Effekterna av Tai Chi på metabolisk dysfunktion associerad fettleversjukdom hos medelålders och äldre vuxna
1 december 2024 uppdaterad av: Xiling lLIN, Fujian Provincial Hospital
Bakgrund: Metabolisk dysfunktionsassocierad fettleversjukdom (MAFLD) är ett levertillstånd som främst drivs av metabola dysfunktioner som kan utvecklas till hepatit, cirros och hepatocellulärt karcinom. Det är också inblandat i utvecklingen av andra metaboliska dysfunktionsrelaterade sjukdomar. MAFLD har dykt upp som ett växande folkhälsoproblem i Kina. Trots dess potentiella fördelar har Tai Chi-träning inte blivit allmänt antagen för individer med MAFLD, och det finns begränsad forskning som undersöker dess terapeutiska effekt. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av en strukturerad Tai Chi-intervention på medelålders och äldre individer med MAFLD.
Metoder: Studien använder en omfattande öppen, randomiserad, parallell och kontrollerad design. Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper: Tai Chi, konventionell träning och kontroll. Totalt 250 deltagare kommer att registreras, varav 100 deltagare vardera för Tai Chi och konventionella träningsgrupper och 50 för kontrollgruppen. Både Tai Chi och konventionella träningsgrupper kommer att delta i ett strukturerat 6-månaders träningsprogram. Under interventionen kommer båda grupperna också att få regelbunden hälsoutbildning om fettleversjukdom. Deltagarna kommer att uppmuntras att fortsätta med sina vanliga aktiviteter men kommer att avrådas från att börja med nya träningsprogram. Kontrollgruppen kommer endast att få hälsoutbildning om fettleversjukdom. Det primära effektmåttet är förändringen i levertriglyceridhalten mätt med validerade avbildningstekniker efter 6 månader. Sekundära effektmått inkluderar förändringar i totalt kroppsfett, midjeomkrets, kroppsvikt, blodtryck, blodfetter, blodsocker, insulinkänslighet, pankreatisk betacellfunktion, njurfunktion och pulsvågshastighet. Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention.
Diskussion: Tai Chi-övningar visar terapeutisk potential för att minska intrahepatisk fetthalt, främja viktminskning och mildra kardiovaskulära riskfaktorer. Dessutom verkar deras effektivitet vara överlägsen den för konventionella träningsformer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xiling Lin
- Telefonnummer: 13777368507
- E-post: linxiling@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 75 år;
- Leverfetthalten mätt med mDixon QUANT är ≥5 %;
- Diagnos av metabolisk associerad fettleversjukdom;
- Övervikt/fetma (BMI ≥ 24 kg/m²);
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Överdriven alkoholkonsumtion (definition: under de senaste 6 månaderna har män konsumerat mer än 140 g alkohol per vecka och kvinnor har konsumerat mer än 70 g);
- Fettlever på grund av andra orsaker: såsom alkoholisk fettlever, akut och kronisk viral hepatit, läkemedelsinducerad hepatit, autoimmun hepatit, etc.;
- Allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, inklusive hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
- Hjärtsvikt (NYHA-klassificering: III - IV);
- Gallsjukdomar: såsom obstruktiva gallsjukdomar;
- Andra sjukdomar som påverkar glukos- och lipidmetabolismen: diabetes, hypertyreos, hypotyreos, Cushings syndrom, etc.;
- Dåligt kontrollerat blodtryck: SBP ≥ 180 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg;
- Kronisk njursjukdom eller gravt nedsatt njurfunktion, definierad som serumkreatinin på 135 µmol/L (1,5 mg/dL) för män och 110 µmol/L (1,3 mg/dL) för kvinnor;
- Patienter som inte kan kommunicera normalt, såsom de med demens eller kognitiv funktionsnedsättning;
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom en snar framtid;
- Andra förhållanden som hindrar deltagande i uppföljande insatser;
- Andra kliniska sjukdomar som gör deltagande i träning olämpligt, såsom oförmåga att samarbeta med träningsterapi på grund av svår smärta eller leddeformiteter, eller användning av mediciner som kan störa bedömningen av träningseffekter (som kortikosteroider, leverskyddsmedel etc.) .), eller mediciner som påverkar hjärtfrekvensen (som betablockerare).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tai Chi övning
Tai Chi träningsprogram, fem gånger i veckan.
|
Tai Chi är en måttlig intensitet träning lämplig för medelålders och äldre individer.
Deltagarna kommer att ägna sig åt praktiken fem gånger i veckan (tre sessioner kommer att vara personlig undervisning, och två kommer att vara online), med varje session som varar i 60 minuter och fortsätter till slutet av en sex månader lång uppföljning.
Innan interventionen börjar kommer deltagarna att få en manual eller instruktionsvideo om Tai Chi för att förstå dess principer, övningstekniker och säkerhetsåtgärder.
Varje klass börjar med en uppvärmning och inkluderar en genomgång av Tai Chis principer och rörelser, andningstekniker och avslappningsmetoder.
Deltagarna kommer att dokumentera sin Tai Chi-övning under 24 veckor genom att skicka in träningsloggar varje vecka, medan forskare kommer att övervaka deras träningsframsteg varje vecka via telefon med hjälp av standardiserade formulär för att bedöma frekvens, slutförandestatus, biverkningar och efterlevnad.
|
|
Experimentell: Regelbunden fysisk aktivitet
Varje träningspass varar i 60 minuter, fem dagar i veckan.
|
Interventionen för medelålders och äldre individer inkluderar en kombination av vanliga aktiviteter: 15 minuters promenad, 15 minuters kroppskoordinationsaktiviteter (inklusive lemrörelser och balansträning), 15 minuters muskelsträckning och 15 minuters avslappning.
Varje träningspass varar i 60 minuter, genomförs fem dagar i veckan.
Pulsen under träning kommer att justeras baserat på månatliga konditionsbedömningar, och den dagliga aktivitetsnivån kommer att utvärderas genom loggar och fitnesstrackers.
|
|
Övrig: Kontrollera
Genomför hälsoutbildning om fettlever en gång varannan månad.
|
Alla deltagare kommer att uppmanas att inte ändra sina befintliga livsstilsvanor och kommer endast att få hälsoutbildning relaterad till fettlever under hela interventionen.
Utbildningsmetoderna kommer att omfatta stora gruppsessioner, individuell utbildning och telefonuppföljningar som genomförs varannan månad.
Dessutom kommer kost- och träningsbedömningar att utföras under interventionen, med dietintag som registreras med hjälp av en tredagars matdagbok för att spåra daglig kaloriförbrukning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av leverfetthalt
Tidsram: Baslinje (månad 0) till efter träning (månad 6)
|
Levern skannas med en SIEMENS 3.0T MRI (Magnetom Prisma, Siemens Healthineers, Tyskland).
Deltagarna ligger på rygg och håller andan vid slutet av utgången.
En 3D multi-eko vatten-fettseparationsgradientekosekvens används med parametrar: TR 9.00 ms, TE1-6 vid 1.05-7.38
ms, 4° flipvinkel, 450×394 mm FOV, 1,4×1,4×3,5 mm voxelstorlek, 64 skivor, 13 sekunders uppsamlingstid.
Bilder inkluderar i-fas, ur-fas, vatten, fett, fettfraktion och R2*-avslappning.
Leverfetthalten (%) mäts i pseudofärgläge.
ROI väljs i leverns vänstra lob, centrala högra lob och bakre högra lob under portvenen på två nivåer, vardera 4 cm², för att undvika gallgångar och kärl.
Genomsnittlig fetthalt från 9 ROIs representerar den totala fetthalten i levern.
|
Baslinje (månad 0) till efter träning (månad 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (månad 0) till efter träning (månad 6)
|
Mätningen utförs på morgonen på fastande mage, med förhandsbesked till deltagarna. En standardiserad skala som tillhandahålls av forskningscentret placeras på en plan yta. Deltagarna måste ta av sig skor, hattar och ytterkläder och endast bära ett enda lager kläder, tar bort alla personliga föremål som plånböcker och telefoner.Deltagarna står lugnt på vågen med fötterna symmetriskt placerade.
Deras kroppar ska vara upprätt, armarna naturligt avslappnade vid sidorna, huvudet rakt och ögonen vända framåt. Mätningar görs två gånger, registrerar medelvärdet, vilket säkerställer att avvikelsen mellan de två måtten är mindre än 1,0 kg, med precision till 0,1 kg.
Deltagarna rekommenderas att hålla en upprätt hållning.
|
Baslinje (månad 0) till efter träning (månad 6)
|
|
Midjeomkrets
Tidsram: Tidsram: Baslinje (månad 0) till efter träning (månad 6)
|
Midjemåttet mäts på morgonen efter fasta.
Försökspersonerna måste stå upprätt med avslappnad mage, armarna ner och fötterna ihop.
Använd en metrisk tejp i mitten mellan de nedre revbenen och övre höftbenskammen (ca 1 cm ovanför naveln), lindad tätt men inte komprimera huden.
Försökspersoner ska andas normalt med en avslappnad buk, och mätningen görs i slutet av utandningen, för att undvika bukmuskelsammandragning eller att hålla andan.
Upprepa två gånger och registrera medelvärdet, se till att måtten skiljer sig med mindre än 2 cm, exakt till 0,1 cm.
|
Tidsram: Baslinje (månad 0) till efter träning (månad 6)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje (månad 0) till efter träning (månad 6)
|
Försökspersoner måste undvika tung träning, träning, äta, dricka (förutom vatten), koffein, extrema temperaturer och blodtrycksförändrande mediciner innan de mäter.
Sluta röka 30 min innan.
Slappna av, töm urinblåsan, vila 5 min.
Mät BP i ett bekvämt rum, sittande naturligt med rak rygg, handflatorna uppåt.
Manschett på bar hud, 1-2 cm ovanför innerarmbågen, täcker inte leden, röret i linje med långfingret.
Manschettcentrum på hjärtnivå.
Efter en mätning, lossa manschetten, låt motivet röra armen något och vila sedan 1-2 minuter innan nästa.
Gör tre mätningar, med 1 minuts mellanrum, till 1 mmHg precision.
|
Baslinje (månad 0) till efter träning (månad 6)
|
|
Greppstyrka på båda händerna
Tidsram: Baslinje (månad 0) till efter träning (månad 6)
|
Använda en kalibrerad handdynamometer (Märke: CAMRY, modell: EH101). Försökspersoner kan stå eller sitta med sina övre extremiteter naturligt hängande på sidan.
Handflatan ska vara vänd mot kroppens insida, med dynamometerns handtag vänt utåt. Försökspersonerna ska greppa dynamometern ordentligt för att mäta sin greppstyrka och bibehålla en stabil hållning utan att svänga dynamometern fram och tillbaka under mätningen. Mät tre gånger och registrera det maximala värdet.
Dynamometern bör nollställas före varje mätning.
Värden ska registreras med en precision på 0,1 kg.
Mätningen kan utföras i ordningen höger hand följt av vänster hand.
|
Baslinje (månad 0) till efter träning (månad 6)
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje (månad 0) till efter träning (månad 6)
|
Med hjälp av BIA-metoden, som beräknar andelen fett- och icke-fettvävnader utifrån principen att välhydrerade vävnader som muskler och blodkärl leder elektricitet bra, medan fettvävnad knappt leder elektricitet alls. Mätningar bör göras under en fasta ange på morgonen eller mer än 2 timmar efter en måltid, med förhandsmeddelande till försökspersonerna; försökspersoner bör undvika kraftig träning, bastu eller bad, överdriven alkoholkonsumtion och intag av stora mängder vatten eller mat (1-2 timmar innan). Placera kroppsfettanalysatorn (InBody 770, tillhandahållen av forskningscentret) på en lägenhet , hård yta.
Försökspersonen ska stå barfota på kroppsfettanalysatorns fotelektroder med torr hud, räta ut rygg och knän, höja armarna horisontellt, sträcka ut armbågarna och placera armarna i en 90° vinkel från kroppen med handflatorna pressade mot elektroderna. Precisionen är till 0,1%.
|
Baslinje (månad 0) till efter träning (månad 6)
|
|
Totalt kroppsfett
Tidsram: Baslinje (månad 0) till efter träning (månad 6)
|
För att mäta totalt kroppsfett skannar en DEXA densitometer subkutant fett och kroppssammansättning.
Försökspersonerna bär minimalt med kläder, tar bort metaller och ligger centrerat på skanningsbädden, i linje med mittlinjen.
För bredare kroppar är en halvkroppsskanning möjlig.
Skanningen omfattar huvudet, ryggraden och ena sidan av kroppen, med huvudet 3 cm under sängens horisontella linje.
Händerna är placerade med tummen upp, handflatorna mot benen och armarna längs med kroppen.
Nylonband säkrar knän och fötter.
Starta skanningen från verktygsfältet, övervaka bilden för helkroppsvisning och flytta om det behövs.
Sammansättningsresultat visar fettprocent och detaljerade rapporter skrivs ut från dialogrutan Rapporter.
|
Baslinje (månad 0) till efter träning (månad 6)
|
|
Skanning av leverfibros för att fastställa leverstelhet
Tidsram: Baslinje (månad 0) till efter träning (månad 6)
|
FibroScan PRO-S från Echosens mäter leverelasticiteten för att bedöma hårdheten.
Försökspersonerna ligger liggande med höger arm utsträckt.
Operatörerna sitter till höger, vända mot motivet och skärmen, placerar sonden mellan revbenen nära leverns högra lob och undviker kanten.
Använd A-läge och M-läge för att hitta ett 6 cm djupt, kärlstrukturfritt område, och håll sonden vinkelrät mot huden.
Tryck på tills tryckindikatorn är grön, tryck sedan på sondknappen för 1/10 sek datainsamling.
Kontrollera elastogramkvaliteten.
Avsluta undersökningen för desinfektion, torka av gelen och rengör sondens spets med ett alkoholfritt desinfektionsmedel.
Kalibrera sonden var 12:e månad.
|
Baslinje (månad 0) till efter träning (månad 6)
|
|
Abdominalt visceralt fett
Tidsram: Baslinje (månad 0) till efter träning (månad 6)
|
Abdominal visceralt fettmätning utförs med SIEMENS 3.0T MRI-instrument (Magnetom Prisma, Siemens Healthinners, Erlangen, Tyskland).
Under undersökningen ligger försökspersonerna i ryggläge och håller andan medan en enskikts-MR-undersökning görs på L4-L5-nivå.
Efter förvärvet används programvaran Image J för att analysera området med bukfett.
|
Baslinje (månad 0) till efter träning (månad 6)
|
|
Blodprov
Tidsram: Baslinje (månad 0) till efter träning (månad 6)
|
Laboratorietester inkluderar OGTT vid 0, 30, 120 min, seruminsulin vid 0, 30, 120 min, HbA1c, lipider, lever- och njurfunktion.
Fastande blod samlas in tidigt på morgonen av utbildade sjuksköterskor.
För OGTT (7-9 på morgonen) fastar försökspersonerna 8-10 timmar och dricker 75 g vattenfri glukos i 300 ml vatten (eller 82,5 g monohydrat) inom 5 minuter.
Blodprover tas före test och 30, 120 min efter glukos.
Undvik te, kaffe, rökning och tung träning.
Prover skickas till Fujian Provincial Hospitals labb för enhetlig testning, enligt standarder och ackrediterade.
|
Baslinje (månad 0) till efter träning (månad 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2024
Första postat (Beräknad)
5 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202410081053000483865
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .