Os efeitos do Tai Chi na doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica em adultos de meia-idade e idosos
1 de dezembro de 2024 atualizado por: Xiling lLIN, Fujian Provincial Hospital
Antecedentes: A doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD) é uma doença hepática causada principalmente por disfunções metabólicas que podem progredir para hepatite, cirrose e carcinoma hepatocelular. Também está implicado no desenvolvimento de outras doenças relacionadas à disfunção metabólica. MAFLD emergiu como uma preocupação crescente de saúde pública na China. Apesar dos seus potenciais benefícios, o exercício de Tai Chi não foi amplamente adotado para indivíduos com MAFLD, e há pesquisas limitadas que investigam a sua eficácia terapêutica. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de uma intervenção estruturada de Tai Chi em indivíduos de meia-idade e idosos com MAFLD.
Métodos: O estudo emprega um desenho abrangente aberto, randomizado, paralelo e controlado. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente em três grupos: Tai Chi, exercício convencional e controle. Serão inscritos um total de 250 participantes, sendo 100 participantes cada para os grupos de Tai Chi e exercícios convencionais e 50 para o grupo de controle. Tanto os grupos de Tai Chi quanto os de exercícios convencionais participarão de um programa estruturado de exercícios de 6 meses. Durante a intervenção, ambos os grupos também receberão educação regular em saúde sobre doença hepática gordurosa. Os participantes serão incentivados a manter suas atividades habituais, mas serão aconselhados a não iniciar novos regimes de exercícios. O grupo de controle receberá apenas educação em saúde sobre doença hepática gordurosa. O objetivo primário de eficácia é a alteração no conteúdo de triglicerídeos hepáticos medido por meio de técnicas de imagem validadas após 6 meses. Os desfechos secundários incluem alterações na gordura corporal total, circunferência da cintura, peso corporal, pressão arterial, lipídios no sangue, glicose no sangue, sensibilidade à insulina, função das células beta pancreáticas, função renal e velocidade da onda de pulso. Os resultados serão avaliados no início e pós-intervenção.
Discussão: Os exercícios de Tai Chi demonstram potencial terapêutico na redução do conteúdo de gordura intra-hepática, promovendo perda de peso e mitigando fatores de risco cardiovasculares. Além disso, a sua eficácia parece superior à das modalidades de exercício convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Provincial Hospital
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Contato:
- Xiling Lin
- Número de telefone: 13777368507
- E-mail: linxiling@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 40 e 75 anos;
- O conteúdo de gordura hepática medido pelo mDixon QUANT é ≥5%;
- Diagnóstico de doença hepática gordurosa associada ao metabolismo;
- Sobrepeso/obesidade (IMC ≥ 24 kg/m²);
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critérios de exclusão:
- Consumo excessivo de álcool (definição: nos últimos 6 meses, os homens consumiram mais de 140g de álcool por semana e as mulheres consumiram mais de 70g);
- Fígado gorduroso devido a outras causas: como fígado gorduroso alcoólico, hepatite viral aguda e crônica, hepatite induzida por drogas, hepatite autoimune, etc.;
- Doenças cardiovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses;
- Insuficiência cardíaca (classificação NYHA: III - IV);
- Doenças biliares: como doenças biliares obstrutivas;
- Outras doenças que afetam o metabolismo da glicose e dos lipídios: diabetes, hipertireoidismo, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, etc.;
- Pressão arterial mal controlada: PAS ≥ 180 mmHg, PAD ≥ 100 mmHg;
- Doença renal crônica ou insuficiência renal grave, definida como creatinina sérica de 135 µmol/L (1,5 mg/dL) para homens e 110 µmol/L (1,3 mg/dL) para mulheres;
- Pacientes incapazes de se comunicar normalmente, como aqueles com demência ou comprometimento cognitivo;
- Atualmente grávida ou planejando engravidar num futuro próximo;
- Outras condições que impedem a participação em intervenções de acompanhamento;
- Outras doenças clínicas que tornam inadequada a participação em exercícios, como a incapacidade de cooperar com a terapia de exercícios devido a dores intensas ou deformidades articulares, ou o uso de medicamentos que possam interferir na avaliação dos efeitos do exercício (como corticosteróides, medicamentos de proteção hepática, etc. .), ou medicamentos que afetam a frequência cardíaca (como betabloqueadores).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de Tai Chi
Programa de exercícios de Tai Chi, cinco vezes por semana.
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O Tai Chi é um exercício de intensidade moderada adequado para indivíduos de meia-idade e idosos.
Os participantes praticarão cinco vezes por semana (três sessões serão presenciais e duas online), com cada sessão com duração de 60 minutos, continuando até o final de um acompanhamento de seis meses.
Antes do início da intervenção, os participantes receberão um manual ou vídeo instrutivo sobre Tai Chi para compreender seus princípios, técnicas de prática e precauções de segurança.
Cada aula começará com um aquecimento e incluirá uma revisão dos princípios e movimentos do Tai Chi, técnicas de respiração e métodos de relaxamento.
Os participantes documentarão sua prática de Tai Chi durante 24 semanas, enviando registros semanais de exercícios, enquanto os pesquisadores monitorarão o progresso do exercício semanalmente por telefone usando formulários padronizados para avaliar frequência, status de conclusão, eventos adversos e adesão.
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Experimental: Atividade Física Regular
Cada sessão de exercícios dura 60 minutos, cinco dias por semana.
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A intervenção para indivíduos de meia-idade e idosos inclui uma combinação de atividades comuns: 15 minutos de caminhada, 15 minutos de atividades de coordenação corporal (incluindo movimentos de membros e treino de equilíbrio), 15 minutos de alongamento muscular e 15 minutos de relaxamento.
Cada sessão de exercícios dura 60 minutos, realizada cinco dias por semana.
A frequência cardíaca durante o exercício será ajustada com base em avaliações mensais de condicionamento físico, e o nível de atividade diária será avaliado por meio de registros e rastreadores de condicionamento físico.
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Outro: Controlar
Realizar educação em saúde sobre fígado gorduroso uma vez a cada dois meses.
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Todos os participantes serão aconselhados a não mudar seus hábitos de vida existentes e receberão apenas educação em saúde relacionada ao fígado gorduroso durante toda a intervenção.
Os métodos educacionais incluirão sessões em grandes grupos, educação individual e acompanhamento por telefone, realizados a cada dois meses.
Além disso, avaliações dietéticas e de exercícios serão realizadas durante a intervenção, com a ingestão alimentar registrada por meio de um diário alimentar de três dias para monitorar o consumo diário de calorias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do teor de gordura no fígado
Prazo: Linha de base (mês 0) até pós-treinamento (mês 6)
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O fígado é escaneado usando uma ressonância magnética SIEMENS 3.0T (Magnetom Prisma, Siemens Healthineers, Alemanha).
Os participantes ficam deitados em decúbito dorsal, prendendo a respiração no final da expiração.
Uma sequência de eco gradiente de separação água-gordura multi-eco 3D é usada com parâmetros: TR 9,00 ms, TE1-6 em 1,05-7,38
ms, ângulo de inversão de 4°, FOV de 450×394 mm, tamanho de voxel de 1,4×1,4×3,5 mm, 64 fatias, tempo de coleta de 13 segundos.
As imagens incluem em fase, fora de fase, água, gordura, fração de gordura e relaxamento R2*.
O teor de gordura do fígado (%) é medido no modo pseudocolor.
As ROIs são selecionadas no lobo esquerdo do fígado, no lobo central direito e no lobo posterior direito abaixo da veia porta em dois níveis, cada um com 4 cm², evitando ductos e vasos biliares.
O conteúdo médio de gordura de 9 ROIs representa o conteúdo total de gordura do fígado.
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Linha de base (mês 0) até pós-treinamento (mês 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Linha de base (mês 0) até pós-treinamento (mês 6)
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A medição é realizada pela manhã com o estômago vazio, com aviso prévio aos participantes. Uma escala padronizada fornecida pelo centro de pesquisa é colocada sobre uma superfície plana. uma única camada de roupa, retirando quaisquer itens pessoais, como carteiras e telefones. Os participantes ficam calmamente na balança com os pés posicionados simetricamente.
O corpo deve estar ereto, os braços naturalmente relaxados ao lado do corpo, a cabeça reta e os olhos voltados para frente. As medidas são feitas duas vezes, registrando-se a média, garantindo que a discrepância entre as duas medidas seja inferior a 1,0 kg, com precisão de 0,1 kg.
Os participantes são aconselhados a manter uma postura ereta.
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Linha de base (mês 0) até pós-treinamento (mês 6)
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Circunferência da cintura
Prazo: Prazo: Linha de base (mês 0) até pós-treinamento (mês 6)
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A circunferência da cintura é medida pela manhã, após o jejum.
Os indivíduos devem ficar em pé com abdômen relaxado, braços para baixo e pés juntos.
Use uma fita métrica no ponto médio entre as costelas inferiores e a crista ilíaca superior (cerca de 1 cm acima do umbigo), enrolada confortavelmente, mas sem comprimir a pele.
Os indivíduos devem respirar normalmente com o abdômen relaxado, e a medição é feita ao final da expiração, evitando contração da musculatura abdominal ou retenção da respiração.
Repita duas vezes e registre a média, garantindo que as medidas difiram em menos de 2 cm, com precisão de 0,1 cm.
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Prazo: Linha de base (mês 0) até pós-treinamento (mês 6)
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base (mês 0) até pós-treinamento (mês 6)
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Os participantes devem evitar exercícios pesados, treinamento, alimentação, bebida (exceto água), cafeína, temperaturas extremas e medicamentos que alteram a pressão arterial antes da medição.
Pare de fumar 30 minutos antes.
Relaxe, esvazie a bexiga, descanse 5 min.
Meça a PA em uma sala confortável, sentado naturalmente, com as costas retas e as palmas para cima.
Manguito sobre a pele nua, 1-2 cm acima da parte interna do cotovelo, sem cobrir a articulação, tubo alinhado com o dedo médio.
Centro do manguito na altura do coração.
Após uma medição, afrouxe o manguito, deixe o sujeito mover levemente o braço e descanse 1-2 minutos antes da próxima.
Faça três medições, com intervalo de 1 minuto, com precisão de 1 mmHg.
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Linha de base (mês 0) até pós-treinamento (mês 6)
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Força de preensão de ambas as mãos
Prazo: Linha de base (mês 0) até pós-treinamento (mês 6)
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Usando um dinamômetro manual calibrado (Marca: CAMRY, Modelo: EH101). Os indivíduos podem ficar em pé ou sentados com os membros superiores pendurados naturalmente ao lado do corpo.
A palma da mão deve ficar voltada para o lado interno do corpo, com a alça do dinamômetro voltada para fora. Os indivíduos devem segurar o dinamômetro firmemente para medir sua força de preensão, mantendo uma postura estável sem balançar o dinamômetro para frente e para trás durante a medição. e registre o valor máximo.
O dinamômetro deve ser zerado antes de cada medição.
Os valores devem ser registrados com precisão de 0,1 kg.
A medição pode ser realizada na ordem da mão direita seguida da mão esquerda.
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Linha de base (mês 0) até pós-treinamento (mês 6)
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Linha de base (mês 0) até pós-treinamento (mês 6)
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Usando o método BIA, que calcula a proporção de tecidos gordurosos e não gordurosos com base no princípio de que tecidos bem hidratados, como músculos e vasos sanguíneos, conduzem bem a eletricidade, enquanto o tecido adiposo quase não conduz eletricidade. declarar pela manhã ou mais de 2 horas após a refeição, com notificação prévia aos sujeitos; os indivíduos devem evitar exercícios vigorosos, saunas ou banhos, consumo excessivo de álcool e ingestão de grandes quantidades de água ou alimentos (1-2 horas antes). Coloque o analisador de gordura corporal (InBody 770, fornecido pelo centro de pesquisa) em uma superfície plana , superfície dura.
O sujeito deveria ficar descalço sobre os eletrodos dos pés do analisador de gordura corporal com a pele seca, endireitar as costas e os joelhos, levantar os braços horizontalmente, estender os cotovelos e posicionar os braços em um ângulo de 90° do corpo com as palmas das mãos pressionadas contra os eletrodos. A precisão é de 0,1%.
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Linha de base (mês 0) até pós-treinamento (mês 6)
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Gordura corporal total
Prazo: Linha de base (mês 0) até pós-treinamento (mês 6)
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Para medir a gordura corporal total, um densitômetro DEXA examina a gordura subcutânea e a composição corporal.
Os indivíduos usam roupas mínimas, removem metais e deitam-se centralizados na mesa de digitalização, alinhados com a linha média.
Para corpos mais largos, é possível uma varredura de meio corpo.
A varredura inclui a cabeça, a coluna e um lado do corpo, com a cabeça 3 cm abaixo da linha horizontal da cama.
As mãos são posicionadas com os polegares para cima, as palmas das mãos nas pernas e os braços ao longo do corpo.
Tiras de nylon protegem joelhos e pés.
Inicie a digitalização na barra de ferramentas, monitore a imagem para exibição de corpo inteiro e reposicione, se necessário.
Os resultados da composição mostram o percentual de gordura e relatórios detalhados são impressos na caixa de diálogo Relatórios.
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Linha de base (mês 0) até pós-treinamento (mês 6)
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Varredura de fibrose hepática para determinar a rigidez do fígado
Prazo: Linha de base (mês 0) até pós-treinamento (mês 6)
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O FibroScan PRO-S da Echosens mede a elasticidade do fígado para avaliar a dureza.
Os indivíduos deitam-se em decúbito dorsal com o braço direito estendido.
Os operadores sentam-se à direita, de frente para o sujeito e para a tela, colocando a sonda entre as costelas, perto do lobo direito do fígado, evitando a borda.
Use o modo A e o modo M para encontrar uma área livre de estrutura vascular com 6 cm de profundidade, mantendo a sonda perpendicular à pele.
Pressione até que o indicador de pressão fique verde e, em seguida, pressione o botão da sonda para aquisição de dados por 1/10 segundos.
Verifique a qualidade do elastograma.
Para desinfecção, finalize o exame, limpe o gel e limpe a ponta da sonda com um desinfetante sem álcool.
Calibre a sonda a cada 12 meses.
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Linha de base (mês 0) até pós-treinamento (mês 6)
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Gordura visceral abdominal
Prazo: Linha de base (mês 0) até pós-treinamento (mês 6)
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A medição da gordura visceral abdominal é realizada utilizando o instrumento de ressonância magnética SIEMENS 3.0T (Magnetom Prisma, Siemens Healthinners, Erlangen, Alemanha).
Durante o exame, os indivíduos ficam em posição supina e prendem a respiração enquanto uma ressonância magnética transversal de camada única é realizada no nível L4-L5.
Após a aquisição, o software Image J é utilizado para analisar a área de gordura visceral abdominal.
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Linha de base (mês 0) até pós-treinamento (mês 6)
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Amostra de sangue
Prazo: Linha de base (mês 0) até pós-treinamento (mês 6)
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Os testes laboratoriais incluem TOTG aos 0, 30, 120 min, insulina sérica aos 0, 30, 120 min, HbA1c, lípidos, função hepática e renal.
O sangue em jejum é coletado de manhã cedo por enfermeiras treinadas.
Para TOTG (7h às 9h), os indivíduos jejuam de 8 a 10 horas e bebem 75g de glicose anidra em 300ml de água (ou 82,5g monohidratada) em 5 min.
Amostras de sangue são coletadas antes do teste e 30, 120 minutos após a glicose.
Evite chá, café, fumo e exercícios pesados.
As amostras são enviadas ao laboratório do Hospital Provincial de Fujian para testes uniformes, seguindo padrões e credenciados.
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Linha de base (mês 0) até pós-treinamento (mês 6)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202410081053000483865
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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