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Die Auswirkungen von Tai Chi auf die mit Stoffwechselstörungen einhergehende Fettlebererkrankung bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters

1. Dezember 2024 aktualisiert von: Xiling lLIN, Fujian Provincial Hospital

Hintergrund: Die metabolische Dysfunktion-assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) ist eine Lebererkrankung, die hauptsächlich durch Stoffwechselstörungen verursacht wird und zu Hepatitis, Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom führen kann. Es ist auch an der Entstehung anderer Erkrankungen im Zusammenhang mit Stoffwechselstörungen beteiligt. MAFLD hat sich in China zu einem wachsenden Problem der öffentlichen Gesundheit entwickelt. Trotz seiner potenziellen Vorteile wurden Tai-Chi-Übungen bei Personen mit MAFLD nicht weit verbreitet und es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse, die ihre therapeutische Wirksamkeit untersuchen. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer strukturierten Tai-Chi-Intervention auf Personen mittleren Alters und ältere Menschen mit MAFLD zu bewerten.

Methoden: Die Studie verwendet ein umfassendes offenes, randomisiertes, paralleles und kontrolliertes Design. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Tai Chi, konventionelle Übungen und Kontrolle. Insgesamt werden 250 Teilnehmer eingeschrieben, davon jeweils 100 Teilnehmer für die Tai Chi- und konventionellen Übungsgruppen und 50 für die Kontrollgruppe. Sowohl die Tai Chi- als auch die konventionelle Übungsgruppe nehmen an einem strukturierten 6-monatigen Übungsprogramm teil. Während der Intervention erhalten beide Gruppen außerdem regelmäßig eine Gesundheitsaufklärung zum Thema Fettlebererkrankungen. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre gewohnten Aktivitäten beizubehalten, es wird jedoch davon abgeraten, neue Trainingsprogramme zu beginnen. Die Kontrollgruppe erhält lediglich Gesundheitsaufklärung zur Fettlebererkrankung. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des Triglyceridgehalts in der Leber, gemessen mit validierten bildgebenden Verfahren nach 6 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen des Gesamtkörperfetts, des Taillenumfangs, des Körpergewichts, des Blutdrucks, der Blutfette, des Blutzuckers, der Insulinsensitivität, der Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse, der Nierenfunktion und der Pulswellengeschwindigkeit. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet.

Diskussion: Tai Chi-Übungen zeigen therapeutisches Potenzial bei der Reduzierung des intrahepatischen Fettgehalts, der Förderung des Gewichtsverlusts und der Minderung kardiovaskulärer Risikofaktoren. Darüber hinaus scheint ihre Wirksamkeit der herkömmlicher Übungsmodalitäten überlegen zu sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 75 Jahren;
  2. Der mit mDixon QUANT gemessene Leberfettgehalt beträgt ≥5 %;
  3. Diagnose einer stoffwechselbedingten Fettlebererkrankung;
  4. Übergewicht/Adipositas (BMI ≥ 24 kg/m²);
  5. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Übermäßiger Alkoholkonsum (Definition: Männer haben in den letzten 6 Monaten mehr als 140 g Alkohol pro Woche konsumiert, Frauen mehr als 70 g);
  2. Fettleber aufgrund anderer Ursachen: wie alkoholische Fettleber, akute und chronische Virushepatitis, medikamenteninduzierte Hepatitis, Autoimmunhepatitis usw.;
  3. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
  4. Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation: III – IV);
  5. Gallenerkrankungen: wie obstruktive Gallenerkrankungen;
  6. Andere Krankheiten, die den Glukose- und Fettstoffwechsel beeinflussen: Diabetes, Hyperthyreose, Hypothyreose, Cushing-Syndrom usw.;
  7. Schlecht kontrollierter Blutdruck: SBP ≥ 180 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg;
  8. Chronische Nierenerkrankung oder schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin von 135 µmol/L (1,5 mg/dl) für Männer und 110 µmol/L (1,3 mg/dl) für Frauen;
  9. Patienten, die nicht in der Lage sind, normal zu kommunizieren, z. B. Patienten mit Demenz oder kognitiven Beeinträchtigungen;
  10. Derzeit schwanger oder planen, in naher Zukunft schwanger zu werden;
  11. Andere Bedingungen, die die Teilnahme an Folgeinterventionen verhindern;
  12. Andere klinische Erkrankungen, die eine Teilnahme an sportlicher Betätigung ungeeignet machen, wie z. B. die Unfähigkeit, aufgrund starker Schmerzen oder Gelenkdeformationen mit der Bewegungstherapie zu kooperieren, oder die Einnahme von Medikamenten, die die Beurteilung der Wirkung von körperlicher Betätigung beeinträchtigen können (z. B. Kortikosteroide, Leberschutzmittel usw.) .) oder Medikamente, die die Herzfrequenz beeinflussen (z. B. Betablocker).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tai-Chi-Übung
Tai Chi-Übungsprogramm, fünfmal pro Woche.
Verhalten: Tai-Chi-Übung
Tai Chi ist eine Übung mittlerer Intensität, die für Menschen mittleren Alters und ältere Menschen geeignet ist. Die Teilnehmer nehmen fünfmal pro Woche an der Übung teil (drei Sitzungen finden als Präsenzunterricht und zwei als Online-Unterricht statt), wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert und bis zum Ende einer sechsmonatigen Nachuntersuchung fortgesetzt wird. Vor Beginn der Intervention erhalten die Teilnehmer ein Handbuch oder ein Lehrvideo über Tai Chi, um dessen Prinzipien, Übungstechniken und Sicherheitsvorkehrungen zu verstehen. Jede Stunde beginnt mit einem Aufwärmen und beinhaltet eine Wiederholung der Tai-Chi-Prinzipien und -Bewegungen, Atemtechniken und Entspannungsmethoden. Die Teilnehmer dokumentieren ihre Tai-Chi-Praxis über 24 Wochen, indem sie wöchentlich Übungsprotokolle einreichen, während Forscher ihren Übungsfortschritt wöchentlich per Telefon mithilfe standardisierter Formulare überwachen, um Häufigkeit, Abschlussstatus, unerwünschte Ereignisse und Einhaltung zu bewerten.
Experimental: Regelmäßige körperliche Aktivität
Jede Trainingseinheit dauert 60 Minuten an fünf Tagen in der Woche.
Verhalten: Regelmäßige Bewegung
Die Intervention für Personen mittleren und älteren Alters umfasst eine Kombination üblicher Aktivitäten: 15 Minuten Gehen, 15 Minuten Körperkoordinationsübungen (einschließlich Bewegungen der Gliedmaßen und Gleichgewichtstraining), 15 Minuten Muskeldehnung und 15 Minuten Entspannung. Jede Übungseinheit dauert 60 Minuten und wird an fünf Tagen in der Woche durchgeführt. Die Herzfrequenz während des Trainings wird auf der Grundlage monatlicher Fitnessbewertungen angepasst und das tägliche Aktivitätsniveau wird durch Protokolle und Fitness-Tracker ausgewertet.
Sonstiges: Kontrolle
Führen Sie alle zwei Monate eine Gesundheitserziehung zum Thema Fettleber durch.
Verhalten: Kontrolle
Allen Teilnehmern wird geraten, ihre bestehenden Lebensgewohnheiten nicht zu ändern, und sie erhalten während der gesamten Intervention nur Gesundheitserziehung im Zusammenhang mit Fettleber. Die Unterrichtsmethoden umfassen große Gruppensitzungen, Einzelunterricht und telefonische Nachuntersuchungen, die alle zwei Monate durchgeführt werden. Darüber hinaus werden während des Eingriffs Ernährungs- und Bewegungsbewertungen durchgeführt, wobei die Nahrungsaufnahme mithilfe eines dreitägigen Ernährungstagebuchs aufgezeichnet wird, um den täglichen Kalorienverbrauch zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0) bis nach dem Training (Monat 6)
Die Leber wird mit einem SIEMENS 3.0T MRT (Magnetom Prisma, Siemens Healthineers, Deutschland) gescannt. Die Teilnehmer liegen auf dem Rücken und halten am Ende der Ausatmung den Atem an. Es wird eine 3D-Multi-Echo-Wasser-Fett-Trennungsgradienten-Echosequenz mit folgenden Parametern verwendet: TR 9,00 ms, TE1-6 bei 1,05-7,38 ms, 4° Flipwinkel, 450×394 mm FOV, 1,4×1,4×3,5 mm Voxelgröße, 64 Schichten, 13 Sekunden Sammelzeit. Zu den Bildern gehören In-Phase, Out-of-Phase, Wasser, Fett, Fettanteil und R2*-Relaxation. Der Leberfettgehalt (%) wird im Pseudofarbenmodus gemessen. ROIs werden im linken Leberlappen, im mittleren rechten Leberlappen und im hinteren rechten Leberlappen unterhalb der Pfortader auf zwei Ebenen von jeweils 4 cm² ausgewählt, wobei Gallengänge und Gefäße vermieden werden. Der durchschnittliche Fettgehalt aus 9 ROIs stellt den Gesamtfettgehalt der Leber dar.
Ausgangswert (Monat 0) bis nach dem Training (Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0) bis nach dem Training (Monat 6)
Die Messung wird morgens auf nüchternen Magen durchgeführt, wobei die Teilnehmer im Voraus darüber informiert werden. Eine vom Forschungszentrum bereitgestellte standardisierte Skala wird auf eine ebene Fläche gelegt. Die Teilnehmer müssen Schuhe, Hüte und Oberbekleidung ausziehen und nur solche tragen Tragen Sie eine einzige Kleidungsschicht und entfernen Sie alle persönlichen Gegenstände wie Geldbörsen und Telefone. Die Teilnehmer stehen ruhig mit symmetrisch positionierten Füßen auf der Waage. Ihr Körper sollte aufrecht sein, die Arme natürlich entspannt an den Seiten, der Kopf gerade und der Blick nach vorne gerichtet. Die Messungen werden zweimal durchgeführt und der Durchschnitt aufgezeichnet. Dabei wird sichergestellt, dass die Abweichung zwischen den beiden Messungen weniger als 1,0 kg beträgt, mit einer Genauigkeit von 0,1 kg. Den Teilnehmern wird eine aufrechte Haltung empfohlen.
Ausgangswert (Monat 0) bis nach dem Training (Monat 6)
Taillenumfang
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert (Monat 0) bis nach dem Training (Monat 6)
Der Taillenumfang wird morgens nach dem Fasten gemessen. Die Probanden müssen aufrecht mit entspanntem Bauch, gesenkten Armen und geschlossenen Füßen stehen. Verwenden Sie ein metrisches Klebeband in der Mitte zwischen den unteren Rippen und dem oberen Beckenkamm (ca. 1 cm über dem Nabel), das eng anliegt, aber die Haut nicht drückt. Die Probanden sollten bei entspanntem Bauch normal atmen und die Messung am Ende der Ausatmung durchführen, wobei eine Kontraktion der Bauchmuskulatur oder ein Anhalten des Atems zu vermeiden ist. Wiederholen Sie den Vorgang zweimal und notieren Sie den Durchschnitt. Stellen Sie dabei sicher, dass die Messungen weniger als 2 cm voneinander abweichen und auf 0,1 cm genau sind.
Zeitrahmen: Ausgangswert (Monat 0) bis nach dem Training (Monat 6)
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0) bis nach dem Training (Monat 6)
Die Probanden müssen vor der Messung schwere körperliche Betätigung, Training, Essen, Trinken (außer Wasser), Koffein, extreme Temperaturen und blutdruckverändernde Medikamente meiden. Hören Sie 30 Minuten vorher mit dem Rauchen auf. Entspannen, Blase entleeren, 5 Min. ausruhen. Messen Sie den Blutdruck in einem bequemen Raum, natürlich sitzend, mit geradem Rücken und den Handflächen nach oben. Manschette auf nackter Haut, 1-2 cm über der Innenseite des Ellenbogens, das Gelenk nicht bedeckend, Schlauch auf Höhe des Mittelfingers ausgerichtet. Manschettenmitte auf Herzhöhe. Lösen Sie nach einer Messung die Manschette, lassen Sie die Testperson den Arm leicht bewegen und ruhen Sie sich dann 1–2 Minuten vor der nächsten Messung aus. Nehmen Sie drei Messungen im Abstand von 1 Minute mit einer Genauigkeit von 1 mmHg vor.
Ausgangswert (Monat 0) bis nach dem Training (Monat 6)
Griffstärke beider Hände
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0) bis nach dem Training (Monat 6)
Unter Verwendung eines kalibrierten Handdynamometers (Marke: CAMRY, Modell: EH101). Die Probanden können stehen oder sitzen, wobei ihre oberen Gliedmaßen natürlich an den Seiten hängen. Die Handfläche sollte zur Innenseite des Körpers zeigen, wobei der Griff des Dynamometers nach außen zeigt. Die Probanden sollten den Dynamometer fest umgreifen, um ihre Griffstärke zu messen, und dabei eine stabile Haltung beibehalten, ohne den Dynamometer während der Messung hin und her zu schwingen. Messen Sie dreimal und notieren Sie den Maximalwert. Vor jeder Messung sollte das Dynamometer auf Null zurückgesetzt werden. Die Werte sollten mit einer Genauigkeit von 0,1 kg erfasst werden. Die Messung kann in der Reihenfolge „rechte Hand gefolgt von linker Hand“ durchgeführt werden.
Ausgangswert (Monat 0) bis nach dem Training (Monat 6)
Körperfettanteil
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0) bis nach dem Training (Monat 6)
Mithilfe der BIA-Methode wird der Anteil von Fett- und Nichtfettgewebe berechnet. Dabei wird davon ausgegangen, dass gut hydrierte Gewebe wie Muskeln und Blutgefäße Elektrizität gut leiten, während Fettgewebe kaum Elektrizität leitet. Die Messungen sollten während des Fastens durchgeführt werden Angabe morgens oder mehr als 2 Stunden nach einer Mahlzeit, mit vorheriger Benachrichtigung der Probanden; Die Probanden sollten intensive körperliche Betätigung, Saunen oder Bäder, übermäßigen Alkoholkonsum und die Aufnahme großer Mengen Wasser oder Nahrung (1–2 Stunden vorher) vermeiden. Stellen Sie das Körperfettanalysegerät (InBody 770, bereitgestellt vom Forschungszentrum) auf eine ebene Fläche , harte Oberfläche. Der Proband sollte bei trockener Haut barfuß auf den Fußelektroden des Körperfettanalysators stehen, Rücken und Knie strecken, die Arme horizontal heben, die Ellbogen strecken und die Arme im 90°-Winkel zum Körper positionieren, die Handflächen dagegen drücken Die Elektroden. Die Genauigkeit beträgt 0,1 %.
Ausgangswert (Monat 0) bis nach dem Training (Monat 6)
Gesamtkörperfett
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0) bis nach dem Training (Monat 6)
Um das gesamte Körperfett zu messen, scannt ein DEXA-Densitometer das Unterhautfett und die Körperzusammensetzung. Die Probanden tragen minimale Kleidung, entfernen Metalle und liegen zentriert auf dem Scanbett, ausgerichtet an der Mittellinie. Bei breiteren Körpern ist ein Halbkörperscan möglich. Der Scan umfasst den Kopf, die Wirbelsäule und eine Körperseite, wobei der Kopf 3 cm unter der horizontalen Linie des Bettes liegt. Die Hände sind mit dem Daumen nach oben, den Handflächen an den Beinen und den Armen neben dem Körper positioniert. Nylongurte sichern Knie und Füße. Starten Sie den Scan über die Symbolleiste, überwachen Sie das Bild auf Ganzkörperdarstellung und positionieren Sie es bei Bedarf neu. Die Zusammensetzungsergebnisse zeigen den Fettanteil an und detaillierte Berichte werden über das Dialogfeld „Berichte“ gedruckt.
Ausgangswert (Monat 0) bis nach dem Training (Monat 6)
Leberfibrose-Scan zur Bestimmung der Lebersteifheit
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0) bis nach dem Training (Monat 6)
Der FibroScan PRO-S von Echosens misst die Leberelastizität, um die Härte zu beurteilen. Die Probanden liegen auf dem Rücken mit ausgestrecktem rechten Arm. Die Bediener sitzen auf der rechten Seite, mit Blick auf das Subjekt und den Bildschirm, und platzieren die Sonde zwischen den Rippen in der Nähe des rechten Leberlappens, wobei sie den Rand meiden. Verwenden Sie den A-Modus und den M-Modus, um einen 6 cm tiefen, gefäßstrukturfreien Bereich zu finden und dabei die Sonde senkrecht zur Haut zu halten. Drücken Sie, bis die Druckanzeige grün leuchtet, und drücken Sie dann die Sondentaste für eine 1/10-sekündige Datenerfassung. Überprüfen Sie die Qualität des Elastogramms. Beenden Sie zur Desinfektion die Untersuchung, wischen Sie das Gel ab und reinigen Sie die Sondenspitze mit einem alkoholfreien Desinfektionsmittel. Kalibrieren Sie die Sonde alle 12 Monate.
Ausgangswert (Monat 0) bis nach dem Training (Monat 6)
Viszerales Bauchfett
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0) bis nach dem Training (Monat 6)
Die Messung des viszeralen Bauchfetts wird mit dem MRT-Gerät SIEMENS 3.0T (Magnetom Prisma, Siemens Healthinners, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Während der Untersuchung liegen die Probanden in Rückenlage und halten den Atem an, während eine einschichtige Querschnitts-MRT-Untersuchung auf L4-L5-Ebene durchgeführt wird. Nach der Aufnahme wird die Image J-Software verwendet, um den Bereich des viszeralen Bauchfetts zu analysieren.
Ausgangswert (Monat 0) bis nach dem Training (Monat 6)
Blutprobe
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0) bis nach dem Training (Monat 6)
Zu den Labortests gehören OGTT bei 0, 30, 120 Min., Seruminsulin bei 0, 30, 120 Min., HbA1c, Lipide, Leber- und Nierenfunktion. Das Nüchternblut wird am frühen Morgen von ausgebildeten Krankenschwestern entnommen. Für OGTT (7–9 Uhr morgens) fasten die Probanden 8–10 Stunden und trinken innerhalb von 5 Minuten 75 g wasserfreie Glukose in 300 ml Wasser (oder 82,5 g Monohydrat). Blutproben werden vor dem Test und 30 bis 120 Minuten nach der Glukosemessung entnommen. Vermeiden Sie Tee, Kaffee, Rauchen und schwere körperliche Betätigung. Die Proben werden zur einheitlichen, den Standards entsprechenden und akkreditierten Prüfung an das Labor des Fujian Provincial Hospital geschickt.
Ausgangswert (Monat 0) bis nach dem Training (Monat 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Fujian Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202410081053000483865

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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