivitetsnivået vil bli evaluert gjennom logger og kondisjonsmålere.
Annen: Kontroll
Gjennomfør helseopplæring om fettlever en gang annenhver måned.
Atferdsmessig: Kontroll
Alle deltakere vil bli rådet til ikke å endre sine eksisterende livsstilsvaner og vil kun motta helseopplæring relatert til fettlever gjennom hele intervensjonen. Undervisningsmetodene vil omfatte store gruppesamlinger, individuell opplæring og telefonoppfølging, gjennomført annenhver måned. I tillegg vil kostholds- og treningsvurderinger bli utført under intervensjonen, med diettinntak registrert ved hjelp av en tre-dagers matdagbok for å spore daglig kaloriforbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av leverfettinnhold
Tidsramme: Baseline (måned 0) til etter trening (måned 6)
Leveren skannes ved hjelp av en SIEMENS 3.0T MR (Magnetom Prisma, Siemens Healthineers, Tyskland). Deltakerne ligger på rygg og holder pusten ved slutten av utløpet. En 3D multi-ekko vann-fett-separasjonsgradient-ekkosekvens brukes med parametere: TR 9.00 ms, TE1-6 ved 1.05-7.38 ms, 4° vippevinkel, 450×394 mm FOV, 1,4×1,4×3,5 mm voxelstørrelse, 64 skiver, 13 sek samlingstid. Bilder inkluderer i-fase, ut-av-fase, vann, fett, fettfraksjon og R2* avslapning. Leverfettinnhold (%) måles i pseudofargemodus. ROIs velges i leverens venstre lapp, sentrale høyre lapp og bakre høyre lapp under portvenen på to nivåer, hver 4 cm², og unngår galleganger og kar. Gjennomsnittlig fettinnhold fra 9 ROI representerer totalt leverfettinnhold.
Baseline (måned 0) til etter trening (måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (måned 0) til etter trening (måned 6)
Målingen utføres om morgenen på tom mage, med forhåndsvarsel til deltakerne. En standardisert skala levert av forskningssenteret er plassert på en flat overflate. Deltakerne må ta av seg sko, hatter og yttertøy og kun bruke et enkelt lag med klær, fjerner eventuelle personlige gjenstander som lommebøker og telefoner. Deltakerne står rolig på vekten med føttene symmetrisk plassert. Kroppen deres skal være oppreist, armene naturlig avslappet ved sidene, hodet rett og øynene se fremover. Målinger tas to ganger, registrerer gjennomsnittet, og sikrer at avviket mellom de to målingene er mindre enn 1,0 kg, med presisjon til 0,1 kg. Deltakerne anbefales å opprettholde en oppreist holdning.
Baseline (måned 0) til etter trening (måned 6)
Midjeomkrets
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (måned 0) til ettertrening (måned 6)
Midjeomkretsen måles om morgenen etter faste. Forsøkspersonene må stå oppreist med avslappet mage, armene ned og føttene sammen. Bruk en metrisk tape midt mellom de nedre ribbeina og øvre hoftekammen (ca. 1 cm over navlen), viklet tett, men ikke komprimerer huden. Forsøkspersonene bør puste normalt med en avslappet mage, og målingen tas på slutten av utåndingen, og unngår abdominal muskelkontraksjon eller å holde pusten. Gjenta to ganger og noter gjennomsnittet, og sørg for at målene avviker med mindre enn 2 cm, nøyaktig til 0,1 cm.
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0) til ettertrening (måned 6)
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline (måned 0) til etter trening (måned 6)
Forsøkspersonene må unngå tung trening, trening, spising, drikking (unntatt vann), koffein, ekstreme temperaturer og blodtrykksforandrende medisiner før de måler. Slutt å røyke 30 minutter før. Slapp av, tøm blæren, hvile 5 min. Mål BP i et komfortabelt rom, naturlig sittende med rett rygg, håndflatene opp. Mansjett på bar hud, 1-2 cm over indre albue, dekker ikke ledd, rør på linje med langfingeren. Mansjettsenter på hjertenivå. Etter én måling, løsne mansjetten, la motivet bevege armen litt, og hvile 1-2 minutter før neste. Ta tre målinger, 1 min fra hverandre, til 1 mmHg presisjon.
Baseline (måned 0) til etter trening (måned 6)
Grepstyrke på begge hender
Tidsramme: Baseline (måned 0) til etter trening (måned 6)
Ved hjelp av et kalibrert hånddynamometer (merke: CAMRY, modell: EH101). Personer kan stå eller sitte med overekstremitetene naturlig hengende på siden. Håndflaten skal vende mot innsiden av kroppen, med håndtaket på dynamometeret vendt utover. Forsøkspersoner bør gripe dynamometeret fast for å måle grepsstyrken, opprettholde en stabil holdning uten å svinge dynamometeret frem og tilbake under målingen. Mål tre ganger og noter maksimalverdien. Dynamometeret skal tilbakestilles til null før hver måling. Verdier skal registreres med en presisjon på 0,1 kg. Målingen kan utføres i rekkefølgen høyre hånd etterfulgt av venstre hånd.
Baseline (måned 0) til etter trening (måned 6)
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline (måned 0) til etter trening (måned 6)
Bruker BIA-metoden, som beregner andelen fett og ikke-fettvev basert på prinsippet om at godt hydrert vev som muskler og blodårer leder elektrisitet godt, mens fettvev nesten ikke leder elektrisitet i det hele tatt. Målinger bør tas i en faste oppgi om morgenen eller mer enn 2 timer etter et måltid, med forhåndsvarsel til forsøkspersonene; forsøkspersoner bør unngå hard trening, badstuer eller bad, overdreven alkoholforbruk og inntak av store mengder vann eller mat (1-2 timer før). Plasser kroppsfettanalysatoren (InBody 770, levert av forskningssenteret) på en leilighet , hard overflate. Personen skal stå barbeint på fotelektrodene til kroppsfettanalysatoren med tørr hud, rette ut rygg og knær, løfte armene horisontalt, strekke ut albuene og plassere armene i en vinkel på 90° fra kroppen med håndflatene presset mot elektrodene.Presisjon er til 0,1%.
Baseline (måned 0) til etter trening (måned 6)
Totalt kroppsfett
Tidsramme: Baseline (måned 0) til etter trening (måned 6)
For å måle totalt kroppsfett, skanner et DEXA densitometer subkutant fett og kroppssammensetning. Forsøkspersonene bruker minimalt med klær, fjerner metaller og ligger sentrert på skanneren, på linje med midtlinjen. For bredere kropper er en halvkroppsskanning mulig. Skanningen inkluderer hodet, ryggraden og den ene siden av kroppen, med hodet 3 cm under sengens horisontale linje. Hendene er plassert med tommelen opp, håndflatene til bena og armene langs kroppen. Nylonstropper sikrer knær og føtter. Start skanningen fra verktøylinjen, overvåk bildet for full kroppsvisning, og flytt om nødvendig. Sammensetningsresultater viser fettprosent, og detaljerte rapporter skrives ut fra dialogboksen Rapporter.
Baseline (måned 0) til etter trening (måned 6)
Skanning av leverfibrose for å bestemme leverstivhet
Tidsramme: Baseline (måned 0) til etter trening (måned 6)
FibroScan PRO-S fra Echosens måler leverens elastisitet for å vurdere hardheten. Forsøkspersonene ligger på rygg med høyre arm utstrakt. Operatørene sitter til høyre, vendt mot motivet og skjermen, og plasserer sonden mellom ribbeina nær leverens høyre lapp, og unngår kanten. Bruk A-modus og M-modus for å finne et 6 cm dypt, karstrukturfritt område, og hold sonden vinkelrett på huden. Trykk til trykkindikatoren er grønn, og trykk deretter på sondeknappen for 1/10 sek. datainnsamling. Sjekk kvaliteten på elastogram. For desinfeksjon, avslutt undersøkelsen, tørk av gelen og rengjør sondespissen med et alkoholfritt desinfeksjonsmiddel. Kalibrer sonden hver 12. måned.
Baseline (måned 0) til etter trening (måned 6)
Abdominal visceralt fett
Tidsramme: Baseline (måned 0) til etter trening (måned 6)
Abdominal visceralt fettmåling utføres ved hjelp av SIEMENS 3.0T MR-instrumentet (Magnetom Prisma, Siemens Healthinners, Erlangen, Tyskland). Under undersøkelsen ligger forsøkspersonene i liggende stilling og holder pusten mens en enkeltlags tverrsnitts-MR-skanning tas på L4-L5-nivå. Etter anskaffelsen brukes Image J-programvaren til å analysere området med abdominal visceralt fett.
Baseline (måned 0) til etter trening (måned 6)
Blodprøve
Tidsramme: Baseline (måned 0) til etter trening (måned 6)
Laboratorietester inkluderer OGTT ved 0, 30, 120 minutter, seruminsulin ved 0, 30, 120 minutter, HbA1c, lipider, lever- og nyrefunksjon. Fastende blod samles tidlig om morgenen av trente sykepleiere. For OGTT (07.00–09.00), faster forsøkspersonene 8–10 timer og drikker 75 g vannfri glukose i 300 ml vann (eller 82,5 g monohydrat) innen 5 minutter. Blodprøver tas før test og 30, 120 minutter etter glukose. Unngå te, kaffe, røyking og tung trening. Prøver sendes til Fujian Provincial Hospital lab for enhetlig testing, etter standarder og akkreditert.
Baseline (måned 0) til etter trening (måned 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202410081053000483865

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere