Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet PEA-sikkerhedsundersøgelse

11. december 2025 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd

En randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse i raske voksne for at vurdere langtidsbefolkningens eksponering for Palmitoylethanolamid (Levagen™) for at vurdere klinisk sikkerhed.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om den langsigtede sikkerhed ved PEA-tilskud hos raske voksne. Dette kliniske forsøg vil være på både mænd og kvinder, der er 18 år eller ældre og er raske frivillige.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved langvarig brug af PEA ved at vurdere forskellen mellem de to grupper for alvorlige bivirkninger, ikke-alvorlige bivirkninger, vitale tegn og biokemi efter 12 måneders PEA-tilskud.

Deltagerne vil:

  • Få deres egnethed til undersøgelsen kontrolleret i forhold til de fulde inklusions-/eksklusionskriterier under screeningsprocessen.
  • Kvalificerede deltagere vil derefter deltage i et baseline-besøg, hvor vurderinger vil blive udført, og deltageren vil blive tilfældigt tildelt til at modtage undersøgelsesproduktet eller en placebo. Deltagerne vil derefter indtage deres tildelte undersøgelsesprodukt hver dag i 12 måneder. Deltagerne vil ikke vide, hvilket produkt de har fået tildelt under undersøgelsen.
  • Efter baselinebesøget vil der være 4 klinikbesøg over 12 måneder. På måneder, hvor deltagerne ikke møder op i klinikken, vil der være en check-in telefonopkald.
  • Ved klinikbesøg vil der blive udført sikkerhedsvurderinger, blodprøvetagning og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, fase II, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, parallel dosis sikkerhedsundersøgelse i raske voksne til vurdering af langtidseksponering af befolkningen for Palmitoylethanolamid (Levagen™).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • RDC Clinical
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Rao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år og ældre)
  • Generelt sundt
  • Kan give informeret samtykke
  • BMI 18,5 - 35,0 kg/m2
  • Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg i tilmeldingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel malignitet (undtagen basalcellekarcinom) eller kemoterapi eller strålebehandling for malignitet inden for de foregående 2 år
  • Alvorlig sygdom, f.eks. humørsygdomme (såsom depression eller bipolar lidelse), angst, neurologiske lidelser (såsom MS), nyresygdom, leversygdom eller hjertesygdomme
  • Ustabil sygdom (fx diabetes og dysfunktion af skjoldbruskkirtlen)
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion
  • Tager i øjeblikket Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller anden antikoagulationsbehandling [(undtagen lavdosis aspirin (under 300 mg/dag)]
  • Regelmæssigt forbrug (>4 gange om ugen) af PEA i løbet af de sidste 2 uger
  • Stofmisbrug (ulovlig og/eller receptpligtig) Narkotikamisbrug (receptpligtige eller ulovlige stoffer).
  • Kronisk tidligere (inden for 12 måneder) og/eller nuværende alkoholforbrug (>14 alkoholholdige drikkevarer uge)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergisk, følsom eller intolerant over for nogen af ​​ingredienserne i aktiv formel eller placeboformel
  • Har et klinisk signifikant unormalt fund på den medicinske vurdering, sygehistorie, vitale tegn eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg, eller som har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af den sidste 1 måned.
  • Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
600 mg mikrokrystallinsk cellulose om dagen. 1 oral kapsel tages to gange dagligt efter mad, hver kapsel indeholder 300 mg.
Andet: Placebo
Placebo-kapsler indeholder 300 mg mikrokrystallinsk cellulose (MCC), 600 mg pr. dag.
Eksperimentel: PEA (Levagen)
600mg PEA hver dag. 1 oral kapsel tages to gange dagligt efter mad, hver kapsel indeholder 300 mg.
Kosttilskud: Palmitoylethanolamid (PEA)
Levagen™ kapsel indeholdende 300 mg Palmitoylethanolamid (PEA). 600mg PEA om dagen.
Andre navne:
  • Levagen™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden hos deltagere med SAE'er
Tidsramme: Fra dag O (basislinje) til 54 uger

Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i:

Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) efter første administration af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 uger [tidsramme: efter første administration af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (12 måneder) plus 2 uger (uge 54)]
Fra dag O (basislinje) til 54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 12 i AE'er
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline (dag 0, besøg 1) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (måned 12, besøg 6) i alle uønskede hændelser (AE'er)
Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline til måned 12 i medicinsk vurdering
Tidsramme: Baseline (dag 0) og måned 12

Ændring fra baseline (dag 0, besøg 1) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (måned 12, besøg 6) i sikkerhed overvåget ved medicinsk vurdering (af en læge).

Den medicinske vurdering er en lægelig gennemgang for at belyse symptomer på eventuelle okkulte medicinske tilstande, der vil blive udført for alle deltagere, og en medicinsk vurdering vil derefter blive udført. Vurderingen vil omfatte en gennemgang af vitale tegn og målinger, generelt udseende, kort kranienervevurdering, kardiovaskulære, gastrointestinale og respiratoriske vurderinger. Andre kropssystemer vil blive undersøgt (f.eks. neurologisk, nyre-, muskuloskeletal-, øre-, næse- og hals- eller hud), som det skønnes nødvendigt af forsøgslægen efter lægeundersøgelsen.
Baseline (dag 0) og måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline (dag 0, besøg 1) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (måned 12, besøg 6) i sikkerhed overvåget af blodtryk (mmHg).
Baseline (dag 0) til måned 12.
Skift fra baseline til måned 12 i vitale tegn (puls)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline (dag 0, besøg 1) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (måned 12, besøg 6) i sikkerhed overvåget af hjertefrekvens (bpm).
Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline til måned 12 i kliniske laboratoriebestemmelser (fastende glukose)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline (dag 0, besøg 1) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (måned 12, besøg 6) i sikkerhed overvåget af fastende glukose.
Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline til måned 12 i kliniske laboratoriebestemmelser (insulin)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline (dag 0, besøg 1) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (måned 12, besøg 6) i sikkerhed overvåget af insulin.
Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline til måned 12 i kliniske laboratoriebestemmelser (lipider).
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline (dag 0, besøg 1) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (måned 12, besøg 6) i sikkerhed overvåget af lipider.
Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline til måned 12 i kliniske laboratoriebestemmelser (elektrolytter)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline (dag 0, besøg 1) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (måned 12, besøg 6) i sikkerhed overvåget af elektrolytter.
Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline til måned 12 i kliniske laboratoriebestemmelser (nyrefunktionstests)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline (dag 0, besøg 1) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (måned 12, besøg 6) i sikkerhed overvåget af nyrefunktionstest.
Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline til måned 12 i kliniske laboratoriebestemmelser (leverfunktionstests)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline (dag 0, besøg 1) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (måned 12, besøg 6) i sikkerhed overvåget af leverfunktionstest.
Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline til måned 12 i søvnspørgeskemaer.
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12.

Ændring fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (måned 12) i sikkerhed overvåget af Leeds søvnevalueringsspørgeskema (LSEQ).

Hvert domæne af LSEQ scores ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor deltagerne markerer deres svar på en linje fra 0 til 100.

Højere score indikerer bedre søvnkvalitet eller lettere søvnrelateret adfærd i det respektive domæne. Lavere score indikerer dårligere søvnkvalitet eller mere besvær i det respektive domæne.
Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline til måned 12 i angstspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (måned 12) i sikkerhed overvåget af angstspørgeskemaer (Beck Anxiety Inventory Scale). Scorer fra 0 til 63, en score på 0-21 indikerer lav angst, mens en score på 36 og derover indikerer potentielt relaterende niveauer af angst.
Baseline (dag 0) til måned 12.
Skift fra baseline til måned 12 i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (måned 12) i sikkerhed overvåget af livskvalitet (RAND 36-Item Short Form Survey Instrument, Rand SF-36).
Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline til måned 12 i spørgeskema om muskel- og skeletsundhed
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (måned 12) i sikkerhed overvåget af muskuloskeletale sundhedsspørgeskema (MSK-HQ). MSK-HQ er scoret på et interval på 0-56, med en bedre score, der indikerer bedre MSK-HQ sundhedsstatus.
Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline til måned 12 i Gastrointestinal tolerance spørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (måned 12) i sikkerhed overvåget af gastrointestinal tolerance spørgeskema
Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline til måned 12 i kliniske laboratoriebestemmelser (fuldt blodtal)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline (dag 0, besøg 1) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (måned 12, besøg 6) i sikkerhed overvåget af fuldblodtælling (FBC).
Baseline (dag 0) til måned 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgende: Ændring fra udgangspunkt til måned 12 i vitale tegn (kropstemperatur)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline (dag 0, besøg 1) til slutningen af undersøgelsesperioden (måned 12, besøg 6) i sikkerhed overvåget ved temperatur (celsius).
Baseline (dag 0) til måned 12.
Undersøgende: Ændring fra baseline til måned 12 i vitale tegn (O2-mætning)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline (dag 0, besøg 1) til slutningen af undersøgelsesperioden (måned 12, besøg 6) i sikkerhed overvåget ved O2-mætning (%).
Baseline (dag 0) til måned 12.
Exploratorisk: Ændring fra baseline til måned 12 i PEA
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline (dag 0, besøg 1) til slutningen af undersøgelsesperioden (måned 12, besøg 6) i PEA-plasmakoncentration over tid
Baseline (dag 0) til måned 12.
Eksplorativ: Ændring fra udgangspunkt til måned 12 i serum BDNF, CRP og cytokiner
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12.
Ændring fra baseline (dag 0) til slutningen af undersøgelsesperioden (måned 12) i sikkerhed overvåget af Serum BDNF, CRP og cytokiner (f.eks. IL-1b, IL-6, IL-10, TNF-a)]
Baseline (dag 0) til måned 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Gencor Pacific Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEVESS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmitoylethanolamid (PEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner