Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tai Chin vaikutukset aineenvaihduntahäiriöihin liittyviin rasvamaksasairauksiin keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla

sunnuntai 1. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xiling lLIN, Fujian Provincial Hospital

Tausta: Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä rasvamaksatauti (MAFLD) on maksasairaus, joka johtuu ensisijaisesti aineenvaihduntahäiriöistä, jotka voivat edetä hepatiittiksi, kirroosiksi ja hepatosellulaariseksi karsinoomaksi. Se liittyy myös muiden aineenvaihduntahäiriöihin liittyvien sairauksien kehittymiseen. MAFLD on noussut kasvavaksi kansanterveysongelmaksi Kiinassa. Mahdollisista eduistaan ​​huolimatta Tai Chi -harjoitusta ei ole otettu laajalti käyttöön MAFLD-potilailla, ja sen terapeuttista tehoa on tutkittu vain vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida strukturoidun Tai Chi -intervention vaikutuksia keski-ikäisiin ja iäkkäisiin henkilöihin, joilla on MAFLD.

Menetelmät: Tutkimuksessa käytetään kattavaa avointa, satunnaistettua, rinnakkaista ja kontrolloitua suunnittelua. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: Tai Chi, perinteinen harjoitus ja kontrolli. Mukaan otetaan yhteensä 250 osallistujaa, joista 100 osallistujaa taiji- ja tavanomaisten harjoitusten ryhmiin ja 50 kontrolliryhmään. Sekä taiji- että tavanomaiset liikuntaryhmät osallistuvat jäsenneltyyn 6 kuukauden harjoitusohjelmaan. Intervention aikana molemmat ryhmät saavat myös säännöllistä terveyskasvatusta rasvamaksasairauksista. Osallistujia kannustetaan jatkamaan tavanomaista toimintaansa, mutta heitä neuvotaan olemaan aloittamatta uusia harjoitusohjelmia. Kontrolliryhmä saa vain terveyskasvatusta rasvamaksasairauksista. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on muutos maksan triglyseridipitoisuudessa, joka mitataan validoiduilla kuvantamistekniikoilla 6 kuukauden jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset kehon kokonaisrasvassa, vyötärön ympärysmitassa, ruumiinpainossa, verenpaineessa, veren lipideissä, verensokerissa, insuliiniherkkyydessä, haiman beetasolujen toiminnassa, munuaisten toiminnassa ja pulssiaallon nopeudessa. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.

Keskustelu: Tai Chi -harjoitukset osoittavat terapeuttista potentiaalia vähentää maksan sisäistä rasvapitoisuutta, edistää painonpudotusta ja lieventää kardiovaskulaarisia riskitekijöitä. Lisäksi niiden teho näyttää paremmalta kuin tavanomaiset harjoitusmenetelmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 40-75 vuotta;
  2. Maksan rasvapitoisuus mitattuna mDixon QUANT:lla on ≥5 %;
  3. Metaboliiniin liittyvän rasvamaksasairauden diagnoosi;
  4. ylipaino/lihavuus (BMI ≥ 24 kg/m²);
  5. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Liiallinen alkoholinkäyttö (määritelmä: viimeisen 6 kuukauden aikana miehet ovat juoneet yli 140 g alkoholia viikossa ja naiset yli 70 g);
  2. Muista syistä johtuva rasvamaksa: kuten alkoholiperäinen rasvamaksa, akuutti ja krooninen virushepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, autoimmuunihepatiitti jne.;
  3. Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
  4. Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus: III - IV);
  5. Sappisairaudet: kuten obstruktiiviset sappisairaudet;
  6. Muut glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet: diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä jne.;
  7. Huonosti hallittu verenpaine: SBP ≥ 180 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg;
  8. Krooninen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi 135 µmol/l (1,5 mg/dl) miehillä ja 110 µmol/l (1,3 mg/dl) naisilla;
  9. Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan normaalisti, kuten ne, joilla on dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta;
  10. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa;
  11. Muut olosuhteet, jotka estävät osallistumisen seurantatoimiin;
  12. Muut kliiniset sairaudet, jotka tekevät harjoitteluun osallistumisen sopimattomaksi, kuten voimakkaan kivun tai nivelepämuodostuman vuoksi yhteistyökyvyttömyys liikuntahoidossa tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä harjoituksen vaikutusten arviointia (kuten kortikosteroidit, maksansuojalääkkeet jne. .) tai sykkeeseen vaikuttavia lääkkeitä (kuten beetasalpaajia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tai Chi -harjoitus
Tai Chi -harjoitusohjelma, viisi kertaa viikossa.
Käyttäytyminen: Tai Chi -harjoitus
Tai Chi on kohtalaisen intensiivinen harjoitus, joka sopii keski-ikäisille ja vanhuksille. Osallistujat harjoittavat harjoitusta viisi kertaa viikossa (kolme istuntoa on henkilökohtaista opetusta ja kaksi verkossa), ja kukin istunto kestää 60 minuuttia ja jatkuu kuuden kuukauden seurantajakson loppuun asti. Ennen kuin interventio alkaa, osallistujat saavat käsikirjan tai opetusvideon Tai Chista ymmärtääkseen sen periaatteet, harjoitustekniikat ja turvatoimenpiteet. Jokainen tunti alkaa lämmittelyllä ja sisältää katsauksen Tai Chin periaatteisiin ja liikkeisiin, hengitystekniikoihin ja rentoutusmenetelmiin. Osallistujat dokumentoivat Tai Chi -harjoittelunsa 24 viikon ajalta lähettämällä harjoituksen viikoittaiset lokit, kun taas tutkijat seuraavat harjoituksensa edistymistä viikoittain puhelimitse standardoiduilla lomakkeilla arvioidakseen esiintymistiheyttä, suorituksen tilaa, haittatapahtumia ja sitoutumista.
Kokeellinen: Säännöllinen liikunta
Jokainen harjoituskerta kestää 60 minuuttia, viisi päivää viikossa.
Käyttäytyminen: Säännöllinen harjoitus
Keski-ikäisille ja vanhuksille suunnattu interventio sisältää yhdistelmän yhteisiä toimintoja: 15 minuuttia kävelyä, 15 minuuttia kehon koordinaatiotoimintaa (mukaan lukien raajojen liikkeet ja tasapainoharjoittelu), 15 minuuttia lihasten venyttelyä ja 15 minuuttia rentoutumista. Jokainen harjoituskerta kestää 60 minuuttia, ja sitä harjoitetaan viitenä päivänä viikossa. Harjoituksen aikana sykettä säädetään kuukausittaisten kuntoarvioiden perusteella ja päivittäistä aktiivisuustasoa arvioidaan lokien ja kuntoseurantalaitteiden avulla.
Muut: Ohjaus
Tee terveyskasvatusta rasvamaksasta kahden kuukauden välein.
Käyttäytyminen: Ohjaus
Kaikkia osallistujia kehotetaan olemaan muuttamatta olemassa olevia elämäntapatottumuksiaan ja he saavat vain rasvamaksaan liittyvää terveyskasvatusta koko toimenpiteen ajan. Koulutusmenetelmiä ovat suuret ryhmätunnit, yksilöllinen koulutus ja puhelinseuranta kahden kuukauden välein. Lisäksi toimenpiteen aikana tehdään ruokavalion ja liikunnan arvioinnit, ja ravinnon saanti kirjataan kolmen päivän ruokapäiväkirjaan päivittäisen kalorien kulutuksen seuraamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuuden määritys
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) harjoituksen jälkeen (kuukausi 6)
Maksa skannataan SIEMENS 3.0T MRI:llä (Magnetom Prisma, Siemens Healthineers, Saksa). Osallistujat makaavat selällään ja pidättävät hengitystä uloshengityksen lopussa. 3D-monikaikuista vesi-rasvaerotusgradienttikaikusekvenssiä käytetään parametreilla: TR 9,00 ms, TE1-6 klo 1,05-7,38 ms, 4° kääntökulma, 450 × 394 mm FOV, 1,4 × 1,4 × 3,5 mm vokselikoko, 64 viipaletta, 13 sekunnin keräysaika. Kuviin sisältyy in-phase, out-of-phase, vesi, rasva, rasvafraktio ja R2*-relaksaatio. Maksan rasvapitoisuus (%) mitataan pseudocolor-tilassa. ROI:t valitaan maksan vasemmasta lohkosta, oikeasta keskilohkosta ja oikeasta takalohkosta porttilaskimon alapuolella kahdella tasolla, kumpikin 4 cm², välttäen sappitiehyitä ja verisuonia. Keskimääräinen rasvapitoisuus 9 ROI:sta edustaa maksan kokonaisrasvapitoisuutta.
Perustaso (kuukausi 0) harjoituksen jälkeen (kuukausi 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) harjoituksen jälkeen (kuukausi 6)
Mittaus suoritetaan aamulla tyhjään vatsaan, ja siitä on ilmoitettava osallistujille etukäteen. Tutkimuskeskuksen toimittama standardoitu asteikko asetetaan tasaiselle alustalle. Osallistujien tulee riisua kengät, hatut ja päällysvaatteet ja käyttää vain päällään. yksi kerros vaatteita, poistamalla kaikki henkilökohtaiset tavarat, kuten lompakot ja puhelimet.Osallistujat seisovat rauhallisesti vaa'alla jalat symmetrisesti asennossa. Heidän ruumiinsa tulee olla pystyasennossa, käsivarsien luonnollisesti rentoina sivuilla, pään suorana ja silmien katsoessa eteenpäin. Mittaukset tehdään kahdesti ja kirjataan keskiarvo ja varmistetaan, että kahden mittauksen välinen ero on alle 1,0 kg 0,1 kg:n tarkkuudella. Osallistujia kehotetaan pitämään pystyasennossa.
Perustaso (kuukausi 0) harjoituksen jälkeen (kuukausi 6)
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso (kuukausi 0) harjoituksen jälkeen (kuukausi 6)
Vyötärön ympärysmitta mitataan aamulla paaston jälkeen. Tutkittavien on seisottava pystyasennossa vatsa rento, kädet alhaalla ja jalat yhdessä. Käytä metristä teippiä alempien kylkiluiden ja ylemmän suoliluun harjanteen välissä (noin 1 cm navan yläpuolella), käärittynä tiukasti muttei puristamatta ihoa. Koehenkilöiden tulee hengittää normaalisti rento vatsa, ja mittaus tehdään uloshengityksen lopussa välttäen vatsalihasten supistumista tai hengityksen pidättämistä. Toista kahdesti ja kirjaa keskiarvo. Varmista, että mittaukset eroavat alle 2 cm, tarkkuudella 0,1 cm.
Aikakehys: Perustaso (kuukausi 0) harjoituksen jälkeen (kuukausi 6)
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) harjoituksen jälkeen (kuukausi 6)
Koehenkilöiden tulee välttää raskasta liikuntaa, harjoittelua, syömistä, juomista (paitsi vettä), kofeiinia, äärimmäisiä lämpötiloja ja verenpainetta muuttavia lääkkeitä ennen mittaamista. Lopeta tupakointi 30 min ennen. Rentoudu, tyhjennä rakko, lepo 5 min. Mittaa verenpaine mukavassa huoneessa istuen luonnollisesti selkä suorana, kämmenet ylöspäin. Mansetti paljaalla iholla, 1-2 cm sisäkyynärpään yläpuolella, ei peitä niveltä, putki kohdakkain keskisormen kanssa. Mansetin keskiosa sydämen tasolla. Löysää yhden mittauksen jälkeen mansetti, anna kohteen liikuttaa kättä hieman ja lepää sitten 1-2 minuuttia ennen seuraavaa. Tee kolme mittausta 1 minuutin välein 1 mmHg:n tarkkuudella.
Perustaso (kuukausi 0) harjoituksen jälkeen (kuukausi 6)
Molempien käsien pitovoima
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) harjoituksen jälkeen (kuukausi 6)
Kalibroidun käsidynamometrin (merkki: CAMRY, malli: EH101) käyttäminen. Koehenkilöt voivat seistä tai istua yläraajojen riippuessa luonnollisesti kyljellään. Kämmenen tulee osoittaa vartalon sisäpuolelle ja dynamometrin kahva ulospäin.Koehenkilöiden tulee ottaa dynamometristä lujasti kiinni pitovoimansa mittaamiseksi ja säilyttää vakaa asento heiluttamatta dynamometriä edestakaisin mittauksen aikana.Mittaa kolme kertaa ja tallenna maksimiarvo. Dynamometri on nollattava ennen jokaista mittausta. Arvot tulee kirjata 0,1 kg:n tarkkuudella. Mittaus voidaan suorittaa oikean ja vasemman käden järjestyksessä.
Perustaso (kuukausi 0) harjoituksen jälkeen (kuukausi 6)
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) harjoituksen jälkeen (kuukausi 6)
Käyttämällä BIA-menetelmää, joka laskee rasvakudosten ja ei-rasvakudosten osuuden periaatteella, että hyvin kosteutetut kudokset, kuten lihakset ja verisuonet johtavat sähköä hyvin, kun taas rasvakudos ei johda sähköä ollenkaan. Mittaukset tulee tehdä paastossa. aamulla tai yli 2 tuntia aterian jälkeen, ilmoittamalla siitä etukäteen koehenkilöille; koehenkilöiden tulee välttää voimakasta liikuntaa, saunaa tai kylpyä, liiallista alkoholinkäyttöä ja suuria määriä vettä tai ruokaa (1-2 tuntia ennen). Sijoita kehon rasva-analysaattori (InBody 770, tutkimuskeskuksen toimittama) tasaiselle pinnalle. , kova pinta. Tutkittavan tulee seisoa paljain jaloin kehon rasva-analysaattorin jalkaelektrodilla kuivalla iholla, suoristaa selkä ja polvet, nostaa käsivarret vaakasuoraan, ojentaa kyynärpäät ja asettaa kädet 90°:n kulmaan vartaloon nähden kämmenet vasten. tarkkuus on 0,1 %.
Perustaso (kuukausi 0) harjoituksen jälkeen (kuukausi 6)
Koko kehon rasva
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) harjoituksen jälkeen (kuukausi 6)
Koko kehon rasvan mittaamiseksi DEXA-tiheysmittari skannaa ihonalaisen rasvan ja kehon koostumuksen. Koehenkilöt käyttävät minimaalisesti vaatteita, riisuvat metallit ja makaavat keskellä skannausalustalla keskilinjan kanssa. Leveämmille vartaloille puolivartalon skannaus on mahdollista. Skannaus sisältää pään, selkärangan ja vartalon yhden puolen pään ollessa 3 cm sängyn vaakaviivan alapuolella. Kädet ovat peukalot ylöspäin, kämmenet jalkoja vasten ja kädet vartalon viereen. Nailonhihnat tukevat polvet ja jalat. Aloita skannaus työkalupalkista, tarkkaile kuvaa, jotta se näkyy koko vartalossa, ja sijoita tarvittaessa uudelleen. Koostumustulokset näyttävät rasvaprosentin, ja yksityiskohtaiset raportit tulostetaan Raportit-valintaikkunasta.
Perustaso (kuukausi 0) harjoituksen jälkeen (kuukausi 6)
Maksafibroosiskannaus maksan jäykkyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) harjoituksen jälkeen (kuukausi 6)
Echosensin FibroScan PRO-S mittaa maksan elastisuutta kovuuden arvioimiseksi. Koehenkilöt makaavat selällään oikea käsi ojennettuna. Käyttäjät istuvat oikealla, kohdetta ja näyttöä päin, ja anturi asetetaan kylkiluiden väliin lähellä maksan oikeaa lohkoa välttäen reunaa. Käytä A- ja M-tilaa löytääksesi 6 cm syvä, verisuonirakenteeton alue pitäen anturi kohtisuorassa ihoa vastaan. Paina, kunnes paineilmaisin on vihreä, ja paina sitten anturin painiketta 1/10 sekunnin tietojen keräämiseksi. Tarkista elastogrammin laatu. Desinfiointia varten lopeta tutkimus, pyyhi geeli pois ja puhdista anturin kärki alkoholittomalla desinfiointiaineella. Kalibroi anturi 12 kuukauden välein.
Perustaso (kuukausi 0) harjoituksen jälkeen (kuukausi 6)
Vatsan sisäelinten rasva
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) harjoituksen jälkeen (kuukausi 6)
Vatsan sisäelinten rasvan mittaus suoritetaan SIEMENS 3.0T MRI-laitteella (Magnetom Prisma, Siemens Healthinners, Erlangen, Saksa). Tutkimuksen aikana koehenkilöt makaavat makuuasennossa ja pidättävät hengitystään samalla kun tehdään yksikerroksinen poikkileikkaus MRI-skannaus L4-L5-tasolla. Hankinnan jälkeen Image J -ohjelmistolla analysoidaan vatsan sisäelinten rasva-alue.
Perustaso (kuukausi 0) harjoituksen jälkeen (kuukausi 6)
Verinäyte
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) harjoituksen jälkeen (kuukausi 6)
Laboratoriokokeita ovat OGTT 0, 30, 120 min, seerumin insuliini 0, 30, 120 min, HbA1c, lipidit, maksan ja munuaisten toiminta. Koulutetut sairaanhoitajat keräävät paastoveren aikaisin aamulla. OGTT:ssä (7–9) koehenkilöt paastoavat 8–10 tuntia ja juovat 75 g vedetöntä glukoosia 300 ml:ssa vettä (tai 82,5 g monohydraattia) 5 minuutin sisällä. Verinäytteet otetaan ennen testiä ja 30 120 minuuttia glukoosin jälkeen. Vältä teetä, kahvia, tupakointia ja raskasta liikuntaa. Näytteet lähetetään Fujianin maakunnan sairaalan laboratorioon yhtenäistä testausta varten, standardeja noudattaen ja akkreditoituina.
Perustaso (kuukausi 0) harjoituksen jälkeen (kuukausi 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202410081053000483865

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa