Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Tai Chi na związaną z dysfunkcją metaboliczną stłuszczeniową chorobę wątroby u dorosłych w średnim i starszym wieku

1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xiling lLIN, Fujian Provincial Hospital

Wstęp: Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcjami metabolicznymi (MAFLD) to schorzenie wątroby spowodowane głównie dysfunkcjami metabolicznymi, które mogą prowadzić do zapalenia wątroby, marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Ma także związek z rozwojem innych chorób związanych z dysfunkcjami metabolicznymi. MAFLD stał się rosnącym problemem zdrowia publicznego w Chinach. Pomimo potencjalnych korzyści ćwiczenia Tai Chi nie zostały powszechnie przyjęte u osób z MAFLD, a badania oceniające ich skuteczność terapeutyczną są ograniczone. Celem tego badania jest ocena wpływu zorganizowanej interwencji Tai Chi na osoby w średnim i starszym wieku z MAFLD.

Metody: Badanie ma charakter kompleksowy, otwarty, randomizowany, równoległy i kontrolowany. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: Tai Chi, ćwiczenia konwencjonalne i grupa kontrolna. W sumie zapisanych zostanie 250 uczestników, w tym po 100 uczestników w grupach Tai Chi i ćwiczeń konwencjonalnych oraz 50 uczestników w grupie kontrolnej. Zarówno grupa Tai Chi, jak i grupa ćwiczeń konwencjonalnych wezmą udział w ustrukturyzowanym, 6-miesięcznym programie ćwiczeń. Podczas interwencji obie grupy będą również otrzymywać regularną edukację zdrowotną na temat stłuszczenia wątroby. Uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania swoich zwykłych zajęć, ale odradza się rozpoczynanie nowych programów ćwiczeń. Grupa kontrolna otrzyma jedynie edukację zdrowotną na temat stłuszczenia wątroby. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana zawartości triglicerydów w wątrobie mierzona po 6 miesiącach za pomocą zwalidowanych technik obrazowania. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany całkowitej tkanki tłuszczowej w organizmie, obwód talii, masę ciała, ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi, stężenie glukozy we krwi, wrażliwość na insulinę, czynność komórek beta trzustki, czynność nerek i prędkość fali tętna. Wyniki zostaną ocenione na początku leczenia i po interwencji.

Dyskusja: Ćwiczenia Tai Chi wykazują potencjał terapeutyczny w zmniejszaniu zawartości tłuszczu wewnątrzwątrobowego, wspomaganiu utraty wagi i łagodzeniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Co więcej, ich skuteczność wydaje się przewyższać skuteczność konwencjonalnych metod ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 40 do 75 lat;
  2. Zawartość tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą mDixon QUANT wynosi ≥5%;
  3. Diagnostyka stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z metabolizmem;
  4. Nadwaga/otyłość (BMI ≥ 24 kg/m²);
  5. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nadmierne spożycie alkoholu (definicja: w ciągu ostatnich 6 miesięcy mężczyźni spożywali więcej niż 140 g alkoholu tygodniowo, a kobiety więcej niż 70 g);
  2. Stłuszczenie wątroby spowodowane innymi przyczynami: takimi jak alkoholowe stłuszczenie wątroby, ostre i przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, polekowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby itp.;
  3. Ciężkie choroby układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. Niewydolność serca (klasyfikacja NYHA: III – IV);
  5. Choroby dróg żółciowych: takie jak obturacyjne choroby dróg żółciowych;
  6. Inne choroby wpływające na metabolizm glukozy i lipidów: cukrzyca, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga itp.;
  7. Źle kontrolowane ciśnienie krwi: SBP ≥ 180 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg;
  8. przewlekła choroba nerek lub ciężka niewydolność nerek, definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące 135 µmol/l (1,5 mg/dl) u mężczyzn i 110 µmol/l (1,3 mg/dl) u kobiet;
  9. Pacjenci niezdolni do normalnego komunikowania się, np. pacjenci z demencją lub zaburzeniami funkcji poznawczych;
  10. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w najbliższej przyszłości;
  11. Inne warunki uniemożliwiające udział w interwencjach następczych;
  12. Inne choroby kliniczne uniemożliwiające udział w ćwiczeniach, takie jak niemożność współpracy przy fizjoterapii z powodu silnego bólu lub deformacji stawów, czy stosowanie leków mogących zakłócać ocenę efektów wysiłku fizycznego (takich jak kortykosteroidy, leki chroniące wątrobę itp.) .) lub leki wpływające na częstość akcji serca (takie jak beta-blokery).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia Tai Chi
Program ćwiczeń Tai Chi, pięć razy w tygodniu.
Behawioralne: Ćwiczenia Tai Chi
Tai Chi to ćwiczenie o umiarkowanej intensywności, odpowiednie dla osób w średnim i starszym wieku. Uczestnicy będą uczestniczyć w praktyce pięć razy w tygodniu (trzy sesje będą prowadzone osobiście, a dwie sesje online), przy czym każda sesja będzie trwała 60 minut i będzie kontynuowana do końca sześciomiesięcznej obserwacji. Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy otrzymają podręcznik lub film instruktażowy na temat Tai Chi, aby zrozumieć jego zasady, techniki ćwiczeń i środki ostrożności. Każde zajęcia rozpoczynają się rozgrzewką i obejmują przegląd zasad i ruchów Tai Chi, technik oddychania i metod relaksacyjnych. Uczestnicy będą dokumentować swoją praktykę Tai Chi przez 24 tygodnie, przesyłając cotygodniowe dzienniki ćwiczeń, podczas gdy badacze będą co tydzień monitorować postępy ćwiczeń przez telefon, korzystając ze standardowych formularzy, aby ocenić częstotliwość, status ukończenia, zdarzenia niepożądane i przestrzeganie zaleceń.
Eksperymentalny: Regularna aktywność fizyczna
Każda sesja ćwiczeń trwa 60 minut, pięć dni w tygodniu.
Behawioralne: Regularne ćwiczenia
Interwencja dla osób w średnim i starszym wieku obejmuje kombinację typowych czynności: 15 minut marszu, 15 minut ćwiczeń koordynacji ciała (w tym ruchów kończyn i treningu równowagi), 15 minut rozciągania mięśni i 15 minut relaksu. Każda sesja ćwiczeń trwa 60 minut i odbywa się pięć dni w tygodniu. Tętno podczas ćwiczeń będzie dostosowywane na podstawie miesięcznych ocen sprawności, a dzienny poziom aktywności będzie oceniany za pomocą dzienników i urządzeń monitorujących kondycję.
Inny: Kontrola
Raz na dwa miesiące przeprowadzaj edukację zdrowotną na temat stłuszczenia wątroby.
Behawioralne: Kontrola
Wszystkim uczestnikom zostanie polecona, aby nie zmieniali swoich dotychczasowych nawyków związanych ze stylem życia i przez cały czas trwania interwencji będą otrzymywać jedynie edukację zdrowotną związaną ze stłuszczeniem wątroby. Metody edukacyjne będą obejmowały sesje w dużych grupach, edukację indywidualną oraz wizyty kontrolne telefoniczne, prowadzone co dwa miesiące. Ponadto podczas interwencji zostanie przeprowadzona ocena diety i ćwiczeń fizycznych, a spożycie będzie rejestrowane za pomocą trzydniowego dziennika żywności w celu śledzenia dziennego spożycia kalorii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0) do okresu poszkoleniowego (miesiąc 6)
Wątrobę skanuje się za pomocą SIEMENS 3,0T MRI (Magnetom Prisma, Siemens Healthineers, Niemcy). Uczestnicy leżą na plecach, wstrzymując oddech na końcu wydechu. Wykorzystywana jest wieloechowa sekwencja echa gradientowego separacji wody i tłuszczu 3D z parametrami: TR 9,00 ms, TE1-6 przy 1,05-7,38 ms, kąt odchylenia 4°, pole widzenia 450 x 394 mm, rozmiar woksela 1,4 x 1,4 x 3,5 mm, 64 plasterki, czas zbierania 13 sekund. Obrazy obejmują relaksację w fazie, poza fazą, wodę, tłuszcz, frakcję tłuszczu i relaksację R2*. Zawartość tłuszczu w wątrobie (%) mierzona jest w trybie pseudokolorowym. Obszary ROI wybiera się w lewym płacie wątroby, środkowym prawym płacie i tylnym prawym płacie poniżej żyły wrotnej na dwóch poziomach, każdy o powierzchni 4 cm², omijając drogi żółciowe i naczynia. Średnia zawartość tłuszczu z 9 ROI reprezentuje całkowitą zawartość tłuszczu w wątrobie.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0) do okresu poszkoleniowego (miesiąc 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0) do okresu poszkoleniowego (miesiąc 6)
Pomiar przeprowadza się rano na czczo, po uprzednim powiadomieniu uczestników. Standaryzowaną skalę dostarczoną przez ośrodek badawczy umieszcza się na płaskiej powierzchni. Uczestnicy zobowiązani są zdjąć buty, nakrycie głowy i odzież wierzchnią oraz ubrać się wyłącznie jedną warstwę ubrania, usuwając wszelkie przedmioty osobiste, takie jak portfele i telefony. Uczestnicy stoją spokojnie na wadze z symetrycznie ustawionymi stopami. Ich ciało powinno być wyprostowane, ramiona naturalnie rozluźnione po bokach, głowa wyprostowana i oczy skierowane w przód. Pomiarów dokonuje się dwukrotnie, zapisując średnią, upewniając się, że rozbieżność między dwoma pomiarami jest mniejsza niż 1,0 kg, z dokładnością do 0,1 kg. Uczestnikom zaleca się utrzymywanie wyprostowanej postawy.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0) do okresu poszkoleniowego (miesiąc 6)
Obwód talii
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa (miesiąc 0) do okresu poszkoleniowego (miesiąc 6)
Obwód talii mierzy się rano, po poście. Pacjenci muszą stać prosto, z rozluźnionym brzuchem, ramionami opuszczonymi i stopami złączonymi. Użyj taśmy metrycznej w punkcie środkowym pomiędzy dolnymi żebrami a górnym grzebieniem kości biodrowej (około 1 cm nad pępkiem), owiniętej ciasno, ale nie uciskającej skóry. Pacjenci powinni oddychać normalnie, z rozluźnionym brzuchem, a pomiar należy wykonywać pod koniec wydechu, unikając skurczu mięśni brzucha lub wstrzymywania oddechu. Powtórz dwukrotnie i zapisz średnią, upewniając się, że pomiary różnią się o mniej niż 2 cm, z dokładnością do 0,1 cm.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (miesiąc 0) do okresu poszkoleniowego (miesiąc 6)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0) do okresu poszkoleniowego (miesiąc 6)
Przed pomiarem badani muszą unikać ciężkich ćwiczeń, treningu, jedzenia, picia (z wyjątkiem wody), kofeiny, ekstremalnych temperatur i leków zmieniających ciśnienie krwi. Rzuć palenie 30 minut wcześniej. Zrelaksuj się, opróżnij pęcherz, odpocznij 5 min. Zmierz ciśnienie w wygodnym pomieszczeniu, siedząc naturalnie, z prostymi plecami i dłońmi skierowanymi do góry. Mankiet zakładany na gołą skórę, 1-2 cm powyżej wewnętrznego łokcia, nie zakrywający stawu, rurka na wysokości palca środkowego. Środek mankietu na poziomie serca. Po jednym pomiarze poluzuj mankiet, pozwól badanemu lekko poruszyć ramieniem, a następnie odpocznij 1-2 minuty przed następnym. Wykonaj trzy pomiary w odstępie 1 minuty z dokładnością do 1 mmHg.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0) do okresu poszkoleniowego (miesiąc 6)
Siła chwytu obu rąk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0) do okresu poszkoleniowego (miesiąc 6)
Przy użyciu skalibrowanego dynamometru ręcznego (marka: CAMRY, model: EH101). Badani mogą stać lub siedzieć z kończynami górnymi naturalnie zwisającymi po bokach. Dłoń powinna być skierowana do wewnętrznej strony ciała, z rączką dynamometru skierowaną na zewnątrz. Badani powinni mocno chwycić dynamometr, aby zmierzyć siłę chwytu, utrzymując stabilną postawę bez kołysania dynamometrem w przód i w tył podczas pomiaru. Dokonaj pomiaru trzykrotnie. i zapisz wartość maksymalną. Przed każdym pomiarem hamownię należy wyzerować. Wartości należy zapisywać z dokładnością do 0,1 kg. Pomiar można przeprowadzić w kolejności: prawa ręka, potem lewa ręka.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0) do okresu poszkoleniowego (miesiąc 6)
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0) do okresu poszkoleniowego (miesiąc 6)
Stosując metodę BIA, która oblicza proporcję tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej w oparciu o zasadę, że dobrze nawodnione tkanki, takie jak mięśnie i naczynia krwionośne, dobrze przewodzą prąd, podczas gdy tkanka tłuszczowa prawie w ogóle nie przewodzi prądu. Pomiary należy wykonywać na czczo podawać rano lub później niż 2 godziny po posiłku, po uprzednim powiadomieniu osób badanych; badani powinni unikać energicznych ćwiczeń, saun i kąpieli, nadmiernego spożywania alkoholu oraz spożywania dużych ilości wody lub jedzenia (1-2 godziny wcześniej). Analizator tkanki tłuszczowej (InBody 770, dostarczony przez ośrodek badawczy) należy umieścić na płaskiej powierzchni , twarda powierzchnia. Osoba powinna stanąć boso na elektrodach analizatora tkanki tłuszczowej z suchą skórą, wyprostować plecy i kolana, unieść ręce poziomo, wyprostować łokcie i ustawić ramiona pod kątem 90° od ciała z dłońmi dociśniętymi do ciała. elektrody. Precyzja wynosi 0,1%.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0) do okresu poszkoleniowego (miesiąc 6)
Całkowita zawartość tłuszczu w organizmie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0) do okresu poszkoleniowego (miesiąc 6)
Aby zmierzyć całkowitą zawartość tkanki tłuszczowej w organizmie, densytometr DEXA skanuje podskórną tkankę tłuszczową i skład ciała. Pacjenci noszą minimalne ubrania, usuwają metale i kładą się centralnie na łóżku skanującym, wyrównanym z linią środkową. W przypadku szerszych ciał możliwy jest skan połowy ciała. Skan obejmuje głowę, kręgosłup i jedną stronę ciała, przy czym głowa znajduje się 3 cm poniżej poziomej linii łóżka. Dłonie ułożone kciukami do góry, dłonie przy nogach, a ramiona wzdłuż ciała. Nylonowe paski zabezpieczają kolana i stopy. Rozpocznij skanowanie z paska narzędzi, monitoruj obraz pod kątem wyświetlania całego ciała i w razie potrzeby zmień położenie. Wyniki składu pokazują procent tłuszczu, a szczegółowe raporty są drukowane z okna dialogowego Raporty.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0) do okresu poszkoleniowego (miesiąc 6)
Skanowanie zwłóknienia wątroby w celu określenia sztywności wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0) do okresu poszkoleniowego (miesiąc 6)
FibroScan PRO-S firmy Echosens mierzy elastyczność wątroby w celu oceny twardości. Badani leżą na wznak z wyciągniętą prawą ręką. Operatorzy siedzą po prawej stronie, twarzą do obiektu i ekranu, umieszczając sondę między żebrami w pobliżu prawego płata wątroby, unikając krawędzi. Użyj trybu A i trybu M, aby znaleźć obszar wolny od struktur naczyniowych o głębokości 6 cm, utrzymując sondę prostopadle do skóry. Naciskaj, aż wskaźnik ciśnienia zmieni kolor na zielony, następnie naciśnij przycisk sondy, aby pobrać dane przez 1/10 sekundy. Sprawdź jakość elastogramu. W celu dezynfekcji należy zakończyć badanie, wytrzeć żel i oczyścić końcówkę sondy środkiem dezynfekującym niezawierającym alkoholu. Kalibrować sondę co 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0) do okresu poszkoleniowego (miesiąc 6)
Tłuszcz trzewny w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0) do okresu poszkoleniowego (miesiąc 6)
Pomiar tkanki tłuszczowej trzewnej brzucha przeprowadza się za pomocą aparatu SIEMENS 3.0T MRI (Magnetom Prisma, Siemens Healthinners, Erlangen, Niemcy). Podczas badania badani leżą na plecach i wstrzymują oddech podczas wykonywania jednowarstwowego przekrojowego badania MRI na poziomie L4-L5. Po akwizycji oprogramowanie Image J służy do analizy powierzchni tkanki tłuszczowej trzewnej w jamie brzusznej.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0) do okresu poszkoleniowego (miesiąc 6)
Próbka krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0) do okresu poszkoleniowego (miesiąc 6)
Testy laboratoryjne obejmują OGTT po 0, 30, 120 min, insulinę w surowicy po 0, 30, 120 min, HbA1c, lipidy, czynność wątroby i nerek. Krew na czczo pobierana jest wcześnie rano przez przeszkolone pielęgniarki. W przypadku OGTT (7–9 rano) badani pościli przez 8–10 godzin i wypili 75 g bezwodnej glukozy w 300 ml wody (lub 82,5 g monohydratu) w ciągu 5 minut. Próbki krwi pobiera się przed testem i 30, 120 minut po glukozie. Unikaj herbaty, kawy, palenia i ciężkich ćwiczeń. Próbki są wysyłane do laboratorium szpitala prowincjonalnego Fujian w celu przeprowadzenia jednolitych testów, zgodnie ze standardami i z akredytacją.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0) do okresu poszkoleniowego (miesiąc 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202410081053000483865

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Ćwiczenia Tai Chi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj