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Los efectos del Tai Chi sobre la enfermedad del hígado graso asociada a la disfunción metabólica en adultos de mediana edad y mayores

1 de diciembre de 2024 actualizado por: Xiling lLIN, Fujian Provincial Hospital

Antecedentes: la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MAFLD) es una afección hepática provocada principalmente por disfunciones metabólicas que pueden progresar a hepatitis, cirrosis y carcinoma hepatocelular. También está implicado en el desarrollo de otras enfermedades relacionadas con disfunciones metabólicas. MAFLD se ha convertido en un creciente problema de salud pública en China. A pesar de sus posibles beneficios, el ejercicio de Tai Chi no ha sido ampliamente adoptado por las personas con MAFLD y existen investigaciones limitadas que investiguen su eficacia terapéutica. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención estructurada de Tai Chi en personas de mediana edad y ancianos con MAFLD.

Métodos: El estudio emplea un diseño integral abierto, aleatorizado, paralelo y controlado. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en tres grupos: Tai Chi, ejercicio convencional y control. Se inscribirá un total de 250 participantes, 100 participantes cada uno para los grupos de Tai Chi y ejercicio convencional y 50 para el grupo de control. Tanto el grupo de Tai Chi como el de ejercicio convencional participarán en un programa de ejercicio estructurado de 6 meses. Durante la intervención, ambos grupos también recibirán educación sanitaria periódica sobre la enfermedad del hígado graso. Se alentará a los participantes a mantener sus actividades habituales, pero se les desaconsejará iniciar nuevos regímenes de ejercicio. El grupo de control recibirá únicamente educación sanitaria sobre la enfermedad del hígado graso. El criterio de valoración principal de eficacia es el cambio en el contenido de triglicéridos hepáticos medido mediante técnicas de imagen validadas después de 6 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en la grasa corporal total, circunferencia de la cintura, peso corporal, presión arterial, lípidos en sangre, glucosa en sangre, sensibilidad a la insulina, función de las células beta pancreáticas, función renal y velocidad de la onda del pulso. Los resultados se evaluarán al inicio y después de la intervención.

Discusión: Los ejercicios de Tai Chi demuestran potencial terapéutico para reducir el contenido de grasa intrahepática, promover la pérdida de peso y mitigar los factores de riesgo cardiovascular. Además, su eficacia parece superior a la de las modalidades de ejercicio convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 40 y 75 años;
  2. El contenido de grasa del hígado medido por mDixon QUANT es ≥5%;
  3. Diagnóstico de la enfermedad del hígado graso asociada metabólicamente;
  4. Sobrepeso/obesidad (IMC ≥ 24 kg/m²);
  5. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Consumo excesivo de alcohol (definición: en los últimos 6 meses, los hombres han consumido más de 140 g de alcohol por semana y las mujeres han consumido más de 70 g);
  2. Hígado graso por otras causas: como hígado graso alcohólico, hepatitis viral aguda y crónica, hepatitis farmacológica, hepatitis autoinmune, etc.;
  3. Enfermedades cardiovasculares graves, incluido el infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
  4. Insuficiencia cardíaca (clasificación NYHA: III - IV);
  5. Enfermedades biliares: tales como enfermedades biliares obstructivas;
  6. Otras enfermedades que afectan al metabolismo de la glucosa y de los lípidos: diabetes, hipertiroidismo, hipotiroidismo, síndrome de Cushing, etc.;
  7. Presión arterial mal controlada: PAS ≥ 180 mmHg, PAD ≥ 100 mmHg;
  8. Enfermedad renal crónica o insuficiencia renal grave, definida como creatinina sérica de 135 µmol/L (1,5 mg/dL) para hombres y 110 µmol/L (1,3 mg/dL) para mujeres;
  9. Pacientes que no pueden comunicarse normalmente, como aquellos con demencia o deterioro cognitivo;
  10. Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en un futuro próximo;
  11. Otras condiciones que impiden la participación en intervenciones de seguimiento;
  12. Otras enfermedades clínicas que hacen que la participación en el ejercicio sea inadecuada, como la incapacidad para cooperar con la terapia de ejercicios debido a dolores intensos o deformidades en las articulaciones, o el uso de medicamentos que pueden interferir con la evaluación de los efectos del ejercicio (como corticosteroides, medicamentos protectores del hígado, etc. .), o medicamentos que afectan la frecuencia cardíaca (como los betabloqueantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de Tai Chi
Programa de ejercicios de Tai Chi, cinco veces por semana.
