태극권이 중년 및 노년층의 대사 장애 관련 지방간 질환에 미치는 영향
2024년 12월 1일 업데이트: Xiling lLIN, Fujian Provincial Hospital
배경: 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MAFLD)은 주로 간염, 간경변, 간세포암종으로 진행될 수 있는 대사 기능 장애에 의해 유발되는 간 질환입니다. 이는 또한 다른 대사 기능 장애 관련 질병의 발병과도 관련이 있습니다. MAFLD는 중국에서 증가하는 공중 보건 문제로 부상했습니다. 잠재적인 이점에도 불구하고 태극권 운동은 MAFLD 환자에게 널리 채택되지 않았으며 치료 효능을 조사하는 연구도 제한적입니다. 이 연구는 MAFLD를 앓고 있는 중년 및 노년층에 대한 체계화된 태극권 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 연구는 포괄적인 개방형, 무작위형, 병렬형 및 제어형 설계를 사용합니다. 자격을 갖춘 참가자는 태극권, 기존 운동 및 통제의 세 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 총 250명의 참가자가 등록됩니다. 태극권 및 기존 운동 그룹에 각각 100명의 참가자와 대조군에 50명의 참가자가 포함됩니다. 태극권과 일반 운동 그룹 모두 체계적인 6개월 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 중재 기간 동안 두 그룹 모두 지방간 질환에 대한 정기적인 건강 교육을 받게 됩니다. 참가자는 평소 활동을 유지하도록 권장되지만 새로운 운동 요법을 시작하지 않도록 권고됩니다. 대조군은 지방간 질환에 대한 건강교육만 받게 된다. 일차 효능 종료점은 6개월 후 검증된 영상 기술을 통해 측정된 간 트리글리세리드 함량의 변화입니다. 2차 평가변수에는 총 체지방, 허리둘레, 체중, 혈압, 혈중 지질, 혈당, 인슐린 민감도, 췌장 베타세포 기능, 신장 기능 및 맥파 속도의 변화가 포함됩니다. 결과는 기준선과 개입 후 평가됩니다.
토론: 태극권 운동은 간내 지방 함량을 줄이고, 체중 감소를 촉진하며, 심혈관 위험 요인을 완화하는 치료적 잠재력을 보여줍니다. 또한, 기존의 운동 방식에 비해 그 효능이 더 우수한 것으로 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Provincial Hospital
-
연락하다:
- Xiling Lin
- 전화번호: 13777368507
- 이메일: linxiling@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이의 연령;
- mDixon QUANT로 측정한 간 지방 함량은 ≥5%입니다.
- 대사성 지방간 질환의 진단;
- 과체중/비만(BMI ≥ 24kg/m²);
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 과도한 알코올 섭취(정의: 지난 6개월 동안 남성은 주당 140g 이상, 여성은 70g 이상 알코올을 섭취했습니다.)
- 다른 원인에 의한 지방간: 알코올성 지방간, 급성 및 만성 바이러스성 간염, 약물 유발 간염, 자가면역 간염 등
- 지난 6개월 이내에 심근경색을 포함한 중증 심혈관 질환;
- 심부전(NYHA 분류: III - IV);
- 담도 질환: 폐쇄성 담도 질환 등;
- 기타 포도당 및 지질대사에 영향을 미치는 질환: 당뇨병, 갑상선항진증, 갑상선기능저하증, 쿠싱증후군 등
- 제대로 조절되지 않은 혈압: SBP ≥ 180mmHg, DBP ≥ 100mmHg;
- 남성의 경우 135μmol/L(1.5mg/dL), 여성의 경우 110μmol/L(1.3mg/dL)의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 만성 신장 질환 또는 중증 신장 손상;
- 치매, 인지장애 등 정상적인 의사소통이 불가능한 환자
- 현재 임신 중이거나 가까운 시일 내에 임신할 계획이 있는 경우
- 후속 조치 참여를 방해하는 기타 조건
- 기타 심한 통증이나 관절 기형으로 인해 운동요법에 협조할 수 없거나 운동 효과 평가를 방해할 수 있는 약물(예: 코르티코스테로이드, 간 보호제 등)을 사용하는 등 운동 참여를 부적합하게 만드는 기타 임상 질환 .) 또는 심박수에 영향을 미치는 약물(베타 차단제 등)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 태극권 운동
태극권 운동 프로그램, 주 5회 .
|
태극권은 중년 및 노년층에게 적합한 중간 강도의 운동입니다.
참가자들은 일주일에 5번(3번은 직접 강의, 2번은 온라인) 실습에 참여하게 되며, 각 세션은 60분 동안 지속되며 6개월 간의 후속 조치가 끝날 때까지 계속됩니다.
개입이 시작되기 전에 참가자는 태극권의 원리, 연습 기술 및 안전 주의 사항을 이해할 수 있도록 태극권에 대한 매뉴얼 또는 교육 비디오를 받게 됩니다.
각 수업은 워밍업으로 시작되며 태극권 원리와 동작, 호흡 기술, 이완 방법에 대한 복습이 포함됩니다.
참가자는 매주 운동 일지를 제출하여 24주에 걸쳐 태극권 수련을 기록하게 되며, 연구원은 빈도, 완료 상태, 부작용 및 준수를 평가하기 위해 표준화된 양식을 사용하여 전화를 통해 매주 운동 진행 상황을 모니터링하게 됩니다.
|
|
실험적: 규칙적인 신체 활동
각 운동 세션은 일주일에 5일, 60분 동안 진행됩니다.
|
중년 및 노년층을 위한 중재에는 걷기 15분, 신체 협응 활동 15분(사지 움직임 및 균형 훈련 포함), 근육 스트레칭 15분, 이완 15분 등 일반적인 활동의 조합이 포함됩니다.
각 운동 세션은 일주일에 5일 동안 60분 동안 진행됩니다.
운동 중 심박수는 월간 체력 평가를 바탕으로 조정되며, 일일 활동 수준은 로그 및 피트니스 트래커를 통해 평가됩니다.
|
|
다른: 제어
두 달에 한 번씩 지방간에 관한 건강교육을 실시한다.
|
모든 참가자에게는 기존 생활 습관을 바꾸지 않도록 권고하며 중재 기간 동안 지방간과 관련된 건강 교육만 받게 됩니다.
교육 방법은 2개월에 한 번씩 진행되는 대그룹 세션, 개별 교육, 전화 후속 조치 등으로 구성됩니다.
또한, 중재 기간 동안 식이 및 운동 평가가 수행되며, 일일 칼로리 섭취량을 추적하기 위해 3일 음식 일기를 사용하여 식이 섭취량을 기록합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 지방 함량 측정
기간: 기준선(0개월)부터 교육 후(6개월)까지
|
SIEMENS 3.0T MRI(Magnetom Prisma, Siemens Healthineers, Germany)를 사용하여 간을 스캔합니다.
참가자는 숨이 끝날 때 숨을 참으며 누워 있습니다.
3D 다중 에코 수분-지방 분리 경사 에코 시퀀스는 매개변수와 함께 사용됩니다: TR 9.00 ms, 1.05-7.38에서 TE1-6
ms, 4° 플립 각도, 450×394mm FOV, 1.4×1.4×3.5mm 복셀 크기, 64개 슬라이스, 13초 수집 시간.
이미지에는 동위상, 역위상, 물, 지방, 지방 분율 및 R2* 이완이 포함됩니다.
간 지방 함량(%)은 의사색상 모드로 측정됩니다.
ROI는 담관과 혈관을 피하면서 간문맥 아래의 간 왼쪽 엽, 중앙 오른쪽 엽, 오른쪽 뒤 엽에서 각각 4cm² 크기로 선택됩니다.
9개 ROI의 평균 지방 함량은 총 간 지방 함량을 나타냅니다.
|
기준선(0개월)부터 교육 후(6개월)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중
기간: 기준선(0개월)부터 교육 후(6개월)까지
|
측정은 아침 공복에 실시하며 사전에 참가자들에게 고지하였다. 연구센터에서 제공하는 표준화된 척도를 평평한 바닥에 놓는다. 참가자는 신발, 모자, 겉옷을 벗고 착용해야 한다. 지갑, 휴대폰 등 개인 물품을 모두 벗고 한 겹의 옷을 입습니다. 참가자들은 발을 대칭으로 배치한 채 체중계 위에 조용히 서 있습니다.
몸은 똑바로 세우고 팔은 자연스럽게 옆으로 편안하게 놓아야 하며 머리는 곧게 펴고 눈은 앞을 바라보고 있어야 합니다. 측정은 두 번 수행되어 평균을 기록하며 두 측정 간의 차이가 1.0kg 미만이고 정밀도는 0.1kg입니다.
참가자는 올바른 자세를 유지하는 것이 좋습니다.
|
기준선(0개월)부터 교육 후(6개월)까지
|
|
허리둘레
기간: 기간: 기준(0개월)부터 교육 후(6개월)까지
|
허리둘레는 아침에 공복 후 측정합니다.
피험자는 복부의 긴장을 풀고 팔을 아래로 내리고 발을 모으고 똑바로 서 있어야 합니다.
아래쪽 갈비뼈와 위쪽 장골능선 사이의 중간 지점(배럴 위 약 1cm)에 미터법 테이프를 사용하여 피부를 압박하지 않고 꼭 맞게 감습니다.
피험자는 복부를 이완시킨 상태에서 정상적으로 호흡해야 하며, 복부 근육 수축이나 호흡 정지를 피하면서 호기가 끝날 때 측정합니다.
두 번 반복하고 평균을 기록하여 측정값의 차이가 2cm 미만, 정확도가 0.1cm인지 확인합니다.
|
기간: 기준(0개월)부터 교육 후(6개월)까지
|
|
혈압
기간: 기준선(0개월)부터 교육 후(6개월)까지
|
피험자는 측정하기 전에 과도한 운동, 훈련, 식사, 음주(물 제외), 카페인, 극한 기온 및 혈압을 변화시키는 약물을 피해야 합니다.
30분 전에 담배를 끊으세요.
긴장을 풀고 방광을 비우고 5분간 휴식을 취하세요.
편안한 방에서 손바닥을 위로 하고 등을 곧게 펴고 자연스럽게 앉은 자세로 혈압을 측정합니다.
맨살에 커프, 안쪽 팔꿈치 위 1-2cm, 관절을 덮지 않고 튜브가 가운데 손가락과 정렬됨.
커프 중앙이 심장 높이에 있습니다.
한 번 측정한 후 커프를 풀고 피험자가 팔을 약간 움직이게 한 후 다음 측정 전 1-2분 동안 휴식을 취하십시오.
1분 간격으로 3회 측정하여 1mmHg 정밀도까지 수행합니다.
|
기준선(0개월)부터 교육 후(6개월)까지
|
|
양손의 그립력
기간: 기준선(0개월)부터 교육 후(6개월)까지
|
보정된 손 동력계(브랜드: CAMRY, 모델: EH101)를 사용합니다. 피험자는 상지를 자연스럽게 옆으로 늘어뜨리고 서거나 앉을 수 있습니다.
손바닥은 몸의 안쪽을 향하고, 동력계의 손잡이는 바깥쪽을 향해야 합니다. 피험자는 동력계를 단단히 쥐고 악력을 측정하며, 측정 중에 동력계를 앞뒤로 흔들지 않고 안정된 자세를 유지해야 합니다. 3회 측정합니다. 그리고 최대값을 기록합니다.
동력계는 각 측정 전에 0으로 재설정되어야 합니다.
값은 0.1kg의 정밀도로 기록되어야 합니다.
측정은 오른손, 왼손 순으로 실시할 수 있습니다.
|
기준선(0개월)부터 교육 후(6개월)까지
|
|
체지방률
기간: 기준선(0개월)부터 교육 후(6개월)까지
|
근육이나 혈관 등 수분이 풍부한 조직은 전기가 잘 통하고, 지방조직은 전기가 전혀 통하지 않는다는 원리를 이용하여 지방조직과 비지방조직의 비율을 계산하는 BIA법을 이용합니다. 측정은 공복시에 실시해야 합니다. 아침에 또는 식사 후 2시간 이상 후에 피험자에게 사전 통지하고; 격렬한 운동, 사우나, 목욕, 과도한 음주, 다량의 물이나 음식 섭취(1~2시간 전)를 피해야 합니다. 체지방 측정기(인바디 770, 연구소 제공)를 평평한 곳에 놓으십시오. , 단단한 표면.
피험자는 피부가 건조한 상태에서 체지방 측정기의 발 전극 위에 맨발로 서서 등과 무릎을 곧게 펴고 팔을 수평으로 들고 팔꿈치를 펴고 손바닥을 몸에 대고 90° 각도를 유지해야 합니다. 전극. 정밀도는 0.1%입니다.
|
기준선(0개월)부터 교육 후(6개월)까지
|
|
총 체지방
기간: 기준선(0개월)부터 교육 후(6개월)까지
|
총 체지방을 측정하기 위해 DEXA 농도계는 피하 지방과 신체 구성을 스캔합니다.
피험자는 최소한의 옷을 입고, 금속을 제거하고, 스캔 침대 중앙에 정중선에 맞춰 누워 있습니다.
더 넓은 신체의 경우 반신 스캔이 가능합니다.
스캔에는 머리, 척추 및 신체 한쪽이 포함되며 머리는 침대 수평선에서 3cm 아래에 있습니다.
손은 엄지손가락을 위로, 손바닥은 다리로, 팔은 몸 옆에 위치합니다.
나일론 스트랩이 무릎과 발을 보호합니다.
도구 모음에서 스캔을 시작하고, 전신 표시를 위해 이미지를 모니터링하고, 필요한 경우 위치를 조정합니다.
구성 결과에는 지방 비율이 표시되며 자세한 보고서는 보고서 대화 상자에서 인쇄됩니다.
|
기준선(0개월)부터 교육 후(6개월)까지
|
|
간 경직을 확인하기 위한 간 섬유증 스캐닝
기간: 기준선(0개월)부터 교육 후(6개월)까지
|
Echosens의 FibroScan PRO-S는 간의 탄력성을 측정하여 경도를 평가합니다.
피험자는 오른팔을 뻗은 채 반듯하게 누워 있습니다.
작업자는 오른쪽에 앉아 피사체와 스크린을 바라보며 간 오른쪽 엽 근처의 갈비뼈 사이에 프로브를 배치하고 가장자리를 피합니다.
A 모드와 M 모드를 사용하여 프로브를 피부에 수직으로 유지하면서 혈관 구조가 없는 6cm 깊이의 영역을 찾습니다.
압력 표시기가 녹색이 될 때까지 누른 다음 1/10초 데이터 수집을 위해 프로브 버튼을 누릅니다.
엘라스토그램 품질을 확인하세요.
소독을 위해서는 검사를 종료하고 젤을 닦아낸 후 무알콜 소독제로 프로브 팁을 세척합니다.
12개월마다 프로브를 교정하십시오.
|
기준선(0개월)부터 교육 후(6개월)까지
|
|
복부 내장지방
기간: 기준선(0개월)부터 교육 후(6개월)까지
|
복부 내장지방 측정은 SIEMENS 3.0T MRI 장비(Magnetom Prisma, Siemens Healthinners, Erlangen, Germany)를 이용하여 실시하였다.
검사하는 동안 피험자는 바로 누운 자세로 누워 숨을 참으며 L4~L5 수준에서 단층 단면 MRI 스캔을 촬영합니다.
획득 후 Image J 소프트웨어를 사용하여 복부 내장 지방의 면적을 분석합니다.
|
기준선(0개월)부터 교육 후(6개월)까지
|
|
혈액 표본
기간: 기준선(0개월)부터 교육 후(6개월)까지
|
실험실 테스트에는 0, 30, 120분의 OGTT, 0, 30, 120분의 혈청 인슐린, HbA1c, 지질, 간 및 신장 기능이 포함됩니다.
공복 혈액은 숙련된 간호사가 이른 아침에 수집합니다.
OGTT(오전 7-9시)의 경우 피험자는 8-10시간 동안 금식하고 5분 이내에 물 300ml(또는 일수화물 82.5g)에 무수 포도당 75g을 마십니다.
혈액 샘플은 테스트 전과 혈당 후 30, 120분에 채취됩니다.
차, 커피, 흡연, 심한 운동을 피하십시오.
샘플은 표준에 따라 인증을 받은 균일한 테스트를 위해 Fujian Provincial Hospital 연구실로 보내집니다.
|
기준선(0개월)부터 교육 후(6개월)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
태극권 운동에 대한 임상 시험
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Arizona... 그리고 다른 협력자들모병
-
West Virginia UniversityDepartment of Health and Human Services; Centers for Disease Control and Prevention완전한
-
Georgia Institute of TechnologyUniversity of Georgia; University of Illinois at Urbana-Champaign; National Institute on... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Canopy Growth CorporationUniversity of Arkansas완전한