A Tai Chi hatása az anyagcserezavarral összefüggő zsíros májbetegségre középkorú és idősebb felnőtteknél
2024. december 1. frissítette: Xiling lLIN, Fujian Provincial Hospital
Háttér: A metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmájbetegség (MAFLD) olyan májbetegség, amelyet elsősorban metabolikus diszfunkciók okoznak, és amely hepatitissé, cirrhosisba és hepatocelluláris karcinómává alakulhat. Más anyagcserezavarral összefüggő betegségek kialakulásában is szerepet játszik. A MAFLD egyre nagyobb közegészségügyi aggodalomra ad okot Kínában. Potenciális előnyei ellenére a Tai Chi gyakorlatot nem alkalmazták széles körben a MAFLD-ben szenvedő betegek körében, és korlátozott kutatások állnak rendelkezésre a terápiás hatékonyságáról. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a strukturált Tai Chi beavatkozás hatásait a MAFLD-ben szenvedő középkorú és idős egyénekre.
Módszerek: A vizsgálat átfogó nyílt, randomizált, párhuzamos és ellenőrzött tervezést alkalmaz. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják: Tai Chi, hagyományos gyakorlat és kontroll. Összesen 250 résztvevőt neveznek be, ebből 100-100-an a Tai Chi és a hagyományos gyakorlatok csoportjai, és 50-en a kontrollcsoportba. Mind a Tai Chi, mind a hagyományos edzéscsoportok egy strukturált 6 hónapos edzésprogramban vesznek részt. A beavatkozás során mindkét csoport rendszeres egészségügyi oktatásban is részesül a zsírmájbetegségről. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy folytassák szokásos tevékenységeiket, de nem tanácsolják őket új edzésprogramok megkezdésére. A kontrollcsoport csak a zsírmájbetegségre vonatkozó egészségügyi oktatásban részesül. Az elsődleges hatásossági végpont a máj triglicerid-tartalmának validált képalkotó technikákkal mért változása 6 hónap után. A másodlagos végpontok közé tartozik a teljes testzsír, a derékkörfogat, a testtömeg, a vérnyomás, a vérlipidek, a vércukorszint, az inzulinérzékenység, a hasnyálmirigy béta-sejt-működése, a veseműködés és a pulzushullám sebességének változása. Az eredményeket az alaphelyzetben és a beavatkozás után értékelik.
Megbeszélés: A Tai Chi gyakorlatok terápiás potenciált mutatnak az intrahepatikus zsírtartalom csökkentésében, a fogyás elősegítésében és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők mérséklésében. Ezenkívül hatékonyságuk felülmúlja a hagyományos edzésmódszereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Toborzás
- Fujian Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiling Lin
- Telefonszám: 13777368507
- E-mail: linxiling@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 75 év közötti életkor;
- Az mDixon QUANT által mért májzsírtartalom ≥5%;
- Az anyagcserével összefüggő zsírmájbetegség diagnózisa;
- Túlsúly/elhízás (BMI ≥ 24 kg/m²);
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Túlzott alkoholfogyasztás (definíció: az elmúlt 6 hónapban a férfiak heti 140 g-nál, a nők 70 g-nál többet fogyasztottak el alkoholt);
- Egyéb okok miatti zsírmáj: például alkoholos zsírmáj, akut és krónikus vírusos hepatitis, gyógyszer okozta hepatitis, autoimmun hepatitis stb.;
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban;
- Szívelégtelenség (NYHA besorolás: III - IV);
- Epebetegségek: például obstruktív epebetegségek;
- Egyéb, a glükóz- és lipidanyagcserét befolyásoló betegségek: cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy alulműködés, Cushing-szindróma stb.;
- Rosszul szabályozott vérnyomás: SBP ≥ 180 Hgmm, DBP ≥ 100 Hgmm;
- Krónikus vesebetegség vagy súlyos vesekárosodás, amelyet 135 µmol/l (1,5 mg/dL) szérum kreatininként határoznak meg férfiaknál és 110 µmol/L (1,3 mg/dL) nőknél;
- Olyan betegek, akik nem tudnak normálisan kommunikálni, például demenciában vagy kognitív károsodásban szenvedők;
- Jelenleg terhes vagy a közeljövőben terhességet tervez;
- A nyomon követési beavatkozásokban való részvételt akadályozó egyéb feltételek;
- Egyéb klinikai betegségek, amelyek alkalmatlanná teszik a testedzésben való részvételt, mint például erős fájdalom vagy ízületi deformitások miatti együttműködési képtelenség a tornaterápiával, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják az edzés hatásainak értékelését (pl. kortikoszteroidok, májvédő szerek stb. .), vagy a pulzusszámot befolyásoló gyógyszerek (például béta-blokkolók).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tai Chi gyakorlat
Tai Chi edzésprogram, heti öt alkalommal.
|
A Tai Chi egy közepes intenzitású gyakorlat, amely középkorú és idős emberek számára alkalmas.
A résztvevők hetente ötször vesznek részt a gyakorlatban (három alkalom személyes oktatás, kettő pedig online lesz), mindegyik foglalkozás 60 percig tart, és egy hat hónapos nyomon követés végéig folytatódik.
A beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők egy kézikönyvet vagy oktatóvideót kapnak a Tai Chi-ről, hogy megértsék annak alapelveit, gyakorlati technikáit és biztonsági óvintézkedéseit.
Minden óra bemelegítéssel kezdődik, és tartalmazza a Tai Chi elveinek és mozgásainak, légzési technikáinak és relaxációs módszereinek áttekintését.
A résztvevők 24 héten keresztül dokumentálják Tai Chi gyakorlataikat heti edzésnaplók benyújtásával, míg a kutatók hetente telefonon követik nyomon edzéseik előrehaladását szabványosított űrlapok segítségével, hogy felmérjék a gyakoriságot, a teljesítési státuszt, a nemkívánatos eseményeket és az adherenciát.
|
|
Kísérleti: Rendszeres fizikai aktivitás
Minden edzés 60 percig tart, heti öt napon.
|
A középkorúak és idősek számára végzett beavatkozás közös tevékenységek kombinációját foglalja magában: 15 perc séta, 15 perc testkoordinációs tevékenység (beleértve a végtagmozgásokat és az egyensúly edzést), 15 perc izomfeszítés és 15 perc relaxáció.
Minden edzés 60 percig tart, heti öt napon.
Az edzés közbeni pulzusszámot a havi fitneszfelmérések alapján módosítják, a napi aktivitási szintet pedig naplók és fitneszkövetők segítségével értékelik.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Kéthavonta végezzen egészségügyi oktatást a zsírmájról.
|
Minden résztvevőnek azt tanácsoljuk, hogy ne változtassa meg meglévő életmódbeli szokásait, és a beavatkozás során csak a zsírmájjal kapcsolatos egészségügyi oktatásban részesül.
Az oktatási módszerek közé tartozik a nagycsoportos foglalkozás, az egyéni oktatás és a telefonos utókövetés, kéthavonta.
Ezenkívül a beavatkozás során étrendi és testmozgási értékeléseket is végeznek, a napi kalóriafogyasztás nyomon követése érdekében háromnapos étkezési napló segítségével rögzítik a táplálékfelvételt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj zsírtartalmának meghatározása
Időkeret: Alaphelyzet (0. hónap) edzés után (6. hónap)
|
A májat SIEMENS 3.0T MRI-vel vizsgálják (Magnetom Prisma, Siemens Healthineers, Németország).
A résztvevők hanyatt fekszenek, és a kilégzés végén visszatartják a lélegzetet.
3D multi-echo víz-zsír elválasztási gradiens visszhang-szekvenciát használunk a következő paraméterekkel: TR 9,00 ms, TE1-6 1,05-7,38
ms, 4°-os flipszög, 450×394 mm-es FOV, 1,4×1,4×3,5 mm-es voxelméret, 64 szelet, 13 mp gyűjtési idő.
A képek közé tartozik a fázison belüli, a fázison kívüli, a víz, a zsír, a zsírfrakció és az R2* relaxáció.
A máj zsírtartalmát (%) pszeudocolor módban mérjük.
A ROI-kat a máj bal lebenyében, a jobb középső lebenyben és a jobb hátsó lebenyben választják ki a portális véna alatt, két szinten, mindegyik 4 cm², elkerülve az epevezetékeket és az ereket.
A 9 ROI-ból származó átlagos zsírtartalom a máj teljes zsírtartalmát jelenti.
|
Alaphelyzet (0. hónap) edzés után (6. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg
Időkeret: Alaphelyzet (0. hónap) edzés után (6. hónap)
|
A mérést reggel, éhgyomorra, a résztvevők előzetes értesítése mellett végzik.A kutatóközpont által biztosított szabványos skálát egy sík felületre helyezik.A résztvevőknek cipőt, sapkát és felsőruházatot le kell venniük, és kizárólagosan viselniük kell. egyetlen réteg ruha, eltávolítva minden személyes tárgyat, például pénztárcát és telefont. A résztvevők nyugodtan, szimmetrikusan elhelyezett lábbal állnak a mérlegen.
Testüknek egyenesnek kell lennie, karjaik természetesen ellazulnak az oldalukon, fejük egyenes, szemük előre néz. A méréseket kétszer kell elvégezni, az átlagot rögzítve, biztosítva, hogy a két mérés közötti eltérés 1,0 kg-nál kisebb legyen, 0,1 kg-os pontossággal.
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy tartsanak egyenes testtartást.
|
Alaphelyzet (0. hónap) edzés után (6. hónap)
|
|
Derékbőség
Időkeret: Időkeret: alaphelyzet (0. hónap) edzés után (6. hónap)
|
A derékbőséget reggel böjt után mérjük.
Az alanyoknak egyenesen kell állniuk, ellazult hassal, leengedett karokkal és együtt lábbal.
Használjon metrikus szalagot az alsó bordák és a felső csípőtaraj közötti felezőpontnál (kb. 1 cm-rel a köldök felett), szorosan tekerve, de ne nyomja össze a bőrt.
Az alanyoknak ellazult hassal kell normálisan lélegezni, és a mérést a kilégzés végén kell elvégezni, elkerülve a hasizom összehúzódását vagy a légzés visszatartását.
Ismételje meg kétszer, és jegyezze fel az átlagot, biztosítva, hogy a mérések 0,1 cm-es pontossággal kevesebb, mint 2 cm-rel térjenek el.
|
Időkeret: alaphelyzet (0. hónap) edzés után (6. hónap)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alaphelyzet (0. hónap) edzés után (6. hónap)
|
A mérés előtt az alanyoknak kerülniük kell az erős testmozgást, edzést, evést, ivást (a víz kivételével), a koffeint, az extrém hőmérsékleteket és a vérnyomást módosító gyógyszereket.
30 perccel azelőtt hagyja abba a dohányzást.
Lazítson, ürítse ki a hólyagot, pihenjen 5 percet.
Mérje meg a vérnyomást egy kényelmes szobában, természetesen ülve egyenes háttal, tenyérrel felfelé.
Mandzsetta csupasz bőrön, 1-2 cm-rel a belső könyök felett, nem fedi az ízületet, a cső a középső ujjhoz igazodik.
Mandzsetta középpontja szívmagasságban.
Egy mérés után lazítsa meg a mandzsettát, hagyja, hogy az alany kissé mozgassa a karját, majd pihenjen 1-2 percet a következő előtt.
Végezzen három mérést 1 perc különbséggel, 1 Hgmm pontossággal.
|
Alaphelyzet (0. hónap) edzés után (6. hónap)
|
|
Mindkét kéz szorítóereje
Időkeret: Alaphelyzet (0. hónap) edzés után (6. hónap)
|
Kalibrált kézi dinamométer (Márka: CAMRY, Modell: EH101) használata. Az alanyok állhatnak vagy ülhetnek úgy, hogy felső végtagjaik természetesen az oldalukon lógnak.
A tenyérnek a test belső oldala felé kell néznie, a próbapad fogantyúja pedig kifelé. Az alanyoknak erősen meg kell fogniuk a fékpadot, hogy megmérhessék fogási erejét, stabil testtartást tartva anélkül, hogy a próbapadot előre-hátra lengetnék a mérés során. Mérjen háromszor. és rögzítse a maximális értéket.
A próbapadot minden mérés előtt nullázni kell.
Az értékeket 0,1 kg-os pontossággal kell rögzíteni.
A mérés a jobb, majd a bal kéz sorrendjében végezhető.
|
Alaphelyzet (0. hónap) edzés után (6. hónap)
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: Alaphelyzet (0. hónap) edzés után (6. hónap)
|
A BIA módszerrel, amely a zsíros és nem zsírszövetek arányát azon az elven számítja ki, hogy a jól hidratált szövetek, mint az izmok és az erek jól vezetik az elektromosságot, míg a zsírszövet alig vezet elektromosságot. A méréseket koplaláskor kell elvégezni. reggel vagy étkezés után több mint 2 órával, az alanyok előzetes értesítése mellett; Az alanyoknak kerülniük kell az erőteljes testmozgást, a szaunázást vagy a fürdőzést, a túlzott alkoholfogyasztást, valamint a nagy mennyiségű víz vagy étel fogyasztását (1-2 órával előtte). Helyezze a testzsír-analizátort (InBody 770, a kutatóközpont által biztosított) egy laposra. , kemény felület.
A vizsgált személy száraz bőrrel mezítláb álljon a testzsírelemző lábelektródáin, egyenesítse ki a hátát és a térdét, emelje fel a karját vízszintesen, nyújtsa ki a könyökét, és tegye a karjait a testhez képest 90°-os szögben, tenyerét hozzányomva. az elektródákat.A pontosság 0,1%.
|
Alaphelyzet (0. hónap) edzés után (6. hónap)
|
|
Teljes testzsír
Időkeret: Alaphelyzet (0. hónap) edzés után (6. hónap)
|
A teljes testzsír mérésére egy DEXA denzitométer szkenneli a bőr alatti zsírt és a test összetételét.
Az alanyok minimális ruházatot viselnek, eltávolítják a fémeket, és a szkennelőágy közepén fekszenek, a középvonalhoz igazodva.
Szélesebb testek esetén lehetséges a féltest vizsgálata.
A vizsgálat magában foglalja a fejet, a gerincet és a test egyik oldalát, a fej 3 cm-rel az ágy vízszintes vonala alatt.
A kezek hüvelykujjával felfelé, tenyérrel a lábakhoz, a karok pedig a test mellett helyezkednek el.
Nylon pántok rögzítik a térdeket és a lábakat.
Indítsa el a beolvasást az eszköztárról, figyelje a képet a teljes test megjelenítéséhez, és ha szükséges, helyezze át újra.
Az összetétel eredményei zsírszázalékot mutatnak, a részletes jelentések pedig a Jelentések párbeszédpanelen kerülnek kinyomtatásra.
|
Alaphelyzet (0. hónap) edzés után (6. hónap)
|
|
Májfibrózis szkennelés a máj merevségének meghatározására
Időkeret: Alaphelyzet (0. hónap) edzés után (6. hónap)
|
Az Echosens FibroScan PRO-S a máj rugalmasságát méri a keménység értékeléséhez.
Az alanyok hanyatt fekszenek, kinyújtott jobb karral.
A kezelők a jobb oldalon ülnek, a témával és a képernyővel szemben, a szondát a máj jobb lebenyéhez közeli bordák közé helyezik, elkerülve a szélét.
Használja az A-módot és az M-módot egy 6 cm mély, érszerkezet-mentes terület megtalálásához, miközben a szondát merőlegesen tartja a bőrre.
Nyomja meg addig, amíg a nyomásjelző zöldre nem vált, majd nyomja meg a szonda gombot 1/10 másodperces adatgyűjtéshez.
Ellenőrizze az elastogram minőségét.
A fertőtlenítéshez fejezze be a vizsgálatot, törölje le a gélt, és tisztítsa meg a szonda hegyét alkoholmentes fertőtlenítőszerrel.
Kalibrálja a szondát 12 havonta.
|
Alaphelyzet (0. hónap) edzés után (6. hónap)
|
|
A hasi zsigeri zsír
Időkeret: Alaphelyzet (0. hónap) edzés után (6. hónap)
|
A hasi zsigeri zsírmérés a SIEMENS 3.0T MRI műszerrel történik (Magnetom Prisma, Siemens Healthinners, Erlangen, Németország).
A vizsgálat során az alanyok hanyatt fekszenek és visszatartják a lélegzetüket, miközben L4-L5 szinten egyrétegű keresztmetszeti MRI-felvételt készítenek.
A felvétel után az Image J szoftverrel elemezzük a hasi zsigeri zsírterületet.
|
Alaphelyzet (0. hónap) edzés után (6. hónap)
|
|
Vérminta
Időkeret: Alaphelyzet (0. hónap) edzés után (6. hónap)
|
A laboratóriumi vizsgálatok közé tartozik az OGTT 0, 30, 120 percnél, szérum inzulin 0, 30, 120 percnél, HbA1c, lipidek, máj- és vesefunkció.
Az éhgyomri vért kora reggel képzett nővérek gyűjtik.
Az OGTT-hez (7-9 óra között) az alanyok 8-10 órát böjtölnek, és 5 percen belül igyanak meg 75 g vízmentes glükózt 300 ml vízben (vagy 82,5 g monohidrátban).
Vérmintákat vesznek a vizsgálat előtt és 30, 120 perccel a glükóz után.
Kerülje a teát, kávét, a dohányzást és a nehéz testmozgást.
A mintákat a Fujian Tartományi Kórház laboratóriumába küldik egységes vizsgálatra, a szabványok betartásával és akkreditációval.
|
Alaphelyzet (0. hónap) edzés után (6. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 1.
Első közzététel (Becsült)
2024. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202410081053000483865
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .