Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Tai Chi na ztučnění jater související s metabolickou dysfunkcí u dospělých ve středním a starším věku

1. prosince 2024 aktualizováno: Xiling lLIN, Fujian Provincial Hospital

Východiska: Metabolická dysfunkce asociovaná ztučnění jater (MAFLD) je jaterní onemocnění primárně řízené metabolickými dysfunkcemi, které mohou progredovat do hepatitidy, cirhózy a hepatocelulárního karcinomu. Podílí se také na rozvoji dalších onemocnění souvisejících s metabolickou dysfunkcí. MAFLD se v Číně objevil jako rostoucí problém veřejného zdraví. Navzdory svým potenciálním přínosům nebylo cvičení Tai Chi široce přijato pro jedince s MAFLD a existuje omezený výzkum zkoumající jeho terapeutickou účinnost. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky strukturované intervence Tai Chi na jedince středního a staršího věku s MAFLD.

Metody: Studie využívá komplexní otevřený, randomizovaný, paralelní a řízený design. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: Tai Chi, konvenční cvičení a kontrola. Celkem bude zapsáno 250 účastníků, z toho 100 účastníků pro skupiny Tai Chi a konvenčního cvičení a 50 pro kontrolní skupinu. Tai Chi i konvenční cvičební skupiny se zúčastní strukturovaného 6měsíčního cvičebního programu. Během intervence budou obě skupiny také pravidelně zdravotně poučeny o ztučnění jater. Účastníci budou vyzváni, aby pokračovali ve svých obvyklých činnostech, ale bude jim doporučeno, aby nezačínali s novými cvičebními režimy. Kontrolní skupině se dostane pouze zdravotní edukace o ztučnění jater. Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna obsahu triglyceridů v játrech měřená validovanými zobrazovacími technikami po 6 měsících. Sekundární koncové body zahrnují změny celkového tělesného tuku, obvodu pasu, tělesné hmotnosti, krevního tlaku, krevních lipidů, krevní glukózy, citlivosti na inzulín, funkce beta-buněk pankreatu, funkce ledvin a rychlosti pulzních vln. Výsledky budou hodnoceny na začátku a po intervenci.

Diskuze: Cvičení Tai Chi demonstrují terapeutický potenciál při snižování obsahu intrahepatálního tuku, podpoře hubnutí a zmírňování kardiovaskulárních rizikových faktorů. Navíc se zdá, že jejich účinnost je lepší než u konvenčních cvičebních modalit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 40 a 75 lety;
  2. Obsah tuku v játrech měřený pomocí mDixon QUANT je ≥5 %;
  3. Diagnóza metabolického ztučnění jater;
  4. Nadváha/obezita (BMI ≥ 24 kg/m²);
  5. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nadměrná konzumace alkoholu (definice: za posledních 6 měsíců muži zkonzumovali více než 140 g alkoholu za týden a ženy více než 70 g);
  2. Ztučnělá játra z jiných příčin: jako alkoholické ztučnění jater, akutní a chronická virová hepatitida, hepatitida vyvolaná léky, autoimunitní hepatitida atd.;
  3. Závažná kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu během posledních 6 měsíců;
  4. Srdeční selhání (klasifikace NYHA: III - IV);
  5. Žlučové choroby: jako jsou obstrukční žlučové choroby;
  6. Další onemocnění ovlivňující metabolismus glukózy a lipidů: diabetes, hypertyreóza, hypotyreóza, Cushingův syndrom aj.;
  7. Špatně kontrolovaný krevní tlak: STK ≥ 180 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg;
  8. Chronické onemocnění ledvin nebo těžké poškození ledvin, definované jako sérový kreatinin 135 µmol/L (1,5 mg/dl) pro muže a 110 µmol/L (1,3 mg/dl) pro ženy;
  9. Pacienti neschopní normálně komunikovat, jako jsou pacienti s demencí nebo kognitivní poruchou;
  10. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v blízké budoucnosti;
  11. Další podmínky bránící účasti na následných intervencích;
  12. Jiná klinická onemocnění, která činí účast na cvičení nevhodnou, jako je neschopnost spolupracovat s cvičební terapií z důvodu silné bolesti nebo kloubních deformit, nebo užívání léků, které mohou narušovat hodnocení účinků cvičení (jako jsou kortikosteroidy, léky na ochranu jater atd. .), nebo léky, které ovlivňují srdeční frekvenci (jako jsou beta-blokátory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení Tai Chi
Cvičební program Tai Chi, pětkrát týdně.
Behaviorální: Cvičení Tai Chi
Tai Chi je středně intenzivní cvičení vhodné pro jedince středního a staršího věku. Účastníci se zapojí do praxe pětkrát týdně (tři sezení budou osobní výuky a dvě budou online), přičemž každé sezení bude trvat 60 minut a bude pokračovat až do konce šestiměsíčního sledování. Před zahájením intervence účastníci obdrží manuál nebo instruktážní video o Tai Chi, aby pochopili jeho principy, techniky cvičení a bezpečnostní opatření. Každá lekce začne rozcvičkou a bude obsahovat zopakování principů a pohybů Tai Chi, dechových technik a relaxačních metod. Účastníci budou dokumentovat své cvičení Tai Chi po dobu 24 týdnů tím, že zasílají týdenní záznamy o cvičení, zatímco výzkumní pracovníci budou každý týden telefonicky sledovat pokrok v cvičení pomocí standardizovaných formulářů, aby zhodnotili frekvenci, stav dokončení, nežádoucí účinky a dodržování.
Experimentální: Pravidelná fyzická aktivita
Každé cvičení trvá 60 minut, pět dní v týdnu.
Behaviorální: Pravidelné cvičení
Intervence pro jedince středního a vyššího věku zahrnuje kombinaci běžných aktivit: 15 minut chůze, 15 minut koordinačních aktivit těla (včetně pohybů končetin a nácviku rovnováhy), 15 minut protažení svalů a 15 minut relaxace. Každé cvičení trvá 60 minut a probíhá pět dní v týdnu. Tepová frekvence během cvičení bude upravena na základě měsíčních hodnocení kondice a denní úroveň aktivity bude vyhodnocena prostřednictvím protokolů a fitness trackerů.
Jiný: Řízení
Jednou za dva měsíce provádějte zdravotní výchovu o ztučnění jater.
Behaviorální: Řízení
Všem účastníkům bude doporučeno, aby neměnili své dosavadní návyky životního stylu a po celou dobu intervence se jim dostane pouze zdravotní výchovy týkající se ztukovatění jater. Vzdělávací metody budou zahrnovat velká skupinová sezení, individuální vzdělávání a telefonické sledování každé dva měsíce. Kromě toho bude během intervence prováděno hodnocení stravy a cvičení, přičemž příjem stravy bude zaznamenáván pomocí třídenního potravinového deníku pro sledování denní spotřeby kalorií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení obsahu tuku v játrech
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až po školení (měsíc 6)
Játra se skenují pomocí SIEMENS 3.0T MRI (Magnetom Prisma, Siemens Healthineers, Německo). Účastníci leží na zádech a na konci výdechu zadržují dech. Používá se 3D multi-echo gradientová echo sekvence separace vody a tuku s parametry: TR 9,00 ms, TE1-6 při 1,05-7,38 ms, úhel převrácení 4°, FOV 450×394 mm, velikost voxelu 1,4×1,4×3,5 mm, 64 řezů, doba sběru 13 sekund. Obrázky zahrnují ve fázi, mimo fázi, vodu, tuk, tukovou frakci a relaxaci R2*. Obsah tuku v játrech (%) se měří v režimu pseudocolor. ROI se vybírají v levém laloku jater, v pravém centrálním laloku a v zadním pravém laloku pod portální žílou ve dvou úrovních, každá o velikosti 4 cm², přičemž se vyhýbají žlučovodu a cévám. Průměrný obsah tuku z 9 ROI představuje celkový obsah tuku v játrech.
Výchozí stav (měsíc 0) až po školení (měsíc 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až po školení (měsíc 6)
Měření se provádí ráno na lačný žaludek, přičemž účastníci jsou předem upozorněni. Standardizovaná stupnice poskytnutá výzkumným centrem je umístěna na rovném povrchu. Účastníci jsou povinni si sundat boty, klobouky a svrchní oděvy a nosit pouze jedna vrstva oblečení, odstranění jakýchkoli osobních věcí, jako jsou peněženky a telefony. Účastníci klidně stojí na váze s nohama symetricky umístěnými. Jejich těla by měla být vzpřímená, paže přirozeně uvolněné po stranách, hlava vzpřímená a oči se dívají dopředu. Měření se provádějí dvakrát, přičemž se zaznamená průměr, přičemž se zajistí, že rozdíl mezi dvěma měřeními je menší než 1,0 kg s přesností na 0,1 kg. Účastníkům se doporučuje udržovat vzpřímený postoj.
Výchozí stav (měsíc 0) až po školení (měsíc 6)
Obvod pasu
Časové okno: Časový rámec: výchozí (0. měsíc) až po školení (6. měsíc)
Obvod pasu se měří ráno po půstu. Subjekty musí stát vzpřímeně s uvolněným břichem, pažemi dolů a nohama u sebe. Použijte metrickou pásku ve středu mezi spodními žebry a horním hřebenem kyčelního kloubu (asi 1 cm nad pupkem), těsně omotanou, ale nestlačující kůži. Subjekty by měly dýchat normálně s uvolněným břichem a měření se provádí na konci výdechu, aby se zabránilo kontrakci břišních svalů nebo zadržování dechu. Opakujte dvakrát a zaznamenejte průměr, ujistěte se, že se měření liší o méně než 2 cm s přesností na 0,1 cm.
Časový rámec: výchozí (0. měsíc) až po školení (6. měsíc)
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až po školení (měsíc 6)
Subjekty se musí před měřením vyhýbat těžkému cvičení, tréninku, jídlu, pití (kromě vody), kofeinu, extrémním teplotám a lékům na změnu krevního tlaku. Přestaňte kouřit 30 minut předem. Relax, vyprázdnění močového měchýře, odpočinek 5 min. Změřte TK v pohodlné místnosti, přirozeně sedět s rovnými zády, dlaněmi nahoru. Manžeta na holé kůži, 1-2 cm nad vnitřním loktem, nezakrývající kloub, trubice zarovnaná s prostředníčkem. Střed manžety na úrovni srdce. Po jednom měření uvolněte manžetu, nechte subjekt lehce pohnout paží a před dalším měřením 1-2 minuty odpočívejte. Proveďte tři měření s odstupem 1 minuty s přesností na 1 mmHg.
Výchozí stav (měsíc 0) až po školení (měsíc 6)
Síla úchopu obou rukou
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až po školení (měsíc 6)
Pomocí kalibrovaného ručního dynamometru (Značka: CAMRY, Model: EH101). Subjekty mohou stát nebo sedět s horními končetinami přirozeně svěšenými po stranách. Dlaň by měla směřovat k vnitřní straně těla, s rukojetí dynamometru směrem ven. Subjekty by měly pevně uchopit siloměr, aby změřily sílu úchopu, přičemž by měly udržovat stabilní polohu, aniž by během měření kývaly siloměrem tam a zpět. Měřte třikrát a zaznamenejte maximální hodnotu. Před každým měřením by měl být dynamometr vynulován. Hodnoty by měly být zaznamenávány s přesností na 0,1 kg. Měření lze provádět v pořadí pravá ruka následovaná levou rukou.
Výchozí stav (měsíc 0) až po školení (měsíc 6)
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až po školení (měsíc 6)
Pomocí metody BIA, která vypočítává podíl tukových a netukových tkání na základě principu, že dobře hydratované tkáně, jako jsou svaly a cévy, vedou elektřinu dobře, zatímco tuková tkáň elektřinu nevede téměř vůbec. Měření by měla být prováděna nalačno uvést ráno nebo více než 2 hodiny po jídle, s předchozím oznámením subjektům; subjekty by se měly vyvarovat intenzivního cvičení, sauny nebo koupele, nadměrné konzumace alkoholu a příjmu velkého množství vody nebo jídla (1–2 hodiny předem). Analyzátor tělesného tuku (InBody 770, poskytnutý výzkumným centrem) umístěte na plochý , tvrdý povrch. Subjekt by měl stát bosý na nožních elektrodách analyzátoru tělesného tuku se suchou kůží, narovnat záda a kolena, zvednout paže vodorovně, natáhnout lokty a umístit paže v úhlu 90° od těla s dlaněmi přitisknutými k sobě. Přesnost je do 0,1 %.
Výchozí stav (měsíc 0) až po školení (měsíc 6)
Celkový tělesný tuk
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až po školení (měsíc 6)
Pro měření celkového tělesného tuku snímá denzitometr DEXA podkožní tuk a složení těla. Subjekty nosí minimálně oblečení, odstraňují kovy a leží uprostřed snímacího lůžka, zarovnané se střední čarou. U širších těl je možný sken poloviny těla. Skenování zahrnuje hlavu, páteř a jednu stranu těla, přičemž hlava je 3 cm pod vodorovnou čarou postele. Ruce jsou umístěny palci nahoru, dlaněmi k nohám a pažemi podél těla. Nylonové popruhy zajišťují kolena a chodidla. Spusťte skenování z panelu nástrojů, sledujte obraz pro zobrazení celého těla a v případě potřeby změňte polohu. Výsledky složení ukazují procento tuku a podrobné zprávy se tisknou z dialogového okna Zprávy.
Výchozí stav (měsíc 0) až po školení (měsíc 6)
Skenování jaterní fibrózy k určení ztuhlosti jater
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až po školení (měsíc 6)
FibroScan PRO-S od Echosens měří elasticitu jater pro posouzení tvrdosti. Subjekty leží na zádech s nataženou pravou paží. Operátoři sedí vpravo, čelem k subjektu a obrazovce, umístí sondu mezi žebra poblíž pravého jaterního laloku, vyhýbají se okraji. Použijte A-mode a M-mode k nalezení 6 cm hluboké oblasti bez vaskulární struktury, přičemž sondu držte kolmo ke kůži. Stiskněte, dokud se indikátor tlaku nerozsvítí zeleně, poté stiskněte tlačítko sondy pro sběr dat po dobu 1/10 sekundy. Zkontrolujte kvalitu elastogramu. Pro dezinfekci ukončete vyšetření, otřete gel a očistěte hrot sondy dezinfekčním prostředkem bez alkoholu. Kalibrujte sondu každých 12 měsíců.
Výchozí stav (měsíc 0) až po školení (měsíc 6)
Břišní viscerální tuk
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až po školení (měsíc 6)
Měření abdominálního viscerálního tuku se provádí pomocí přístroje SIEMENS 3.0T MRI (Magnetom Prisma, Siemens Healthinners, Erlangen, Německo). Během vyšetření leží subjekty v poloze na zádech a zadržují dech, zatímco se provádí jednovrstvý řez MRI na úrovni L4-L5. Po akvizici je software Image J použit k analýze oblasti břišního viscerálního tuku.
Výchozí stav (měsíc 0) až po školení (měsíc 6)
Vzorek krve
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až po školení (měsíc 6)
Laboratorní testy zahrnují OGTT v 0, 30, 120 min, sérový inzulin v 0, 30, 120 min, HbA1c, lipidy, funkci jater a ledvin. Krev nalačno odebírají brzy ráno vyškolené sestry. U OGTT (7-9:00) subjekty hladoví 8-10 hodin a vypijí 75 g bezvodé glukózy ve 300 ml vody (nebo 82,5 g monohydrátu) během 5 minut. Vzorky krve se odebírají před testem a 30, 120 minut po podání glukózy. Vyhněte se čaji, kávě, kouření a těžkému cvičení. Vzorky se zasílají do laboratoře provinční nemocnice Fujian k jednotnému testování v souladu s normami a jsou akreditovány.
Výchozí stav (měsíc 0) až po školení (měsíc 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202410081053000483865

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Tai Chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit