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長期にわたるPEAの安全性研究

2026年9月6日 更新者：RDC Clinical Pty Ltd

臨床安全性を評価するためにパルミトイルエタノールアミド (Levagen™) への長期曝露を評価する健康な成人を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照研究。

この臨床試験の目的は、健康な成人におけるPEAサプリメントの長期的な安全性について学ぶことです。 この臨床試験は、18歳以上の健康なボランティアである男性と女性の両方が対象となります。

この研究の主な目的は、12ヶ月のPEA補給後の重篤な有害事象、非重篤な有害事象、バイタルサインおよび生化学について2つのグループ間の差異を評価することにより、PEAの長期使用の安全性を評価することである。

参加者は次のことを行います:

  • スクリーニングプロセス中に、完全な包含/除外基準に照らして研究への適合性をチェックしてもらいます。
  • その後、適格な参加者はベースライン訪問に参加し、そこで評価が行われ、参加者は研究製品またはプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられます。 その後、参加者は割り当てられた研究製品を 12 か月間毎日摂取します。 参加者は、研究中にどの製品が割り当てられたのか知りません。
  • ベースライン訪問に続いて、12 か月間で 4 回のクリニック訪問が行われます。 参加者がクリニックに出席しない月には、電話でチェックインが行われます。
  • クリニック訪問中には、安全性評価、採血、アンケートが行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、パルミトイルエタノールアミド (Levagen™) への長期集団曝露を評価するための、健康な成人を対象とした介入的、第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行用量安全性研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 概ね健康
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • BMI 18.5 - 35.0 kg/m2
  • 登録期間中は他の臨床試験に参加しないことに同意する

除外基準:

  • 現在の悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）、または過去2年以内に悪性腫瘍に対する化学療法または放射線療法を受けている
  • 重篤な病気（例：気分障害（うつ病や双極性障害など）、不安、神経障害（MSなど）、腎臓病、肝臓病、心臓病など）
  • 不安定な病気（糖尿病や甲状腺機能障害など）
  • 腎機能障害の既往
  • 現在クマジン（ワルファリン）、ヘパリン、ダルテパリン、エノキサパリン、またはその他の抗凝固療法を受けている[（低用量アスピリン（300 mg/日未満）を除く）]
  • 過去 2 週間における PEA の定期的な摂取 (週に 4 回以上)
  • 薬物乱用（違法および/または処方薬） 薬物（処方薬または違法薬物）乱用
  • 過去の慢性的な飲酒（12か月以内）および/または現在の飲酒（週に14回以上の飲酒）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 有効成分またはプラセボ配合成分のいずれかに対してアレルギー、敏感、または不耐症
  • スクリーニング時の医学的評価、病歴、バイタルサイン、または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見がある。
  • 現在他の臨床試験に参加している参加者、または過去 1 か月間他の臨床試験に参加した参加者。
  • 研究者が参加者を参加に不適当と判断するあらゆる症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日あたり600mgの微結晶セルロース。 1 カプセルを 1 日 2 回、食後に経口摂取します。各カプセルには 300 mg が含まれています。
他の：プラセボ
プラセボ カプセルには 300 mg の微結晶セルロース (MCC) が含まれており、1 日あたり 600 mg です。
実験的：PEA（レヴァーゲン）
毎日600mgのPEA。 1 カプセルを 1 日 2 回、食後に経口摂取します。各カプセルには 300 mg が含まれています。
ダイエットサプリメント：パルミトイルエタノールアミド (PEA)
300mg パルミトイルエタノールアミド (PEA) を含む Levagen™ カプセル。 1日あたり600mgのPEA。
他の名前：
  • レヴァゲン™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAEを有する参加者のベースラインから研究期間終了までの変化
時間枠：O日目（ベースライン）から54週まで

ベースラインから研究期間の終了までの変化:

治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与量に2週間を加えた時点までに重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数[期間：治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与量（12か月）に加えた期間] 2週間（54週目）】
O日目（ベースライン）から54週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
すべての有害事象（AE）におけるベースライン（0日目、来院1）から試験期間終了（12ヶ月目、来院6）までの変化
ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
医療評価におけるベースラインから 12 か月目への変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 12 か月目

医学的評価（医師による）によって監視された安全性におけるベースライン（0日目、訪問1）から研究期間の終了（12か月目、訪問6）までの変化。

医学的評価は、潜在的な病状の症状を解明するための医学的レビューであり、すべての参加者に対して実施され、その後医学的評価が行われます。 評価には、バイタルサインと測定値、一般的な外観、簡単な脳神経評価、心血管、胃腸、呼吸器の評価のレビューが含まれます。 他の身体システムも検査されます（例： 神経系、腎臓系、筋骨格系、耳、鼻、喉、または皮膚など）、医学的審査に基づいて治験担当医師が必要と判断した場合。
ベースライン (0 日目) と 12 か月目
バイタルサイン (血圧) のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
血圧（mmHg）によって監視される安全性のベースライン（0日目、訪問1）から研究期間の終了（12ヶ月、訪問6）までの変化。
ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
バイタルサイン (心拍数) のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
心拍数 (bpm) によって監視される安全性のベースライン (0 日目、訪問 1) から研究期間の終了 (12 か月目、訪問 6) までの変化。
ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
臨床検査値のベースラインから 12 か月目までの変化 (空腹時血糖)
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
ベースライン（０日目、訪問１）から試験期間の終了（１２ヶ月目、訪問６）までの安全性の変化を空腹時血糖によって監視した。
ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
臨床検査値 (インスリン) のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
インスリンによってモニターされた安全性のベースライン(0日目、訪問1)から研究期間の終わり(12ヶ月、訪問6)までの変化。
ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
臨床検査値 (脂質) のベースラインから 12 か月目までの変化。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
脂質によってモニタリングされた安全性のベースライン（0日目、訪問1）から研究期間の終了（12ヶ月目、訪問6）までの変化。
ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
臨床検査値 (電解質) におけるベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
ベースライン（０日目、訪問１）から試験期間の終了（１２ヶ月目、訪問６）までの安全性の変化を電解質によって監視した。
ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
臨床検査値 (腎機能検査) におけるベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
腎機能検査によってモニタリングされた、ベースライン（0日目、訪問1）から研究期間の終了（12ヶ月目、訪問6）までの安全性の変化。
ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
臨床検査値 (肝機能検査) におけるベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
肝機能検査によってモニタリングされた、ベースライン（0日目、訪問1）から研究期間の終了（12ヶ月目、訪問6）までの安全性の変化。
ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
睡眠アンケートをベースラインから 12 か月目に変更します。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。

リーズ睡眠評価質問票（LSEQ）によって監視された安全性のベースライン（0日目）から研究期間の終わり（12か月目）までの変化。

LSEQ の各ドメインは、参加者が自分の回答を 0 から 100 の範囲の線でマークするビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用してスコア付けされます。

スコアが高いほど、それぞれの領域で睡眠の質が向上しているか、睡眠関連の行動が容易であることを示します。 スコアが低いほど、睡眠の質が低いか、それぞれの領域での困難がより高いことを示します。
ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
不安アンケートのベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
不安アンケート（ベック不安インベントリースケール）によってモニターされた安全性のベースライン（0日目）から研究期間の終わり（12か月目）までの変化。 スコアは 0 ～ 63 で、0 ～ 21 のスコアは不安が低いことを示し、スコア 36 以上は潜在的に懸念されるレベルの不安を示します。
ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
ベースラインから 12 か月目までの生活の質の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
ベースライン (0 日目) から研究期間終了 (12 か月目) までの安全性の変化は、生活の質 (RAND 36 項目ショートフォーム調査手段、Rand SF-36) によって監視されます。
ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
筋骨格系の健康アンケートにおけるベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
筋骨格系健康質問票（MSK-HQ）によってモニタリングされた安全性のベースライン（0日目）から試験期間終了時（12ヶ月目）までの変化。 MSK-HQ は 0 ～ 56 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど MSK-HQ の健康状態が良好であることを示します。
ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
胃腸耐性アンケートにおけるベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
胃腸耐容性アンケートによりモニタリングされたベースライン（0日目）から試験期間終了時（12ヶ月目）までの安全性の変化
ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
臨床検査値 (全血球数) におけるベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。
全血球数（FBC）によってモニタリングされた安全性のベースライン（0日目、訪問1）から研究期間の終了（12ヶ月、訪問6）までの変化。
ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的：ベースラインから12か月までのバイタルサイン（体温）の変化
時間枠：ベースライン（0日目）から12か月後まで。
ベースライン（第0日、第1回訪問）から研究期間終了時（第12ヶ月、第6回訪問）までの体温（摂氏）による安全性モニタリングにおける変化。
ベースライン（0日目）から12か月後まで。
探索的: ベースラインから12か月後のバイタルサイン（酸素飽和度）の変化
時間枠：ベースライン（0日目）から12か月まで。
研究期間開始時（Day 0、Visit 1）から研究期間終了時（month 12、Visit 6）までのO2飽和度（%）でモニタリングされた安全性のベースラインからの変化
ベースライン（0日目）から12か月まで。
探索的：ベースラインから12か月目までのPEAの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から12か月まで。
ベースライン（Day 0、Visit 1）から研究期間終了時（month 12、Visit 6）までのPEA血漿濃度の経時変化
ベースライン（0日目）から12か月まで。
探索的：ベースラインから12ヶ月時点までの血清BDNF、CRP、サイトカインの変化
時間枠：ベースライン（Day 0）から12か月後まで。
血清BDNF、CRP、サイトカイン（例：IL-1b、IL-6、IL-10、TNF-a）による安全性モニタリングにおける、ベースライン（Day 0）から研究期間終了時（12ヶ月）までの変化
ベースライン（Day 0）から12か月後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RDC Clinical Pty Ltd

協力者

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月22日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (実際)

2024年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月6日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LEVESS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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