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Les effets du Tai Chi sur la stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique chez les adultes d'âge moyen et plus âgés

1 décembre 2024 mis à jour par: Xiling lLIN, Fujian Provincial Hospital

Contexte : La stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique (MAFLD) est une affection hépatique principalement provoquée par des dysfonctionnements métaboliques qui peuvent évoluer vers une hépatite, une cirrhose et un carcinome hépatocellulaire. Il est également impliqué dans le développement d’autres maladies liées à un dysfonctionnement métabolique. La MAFLD est devenue un problème de santé publique croissant en Chine. Malgré ses avantages potentiels, l’exercice du Tai Chi n’a pas été largement adopté par les personnes atteintes de MAFLD, et les recherches portant sur son efficacité thérapeutique sont limitées. Cette étude vise à évaluer les effets d'une intervention structurée de Tai Chi sur les personnes d'âge moyen et âgées atteintes de MAFLD.

Méthodes : L'étude utilise une conception globale ouverte, randomisée, parallèle et contrôlée. Les participants éligibles seront répartis au hasard en trois groupes : Tai Chi, exercice conventionnel et contrôle. Un total de 250 participants seront inscrits, comprenant 100 participants chacun pour les groupes de Tai Chi et d'exercices conventionnels et 50 pour le groupe témoin. Les groupes d'exercices de Tai Chi et conventionnels participeront à un programme d'exercices structuré de 6 mois. Au cours de l'intervention, les deux groupes recevront également une éducation sanitaire régulière sur la stéatose hépatique. Les participants seront encouragés à maintenir leurs activités habituelles mais il leur sera déconseillé de commencer de nouveaux programmes d'exercices. Le groupe témoin recevra uniquement une éducation sanitaire sur la stéatose hépatique. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'évolution de la teneur hépatique en triglycérides mesurée via des techniques d'imagerie validées après 6 mois. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les modifications de la graisse corporelle totale, du tour de taille, du poids corporel, de la tension artérielle, des lipides sanguins, de la glycémie, de la sensibilité à l'insuline, de la fonction des cellules bêta pancréatiques, de la fonction rénale et de la vitesse de l'onde de pouls. Les résultats seront évalués au départ et après l'intervention.

Discussion : Les exercices de Tai Chi démontrent un potentiel thérapeutique pour réduire la teneur en graisse intrahépatique, favoriser la perte de poids et atténuer les facteurs de risque cardiovasculaire. De plus, leur efficacité semble supérieure à celle des modalités d’exercice conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge entre 40 et 75 ans ;
  2. La teneur en graisse hépatique mesurée par mDixon QUANT est ≥5 % ;
  3. Diagnostic de la stéatose hépatique associée au métabolisme ;
  4. Surpoids/obésité (IMC ≥ 24 kg/m²) ;
  5. Consentement éclairé écrit signé.

Critères d'exclusion :

  1. Consommation excessive d'alcool (définition : au cours des 6 derniers mois, les hommes ont consommé plus de 140 g d'alcool par semaine et les femmes en ont consommé plus de 70 g) ;
  2. Foie gras dû à d'autres causes : telles que la stéatose hépatique alcoolique, l'hépatite virale aiguë et chronique, l'hépatite médicamenteuse, l'hépatite auto-immune, etc. ;
  3. Maladies cardiovasculaires graves, y compris infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
  4. Insuffisance cardiaque (classification NYHA : III - IV) ;
  5. Maladies biliaires : telles que les maladies biliaires obstructives ;
  6. Autres maladies affectant le métabolisme du glucose et des lipides : diabète, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, syndrome de Cushing, etc. ;
  7. Tension artérielle mal contrôlée : PAS ≥ 180 mmHg, PAD ≥ 100 mmHg ;
  8. Maladie rénale chronique ou insuffisance rénale sévère, définie comme une créatinine sérique de 135 µmol/L (1,5 mg/dL) pour les hommes et de 110 µmol/L (1,3 mg/dL) pour les femmes ;
  9. Les patients incapables de communiquer normalement, comme ceux souffrant de démence ou de troubles cognitifs ;
  10. Actuellement enceinte ou envisageant de le devenir dans un avenir proche ;
  11. Autres conditions empêchant la participation aux interventions de suivi ;
  12. D'autres maladies cliniques qui rendent la participation à l'exercice inappropriée, telles que l'incapacité de coopérer avec une thérapie par l'exercice en raison de douleurs intenses ou de déformations articulaires, ou l'utilisation de médicaments pouvant interférer avec l'évaluation des effets de l'exercice (tels que les corticostéroïdes, les médicaments de protection du foie, etc. .), ou des médicaments qui affectent la fréquence cardiaque (comme les bêtabloquants).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice de Tai Chi
Programme d'exercices de Tai Chi, cinq fois par semaine.
Comportemental: Exercice de Tai Chi
Le Tai Chi est un exercice d'intensité modérée adapté aux personnes d'âge moyen et âgées. Les participants s'engageront dans la pratique cinq fois par semaine (trois séances seront en présentiel et deux en ligne), chaque séance durant 60 minutes, se poursuivant jusqu'à la fin d'un suivi de six mois. Avant le début de l'intervention, les participants recevront un manuel ou une vidéo pédagogique sur le Tai Chi pour comprendre ses principes, ses techniques de pratique et ses précautions de sécurité. Chaque cours débutera par un échauffement et comprendra une révision des principes et mouvements du Tai Chi, des techniques de respiration et des méthodes de relaxation. Les participants documenteront leur pratique du Tai Chi sur 24 semaines en soumettant des journaux d'exercices hebdomadaires, tandis que les chercheurs surveilleront la progression de leurs exercices chaque semaine par téléphone à l'aide de formulaires standardisés pour évaluer la fréquence, l'état d'achèvement, les événements indésirables et l'observance.
Expérimental: Activité physique régulière
Chaque séance d'exercices dure 60 minutes, cinq jours par semaine.
Comportemental: Exercice régulier
L'intervention destinée aux personnes d'âge moyen et âgées comprend une combinaison d'activités courantes : 15 minutes de marche, 15 minutes d'activités de coordination corporelle (y compris les mouvements des membres et l'entraînement de l'équilibre), 15 minutes d'étirements musculaires et 15 minutes de relaxation. Chaque séance d'exercices dure 60 minutes, effectuée cinq jours par semaine. La fréquence cardiaque pendant l'exercice sera ajustée en fonction des évaluations mensuelles de la condition physique, et le niveau d'activité quotidien sera évalué au moyen de journaux et de trackers de condition physique.
Autre: Contrôle
Mener une éducation sanitaire sur la stéatose hépatique une fois tous les deux mois.
Comportemental: Contrôle
Il sera conseillé à tous les participants de ne pas modifier leurs habitudes de vie existantes et ne recevront qu'une éducation sanitaire liée à la stéatose hépatique tout au long de l'intervention. Les méthodes pédagogiques comprendront des séances en grand groupe, un enseignement individuel et des suivis téléphoniques, effectués tous les deux mois. De plus, des évaluations de l'alimentation et de l'exercice seront effectuées pendant l'intervention, avec un apport alimentaire enregistré à l'aide d'un journal alimentaire de trois jours pour suivre la consommation quotidienne de calories.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la teneur en graisse du foie
Délai: De la ligne de base (mois 0) à la post-formation (mois 6)
Le foie est scanné à l'aide d'une IRM SIEMENS 3.0T (Magnetom Prisma, Siemens Healthineers, Allemagne). Les participants sont allongés sur le dos, retenant leur souffle à la fin de l'expiration. Une séquence d'écho de gradient de séparation eau-graisse multi-échos 3D est utilisée avec les paramètres : TR 9,00 ms, TE1-6 à 1,05-7,38. ms, angle de retournement de 4°, champ de vision de 450 × 394 mm, taille de voxel de 1,4 × 1,4 × 3,5 mm, 64 tranches, temps de collecte de 13 secondes. Les images incluent l’eau, la graisse, la fraction grasse et la relaxation R2* en phase, hors phase. La teneur en graisse hépatique (%) est mesurée en mode pseudocolor. Les ROI sont sélectionnées dans le lobe gauche du foie, le lobe central droit et le lobe postérieur droit sous la veine porte à deux niveaux, chacun de 4 cm², en évitant les voies biliaires et les vaisseaux. La teneur moyenne en graisses de 9 ROI représente la teneur totale en graisse du foie.
De la ligne de base (mois 0) à la post-formation (mois 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel
Délai: De la ligne de base (mois 0) à la post-formation (mois 6)
La mesure est effectuée le matin à jeun, en prévenant les participants à l'avance. Une balance standardisée fournie par le centre de recherche est placée sur une surface plane. Les participants doivent retirer leurs chaussures, chapeaux et vêtements d'extérieur et ne porter que une seule couche de vêtements, en retirant tous les objets personnels tels que les portefeuilles et les téléphones. Les participants se tiennent calmement sur la balance, les pieds symétriquement positionnés. Leurs corps doivent être droits, les bras naturellement détendus sur les côtés, la tête droite et les yeux tournés vers l'avant. Les mesures sont prises deux fois, en enregistrant la moyenne, garantissant que l'écart entre les deux mesures est inférieur à 1,0 kg, avec une précision de 0,1 kg. Il est conseillé aux participants de maintenir une posture droite.
De la ligne de base (mois 0) à la post-formation (mois 6)
Tour de taille
Délai: Période : de référence (mois 0) jusqu'à la fin de la formation (mois 6)
Le tour de taille est mesuré le matin après le jeûne. Les sujets doivent se tenir debout, l’abdomen détendu, les bras baissés et les pieds joints. Utilisez un ruban métrique à mi-chemin entre les côtes inférieures et la crête iliaque supérieure (environ 1 cm au-dessus du nombril), bien enroulé mais sans comprimer la peau. Les sujets doivent respirer normalement avec un abdomen détendu, et la mesure est prise à la fin de l'expiration, en évitant la contraction des muscles abdominaux ou la retenue de la respiration. Répétez deux fois et enregistrez la moyenne, en vous assurant que les mesures diffèrent de moins de 2 cm, avec une précision de 0,1 cm.
Période : de référence (mois 0) jusqu'à la fin de la formation (mois 6)
Pression artérielle
Délai: De la ligne de base (mois 0) à la post-formation (mois 6)
Les sujets doivent éviter les exercices intenses, l'entraînement, la nourriture, la boisson (sauf l'eau), la caféine, les températures extrêmes et les médicaments modifiant la tension artérielle avant de mesurer. Arrêtez de fumer 30 minutes avant. Détendez-vous, videz la vessie, reposez-vous 5 min. Mesurez la pression artérielle dans une pièce confortable, assis naturellement, le dos droit, paumes vers le haut. Brassard sur peau nue, 1 à 2 cm au-dessus de l'intérieur du coude, ne couvrant pas l'articulation, tube aligné avec le majeur. Centre du brassard au niveau du cœur. Après une mesure, desserrez le brassard, laissez le sujet bouger légèrement le bras, puis reposez-vous 1 à 2 minutes avant la suivante. Prenez trois mesures, à 1 min d’intervalle, avec une précision de 1 mmHg.
De la ligne de base (mois 0) à la post-formation (mois 6)
Force de préhension des deux mains
Délai: De la ligne de base (mois 0) à la post-formation (mois 6)
À l'aide d'un dynamomètre manuel calibré (Marque : CAMRY, Modèle : EH101). Les sujets peuvent se tenir debout ou s'asseoir avec leurs membres supérieurs naturellement suspendus sur les côtés. La paume doit être tournée vers l'intérieur du corps, avec la poignée du dynamomètre tournée vers l'extérieur. Les sujets doivent saisir fermement le dynamomètre pour mesurer leur force de préhension, en maintenant une posture stable sans balancer le dynamomètre d'avant en arrière pendant la mesure. Mesurez trois fois. et enregistrez la valeur maximale. Le dynamomètre doit être remis à zéro avant chaque mesure. Les valeurs doivent être enregistrées avec une précision de 0,1 kg. La mesure peut être effectuée dans l’ordre de la main droite suivie de la main gauche.
De la ligne de base (mois 0) à la post-formation (mois 6)
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: De la ligne de base (mois 0) à la post-formation (mois 6)
En utilisant la méthode BIA, qui calcule la proportion de tissus adipeux et non adipeux sur la base du principe selon lequel les tissus bien hydratés comme les muscles et les vaisseaux sanguins conduisent bien l'électricité, tandis que les tissus adipeux conduisent à peine l'électricité. Les mesures doivent être prises à jeun. à déclarer le matin ou plus de 2 heures après un repas, avec notification préalable aux sujets ; les sujets doivent éviter les exercices vigoureux, les saunas ou les bains, la consommation excessive d'alcool et la consommation de grandes quantités d'eau ou de nourriture (1 à 2 heures avant). Placez l'analyseur de graisse corporelle (InBody 770, fourni par le centre de recherche) sur un plan plat. , surface dure. Le sujet doit se tenir pieds nus sur les électrodes des pieds de l'analyseur de graisse corporelle avec la peau sèche, redresser le dos et les genoux, lever les bras horizontalement, étendre les coudes et positionner les bras à un angle de 90° par rapport au corps avec les paumes appuyées contre les électrodes. La précision est de 0,1%.
De la ligne de base (mois 0) à la post-formation (mois 6)
Graisse corporelle totale
Délai: De la ligne de base (mois 0) à la post-formation (mois 6)
Pour mesurer la graisse corporelle totale, un densitomètre DEXA analyse la graisse sous-cutanée et la composition corporelle. Les sujets portent un minimum de vêtements, retirent les métaux et sont allongés au centre du lit de numérisation, alignés avec la ligne médiane. Pour les corps plus larges, un scan demi-corps est possible. L'analyse inclut la tête, la colonne vertébrale et un côté du corps, la tête étant située à 3 cm sous la ligne horizontale du lit. Les mains sont placées pouces vers le haut, les paumes vers les jambes et les bras le long du corps. Des sangles en nylon sécurisent les genoux et les pieds. Démarrez la numérisation à partir de la barre d'outils, surveillez l'image pour un affichage complet du corps et repositionnez-la si nécessaire. Les résultats de composition affichent le pourcentage de graisse et des rapports détaillés sont imprimés à partir de la boîte de dialogue Rapports.
De la ligne de base (mois 0) à la post-formation (mois 6)
Scanner de fibrose hépatique pour déterminer la rigidité du foie
Délai: De la ligne de base (mois 0) à la post-formation (mois 6)
Le FibroScan PRO-S d'Echosens mesure l'élasticité du foie pour évaluer la dureté. Les sujets sont allongés sur le dos, le bras droit étendu. Les opérateurs sont assis à droite, face au sujet et à l'écran, plaçant la sonde entre les côtes, près du lobe droit du foie, en évitant le bord. Utilisez les modes A et M pour trouver une zone de 6 cm de profondeur, sans structure vasculaire, en gardant la sonde perpendiculaire à la peau. Appuyez jusqu'à ce que l'indicateur de pression soit vert, puis appuyez sur le bouton de la sonde pour une acquisition de données de 1/10 seconde. Vérifiez la qualité de l'élastogramme. Pour la désinfection, terminez l'examen, essuyez le gel et nettoyez la pointe de la sonde avec un désinfectant sans alcool. Calibrez la sonde tous les 12 mois.
De la ligne de base (mois 0) à la post-formation (mois 6)
Graisse viscérale abdominale
Délai: De la ligne de base (mois 0) à la post-formation (mois 6)
La mesure de la graisse viscérale abdominale est réalisée à l'aide de l'instrument IRM SIEMENS 3.0T (Magnetom Prisma, Siemens Healthinners, Erlangen, Allemagne). Pendant l'examen, les sujets sont allongés sur le dos et retiennent leur souffle pendant qu'une IRM transversale monocouche est réalisée au niveau L4-L5. Après l'acquisition, le logiciel Image J est utilisé pour analyser la zone de graisse viscérale abdominale.
De la ligne de base (mois 0) à la post-formation (mois 6)
Échantillon de sang
Délai: De la ligne de base (mois 0) à la post-formation (mois 6)
Les tests de laboratoire incluent l'OGTT à 0, 30, 120 min, l'insuline sérique à 0, 30, 120 min, l'HbA1c, les lipides, la fonction hépatique et rénale. Le sang à jeun est collecté tôt le matin par des infirmières qualifiées. Pour l'OGTT (7h-9h), les sujets jeûnent pendant 8 à 10 heures et boivent 75 g de glucose anhydre dans 300 ml d'eau (ou 82,5 g de monohydrate) dans les 5 minutes. Des échantillons de sang sont prélevés avant le test et 30 à 120 minutes après le glucose. Évitez le thé, le café, le tabac et les exercices intenses. Les échantillons sont envoyés au laboratoire de l'hôpital provincial du Fujian pour des tests uniformes, conformes aux normes et accrédités.
De la ligne de base (mois 0) à la post-formation (mois 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2024

Première publication (Estimé)

5 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202410081053000483865

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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