장기 PEA 안전성 연구
2026년 9월 6일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd
임상적 안전성을 평가하기 위해 팔미토일에탄올아미드(Levagen™)에 대한 장기 인구 노출을 평가하기 위한 건강한 성인을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구.
이 임상 시험의 목표는 건강한 성인을 대상으로 PEA 보충제의 장기적인 안전성을 알아보는 것입니다. 본 임상시험은 18세 이상의 건강한 지원자 남성과 여성 모두를 대상으로 진행됩니다.
이 연구의 주요 목적은 PEA 보충 12개월 후 심각한 부작용, 심각하지 않은 부작용, 활력 징후 및 생화학에 대한 두 그룹 간의 차이를 평가함으로써 PEA의 장기간 사용에 대한 안전성을 평가하는 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 심사 과정에서 전체 포함/제외 기준에 따라 연구에 대한 적합성을 확인하십시오.
- 그런 다음 적격 참가자는 평가가 수행되는 기본 방문에 참석하고 참가자는 연구 제품 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 12개월 동안 매일 할당된 연구 제품을 섭취하게 됩니다. 참가자는 연구 중에 자신에게 어떤 제품이 할당되었는지 알 수 없습니다.
- 기준선 방문 후, 12개월에 걸쳐 4회의 클리닉 방문이 있을 것입니다. 참가자가 클리닉에 참석하지 않는 달에는 전화 통화를 통해 확인이 이루어집니다.
- 진료소 방문 중에는 안전성 평가, 혈액 샘플링 및 설문 조사가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 건강한 성인을 대상으로 팔미토일에탄올아미드(Levagen™)에 대한 장기간의 인구 노출을 평가하기 위한 중재적, 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 용량 안전성 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- RDC Clinical
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 일반적으로 건강함
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- BMI 18.5 - 35.0kg/m2
- 등록 기간 동안 다른 임상시험에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 악성종양(기저세포암종 제외) 또는 지난 2년 이내에 악성종양에 대한 화학요법이나 방사선요법 치료를 받은 적이 있는 경우
- 심각한 질병(예: 기분 장애(예: 우울증 또는 양극성 장애), 불안, 신경 장애(예: MS), 신장 질환, 간 질환 또는 심장 질환
- 불안정한 질병(예: 당뇨병, 갑상선 기능 장애)
- 신장 기능 장애의 병력
- 현재 쿠마딘(와파린), 헤파린, 달테파린, 에녹사파린 또는 기타 항응고제를 복용 중 [(저용량 아스피린(1일 300mg 미만) 제외])
- 지난 2주 동안 PEA를 정기적으로 섭취(주 4회 이상)
- 약물 남용(불법 및/또는 처방) 약물(처방 또는 불법 약물) 남용
- 만성 과거(12개월 이내) 및/또는 현재 알코올 사용(주당 14잔 이상 음주)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 활성 성분이나 위약 제제의 성분에 알레르기가 있거나 민감하거나 불내증이 있는 경우
- 스크리닝 시 의학적 평가, 병력, 활력 징후 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 경우.
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 참가자.
- 조사관의 의견으로 참가자를 포함하기에 부적합하게 만드는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
하루에 미결정셀룰로오스 600mg. 1일 2회, 1캡슐을 식후 복용하며, 각 캡슐당 300mg이 함유되어 있습니다.
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위약 캡슐에는 미결정셀룰로오스(MCC) 300mg, 하루 600mg이 포함되어 있습니다.
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실험적: PEA (레바겐)
매일 PEA 600mg. 1일 1캡슐을 1일 2회 식후 복용하며, 각 캡슐당 300mg이 함유되어 있습니다.
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팔미토일에탄올아미드(PEA) 300mg을 함유한 Levagen™ 캡슐.
하루 600mg PEA.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE가 있는 참가자의 기준선에서 연구 기간 종료까지의 변경
기간: O일(기준)부터 54주까지
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기준선에서 연구 기간 종료까지의 변경 사항은 다음과 같습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 후부터 연구 약물의 마지막 투여까지 + 2주를 더한 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수 [기간: 연구 약물의 첫 투여 후부터 연구 약물의 마지막 투여까지(12개월) + 2주(54주차)] |
O일(기준)부터 54주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE의 기준선에서 12개월차까지의 변화
기간: 기준선(0일)부터 12개월까지.
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모든 부작용(AE)에서 기준선(0일, 방문 1)부터 연구 기간 종료(12개월, 방문 6)까지의 변화
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기준선(0일)부터 12개월까지.
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의학적 평가에서 기준선에서 12개월차로 변경
기간: 기준선(0일) 및 12개월
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의학적 평가(의사에 의한)에 의해 모니터링된 안전성의 기준선(0일, 방문 1)부터 연구 기간 종료(12개월, 방문 6)까지의 변화. 의료 평가는 잠재적인 질병의 증상을 밝히기 위한 의료 검토로, 모든 참가자에 대해 수행되며 그 후 의료 평가가 수행됩니다. 평가에는 활력 징후 및 측정, 일반적인 외관, 간단한 뇌신경 평가, 심혈관, 위장 및 호흡기 평가에 대한 검토가 포함됩니다. 다른 신체 시스템도 검사됩니다(예: 신경계, 신장, 근골격계, 귀, 코, 목 또는 피부) 의학적 검토에 따라 임상시험 의사가 필요하다고 간주하는 경우. |
기준선(0일) 및 12개월
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기준치에서 12개월까지의 활력징후(혈압) 변화
기간: 기준선(0일)부터 12개월까지.
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혈압(mmHg)으로 모니터링되는 안전성의 기준선(0일, 방문 1)부터 연구 기간 종료(12개월, 방문 6)까지의 변화.
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기준선(0일)부터 12개월까지.
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기준치에서 12개월까지의 활력 징후(심박수) 변화
기간: 기준선(0일)부터 12개월까지.
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심박수(bpm)로 모니터링되는 안전성의 기준선(0일, 방문 1)부터 연구 기간 종료(12개월, 방문 6)까지의 변화.
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기준선(0일)부터 12개월까지.
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임상 실험실 측정에서 기준선에서 12개월까지의 변화(공복 혈당)
기간: 기준선(0일)부터 12개월까지.
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기준선(0일, 방문 1)부터 연구 기간 종료(12개월, 방문 6)까지의 안전성 변화는 공복 혈당으로 모니터링됩니다.
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기준선(0일)부터 12개월까지.
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임상 실험실 측정(인슐린)의 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선(0일)부터 12개월까지.
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인슐린에 의해 모니터링되는 안전성의 기준선(0일, 방문 1)부터 연구 기간 종료(12개월, 방문 6)까지의 변화.
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기준선(0일)부터 12개월까지.
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임상 실험실 측정(지질)에서 기준선에서 12개월까지의 변화.
기간: 기준선(0일)부터 12개월까지.
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지질에 의해 모니터링되는 안전성의 기준선(0일, 방문 1)부터 연구 기간 종료(12개월, 방문 6)까지의 변화.
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기준선(0일)부터 12개월까지.
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임상 실험실 측정(전해질)에서 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선(0일)부터 12개월까지.
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전해질에 의해 모니터링되는 안전성의 기준선(0일, 방문 1)부터 연구 기간 종료(12개월, 방문 6)까지의 변화.
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기준선(0일)부터 12개월까지.
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임상 실험실 결정(신장 기능 테스트)에서 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선(0일)부터 12개월까지.
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기준선(0일, 방문 1)부터 연구 기간 종료(12개월, 방문 6)까지의 안전성 변화는 신장 기능 검사를 통해 모니터링됩니다.
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기준선(0일)부터 12개월까지.
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임상 실험실 결정(간 기능 테스트)에서 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선(0일)부터 12개월까지.
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기준선(0일, 방문 1)부터 연구 기간 종료(12개월, 방문 6)까지의 안전성 변화는 간 기능 테스트를 통해 모니터링됩니다.
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기준선(0일)부터 12개월까지.
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수면 설문지의 기준선에서 12개월차로 변경됩니다.
기간: 기준선(0일)부터 12개월까지.
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리즈 수면 평가 설문지(LSEQ)로 모니터링한 안전성의 기준선(0일)부터 연구 기간 종료(12개월)까지의 변화. LSEQ의 각 영역은 참가자가 0에서 100 범위의 선에 응답을 표시하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 채점됩니다. 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 나은 수면의 질 또는 더 쉬운 수면 관련 행동을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 해당 영역에서 수면의 질이 낮거나 어려움이 더 심함을 나타냅니다. |
기준선(0일)부터 12개월까지.
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불안 설문지의 기준선에서 12개월차까지의 변화
기간: 기준선(0일)부터 12개월까지.
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불안 설문지(Beck Anxiety Inventory Scale)로 모니터링한 안전성의 기준선(0일)부터 연구 기간 종료(12개월)까지의 변화.
0~63점으로, 0~21점은 낮은 불안을 의미하고, 36점 이상은 잠재적으로 우려되는 수준의 불안을 의미합니다.
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기준선(0일)부터 12개월까지.
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삶의 질 기준선에서 12개월차까지의 변화
기간: 기준선(0일)부터 12개월까지.
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삶의 질(RAND 36-항목 약식 설문 조사 기기, Rand SF-36)에 의해 모니터링된 안전성의 기준선(0일)부터 연구 기간 종료(12개월)까지의 변화.
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기준선(0일)부터 12개월까지.
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근골격계 건강 설문지의 기준선에서 12개월차까지의 변화
기간: 기준선(0일)부터 12개월까지.
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근골격계 건강 설문지(MSK-HQ)로 모니터링한 안전성의 기준선(0일)부터 연구 기간 종료(12개월)까지의 변화.
MSK-HQ의 점수는 0~56점이며, 점수가 높을수록 MSK-HQ 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 12개월까지.
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위장관 내성 설문지의 기준선에서 12개월차까지의 변화
기간: 기준선(0일)부터 12개월까지.
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위장관 내성 설문지로 모니터링한 안전성의 기준선(0일)부터 연구 기간 종료(12개월)까지의 변화
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기준선(0일)부터 12개월까지.
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임상 실험실 측정에서 기준선에서 12개월까지의 변화(전혈구수)
기간: 기준선(0일)부터 12개월까지.
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FBC(Full Blood Count)로 모니터링한 안전성의 기준선(0일, 방문 1)부터 연구 기간 종료(12개월, 방문 6)까지의 변화.
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기준선(0일)부터 12개월까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적: 생체 징후(체온)의 기준선부터 12개월까지의 변화
기간: 기준점(0일차)부터 12개월까지.
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기저선(0일차, 방문 1)에서 연구 기간 종료(12개월, 방문 6)까지의 체온(섭씨)에 의한 안전성 모니터링 변화.
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기준점(0일차)부터 12개월까지.
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탐색적: 기저선 대비 12개월 시점의 활력 징후 변화(산소 포화도)
기간: 기준선(0일차)부터 12개월까지.
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기저선(Day 0, Visit 1)부터 연구 기간 종료 시점(month 12, Visit 6)까지 산소포화도(%)로 모니터링된 안전성의 변화
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기준선(0일차)부터 12개월까지.
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탐색적: 기준선부터 12개월까지의 PEA 변화
기간: 기준선(0일차)부터 12개월까지.
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기저선(Day 0, Visit 1)에서 연구 기간 종료 시점(month 12, Visit 6)까지의 PEA 혈장 농도 변화
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기준선(0일차)부터 12개월까지.
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탐색적: 기준선 대비 12개월 시점의 혈청 BDNF, CRP 및 사이토카인 변화
기간: 기준선 (Day 0)부터 12개월까지.
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기저선(0일)에서 연구 기간 종료(12개월)까지 혈청 BDNF, CRP 및 사이토카인(예: IL-1b, IL-6, IL-10, TNF-a)으로 모니터링된 안전성의 변화
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기준선 (Day 0)부터 12개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEVESS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .