太极拳对中老年人代谢障碍相关性脂肪肝的影响
2024年12月1日 更新者：Xiling lLIN、Fujian Provincial Hospital
背景：代谢功能障碍相关脂肪肝病（MAFLD）是一种主要由代谢功能障碍驱动的肝脏疾病，可能进展为肝炎、肝硬化和肝细胞癌。 它还涉及其他代谢功能障碍相关疾病的发展。 MAFLD 已成为中国日益严重的公共卫生问题。 尽管太极拳运动具有潜在的好处，但它尚未被 MAFLD 患者广泛采用，而且调查其治疗效果的研究也很有限。 本研究旨在评估结构化太极拳干预对患有 MAFLD 的中老年人的效果。
方法：该研究采用全面的开放、随机、平行和对照设计。 符合条件的参与者将被随机分为三组：太极拳组、常规运动组和对照组。 共有250名参与者参加，其中太极组和常规运动组各100名参与者，对照组50名参与者。 太极拳组和传统运动组都将参加为期 6 个月的结构化运动计划。 干预期间，两组患者还将定期接受有关脂肪肝疾病的健康教育。 我们将鼓励参与者保持平常的活动，但建议不要开始新的锻炼方案。 对照组仅接受脂肪肝健康教育。 主要疗效终点是 6 个月后通过经过验证的成像技术测量的肝甘油三酯含量的变化。 次要终点包括全身脂肪、腰围、体重、血压、血脂、血糖、胰岛素敏感性、胰腺β细胞功能、肾功能和脉搏波速度的变化。 将在基线和干预后评估结果。
讨论：太极拳练习在降低肝内脂肪含量、促进减肥和减轻心血管危险因素方面具有治疗潜力。 此外，它们的功效似乎优于传统的运动方式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Fujian Provincial Hospital
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接触：
- Xiling Lin
- 电话号码：13777368507
- 邮箱：linxiling@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在40至75岁之间；
- mDixon QUANT测得的肝脏脂肪含量≥5%；
- 代谢相关性脂肪肝的诊断；
- 超重/肥胖（BMI ≥ 24 kg/m²）；
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 过量饮酒（定义：过去6个月内，男性每周饮酒量超过140克，女性每周饮酒量超过70克）；
- 其他原因引起的脂肪肝：如酒精性脂肪肝、急慢性病毒性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎等；
- 过去6个月内患有严重心血管疾病，包括心肌梗塞；
- 心力衰竭（NYHA 分类：III - IV）；
- 胆道疾病：如阻塞性胆道疾病；
- 其他影响糖脂代谢的疾病：糖尿病、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、库欣综合征等；
- 血压控制不佳：收缩压≥180毫米汞柱，舒张压≥100毫米汞柱；
- 慢性肾病或严重肾功能不全，定义为男性血清肌酐为135 µmol/L（1.5 mg/dL），女性为110 µmol/L（1.3 mg/dL）；
- 无法正常沟通的患者，例如患有痴呆症或认知障碍的患者；
- 目前怀孕或计划在不久的将来怀孕；
- 其他妨碍参与后续干预措施的情况；
- 其他不适合参加运动的临床疾病，如因剧烈疼痛或关节畸形而无法配合运动治疗，或使用可能干扰运动效果评估的药物（如皮质类固醇、保肝药物等） .)，或影响心率的药物（例如β受体阻滞剂）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：太极拳练习
太极拳锻炼计划，每周五次。
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太极拳是一种适合中老年人的中等强度运动。
参与者每周将进行五次练习（其中三节课是面对面教学，两节课是在线教学），每节课持续 60 分钟，一直持续到六个月的随访结束。
在干预开始之前，参与者将收到太极拳手册或教学视频，以了解太极拳的原理、练习技巧和安全注意事项。
每节课都会从热身开始，包括回顾太极拳原理和动作、呼吸技巧和放松方法。
参与者将通过提交每周锻炼日志来记录他们在 24 周内的太极拳练习，而研究人员将使用标准化表格每周通过电话监控他们的锻炼进度，以评估频率、完成状态、不良事件和依从性。
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实验性的：定期体力活动
每次锻炼持续 60 分钟，每周 5 天。
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针对中老年人的干预包括常见活动的组合：15分钟步行、15分钟身体协调活动（包括肢体运动和平衡训练）、15分钟肌肉伸展和15分钟放松。
每次锻炼持续 60 分钟，每周进行五天。
运动时的心率将根据每月的健身评估进行调整，并通过日志和健身追踪器评估每日的活动水平。
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其他：控制
每两个月进行一次脂肪肝健康教育。
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建议所有参与者不要改变现有的生活习惯，在整个干预过程中仅接受与脂肪肝相关的健康教育。
教育方法包括大型小组会议、个别教育和电话随访，每两个月进行一次。
此外，干预期间将进行饮食和运动评估，并使用三天的食物日记记录饮食摄入量，以跟踪每日的卡路里消耗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏脂肪含量的测定
大体时间：基线（第 0 个月）到训练后（第 6 个月）
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使用 SIEMENS 3.0T MRI（Magnetom Prisma，Siemens Healthineers，德国）扫描肝脏。
参与者仰卧，呼气末屏住呼吸。
使用 3D 多回波水脂分离梯度回波序列，参数为：TR 9.00 ms，TE1-6 at 1.05-7.38
ms，4°翻转角，450×394 mm FOV，1.4×1.4×3.5 mm 体素尺寸，64 个切片，13 秒采集时间。
图像包括同相、异相、水、脂肪、脂肪分数和 R2* 弛豫。
肝脏脂肪含量（%）以伪彩色模式测量。
在门静脉下方的肝脏左叶、中央右叶和后右叶中选择 ROI，每层 4 cm²，避开胆管和血管。
9 个 ROI 的平均脂肪含量代表肝脏总脂肪含量。
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基线（第 0 个月）到训练后（第 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：基线（第 0 个月）到训练后（第 6 个月）
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测量于早上空腹进行，并提前通知参与者。将研究中心提供的标准体重秤放置在平坦的表面上。参与者需脱掉鞋、帽子和外套，只穿穿单层衣服，脱掉钱包和手机等任何个人物品。参与者平静地站在体重秤上，双脚对称。
身体直立，双臂自然放松于身体两侧，头正，目视前方。测量两次，记录平均值，保证两次测量误差小于1.0公斤，精确到0.1公斤。
建议参与者保持直立姿势。
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基线（第 0 个月）到训练后（第 6 个月）
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腰围
大体时间：时间范围：基线（第 0 个月）到训练后（第 6 个月）
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腰围是在早上空腹后测量的。
受试者必须直立，腹部放松，双臂向下，双脚并拢。
在下肋骨和上髂嵴之间的中点（肚脐上方约 1 厘米）使用公制卷尺，紧紧包裹但不要压迫皮肤。
受试者应在腹部放松的情况下正常呼吸，在呼气结束时进行测量，避免腹肌收缩或屏气。
重复两次并记录平均值，确保测量值误差小于 2 厘米，精确到 0.1 厘米。
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时间范围：基线（第 0 个月）到训练后（第 6 个月）
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血压
大体时间：基线（第 0 个月）到训练后（第 6 个月）
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测量前，受试者必须避免剧烈运动、训练、进食、饮水（水除外）、咖啡因、极端温度和改变血压的药物。
提前 30 分钟停止吸烟。
放松，排空膀胱，休息 5 分钟。
在舒适的房间内测量血压，自然坐姿，背部挺直，掌心向上。
袖带位于裸露皮肤上，肘部内侧上方 1-2 厘米，不覆盖关节，管子与中指对齐。
袖带中心位于心脏水平。
一次测量后，松开袖带，让受试者稍微移动手臂，然后休息 1-2 分钟，然后再进行下一次测量。
进行三次测量，间隔 1 分钟，精度为 1 mmHg。
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基线（第 0 个月）到训练后（第 6 个月）
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双手握力
大体时间：基线（第 0 个月）到训练后（第 6 个月）
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使用校准的手测力计（品牌：CAMRY，型号：EH101）。受试者可以站立或坐着，上肢自然垂在身体两侧。
手掌面向身体内侧，测力计手柄朝外。被测者应牢牢握住测力计测量握力，测量过程中保持姿势稳定，不要来回摆动测力计。测量3次并记录最大值。
每次测量前应将测力计重置为零。
数值应以 0.1 kg 的精度记录。
测量时可以按照先右手后左手的顺序进行。
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基线（第 0 个月）到训练后（第 6 个月）
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身体脂肪百分比
大体时间：基线（第 0 个月）到训练后（第 6 个月）
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采用BIA法，根据肌肉、血管等水分充足的组织导电良好，而脂肪组织几乎不导电的原理，计算脂肪组织与非脂肪组织的比例。测量应在空腹时进行早上或饭后2小时以上陈述，并事先通知受试者；受试者应避免剧烈运动、桑拿或洗澡、过量饮酒以及摄入大量水或食物（前1-2小时）。将体脂分析仪（InBody 770，由研究中心提供）放在平坦的地方，硬质表面。
受试者应赤脚站在体脂仪足部电极上，皮肤干燥，挺直背部和膝盖，水平举起手臂，伸展肘部，手臂与身体成90°角，手掌压住电极。精度达到0.1%。
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基线（第 0 个月）到训练后（第 6 个月）
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身体总脂肪
大体时间：基线（第 0 个月）到训练后（第 6 个月）
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为了测量全身脂肪，DEXA 密度计扫描皮下脂肪和身体成分。
受试者穿着最少的衣服，去除金属，并躺在扫描床上的中央，与中线对齐。
对于更宽的身体，可以进行半身扫描。
扫描范围包括头部、脊柱和身体一侧，头部距离床水平线以下 3 厘米。
双手竖起大拇指，手掌放在腿上，手臂放在身体旁边。
尼龙带固定膝盖和脚。
从工具栏开始扫描，监视图像的全身显示，并根据需要重新定位。
成分结果显示脂肪百分比，并从“报告”对话框中打印详细报告。
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基线（第 0 个月）到训练后（第 6 个月）
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肝纤维化扫描以确定肝脏硬度
大体时间：基线（第 0 个月）到训练后（第 6 个月）
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Echosens 的 FibroScan PRO-S 可测量肝脏弹性以评估硬度。
受试者仰卧，右臂伸展。
操作员坐在右侧，面对受试者和屏幕，将探头放置在靠近肝脏右叶的肋骨之间，避开边缘。
使用 A 模式和 M 模式寻找 6 厘米深、无血管结构的区域，保持探头垂直于皮肤。
按下直至压力指示灯呈绿色，然后按下探头按钮进行 1/10 秒数据采集。
检查弹性图质量。
如需消毒，请结束检查，擦去凝胶，并用不含酒精的消毒剂清洁探头尖端。
每 12 个月校准一次探头。
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基线（第 0 个月）到训练后（第 6 个月）
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腹部内脏脂肪
大体时间：基线（第 0 个月）到训练后（第 6 个月）
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使用SIEMENS 3.0T MRI仪器（Magnetom Prisma，Siemens Healthinners，Erlangen，德国）进行腹部内脏脂肪测量。
检查期间，受试者仰卧并屏住呼吸，同时在 L4-L5 水平进行单层横断面 MRI 扫描。
采集后使用Image J软件分析腹部内脏脂肪面积。
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基线（第 0 个月）到训练后（第 6 个月）
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血液标本
大体时间：基线（第 0 个月）到训练后（第 6 个月）
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实验室测试包括0、30、120分钟的OGTT、0、30、120分钟的血清胰岛素、HbA1c、血脂、肝肾功能。
训练有素的护士清晨采集空腹血液。
对于 OGTT（上午 7-9 点），受试者禁食 8-10 小时，并在 5 分钟内饮用 75 克无水葡萄糖溶于 300 毫升的水（或 82.5 克一水合物）。
在测试前和血糖测定后 30、120 分钟采集血样。
避免茶、咖啡、吸烟和剧烈运动。
样品送福建省立医院实验室统一检测，符合标准并获得认可。
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基线（第 0 个月）到训练后（第 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月1日
首次发布 (估计的)
2024年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月1日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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