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Gli effetti del Tai Chi sulla malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica negli adulti di mezza età e negli anziani

1 dicembre 2024 aggiornato da: Xiling lLIN, Fujian Provincial Hospital

Background: La steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MAFLD) è una condizione del fegato guidata principalmente da disfunzioni metaboliche che possono progredire in epatite, cirrosi e carcinoma epatocellulare. È anche implicato nello sviluppo di altre malattie legate alla disfunzione metabolica. La MAFLD è emersa come una crescente preoccupazione per la salute pubblica in Cina. Nonostante i suoi potenziali benefici, l’esercizio del Tai Chi non è stato ampiamente adottato per gli individui con MAFLD e la ricerca che ne indaga l’efficacia terapeutica è limitata. Questo studio mira a valutare gli effetti di un intervento strutturato di Tai Chi su individui di mezza età e anziani con MAFLD.

Metodi: Lo studio utilizza un disegno completo aperto, randomizzato, parallelo e controllato. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi: Tai Chi, esercizio convenzionale e controllo. Verranno iscritti un totale di 250 partecipanti, di cui 100 partecipanti ciascuno per i gruppi di Tai Chi e di esercizi convenzionali e 50 per il gruppo di controllo. Sia i gruppi di Tai Chi che quelli di esercizi convenzionali parteciperanno a un programma di esercizi strutturato di 6 mesi. Durante l’intervento, entrambi i gruppi riceveranno anche un’educazione sanitaria regolare sulla malattia del fegato grasso. I partecipanti saranno incoraggiati a mantenere le loro attività abituali ma saranno sconsigliati di iniziare nuovi regimi di esercizi. Il gruppo di controllo riceverà solo educazione sanitaria sulla malattia del fegato grasso. L'endpoint primario di efficacia è la variazione del contenuto di trigliceridi epatici misurata tramite tecniche di imaging validate dopo 6 mesi. Gli endpoint secondari includono cambiamenti nel grasso corporeo totale, nella circonferenza della vita, nel peso corporeo, nella pressione sanguigna, nei lipidi nel sangue, nella glicemia, nella sensibilità all'insulina, nella funzione delle cellule beta pancreatiche, nella funzione renale e nella velocità dell'onda del polso. I risultati saranno valutati al basale e post-intervento.

Discussione: Gli esercizi di Tai Chi dimostrano un potenziale terapeutico nel ridurre il contenuto di grasso intraepatico, promuovere la perdita di peso e mitigare i fattori di rischio cardiovascolare. Inoltre, la loro efficacia sembra superiore a quella delle modalità di esercizio convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 40 e 75 anni;
  2. Il contenuto di grasso epatico misurato da mDixon QUANT è ≥5%;
  3. Diagnosi della steatosi epatica associata al metabolismo;
  4. Sovrappeso/obesità (IMC ≥ 24 kg/m²);
  5. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Consumo eccessivo di alcol (definizione: negli ultimi 6 mesi, i maschi hanno consumato più di 140 g di alcol a settimana e le femmine hanno consumato più di 70 g);
  2. Fegato grasso dovuto ad altre cause: come fegato grasso alcolico, epatite virale acuta e cronica, epatite da farmaci, epatite autoimmune, ecc.;
  3. Gravi malattie cardiovascolari, incluso infarto miocardico negli ultimi 6 mesi;
  4. Insufficienza cardiaca (classificazione NYHA: III - IV);
  5. Malattie biliari: come malattie biliari ostruttive;
  6. Altre malattie che colpiscono il metabolismo del glucosio e dei lipidi: diabete, ipertiroidismo, ipotiroidismo, sindrome di Cushing, ecc.;
  7. Pressione arteriosa scarsamente controllata: PAS ≥ 180 mmHg, PAD ≥ 100 mmHg;
  8. Malattia renale cronica o grave insufficienza renale, definita come creatinina sierica pari a 135 µmol/L (1,5 mg/dL) per i maschi e 110 µmol/L (1,3 mg/dL) per le femmine;
  9. Pazienti incapaci di comunicare normalmente, come quelli affetti da demenza o deterioramento cognitivo;
  10. Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza nel prossimo futuro;
  11. Altre condizioni che impediscono la partecipazione agli interventi di follow-up;
  12. Altre malattie cliniche che rendono inadatta la partecipazione all'esercizio fisico, come l'incapacità di collaborare con la terapia fisica a causa di forti dolori o deformità articolari, o l'uso di farmaci che possono interferire con la valutazione degli effetti dell'esercizio (come corticosteroidi, farmaci per la protezione del fegato, ecc.) .), o farmaci che influenzano la frequenza cardiaca (come i beta-bloccanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di Tai Chi
Programma di esercizi di Tai Chi, cinque volte a settimana.
Comportamentale: Esercizio di Tai Chi
Il Tai Chi è un esercizio di intensità moderata adatto a soggetti di mezza età e anziani. I partecipanti si impegneranno nella pratica cinque volte a settimana (tre sessioni saranno in presenza e due saranno online), con ciascuna sessione della durata di 60 minuti, continuando fino alla fine di un follow-up di sei mesi. Prima dell'inizio dell'intervento, i partecipanti riceveranno un manuale o un video didattico sul Tai Chi per comprenderne i principi, le tecniche di pratica e le precauzioni di sicurezza. Ogni lezione inizierà con un riscaldamento e includerà un ripasso dei principi e dei movimenti del Tai Chi, delle tecniche di respirazione e dei metodi di rilassamento. I partecipanti documenteranno la loro pratica del Tai Chi per 24 settimane inviando registri settimanali degli esercizi, mentre i ricercatori monitoreranno settimanalmente i progressi degli esercizi tramite telefono utilizzando moduli standardizzati per valutare la frequenza, lo stato di completamento, gli eventi avversi e l'aderenza.
Sperimentale: Attività fisica regolare
Ogni sessione di allenamento dura 60 minuti, cinque giorni alla settimana.
Comportamentale: Esercizio regolare
L'intervento per soggetti di mezza età e anziani comprende una combinazione di attività comuni: 15 minuti di camminata, 15 minuti di attività di coordinazione corporea (compresi movimenti degli arti e allenamento per l'equilibrio), 15 minuti di stretching muscolare e 15 minuti di rilassamento. Ogni sessione di allenamento dura 60 minuti, condotta cinque giorni alla settimana. La frequenza cardiaca durante l'esercizio verrà regolata in base alle valutazioni mensili del fitness e il livello di attività quotidiana verrà valutato tramite registri e fitness tracker.
Altro: Controllare
Condurre un’educazione sanitaria sul fegato grasso una volta ogni due mesi.
Comportamentale: Controllare
A tutti i partecipanti verrà consigliato di non modificare le proprie abitudini di vita esistenti e riceveranno solo un'educazione sanitaria relativa al fegato grasso durante l'intervento. I metodi educativi includeranno sessioni di grandi gruppi, formazione individuale e follow-up telefonici, condotti ogni due mesi. Inoltre, durante l'intervento verranno effettuate valutazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico, con l'assunzione dietetica registrata utilizzando un diario alimentare di tre giorni per monitorare il consumo calorico giornaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del contenuto di grasso epatico
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) al post-allenamento (mese 6)
Il fegato viene scansionato utilizzando una risonanza magnetica SIEMENS 3.0T (Magnetom Prisma, Siemens Healthineers, Germania). I partecipanti giacciono supini, trattenendo il respiro a fine espirazione. Viene utilizzata una sequenza di eco del gradiente di separazione acqua-grasso 3D multi-eco con i parametri: TR 9,00 ms, TE1-6 a 1,05-7,38 ms, angolo di ribaltamento 4°, FOV 450×394 mm, dimensioni voxel 1,4×1,4×3,5 mm, 64 fette, tempo di raccolta 13 secondi. Le immagini includono in fase, fuori fase, acqua, grasso, frazione grassa e rilassamento R2*. Il contenuto di grasso epatico (%) viene misurato in modalità pseudocolore. Le ROI vengono selezionate nel lobo sinistro del fegato, nel lobo centrale destro e nel lobo posteriore destro sotto la vena porta a due livelli, ciascuno di 4 cm², evitando i dotti e i vasi biliari. Il contenuto medio di grassi da 9 ROI rappresenta il contenuto totale di grasso del fegato.
Dal basale (mese 0) al post-allenamento (mese 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) al post-allenamento (mese 6)
La misurazione viene effettuata al mattino a stomaco vuoto, previa comunicazione ai partecipanti. Su una superficie piana viene posizionata una scala standardizzata fornita dal centro di ricerca. I partecipanti sono tenuti a togliersi scarpe, cappelli e indumenti esterni e a indossare solo un singolo strato di vestiti, rimuovendo eventuali oggetti personali come portafogli e telefoni. I partecipanti stanno tranquillamente sulla bilancia con i piedi posizionati simmetricamente. I loro corpi dovrebbero essere in posizione eretta, le braccia naturalmente rilassate lungo i fianchi, la testa dritta e gli occhi rivolti in avanti. Le misurazioni vengono effettuate due volte, registrando la media, assicurando che la discrepanza tra le due misurazioni sia inferiore a 1,0 kg, con una precisione di 0,1 kg. Si consiglia ai partecipanti di mantenere una postura eretta.
Dal basale (mese 0) al post-allenamento (mese 6)
Circonferenza vita
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale (mese 0) al post-allenamento (mese 6)
La circonferenza vita viene misurata al mattino dopo il digiuno. I soggetti devono stare in posizione eretta con l'addome rilassato, le braccia abbassate e i piedi uniti. Utilizzare un nastro metrico nel punto medio tra le costole inferiori e la cresta iliaca superiore (circa 1 cm sopra l'ombelico), avvolto comodamente ma senza comprimere la pelle. I soggetti devono respirare normalmente con l'addome rilassato e la misurazione viene effettuata alla fine dell'espirazione, evitando la contrazione dei muscoli addominali o trattenendo il respiro. Ripetere due volte e registrare la media, assicurandosi che le misurazioni differiscano di meno di 2 cm, con una precisione di 0,1 cm.
Intervallo di tempo: dal basale (mese 0) al post-allenamento (mese 6)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) al post-allenamento (mese 6)
I soggetti devono evitare esercizi pesanti, allenamenti, mangiare, bere (tranne l'acqua), caffeina, temperature estreme e farmaci che alterano la pressione sanguigna prima della misurazione. Smettere di fumare 30 minuti prima. Rilassarsi, svuotare la vescica, riposare 5 min. Misura la pressione in una stanza confortevole, seduto in modo naturale con la schiena dritta e i palmi rivolti verso l'alto. Polsino sulla pelle nuda, 1-2 cm sopra l'interno del gomito, senza coprire l'articolazione, tubo allineato con il dito medio. Centro del polsino all'altezza del cuore. Dopo una misurazione, allentare il bracciale, lasciare che il soggetto muova leggermente il braccio, quindi riposare 1-2 minuti prima della misurazione successiva. Effettuare tre misurazioni, a distanza di 1 minuto, con una precisione di 1 mmHg.
Dal basale (mese 0) al post-allenamento (mese 6)
Forza di presa di entrambe le mani
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) al post-allenamento (mese 6)
Utilizzando un dinamometro manuale calibrato (marca: CAMRY, modello: EH101). I soggetti possono stare in piedi o seduti con gli arti superiori naturalmente pendenti lungo i fianchi. Il palmo deve essere rivolto verso il lato interno del corpo, con l'impugnatura del dinamometro rivolta verso l'esterno. I soggetti devono afferrare saldamente il dinamometro per misurare la forza della presa, mantenendo una postura stabile senza far oscillare il dinamometro avanti e indietro durante la misurazione. Misurare tre volte e registrare il valore massimo. Il dinamometro deve essere azzerato prima di ogni misurazione. I valori devono essere registrati con una precisione di 0,1 kg. La misurazione può essere effettuata nell'ordine della mano destra seguita dalla mano sinistra.
Dal basale (mese 0) al post-allenamento (mese 6)
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) al post-allenamento (mese 6)
Utilizzando il metodo BIA, che calcola la proporzione di tessuti grassi e non grassi in base al principio che i tessuti ben idratati come muscoli e vasi sanguigni conducono bene l'elettricità, mentre il tessuto adiposo difficilmente conduce l'elettricità. Le misurazioni dovrebbero essere effettuate a digiuno dichiarare al mattino o più di 2 ore dopo il pasto, previa notifica ai soggetti; i soggetti devono evitare esercizi vigorosi, saune o bagni, consumo eccessivo di alcol e l'assunzione di grandi quantità di acqua o cibo (1-2 ore prima). Posizionare l'analizzatore di grasso corporeo (InBody 770, fornito dal centro di ricerca) su una superficie piana , superficie dura. Il soggetto deve stare a piedi nudi sugli elettrodi dei piedi dell'analizzatore di grasso corporeo con la pelle asciutta, raddrizzare la schiena e le ginocchia, sollevare le braccia orizzontalmente, estendere i gomiti e posizionare le braccia ad un angolo di 90° rispetto al corpo con i palmi premuti contro gli elettrodi. La precisione è pari allo 0,1%.
Dal basale (mese 0) al post-allenamento (mese 6)
Grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) al post-allenamento (mese 6)
Per misurare il grasso corporeo totale, un densitometro DEXA analizza il grasso sottocutaneo e la composizione corporea. I soggetti indossano abiti minimali, rimuovono i metalli e giacciono centrati sul letto di scansione, allineati con la linea mediana. Per corpi più larghi è possibile una scansione di metà corpo. La scansione include la testa, la colonna vertebrale e un lato del corpo, con la testa 3 cm sotto la linea orizzontale del letto. Le mani sono posizionate con i pollici in su, i palmi sulle gambe e le braccia lungo il corpo. Cinghie in nylon fissano ginocchia e piedi. Avvia la scansione dalla barra degli strumenti, monitora l'immagine per la visualizzazione dell'intero corpo e riposizionala se necessario. I risultati della composizione mostrano la percentuale di grasso e i rapporti dettagliati vengono stampati dalla finestra di dialogo Rapporti.
Dal basale (mese 0) al post-allenamento (mese 6)
Scansione della fibrosi epatica per determinare la rigidità del fegato
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) al post-allenamento (mese 6)
Il FibroScan PRO-S di Echosens misura l'elasticità del fegato per valutarne la durezza. I soggetti giacciono supini con il braccio destro esteso. Gli operatori si siedono sulla destra, di fronte al soggetto e allo schermo, posizionando la sonda tra le costole vicino al lobo destro del fegato, evitando il bordo. Utilizzare la modalità A e la modalità M per trovare un'area priva di strutture vascolari profonda 6 cm, mantenendo la sonda perpendicolare alla pelle. Premere fino a quando l'indicatore di pressione diventa verde, quindi premere il pulsante della sonda per l'acquisizione dei dati di 1/10 di secondo. Controllare la qualità dell'elastogramma. Per la disinfezione, terminare l'esame, rimuovere il gel e pulire la punta della sonda con un disinfettante privo di alcol. Calibrare la sonda ogni 12 mesi.
Dal basale (mese 0) al post-allenamento (mese 6)
Grasso viscerale addominale
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) al post-allenamento (mese 6)
La misurazione del grasso viscerale addominale viene eseguita utilizzando lo strumento MRI SIEMENS 3.0T (Magnetom Prisma, Siemens Healthinners, Erlangen, Germania). Durante l'esame, i soggetti giacciono in posizione supina e trattengono il respiro mentre viene eseguita una scansione MRI trasversale a strato singolo a livello L4-L5. Dopo l'acquisizione, il software Image J viene utilizzato per analizzare l'area del grasso viscerale addominale.
Dal basale (mese 0) al post-allenamento (mese 6)
Campione di sangue
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) al post-allenamento (mese 6)
I test di laboratorio includono OGTT a 0, 30, 120 minuti, insulina sierica a 0, 30, 120 minuti, HbA1c, lipidi, funzionalità epatica e renale. Il sangue a digiuno viene raccolto la mattina presto da infermieri addestrati. Per l'OGTT (7-9 del mattino), i soggetti digiunano per 8-10 ore e bevono 75 g di glucosio anidro in 300 ml di acqua (o 82,5 g di monoidrato) entro 5 minuti. I campioni di sangue vengono prelevati prima del test e 30, 120 minuti dopo il glucosio. Evita tè, caffè, fumo ed esercizi pesanti. I campioni vengono inviati al laboratorio dell'ospedale provinciale del Fujian per test uniformi, seguendo gli standard e accreditati.
Dal basale (mese 0) al post-allenamento (mese 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202410081053000483865

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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