Conductual: Ejercicio de Tai Chi
El Tai Chi es un ejercicio de intensidad moderada adecuado para personas de mediana edad y mayores. Los participantes participarán en la práctica cinco veces por semana (tres sesiones serán de enseñanza presencial y dos en línea), y cada sesión durará 60 minutos y continuará hasta el final de un seguimiento de seis meses. Antes de que comience la intervención, los participantes recibirán un manual o un vídeo instructivo sobre Tai Chi para comprender sus principios, técnicas de práctica y precauciones de seguridad. Cada clase comenzará con un calentamiento e incluirá una revisión de los principios y movimientos del Tai Chi, técnicas de respiración y métodos de relajación. Los participantes documentarán su práctica de Tai Chi durante 24 semanas enviando registros de ejercicio semanales, mientras que los investigadores monitorearán su progreso de ejercicio semanalmente por teléfono utilizando formularios estandarizados para evaluar la frecuencia, el estado de finalización, los eventos adversos y la adherencia.
Experimental: Actividad física regular
Cada sesión de ejercicio tiene una duración de 60 minutos, cinco días a la semana.
Conductual: Ejercicio regular
La intervención para personas de mediana edad y ancianos incluye una combinación de actividades comunes: 15 minutos de caminata, 15 minutos de actividades de coordinación corporal (incluidos movimientos de las extremidades y entrenamiento del equilibrio), 15 minutos de estiramiento muscular y 15 minutos de relajación. Cada sesión de ejercicio tiene una duración de 60 minutos y se realiza cinco días a la semana. La frecuencia cardíaca durante el ejercicio se ajustará en función de las evaluaciones mensuales de condición física, y el nivel de actividad diaria se evaluará mediante registros y rastreadores de condición física.
Otro: Control
Realizar educación sanitaria sobre el hígado graso una vez cada dos meses.
Conductual: Control
Se aconsejará a todos los participantes que no cambien sus hábitos de estilo de vida existentes y solo recibirán educación sanitaria relacionada con el hígado graso durante toda la intervención. Los métodos educativos incluirán sesiones de grupos grandes, educación individual y seguimiento telefónico, realizados cada dos meses. Además, durante la intervención se llevarán a cabo evaluaciones dietéticas y de ejercicio, y se registrará la ingesta dietética mediante un diario de alimentos de tres días para realizar un seguimiento del consumo diario de calorías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el post-entrenamiento (mes 6)
El hígado se escanea mediante una resonancia magnética SIEMENS 3.0T (Magnetom Prisma, Siemens Healthineers, Alemania). Los participantes se encuentran en decúbito supino, conteniendo la respiración al final de la espiración. Se utiliza una secuencia de eco de gradiente de separación de agua y grasa multieco 3D con parámetros: TR 9,00 ms, TE1-6 a 1,05-7,38 ms, ángulo de giro de 4°, campo de visión de 450×394 mm, tamaño de vóxel de 1,4×1,4×3,5 mm, 64 cortes, tiempo de recolección de 13 segundos. Las imágenes incluyen en fase, fuera de fase, agua, grasa, fracción de grasa y relajación R2*. El contenido de grasa del hígado (%) se mide en modo pseudocolor. Las regiones de interés se seleccionan en el lóbulo izquierdo del hígado, el lóbulo central derecho y el lóbulo derecho posterior debajo de la vena porta en dos niveles, cada uno de 4 cm², evitando los conductos y vasos biliares. El contenido de grasa promedio de 9 regiones de interés representa el contenido total de grasa del hígado.
Desde el inicio (mes 0) hasta el post-entrenamiento (mes 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el post-entrenamiento (mes 6)
La medición se realiza por la mañana con el estómago vacío y se avisa con antelación a los participantes. Se coloca una escala estandarizada proporcionada por el centro de investigación sobre una superficie plana. Los participantes deben quitarse los zapatos, los sombreros y la ropa exterior, y vestir únicamente una sola capa de ropa, quitándose cualquier objeto personal como carteras y teléfonos. Los participantes se paran tranquilamente en la báscula con los pies colocados simétricamente. Sus cuerpos deben estar erguidos, los brazos naturalmente relajados a los lados, la cabeza recta y los ojos mirando hacia adelante. Las medidas se toman dos veces, registrando el promedio, asegurándose de que la discrepancia entre las dos medidas sea inferior a 1,0 kg, con una precisión de 0,1 kg. Se recomienda a los participantes que mantengan una postura erguida.
Desde el inicio (mes 0) hasta el post-entrenamiento (mes 6)
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde el inicio (mes 0) hasta después de la capacitación (mes 6)
La circunferencia de la cintura se mide por la mañana después del ayuno. Los sujetos deben estar de pie con el abdomen relajado, los brazos hacia abajo y los pies juntos. Utilice una cinta métrica en el punto medio entre las costillas inferiores y la cresta ilíaca superior (aproximadamente 1 cm por encima del ombligo), envuelta cómodamente pero sin comprimir la piel. Los sujetos deben respirar normalmente con el abdomen relajado y la medición se toma al final de la exhalación, evitando la contracción de los músculos abdominales o la retención de la respiración. Repita dos veces y registre el promedio, asegurándose de que las mediciones difieran en menos de 2 cm, con una precisión de 0,1 cm.
Marco de tiempo: desde el inicio (mes 0) hasta después de la capacitación (mes 6)
Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el post-entrenamiento (mes 6)
Los sujetos deben evitar el ejercicio intenso, el entrenamiento, comer, beber (excepto agua), la cafeína, las temperaturas extremas y los medicamentos que alteran la presión arterial antes de medir. Dejar de fumar 30 min antes. Relajarse, vaciar la vejiga, descansar 5 min. Mida la presión arterial en una habitación cómoda, sentado de forma natural, con la espalda recta y las palmas hacia arriba. Manguito sobre la piel desnuda, 1-2 cm por encima de la parte interna del codo, sin cubrir la articulación, el tubo alineado con el dedo medio. Centro del puño a la altura del corazón. Después de una medición, afloje el manguito, deje que el sujeto mueva el brazo ligeramente y luego descanse 1-2 minutos antes de la siguiente. Tome tres mediciones, con 1 minuto de diferencia, con una precisión de 1 mmHg.
Desde el inicio (mes 0) hasta el post-entrenamiento (mes 6)
Fuerza de agarre de ambas manos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el post-entrenamiento (mes 6)
Usando un dinamómetro de mano calibrado (Marca: CAMRY, Modelo: EH101). Los sujetos pueden pararse o sentarse con las extremidades superiores colgando naturalmente a los costados. La palma debe mirar hacia el lado interno del cuerpo, con el mango del dinamómetro hacia afuera. Los sujetos deben agarrar el dinamómetro firmemente para medir su fuerza de agarre, manteniendo una postura estable sin balancear el dinamómetro hacia adelante y hacia atrás durante la medición. Mida tres veces y registrar el valor máximo. El dinamómetro debe ponerse a cero antes de cada medición. Los valores deben registrarse con una precisión de 0,1 kg. La medición se puede realizar en el orden de la mano derecha seguida de la mano izquierda.
Desde el inicio (mes 0) hasta el post-entrenamiento (mes 6)
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el post-entrenamiento (mes 6)
Utilizando el método BIA, que calcula la proporción de tejidos grasos y no grasos basándose en el principio de que los tejidos bien hidratados, como los músculos y los vasos sanguíneos, conducen bien la electricidad, mientras que el tejido graso apenas conduce electricidad. Las mediciones deben tomarse en ayunas. declarar por la mañana o más de 2 horas después de una comida, previa notificación a los sujetos; Los sujetos deben evitar el ejercicio vigoroso, las saunas o baños, el consumo excesivo de alcohol y la ingesta de grandes cantidades de agua o alimentos (1-2 horas antes). Coloque el analizador de grasa corporal (InBody 770, proporcionado por el centro de investigación) en una superficie plana. , superficie dura. El sujeto debe pararse descalzo sobre los electrodos del pie del analizador de grasa corporal con la piel seca, enderezar la espalda y las rodillas, levantar los brazos horizontalmente, extender los codos y colocar los brazos en un ángulo de 90° con respecto al cuerpo con las palmas presionadas contra los electrodos. La precisión es del 0,1%.
Desde el inicio (mes 0) hasta el post-entrenamiento (mes 6)
Grasa corporal total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el post-entrenamiento (mes 6)
Para medir la grasa corporal total, un densitómetro DEXA escanea la grasa subcutánea y la composición corporal. Los sujetos usan ropa mínima, se quitan los metales y se acuestan centrados en la cama de exploración, alineados con la línea media. Para cuerpos más anchos, es posible realizar un escaneo de medio cuerpo. La exploración incluye la cabeza, la columna y un lado del cuerpo, con la cabeza 3 cm por debajo de la línea horizontal de la cama. Las manos se colocan con los pulgares hacia arriba, las palmas hacia las piernas y los brazos a lo largo del cuerpo. Las correas de nailon aseguran las rodillas y los pies. Inicie el escaneo desde la barra de herramientas, controle la imagen para visualizarla en todo el cuerpo y reposicione si es necesario. Los resultados de la composición muestran el porcentaje de grasa y se imprimen informes detallados desde el cuadro de diálogo Informes.
Desde el inicio (mes 0) hasta el post-entrenamiento (mes 6)
Exploración de fibrosis hepática para determinar la rigidez del hígado.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el post-entrenamiento (mes 6)
El FibroScan PRO-S de Echosens mide la elasticidad del hígado para evaluar la dureza. Los sujetos se encuentran en decúbito supino con el brazo derecho extendido. Los operadores se sientan a la derecha, de cara al sujeto y la pantalla, colocando la sonda entre las costillas cerca del lóbulo derecho del hígado, evitando el borde. Utilice el modo A y el modo M para encontrar un área libre de estructura vascular de 6 cm de profundidad, manteniendo la sonda perpendicular a la piel. Presione hasta que el indicador de presión esté verde, luego presione el botón de la sonda para la adquisición de datos de 1/10 de segundo. Verifique la calidad del elastograma. Para la desinfección, finalice el examen, limpie el gel y limpie la punta de la sonda con un desinfectante sin alcohol. Calibre la sonda cada 12 meses.
Desde el inicio (mes 0) hasta el post-entrenamiento (mes 6)
Grasa visceral abdominal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el post-entrenamiento (mes 6)
La medición de la grasa visceral abdominal se realiza utilizando el instrumento de resonancia magnética SIEMENS 3.0T (Magnetom Prisma, Siemens Healthinners, Erlangen, Alemania). Durante el examen, los sujetos se acuestan en posición supina y contienen la respiración mientras se realiza una resonancia magnética transversal de una sola capa en el nivel L4-L5. Después de la adquisición, se utiliza el software Image J para analizar el área de grasa visceral abdominal.
Desde el inicio (mes 0) hasta el post-entrenamiento (mes 6)
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el post-entrenamiento (mes 6)
Las pruebas de laboratorio incluyen OGTT a los 0, 30, 120 min, insulina sérica a los 0, 30, 120 min, HbA1c, lípidos, función hepática y renal. Enfermeras capacitadas recolectan sangre en ayunas temprano en la mañana. Para OGTT (7-9 a.m.), los sujetos ayunan de 8 a 10 horas y beben 75 g de glucosa anhidra en 300 ml de agua (o 82,5 g de monohidrato) en 5 minutos. Se toman muestras de sangre antes de la prueba y a los 30, 120 minutos después de la glucosa. Evite el té, el café, el tabaco y el ejercicio intenso. Las muestras se envían al laboratorio del Hospital Provincial de Fujian para realizar pruebas uniformes, siguiendo los estándares y acreditadas.
Desde el inicio (mes 0) hasta el post-entrenamiento (mes 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202410081053000483865

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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