Влияние тайцзи на жировую болезнь печени, связанную с метаболической дисфункцией, у людей среднего и старшего возраста
1 декабря 2024 г. обновлено: Xiling lLIN, Fujian Provincial Hospital
Актуальность: Жировая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункцией (МАЖБП), представляет собой заболевание печени, в первую очередь обусловленное метаболическими дисфункциями, которые могут прогрессировать до гепатита, цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы. Он также участвует в развитии других заболеваний, связанных с метаболической дисфункцией. MAFLD стал растущей проблемой общественного здравоохранения в Китае. Несмотря на свои потенциальные преимущества, упражнения Тай Чи не получили широкого распространения у людей с МАЖБП, и исследования, изучающие их терапевтическую эффективность, ограничены. Целью этого исследования является оценка влияния структурированного вмешательства Тай Чи на людей среднего и пожилого возраста с МАЖБП.
Методы: В исследовании используется комплексный открытый, рандомизированный, параллельный и контролируемый дизайн. Подходящие участники будут случайным образом разделены на три группы: Тай Чи, обычные упражнения и контрольная. Всего будет зарегистрировано 250 участников, в том числе по 100 участников в группах тай-чи и обычных упражнений и 50 в контрольной группе. Группы, занимающиеся тай-чи и традиционными упражнениями, будут участвовать в структурированной 6-месячной программе упражнений. В ходе вмешательства обе группы также будут регулярно получать медицинское образование по вопросам жировой болезни печени. Участникам будет предложено продолжать свою обычную деятельность, но им будет рекомендовано не начинать новые режимы тренировок. Контрольная группа получит только медицинское просвещение по вопросам жировой болезни печени. Первичной конечной точкой эффективности является изменение содержания триглицеридов в печени, измеренное с помощью проверенных методов визуализации через 6 месяцев. Вторичные конечные точки включают изменения общего количества жира в организме, окружности талии, массы тела, артериального давления, липидов в крови, глюкозы в крови, чувствительности к инсулину, функции бета-клеток поджелудочной железы, функции почек и скорости пульсовой волны. Результаты будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.
Обсуждение: Упражнения Тай Чи демонстрируют терапевтический потенциал в снижении содержания внутрипеченочного жира, содействии снижению веса и смягчении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Более того, их эффективность превосходит эффективность традиционных методов упражнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Provincial Hospital
-
Контакт:
- Xiling Lin
- Номер телефона: 13777368507
- Электронная почта: linxiling@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 75 лет;
- Содержание жира в печени, измеренное с помощью mDixon QUANT, составляет ≥5%;
- Диагностика метаболически-ассоциированной жировой болезни печени;
- Избыточный вес/ожирение (ИМТ ≥ 24 кг/м²);
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Чрезмерное употребление алкоголя (определение: за последние 6 месяцев мужчины употребляли более 140 г алкоголя в неделю, а женщины – более 70 г);
- Ожирение печени, вызванное другими причинами: например, алкогольным жировым гепатозом, острым и хроническим вирусным гепатитом, лекарственным гепатитом, аутоиммунным гепатитом и т. д.;
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе инфаркт миокарда в течение последних 6 мес;
- Сердечная недостаточность (классификация NYHA: III – IV);
- Заболевания желчевыводящих путей: такие как обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
- Другие заболевания, влияющие на обмен глюкозы и липидов: сахарный диабет, гипертиреоз, гипотиреоз, синдром Кушинга и др.;
- Плохо контролируемое артериальное давление: САД ≥ 180 мм рт. ст., ДАД ≥ 100 мм рт. ст.;
- Хроническое заболевание почек или тяжелая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке 135 мкмоль/л (1,5 мг/дл) для мужчин и 110 мкмоль/л (1,3 мг/дл) для женщин;
- Пациенты, неспособные нормально общаться, например, страдающие деменцией или когнитивными нарушениями;
- Беременная в настоящее время или планирующая забеременеть в ближайшем будущем;
- Другие условия, препятствующие участию в последующих вмешательствах;
- Другие клинические заболевания, которые делают участие в физических упражнениях неподходящим, например, невозможность совмещать занятия лечебной физкультурой из-за сильной боли или деформаций суставов, или использование лекарств, которые могут помешать оценке эффекта упражнений (например, кортикостероидов, препаратов для защиты печени и т. д.). .) или лекарства, влияющие на частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение Тай Чи
Программа упражнений тай-чи пять раз в неделю.
|
Тай Чи – это упражнение средней интенсивности, подходящее для людей среднего и пожилого возраста.
Участники будут заниматься практикой пять раз в неделю (три занятия будут очными, а два — онлайн), причем каждое занятие будет длиться 60 минут и продолжится до конца шестимесячного периода наблюдения.
Перед началом вмешательства участники получат руководство или обучающее видео по Тай Чи, чтобы понять его принципы, методы занятий и меры предосторожности.
Каждое занятие начинается с разминки и включает в себя обзор принципов и движений Тай Чи, техник дыхания и методов релаксации.
Участники будут документировать свою практику тай-чи в течение 24 недель, отправляя еженедельные журналы упражнений, в то время как исследователи будут еженедельно отслеживать прогресс своих упражнений по телефону, используя стандартные формы для оценки частоты, статуса завершения, побочных эффектов и приверженности.
|
|
Экспериментальный: Регулярная физическая активность
Каждое занятие длится 60 минут пять дней в неделю.
|
Вмешательство для людей среднего и пожилого возраста включает комбинацию обычных занятий: 15 минут ходьбы, 15 минут занятий по координации тела (включая движения конечностей и тренировку равновесия), 15 минут растяжки мышц и 15 минут релаксации.
Каждое занятие длится 60 минут и проводится пять дней в неделю.
Частота сердечных сокращений во время тренировки будет корректироваться на основе ежемесячных оценок физической подготовки, а ежедневный уровень активности будет оцениваться с помощью журналов и фитнес-трекеров.
|
|
Другой: Контроль
Проводите санитарное просвещение по вопросам ожирения печени один раз в два месяца.
|
Всем участникам будет рекомендовано не менять свой существующий образ жизни, и на протяжении всего вмешательства они будут получать только медицинское образование, связанное с ожирением печени.
Образовательные методы будут включать в себя большие групповые занятия, индивидуальное обучение и телефонные консультации, проводимые каждые два месяца.
Кроме того, во время вмешательства будет проводиться оценка диеты и физических упражнений, при этом потребление пищи будет записываться с помощью трехдневного дневника питания для отслеживания ежедневного потребления калорий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение содержания жира в печени
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й месяц) до послетренировочного (6-й месяц)
|
Печень сканируют с помощью МРТ SIEMENS 3.0T (Magnetom Prisma, Siemens Healthineers, Германия).
Участники лежат на спине, задерживая дыхание в конце выдоха.
Используется трехмерная мультиэхопоследовательность градиентного эхо-сигнала разделения воды и жира с параметрами: TR 9,00 мс, TE1-6 при 1,05-7,38.
мс, угол поворота 4°, поле зрения 450×394 мм, размер воксела 1,4×1,4×3,5 мм, 64 среза, время сбора 13 секунд.
Изображения включают синфазность, противофазу, воду, жир, фракцию жира и релаксацию R2*.
Содержание жира в печени (%) измеряют в псевдоцветном режиме.
ОИ выбираются в левой доле печени, центральной правой доле и задней правой доле ниже воротной вены на двух уровнях, каждый по 4 см², избегая желчных протоков и сосудов.
Среднее содержание жира по 9 ROI представляет собой общее содержание жира в печени.
|
От исходного уровня (0-й месяц) до послетренировочного (6-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й месяц) до послетренировочного (6-й месяц)
|
Измерение проводится утром натощак с предварительным уведомлением участников. Стандартизированные весы, предоставленные исследовательским центром, размещаются на плоской поверхности. Участники обязаны снять обувь, головные уборы и верхнюю одежду и надеть только один слой одежды, сняв все личные вещи, такие как кошельки и телефоны. Участники спокойно стоят на весах, поставив ноги симметрично.
Туловище должно находиться в вертикальном положении, руки естественно расслаблены по бокам, голова прямая, глаза смотреть вперед. Измерения проводят дважды, фиксируя среднее значение, следя за тем, чтобы расхождение между двумя измерениями не превышало 1,0 кг, с точностью до 0,1 кг.
Участникам рекомендуется сохранять вертикальное положение.
|
От исходного уровня (0-й месяц) до послетренировочного (6-й месяц)
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Временные рамки: от исходного уровня (0-й месяц) до периода после обучения (6-й месяц).
|
Окружность талии измеряется утром после голодания.
Испытуемые должны стоять прямо, с расслабленным животом, руками вниз и ногами вместе.
Используйте метрическую ленту посередине между нижними ребрами и верхним гребнем подвздошной кости (около 1 см выше пупка), плотно обернув ее, но не сдавливая кожу.
Субъекты должны дышать нормально, с расслабленным животом, измерение проводится в конце выдоха, избегая сокращения мышц живота или задержки дыхания.
Повторите дважды и запишите среднее значение, убедившись, что измерения отличаются менее чем на 2 см с точностью до 0,1 см.
|
Временные рамки: от исходного уровня (0-й месяц) до периода после обучения (6-й месяц).
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й месяц) до послетренировочного (6-й месяц)
|
Субъекты должны избегать тяжелых физических упражнений, тренировок, еды, питья (кроме воды), кофеина, экстремальных температур и лекарств, влияющих на артериальное давление, перед измерением.
Бросьте курить за 30 минут до этого.
Расслабьтесь, опорожните мочевой пузырь, отдохните 5 мин.
Измерьте АД в удобной комнате, сидя в естественном положении с прямой спиной и ладонями вверх.
Манжета на голую кожу, на 1-2 см выше внутренней части локтя, не прикрывая сустав, трубка на уровне среднего пальца.
Центр манжеты на уровне сердца.
После одного измерения ослабьте манжету, дайте испытуемому слегка пошевелить рукой, затем отдохните 1–2 минуты перед следующим.
Проведите три измерения с интервалом в 1 минуту с точностью до 1 мм рт. ст.
|
От исходного уровня (0-й месяц) до послетренировочного (6-й месяц)
|
|
Сила хвата обеих рук
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й месяц) до послетренировочного (6-й месяц)
|
Использование калиброванного ручного динамометра (марка: CAMRY, модель: EH101). Испытуемые могут стоять или сидеть, естественно свесив верхние конечности по бокам.
Ладонь должна быть обращена к внутренней стороне тела, а ручка динамометра должна быть обращена наружу. Испытуемые должны крепко сжимать динамометр, чтобы измерить силу захвата, сохраняя устойчивое положение, не раскачивая динамометр вперед и назад во время измерения. Измерьте три раза. и запишите максимальное значение.
Перед каждым измерением динамометр следует обнулить.
Значения следует записывать с точностью до 0,1 кг.
Измерение может проводиться в следующем порядке: правая рука, затем левая рука.
|
От исходного уровня (0-й месяц) до послетренировочного (6-й месяц)
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й месяц) до послетренировочного (6-й месяц)
|
Использование метода BIA, который рассчитывает долю жировых и нежировых тканей на основе принципа, что хорошо гидратированные ткани, такие как мышцы и кровеносные сосуды, хорошо проводят электричество, тогда как жировая ткань вообще почти не проводит электричество. Измерения следует проводить натощак. состояние утром или более чем через 2 часа после еды, с предварительным уведомлением обследуемых; субъектам следует избегать энергичных физических упражнений, саун или ванн, чрезмерного употребления алкоголя и приема большого количества воды или еды (за 1–2 часа до этого). Поместите анализатор жировых отложений (InBody 770, предоставленный исследовательским центром) на ровной поверхности. , твердая поверхность.
Испытуемый должен встать босиком на ножные электроды анализатора жировых отложений с сухой кожей, выпрямить спину и колени, поднять руки горизонтально, разогнуть локти и расположить руки под углом 90° от тела, прижав ладони к телу. электроды. Точность до 0,1%.
|
От исходного уровня (0-й месяц) до послетренировочного (6-й месяц)
|
|
Общий жир тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й месяц) до послетренировочного (6-й месяц)
|
Для измерения общего содержания жира в организме денситометр DEXA сканирует подкожный жир и состав тела.
Субъекты носят минимум одежды, удаляют металлы и лежат по центру сканирующей кровати, по средней линии.
Для более широких тел возможно сканирование половины тела.
Сканирование включает голову, позвоночник и одну сторону тела, причем голова находится на 3 см ниже горизонтальной линии кровати.
Руки расположены большими пальцами вверх, ладонями к ногам, а руки вдоль тела.
Нейлоновые ремни фиксируют колени и ступни.
Запустите сканирование с панели инструментов, проверьте изображение на предмет отображения всего тела и при необходимости измените положение.
Результаты состава показывают процентное содержание жира, а подробные отчеты распечатываются из диалогового окна «Отчеты».
|
От исходного уровня (0-й месяц) до послетренировочного (6-й месяц)
|
|
Сканирование фиброза печени для определения жесткости печени
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й месяц) до послетренировочного (6-й месяц)
|
FibroScan PRO-S от Echosens измеряет эластичность печени для оценки ее твердости.
Испытуемые лежат на спине с вытянутой правой рукой.
Операторы сидят справа, лицом к пациенту и экрану, помещая датчик между ребрами возле правой доли печени, избегая края.
Используйте режимы A и M, чтобы найти участок глубиной 6 см без сосудистых структур, удерживая датчик перпендикулярно коже.
Нажимайте до тех пор, пока индикатор давления не станет зеленым, затем нажмите кнопку датчика для сбора данных за 1/10 секунды.
Проверьте качество эластограммы.
Для дезинфекции завершите исследование, вытрите гель и очистите кончик датчика дезинфицирующим средством, не содержащим спирта.
Калибруйте датчик каждые 12 месяцев.
|
От исходного уровня (0-й месяц) до послетренировочного (6-й месяц)
|
|
Брюшной висцеральный жир
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й месяц) до послетренировочного (6-й месяц)
|
Измерение содержания висцерального жира в брюшной полости проводят с помощью аппарата МРТ SIEMENS 3.0T (Magnetom Prisma, Siemens Healthinners, Эрланген, Германия).
Во время обследования испытуемые лежат на спине и задерживают дыхание, в то время как выполняется однослойная поперечная МРТ на уровне L4-L5.
После получения данных программное обеспечение Image J используется для анализа области брюшного висцерального жира.
|
От исходного уровня (0-й месяц) до послетренировочного (6-й месяц)
|
|
Образец крови
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й месяц) до послетренировочного (6-й месяц)
|
Лабораторные тесты включают ОГТТ на 0, 30, 120 мин, сывороточный инсулин на 0, 30, 120 мин, HbA1c, липиды, функцию печени и почек.
Кровь натощак собирают рано утром обученные медсестры.
Во время ОГТТ (7–9 часов утра) субъекты голодают в течение 8–10 часов и выпивают 75 г безводной глюкозы в 300 мл воды (или 82,5 г моногидрата) в течение 5 минут.
Образцы крови берутся перед тестом и через 30, 120 минут после анализа глюкозы.
Избегайте чая, кофе, курения и тяжелых физических упражнений.
Образцы отправляются в лабораторию больницы провинции Фуцзянь для единообразного тестирования в соответствии со стандартами и аккредитации.
|
От исходного уровня (0-й месяц) до послетренировочного (6-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202410081053000483865
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .