De effecten van Tai Chi op metabole dysfunctie-geassocieerde leververvetting bij volwassenen van middelbare leeftijd en ouder
1 december 2024 bijgewerkt door: Xiling lLIN, Fujian Provincial Hospital
Achtergrond: Metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD) is een leveraandoening die voornamelijk wordt veroorzaakt door metabolische disfuncties die zich kunnen ontwikkelen tot hepatitis, cirrose en hepatocellulair carcinoom. Het is ook betrokken bij de ontwikkeling van andere ziekten die verband houden met stofwisselingsstoornissen. MAFLD is naar voren gekomen als een groeiend probleem voor de volksgezondheid in China. Ondanks de potentiële voordelen is Tai Chi-oefening nog niet algemeen toegepast bij mensen met MAFLD, en er is beperkt onderzoek gedaan naar de therapeutische werkzaamheid ervan. Deze studie heeft tot doel de effecten van een gestructureerde Tai Chi-interventie op mensen van middelbare leeftijd en ouderen met MAFLD te evalueren.
Methoden: Het onderzoek maakt gebruik van een alomvattend open, gerandomiseerd, parallel en gecontroleerd ontwerp. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig in drie groepen verdeeld: Tai Chi, conventionele oefeningen en controle. In totaal zullen er 250 deelnemers worden ingeschreven, waarvan elk 100 deelnemers voor de Tai Chi- en conventionele oefengroepen en 50 voor de controlegroep. Zowel de Tai Chi- als de conventionele oefengroepen zullen deelnemen aan een gestructureerd oefenprogramma van zes maanden. Tijdens de interventie zullen beide groepen ook regelmatig gezondheidsvoorlichting krijgen over leververvetting. Deelnemers zullen worden aangemoedigd om hun gebruikelijke activiteiten voort te zetten, maar zullen worden afgeraden om met nieuwe trainingsregimes te beginnen. De controlegroep krijgt alleen gezondheidsvoorlichting over leververvetting. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering in het triglyceridengehalte in de lever, gemeten via gevalideerde beeldvormingstechnieken na 6 maanden. Secundaire eindpunten zijn onder meer veranderingen in totaal lichaamsvet, tailleomtrek, lichaamsgewicht, bloeddruk, bloedlipiden, bloedglucose, insulinegevoeligheid, bètacelfunctie van de pancreas, nierfunctie en polsgolfsnelheid. De resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en na de interventie.
Discussie: Tai Chi-oefeningen tonen therapeutisch potentieel aan bij het verminderen van het intrahepatische vetgehalte, het bevorderen van gewichtsverlies en het verminderen van cardiovasculaire risicofactoren. Bovendien lijkt hun werkzaamheid superieur aan die van conventionele trainingsmodaliteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Werving
- Fujian Provincial Hospital
-
Contact:
- Xiling Lin
- Telefoonnummer: 13777368507
- E-mail: linxiling@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40 en 75 jaar;
- Het levervetgehalte gemeten met mDixon QUANT is ≥5%;
- Diagnose van metabolisch geassocieerde leververvetting;
- Overgewicht/obesitas (BMI ≥ 24 kg/m²);
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Overmatig alcoholgebruik (definitie: in de afgelopen 6 maanden hebben mannen meer dan 140 gram alcohol per week geconsumeerd, en vrouwen meer dan 70 gram);
- Leververvetting door andere oorzaken: zoals alcoholische leververvetting, acute en chronische virale hepatitis, door geneesmiddelen geïnduceerde hepatitis, auto-immuunhepatitis, enz.;
- Ernstige hart- en vaatziekten, waaronder een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden;
- Hartfalen (NYHA-classificatie: III - IV);
- Biliaire ziekten: zoals obstructieve galziekten;
- Andere ziekten die het glucose- en lipidenmetabolisme beïnvloeden: diabetes, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing, enz.;
- Slecht gecontroleerde bloeddruk: SBP ≥ 180 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg;
- Chronische nierziekte of ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als serumcreatinine van 135 µmol/l (1,5 mg/dl) voor mannen en 110 µmol/l (1,3 mg/dl) voor vrouwen;
- Patiënten die niet normaal kunnen communiceren, zoals patiënten met dementie of cognitieve stoornissen;
- Momenteel zwanger of van plan om in de nabije toekomst zwanger te worden;
- Andere omstandigheden die deelname aan vervolginterventies verhinderen;
- Andere klinische ziekten die deelname aan lichaamsbeweging ongeschikt maken, zoals het onvermogen om mee te werken aan oefentherapie vanwege hevige pijn of gewrichtsmisvormingen, of het gebruik van medicijnen die de beoordeling van de effecten van inspanning kunnen verstoren (zoals corticosteroïden, leverbeschermende medicijnen, enz. .), of medicijnen die de hartslag beïnvloeden (zoals bètablokkers).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tai Chi-oefening
Tai Chi oefenprogramma, vijf keer per week.
|
Tai Chi is een oefening met matige intensiteit, geschikt voor mensen van middelbare leeftijd en ouderen.
Deelnemers zullen vijf keer per week aan de praktijk deelnemen (drie sessies zijn persoonlijk lesgeven en twee sessies zijn online), waarbij elke sessie 60 minuten duurt en doorgaat tot het einde van een follow-up van zes maanden.
Voordat de interventie begint, ontvangen de deelnemers een handleiding of instructievideo over Tai Chi om de principes, oefentechnieken en veiligheidsmaatregelen te begrijpen.
Elke les begint met een warming-up en omvat een overzicht van de Tai Chi-principes en -bewegingen, ademhalingstechnieken en ontspanningsmethoden.
Deelnemers zullen hun Tai Chi-beoefening gedurende 24 weken documenteren door wekelijkse logboeken van oefeningen in te dienen, terwijl onderzoekers hun voortgang van de oefeningen wekelijks via de telefoon zullen volgen met behulp van gestandaardiseerde formulieren om de frequentie, voltooiingsstatus, bijwerkingen en therapietrouw te beoordelen.
|
|
Experimenteel: Regelmatige fysieke activiteit
Elke trainingssessie duurt 60 minuten, vijf dagen per week.
|
De interventie voor mensen van middelbare leeftijd en ouderen omvat een combinatie van veel voorkomende activiteiten: 15 minuten wandelen, 15 minuten lichaamscoördinatieactiviteiten (inclusief ledemaatbewegingen en evenwichtstraining), 15 minuten spierstrekking en 15 minuten ontspanning.
Elke oefensessie duurt 60 minuten en wordt vijf dagen per week uitgevoerd.
De hartslag tijdens de training wordt aangepast op basis van maandelijkse fitnessbeoordelingen, en het dagelijkse activiteitsniveau wordt geëvalueerd via logboeken en fitnesstrackers.
|
|
Ander: Controle
Geef eens in de twee maanden gezondheidsvoorlichting over leververvetting.
|
Alle deelnemers zullen worden geadviseerd hun bestaande levensstijlgewoonten niet te veranderen en zullen tijdens de interventie alleen gezondheidsvoorlichting krijgen over leververvetting.
De onderwijsmethoden omvatten grote groepssessies, individueel onderwijs en telefonische follow-ups, die elke twee maanden plaatsvinden.
Bovendien zullen tijdens de interventie voedings- en bewegingsbeoordelingen worden uitgevoerd, waarbij de voedingsinname wordt geregistreerd met behulp van een driedaags voedingsdagboek om het dagelijkse calorieverbruik bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het levervetgehalte
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) tot post-training (maand 6)
|
De lever wordt gescand met behulp van een SIEMENS 3.0T MRI (Magnetom Prisma, Siemens Healthineers, Duitsland).
Deelnemers liggen op hun rug en houden de adem in bij de einduitademing.
Er wordt een 3D multi-echo water-vetscheidingsgradiënt-echoreeks gebruikt met parameters: TR 9,00 ms, TE1-6 op 1,05-7,38
ms, 4° draaihoek, 450×394 mm FOV, 1,4×1,4×3,5 mm voxelgrootte, 64 plakjes, 13 sec verzameltijd.
Afbeeldingen omvatten in-fase, uit-fase, water, vet, vetfractie en R2*-relaxatie.
Het levervetgehalte (%) wordt gemeten in pseudokleurmodus.
ROI's worden geselecteerd in de linkerkwab van de lever, de centrale rechterkwab en de rechterachterkwab onder de poortader op twee niveaus, elk 4 cm², waarbij galwegen en bloedvaten worden vermeden.
Het gemiddelde vetgehalte van 9 ROI's vertegenwoordigt het totale levervetgehalte.
|
Basislijn (maand 0) tot post-training (maand 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) tot post-training (maand 6)
|
De meting wordt 's ochtends op een lege maag uitgevoerd, waarbij de deelnemers hiervan vooraf op de hoogte worden gesteld. Een gestandaardiseerde schaal van het onderzoekscentrum wordt op een vlakke ondergrond geplaatst. Deelnemers zijn verplicht schoenen, hoeden en bovenkleding uit te doen en mogen alleen kleding dragen een enkele laag kleding, waarbij persoonlijke spullen zoals portemonnee en telefoon worden verwijderd. De deelnemers staan rustig op de weegschaal met hun voeten symmetrisch gepositioneerd.
Hun lichaam moet rechtop staan, de armen natuurlijk ontspannen langs hun lichaam, het hoofd recht en de ogen naar voren gericht. De metingen worden twee keer uitgevoerd, waarbij het gemiddelde wordt vastgelegd, zodat het verschil tussen de twee metingen minder dan 1,0 kg bedraagt, met een nauwkeurigheid tot op 0,1 kg.
Deelnemers wordt geadviseerd een rechtopstaande houding aan te nemen.
|
Basislijn (maand 0) tot post-training (maand 6)
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn (maand 0) tot post-training (maand 6)
|
De tailleomtrek wordt 's morgens na het vasten gemeten.
De proefpersonen moeten rechtop staan met een ontspannen buik, de armen naar beneden en de voeten bij elkaar.
Gebruik een metrische tape in het midden tussen de onderste ribben en de bovenste iliacale top (ongeveer 1 cm boven de navel), strak omwikkeld maar zonder de huid samen te drukken.
De proefpersonen moeten normaal ademen met een ontspannen buik, en de meting wordt uitgevoerd aan het einde van de uitademing, waarbij samentrekking van de buikspieren of het inhouden van de adem worden vermeden.
Herhaal dit twee keer en noteer het gemiddelde, waarbij u ervoor zorgt dat de metingen minder dan 2 cm verschillen, nauwkeurig tot op 0,1 cm.
|
Tijdsbestek: Basislijn (maand 0) tot post-training (maand 6)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) tot post-training (maand 6)
|
Proefpersonen moeten vóór het meten zware lichamelijke inspanning, training, eten, drinken (behalve water), cafeïne, extreme temperaturen en bloeddrukveranderende medicijnen vermijden.
Stop 30 minuten van tevoren met roken.
Ontspan, blaas leeg, rust 5 minuten.
Meet uw bloeddruk in een comfortabele kamer, waarbij u natuurlijk zit met een rechte rug en de handpalmen naar boven.
Manchet op de blote huid, 1-2 cm boven de binnenkant van de elleboog, zonder het gewricht te bedekken, buis uitgelijnd met de middelvinger.
Manchet midden op hartniveau.
Na één meting maakt u de manchet los, laat u de proefpersoon de arm iets bewegen en rust u vervolgens 1-2 minuten uit voor de volgende meting.
Voer drie metingen uit, met een tussenpoos van 1 minuut, met een nauwkeurigheid van 1 mmHg.
|
Basislijn (maand 0) tot post-training (maand 6)
|
|
Grijpkracht van beide handen
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) tot post-training (maand 6)
|
Met behulp van een gekalibreerde handdynamometer (merk: CAMRY, model: EH101). De proefpersonen kunnen staan of zitten met hun bovenste ledematen op natuurlijke wijze langs hun lichaam hangend.
De handpalm moet naar de binnenkant van het lichaam wijzen, met het handvat van de rollenbank naar buiten gericht. De proefpersonen moeten de rollenbank stevig vastgrijpen om hun grijpkracht te meten, waarbij ze een stabiele houding aanhouden zonder de rollenbank heen en weer te zwaaien tijdens de meting. Meet drie keer en noteer de maximale waarde.
Vóór elke meting moet de rollenbank op nul worden gezet.
Waarden moeten worden geregistreerd met een nauwkeurigheid van 0,1 kg.
De meting kan worden uitgevoerd in de volgorde rechts, gevolgd door links.
|
Basislijn (maand 0) tot post-training (maand 6)
|
|
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) tot post-training (maand 6)
|
Met behulp van de BIA-methode, die de verhouding vet- en niet-vetweefsel berekent op basis van het principe dat goed gehydrateerde weefsels zoals spieren en bloedvaten elektriciteit goed geleiden, terwijl vetweefsel nauwelijks elektriciteit geleidt. Metingen moeten tijdens een nuchtere periode worden uitgevoerd melden in de ochtend of meer dan 2 uur na een maaltijd, met voorafgaande kennisgeving aan de proefpersonen; proefpersonen moeten zware lichamelijke inspanning, sauna's of baden, overmatig alcoholgebruik en de inname van grote hoeveelheden water of voedsel (1-2 uur van tevoren) vermijden. Plaats de lichaamsvetanalysator (InBody 770, geleverd door het onderzoekscentrum) op een vlakke ondergrond. , harde ondergrond.
De proefpersoon moet blootsvoets op de voetelektroden van de lichaamsvetanalysator staan met een droge huid, de rug en knieën strekken, de armen horizontaal optillen, de ellebogen strekken en de armen in een hoek van 90° ten opzichte van het lichaam plaatsen met de handpalmen tegen elkaar gedrukt. de elektroden. De nauwkeurigheid bedraagt 0,1%.
|
Basislijn (maand 0) tot post-training (maand 6)
|
|
Totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) tot post-training (maand 6)
|
Om het totale lichaamsvet te meten, scant een DEXA-densitometer het onderhuidse vet en de lichaamssamenstelling.
De proefpersonen dragen minimale kleding, verwijderen metalen en liggen gecentreerd op het scanbed, uitgelijnd met de middellijn.
Voor bredere lichamen is een halfbodyscan mogelijk.
De scan omvat het hoofd, de wervelkolom en één zijde van het lichaam, waarbij het hoofd 3 cm onder de horizontale lijn van het bed ligt.
De handen zijn met de duimen omhoog geplaatst, de handpalmen naar de benen en de armen langs het lichaam.
Nylon riemen beveiligen knieën en voeten.
Start de scan vanaf de werkbalk, controleer het beeld voor weergave van het volledige lichaam en verplaats het indien nodig.
Samenstellingsresultaten tonen het vetpercentage en gedetailleerde rapporten worden afgedrukt vanuit het dialoogvenster Rapporten.
|
Basislijn (maand 0) tot post-training (maand 6)
|
|
Scannen van leverfibrose om leverstijfheid te bepalen
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) tot post-training (maand 6)
|
De FibroScan PRO-S van Echosens meet de elasticiteit van de lever om de hardheid te beoordelen.
De proefpersonen liggen op de rug met de rechterarm uitgestrekt.
Operators zitten aan de rechterkant, met hun gezicht naar het onderwerp en het scherm gericht, plaatsen de sonde tussen de ribben nabij de rechter leverkwab en vermijden de rand.
Gebruik de A-modus en de M-modus om een gebied zonder vasculaire structuur van 6 cm diep te vinden, waarbij u de sonde loodrecht op de huid houdt.
Druk totdat de drukindicator groen is en druk vervolgens op de sondeknop voor 1/10 sec data-acquisitie.
Controleer de kwaliteit van het elastogram.
Voor desinfectie beëindigt u het onderzoek, veegt u de gel af en reinigt u de probetip met een alcoholvrij desinfectiemiddel.
Kalibreer de sonde elke 12 maanden.
|
Basislijn (maand 0) tot post-training (maand 6)
|
|
Abdominaal visceraal vet
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) tot post-training (maand 6)
|
Meting van het buikvet wordt uitgevoerd met behulp van het SIEMENS 3.0T MRI-instrument (Magnetom Prisma, Siemens Healthinners, Erlangen, Duitsland).
Tijdens het onderzoek liggen de proefpersonen in rugligging en houden ze hun adem in terwijl een enkellaagse cross-sectionele MRI-scan wordt gemaakt op L4-L5-niveau.
Na de acquisitie wordt Image J-software gebruikt om het gebied met buikvisceraal vet te analyseren.
|
Basislijn (maand 0) tot post-training (maand 6)
|
|
Bloedmonster
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) tot post-training (maand 6)
|
Laboratoriumtests omvatten OGTT op 0, 30, 120 min, seruminsuline op 0, 30, 120 min, HbA1c, lipiden, lever- en nierfunctie.
Nuchter bloed wordt vroeg in de ochtend verzameld door getrainde verpleegsters.
Voor OGTT (7-9 uur) vasten proefpersonen 8-10 uur en drinken ze 75 g watervrije glucose in 300 ml water (of 82,5 g monohydraat) binnen 5 minuten.
Bloedmonsters worden vóór de test genomen en 30 en 120 minuten na de glucosemeting.
Vermijd thee, koffie, roken en zware lichamelijke inspanning.
Monsters worden naar het laboratorium van het Fujian Provincial Hospital gestuurd voor uniforme tests, volgens de normen en geaccrediteerd.
|
Basislijn (maand 0) tot post-training (maand 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202410081053000483865
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .