Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Tai Chi på metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom hos midaldrende og ældre voksne

1. december 2024 opdateret af: Xiling lLIN, Fujian Provincial Hospital

Baggrund: Metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) er en leversygdom, der primært er drevet af metaboliske dysfunktioner, der kan udvikle sig til hepatitis, cirrhose og hepatocellulært karcinom. Det er også impliceret i udviklingen af ​​andre metaboliske dysfunktion-relaterede sygdomme. MAFLD er dukket op som et voksende folkesundhedsproblem i Kina. På trods af dets potentielle fordele er Tai Chi-motion ikke blevet udbredt til personer med MAFLD, og ​​der er begrænset forskning, der undersøger dens terapeutiske effekt. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af en struktureret Tai Chi-intervention på midaldrende og ældre personer med MAFLD.

Metoder: Undersøgelsen anvender et omfattende åbent, randomiseret, parallelt og kontrolleret design. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: Tai Chi, konventionel træning og kontrol. I alt 250 deltagere vil blive tilmeldt, bestående af 100 deltagere hver til Tai Chi og konventionelle træningsgrupper og 50 til kontrolgruppen. Både Tai Chi og konventionelle træningsgrupper vil deltage i et struktureret 6-måneders træningsprogram. Under interventionen vil begge grupper også modtage regelmæssig sundhedsundervisning om fedtleversygdom. Deltagerne vil blive opfordret til at opretholde deres sædvanlige aktiviteter, men vil blive frarådet at starte nye træningsregimer. Kontrolgruppen vil kun modtage sundhedsundervisning om fedtleversygdom. Det primære effektmål er ændringen i hepatisk triglyceridindhold målt via validerede billeddannelsesteknikker efter 6 måneder. Sekundære endepunkter omfatter ændringer i total kropsfedt, taljeomkreds, kropsvægt, blodtryk, blodlipider, blodsukker, insulinfølsomhed, pancreas beta-cellefunktion, nyrefunktion og pulsbølgehastighed. Resultater vil blive vurderet ved baseline og post-intervention.

Diskussion: Tai Chi-øvelser viser terapeutisk potentiale til at reducere intrahepatisk fedtindhold, fremme vægttab og mindske kardiovaskulære risikofaktorer. Ydermere ser deres effektivitet ud til at være overlegen i forhold til konventionelle træningsmodaliteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 40 og 75 år;
  2. Leverfedtindhold målt med mDixon QUANT er ≥5 %;
  3. Diagnose af metabolisk associeret fedtleversygdom;
  4. Overvægt/fedme (BMI ≥ 24 kg/m²);
  5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overdreven alkoholforbrug (definition: inden for de seneste 6 måneder har mænd indtaget mere end 140 g alkohol om ugen, og kvinder har indtaget mere end 70 g);
  2. Fedtlever på grund af andre årsager: såsom alkoholisk fedtlever, akut og kronisk viral hepatitis, lægemiddelinduceret hepatitis, autoimmun hepatitis, etc.;
  3. Alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder;
  4. Hjertesvigt (NYHA klassifikation: III - IV);
  5. Galdesygdomme: såsom obstruktive galdesygdomme;
  6. Andre sygdomme, der påvirker glukose- og lipidmetabolismen: diabetes, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, Cushings syndrom osv.;
  7. Dårligt kontrolleret blodtryk: SBP ≥ 180 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg;
  8. Kronisk nyresygdom eller alvorlig nyreinsufficiens, defineret som serumkreatinin på 135 µmol/L (1,5 mg/dL) for mænd og 110 µmol/L (1,3 mg/dL) for kvinder;
  9. Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere normalt, såsom dem med demens eller kognitiv svækkelse;
  10. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i den nærmeste fremtid;
  11. Andre forhold, der forhindrer deltagelse i opfølgende interventioner;
  12. Andre kliniske sygdomme, der gør deltagelse i træning uegnet, såsom manglende evne til at samarbejde med træningsterapi på grund af stærke smerter eller leddeformiteter, eller brug af medicin, der kan forstyrre vurderingen af ​​træningseffekter (såsom kortikosteroider, leverbeskyttelsesmidler mv. .), eller medicin, der påvirker hjertefrekvensen (såsom betablokkere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tai Chi øvelse
Tai Chi træningsprogram, fem gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi øvelse
Tai Chi er en øvelse med moderat intensitet, velegnet til midaldrende og ældre personer. Deltagerne vil deltage i praksis fem gange om ugen (tre sessioner vil være personlig undervisning, og to vil være online), hvor hver session varer 60 minutter, og fortsætter indtil slutningen af ​​en seks måneders opfølgning. Inden interventionen begynder, vil deltagerne modtage en manual eller instruktionsvideo om Tai Chi for at forstå dens principper, praksisteknikker og sikkerhedsforanstaltninger. Hver klasse starter med en opvarmning og inkluderer en gennemgang af Tai Chi principper og bevægelser, vejrtrækningsteknikker og afspændingsmetoder. Deltagerne vil dokumentere deres Tai Chi-praksis over 24 uger ved at indsende ugentlige træningslogfiler, mens forskere vil overvåge deres træningsfremskridt ugentligt via telefon ved hjælp af standardiserede formularer til at vurdere hyppighed, afslutningsstatus, uønskede hændelser og overholdelse.
Eksperimentel: Regelmæssig fysisk aktivitet
Hver træningssession varer 60 minutter, fem dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Regelmæssig motion
Interventionen for midaldrende og ældre personer omfatter en kombination af almindelige aktiviteter: 15 minutters gang, 15 minutters kropskoordinationsaktiviteter (inklusive lemmerbevægelser og balancetræning), 15 minutters muskelstrækning og 15 minutters afspænding. Hver træningssession varer 60 minutter, udført fem dage om ugen. Pulsen under træning vil blive justeret baseret på månedlige konditionsvurderinger, og det daglige aktivitetsniveau vil blive evalueret gennem logs og fitnesstrackere.
Andet: Kontrollere
Udfør sundhedsundervisning om fedtlever en gang hver anden måned.
Adfærdsmæssigt: Kontrollere
Alle deltagere vil blive rådgivet om ikke at ændre deres eksisterende livsstilsvaner og vil kun modtage sundhedsundervisning relateret til fedtlever under hele interventionen. Undervisningsmetoderne vil omfatte store gruppeforløb, individuel undervisning og telefonopfølgning, der gennemføres hver anden måned. Derudover vil kost- og træningsvurderinger blive udført under interventionen, med diætindtag registreret ved hjælp af en tre-dages maddagbog for at spore det daglige kalorieforbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af leverfedtindhold
Tidsramme: Baseline (måned 0) til eftertræning (måned 6)
Leveren scannes ved hjælp af en SIEMENS 3.0T MRI (Magnetom Prisma, Siemens Healthineers, Tyskland). Deltagerne ligger på ryggen og holder vejret ved slutningen af ​​udløbet. En 3D multi-ekko vand-fedt-separationsgradient-ekkosekvens bruges med parametre: TR 9.00 ms, TE1-6 ved 1.05-7.38 ms, 4° flip-vinkel, 450×394 mm FOV, 1,4×1,4×3,5 mm voxelstørrelse, 64 skiver, 13 sek. opsamlingstid. Billeder inkluderer i fase, ude af fase, vand, fedt, fedtfraktion og R2* afslapning. Leverfedtindhold (%) måles i pseudofarvetilstand. ROI'er vælges i leverens venstre lap, centrale højre lap og bageste højre lap under portvenen på to niveauer, hver 4 cm², hvorved galdegange og kar undgås. Gennemsnitligt fedtindhold fra 9 ROI'er repræsenterer det samlede leverfedtindhold.
Baseline (måned 0) til eftertræning (måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline (måned 0) til eftertræning (måned 6)
Målingen udføres om morgenen på tom mave, med forudgående varsel til deltagerne. En standardiseret skala leveret af forskningscentret er placeret på en flad overflade. Deltagerne er forpligtet til at fjerne sko, hatte og overtøj og kun bære et enkelt lag tøj, der fjerner personlige ejendele som punge og telefoner. Deltagerne står roligt på vægten med fødderne symmetrisk placeret. Deres kroppe skal være oprejst, armene naturligt afslappede ved siden af, hovedet lige, og øjnene skal kigge fremad. Målingerne tages to gange, der registrerer gennemsnittet, hvilket sikrer, at uoverensstemmelsen mellem de to målinger er mindre end 1,0 kg, med præcision til 0,1 kg. Deltagerne rådes til at opretholde en oprejst holdning.
Baseline (måned 0) til eftertræning (måned 6)
Taljeomkreds
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (måned 0) til eftertræning (måned 6)
Taljeomkredsen måles om morgenen efter faste. Forsøgspersonerne skal stå oprejst med afslappet mave, armene nede og fødderne samlet. Brug et metrisk bånd i midtpunktet mellem de nederste ribben og den øvre hoftekam (ca. 1 cm over navlen), viklet tæt ind, men ikke komprimerer huden. Forsøgspersoner skal trække vejret normalt med en afslappet mave, og målingen tages ved slutningen af ​​udåndingen, hvorved mavemuskelsammentrækning eller vejrtrækning undgås. Gentag to gange og noter gennemsnittet, og sørg for, at målene afviger med mindre end 2 cm, nøjagtigt til 0,1 cm.
Tidsramme: Baseline (måned 0) til eftertræning (måned 6)
Blodtryk
Tidsramme: Baseline (måned 0) til eftertræning (måned 6)
Forsøgspersoner skal undgå tung motion, træning, spisning, drikke (undtagen vand), koffein, ekstreme temperaturer og blodtryksændrende medicin før måling. Stop med at ryge 30 minutter før. Slap af, tøm blæren, hvil 5 min. Mål BP i et behageligt rum, siddende naturligt med ret ryg, håndfladerne opad. Manchet på bar hud, 1-2 cm over inderalbuen, dækker ikke leddet, røret flugter med langfingeren. Manchetcenter i hjertehøjde. Efter én måling, løsn manchetten, lad motivet bevæge armen lidt, og hvil derefter 1-2 minutter før næste. Tag tre målinger med 1 minuts mellemrum til 1 mmHg præcision.
Baseline (måned 0) til eftertræning (måned 6)
Gribestyrke på begge hænder
Tidsramme: Baseline (måned 0) til eftertræning (måned 6)
Brug af et kalibreret hånddynamometer (Mærke: CAMRY, Model: EH101). Forsøgspersoner kan stå eller sidde med deres øvre lemmer naturligt hængende i siden. Håndfladen skal vende mod kroppens inderside, med håndtaget på dynamometeret vendende udad. Forsøgspersoner skal gribe fast om dynamometeret for at måle deres grebsstyrke og opretholde en stabil holdning uden at svinge dynamometeret frem og tilbage under målingen. Mål tre gange og noter den maksimale værdi. Dynamometeret skal nulstilles før hver måling. Værdier skal registreres med en præcision på 0,1 kg. Målingen kan udføres i rækkefølgen højre hånd efterfulgt af venstre hånd.
Baseline (måned 0) til eftertræning (måned 6)
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline (måned 0) til eftertræning (måned 6)
Bruger BIA-metoden, som beregner andelen af ​​fedt- og ikke-fedtvæv ud fra princippet om, at velhydreret væv som muskler og blodkar leder elektricitet godt, mens fedtvæv næsten ikke leder elektricitet overhovedet. Måling bør tages i en fastende angive om morgenen eller mere end 2 timer efter et måltid, med forudgående meddelelse til forsøgspersonerne; forsøgspersoner bør undgå kraftig motion, saunaer eller bade, overdrevent alkoholforbrug og indtagelse af store mængder vand eller mad (1-2 timer før). Placer kropsfedtanalysatoren (InBody 770, leveret af forskningscentret) på en lejlighed , hård overflade. Forsøgspersonen skal stå barfodet på kropsfedtanalysatorens fodelektroder med tør hud, rette ryg og knæ, løfte armene vandret, forlænge albuerne og placere armene i en vinkel på 90° fra kroppen med håndfladerne presset mod elektroderne. Præcision er til 0,1%.
Baseline (måned 0) til eftertræning (måned 6)
Total kropsfedt
Tidsramme: Baseline (måned 0) til eftertræning (måned 6)
For at måle total kropsfedt scanner et DEXA densitometer subkutant fedt og kropssammensætning. Forsøgspersoner bærer minimalt med tøj, fjerner metaller og ligger centreret på scanningslejet på linje med midterlinjen. For bredere kroppe er en halvkropsscanning mulig. Scanningen omfatter hovedet, rygsøjlen og den ene side af kroppen, med hovedet 3 cm under sengens vandrette linje. Hænderne er placeret med tommelfingre opad, håndflader til ben og arme langs kroppen. Nylonstropper sikrer knæ og fødder. Start scanningen fra værktøjslinjen, overvåg billedet for fuld kropsvisning, og flyt om nødvendigt. Sammensætningsresultater viser fedtprocent, og detaljerede rapporter udskrives fra dialogboksen Rapporter.
Baseline (måned 0) til eftertræning (måned 6)
Skanning af leverfibrose for at bestemme leverstivhed
Tidsramme: Baseline (måned 0) til eftertræning (måned 6)
FibroScan PRO-S fra Echosens måler leverens elasticitet for at vurdere hårdheden. Forsøgspersonerne ligger på ryggen med højre arm strakt. Operatørerne sidder til højre med ansigtet mod motivet og skærmen og placerer sonden mellem ribbenene nær leverens højre lap og undgår kanten. Brug A-mode og M-mode til at finde et 6 cm dybt område uden karstruktur, og hold sonden vinkelret på huden. Tryk på, indtil trykindikatoren er grøn, og tryk derefter på sondeknappen for 1/10 sek. dataopsamling. Tjek elastogrammets kvalitet. For desinfektion skal du afslutte undersøgelsen, tørre gelen af ​​og rengøre sondespidsen med et alkoholfrit desinfektionsmiddel. Kalibrer sonden hver 12. måned.
Baseline (måned 0) til eftertræning (måned 6)
Abdominal visceralt fedt
Tidsramme: Baseline (måned 0) til eftertræning (måned 6)
Abdominal visceral fedtmåling udføres ved hjælp af SIEMENS 3.0T MRI-instrumentet (Magnetom Prisma, Siemens Healthinners, Erlangen, Tyskland). Under undersøgelsen ligger forsøgspersonerne i liggende stilling og holder vejret, mens der tages en enkelt-lags tværsnits-MR-scanning på L4-L5 niveau. Efter erhvervelsen bruges Image J-software til at analysere området af abdominalt visceralt fedt.
Baseline (måned 0) til eftertræning (måned 6)
Blodprøve
Tidsramme: Baseline (måned 0) til eftertræning (måned 6)
Laboratorietests inkluderer OGTT ved 0, 30, 120 minutter, seruminsulin ved 0, 30, 120 minutter, HbA1c, lipider, lever- og nyrefunktion. Fastende blod indsamles tidligt om morgenen af ​​uddannede sygeplejersker. Til OGTT (7-9 om morgenen) faster forsøgspersonerne 8-10 timer og drik 75 g vandfri glucose i 300 ml vand (eller 82,5 g monohydrat) inden for 5 min. Blodprøver tages før test og 30, 120 minutter efter glukose. Undgå te, kaffe, rygning og tung træning. Prøver sendes til Fujian Provincial Hospitals laboratorium for ensartet testning, efter standarder og akkrediteret.
Baseline (måned 0) til eftertræning (måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2024

Først opslået (Anslået)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202410081053000483865

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Tai Chi øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner