Estudio de seguridad de PEA a largo plazo
6 de septiembre de 2026 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en adultos sanos para evaluar la exposición de la población a largo plazo a palmitoiletanolamida (Levagen ™) para evaluar la seguridad clínica.
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la seguridad a largo plazo de la suplementación con PEA en adultos sanos. Este ensayo clínico se realizará tanto en hombres como en mujeres mayores de 18 años y que sean voluntarios sanos.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad del uso a largo plazo de PEA mediante la evaluación de la diferencia entre los dos grupos en cuanto a eventos adversos graves, eventos adversos no graves, signos vitales y bioquímica después de 12 meses de suplementación con PEA.
Los participantes:
- Hacer que se verifique su idoneidad para el estudio con respecto a todos los criterios de inclusión/exclusión durante el proceso de selección.
- Luego, los participantes elegibles asistirán a una visita inicial donde se realizarán evaluaciones y el participante será asignado al azar para recibir el producto del estudio o un placebo. Luego, los participantes consumirán el producto de estudio asignado todos los días durante 12 meses. Los participantes no sabrán qué producto les han asignado durante el estudio.
- Después de la visita inicial, habrá 4 visitas a la clínica durante 12 meses. En los meses en los que los participantes no asistan a la clínica, habrá una llamada telefónica de control.
- Durante las visitas a la clínica se realizarán evaluaciones de seguridad, muestras de sangre y cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencionista de seguridad de dosis paralelas, de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos sanos para evaluar la exposición de la población a largo plazo a palmitoiletanolamida (Levagen ™).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años y mayores)
- Generalmente saludable
- Capaz de dar consentimiento informado
- IMC 18,5 - 35,0 kg/m2
- Aceptar no participar en otro ensayo clínico durante el período de inscripción.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad maligna actual (excluido el carcinoma de células basales) o tratamiento de quimioterapia o radioterapia para la enfermedad maligna en los 2 años anteriores
- Enfermedad grave, por ejemplo, trastornos del estado de ánimo (como depresión o trastorno bipolar), ansiedad, trastornos neurológicos (como EM), enfermedad renal, enfermedad hepática o afecciones cardíacas.
- Enfermedad inestable (p. ej., diabetes y disfunción de la glándula tiroides)
- Historia de deterioro de la función renal.
- Actualmente toma Coumadin (warfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina u otra terapia anticoagulante [(excluyendo aspirina en dosis bajas (menos de 300 mg/día)]
- Consumo regular (>4 veces por semana) de PEA durante las últimas 2 semanas
- Abuso de sustancias (ilícitas y/o con receta) Abuso de drogas (con receta o sustancias ilegales)
- Consumo crónico de alcohol en el pasado (dentro de los 12 meses) y/o actual (>14 bebidas alcohólicas por semana)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alérgico, sensible o intolerante a cualquiera de los ingredientes de la fórmula activa o placebo.
- Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en la evaluación médica, el historial médico, los signos vitales o los resultados del laboratorio clínico en el momento de la selección.
- Participantes que estén participando actualmente en cualquier otro ensayo clínico o que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico durante el último mes.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
600 mg de celulosa microcristalina al día. Se toma 1 cápsula oral dos veces al día después de las comidas; cada cápsula contiene 300 mg.
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Las cápsulas de placebo contienen 300 mg de celulosa microcristalina (MCC), 600 mg por día.
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Experimental: PEA (Levagen)
600 mg de PEA al día. Se toma 1 cápsula oral dos veces al día después de las comidas; cada cápsula contiene 300 mg.
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Cápsula Levagen™ que contiene 300 mg de palmitoiletanolamida (PEA).
600 mg de PEA al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en participantes con EAG
Periodo de tiempo: Desde el día O (valor inicial) hasta las 54 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio más 2 semanas [período de tiempo: desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio (12 meses) más 2 semanas (semana 54)] |
Desde el día O (valor inicial) hasta las 54 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en EA
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio (día 0, visita 1) hasta el final del período de estudio (mes 12, visita 6) en todos los eventos adversos (EA)
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Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio al mes 12 en la evaluación médica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y mes 12
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Cambio desde el inicio (día 0, visita 1) hasta el final del período de estudio (mes 12, visita 6) en la seguridad monitoreada por evaluación médica (por un médico). La Evaluación Médica es una revisión médica para dilucidar los síntomas de cualquier condición médica oculta que se llevará a cabo para todos los participantes y luego se realizará una evaluación médica. La evaluación incluirá una revisión de los signos y mediciones vitales, apariencia general, evaluación breve de los nervios craneales, evaluaciones cardiovasculares, gastrointestinales y respiratorias. Se examinarán otros sistemas del cuerpo (p. ej. neurológico, renal, musculoesquelético, oído, nariz y garganta o piel) según lo considere necesario el médico del ensayo según lo guiado por la revisión médica. |
Línea de base (día 0) y mes 12
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio (día 0, visita 1) hasta el final del período de estudio (mes 12, visita 6) en la seguridad monitoreada por la presión arterial (mmHg).
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Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en signos vitales (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio (día 0, visita 1) hasta el final del período de estudio (mes 12, visita 6) en seguridad monitoreado por frecuencia cardíaca (lpm).
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Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en determinaciones de laboratorio clínico (glucosa en ayunas)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio (día 0, visita 1) hasta el final del período de estudio (mes 12, visita 6) en la seguridad monitorizada mediante glucosa en ayunas.
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Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio al mes 12 en determinaciones de laboratorio clínico (insulina)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio (día 0, visita 1) hasta el final del período de estudio (mes 12, visita 6) en la seguridad monitoreada por insulina.
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Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio al mes 12 en determinaciones de laboratorio clínico (lípidos).
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio (día 0, visita 1) hasta el final del período de estudio (mes 12, visita 6) en la seguridad monitoreada por los lípidos.
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Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio al mes 12 en determinaciones de laboratorio clínico (electrolitos)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio (día 0, visita 1) hasta el final del período de estudio (mes 12, visita 6) en la seguridad monitoreada por electrolitos.
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Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio al mes 12 en determinaciones de laboratorio clínico (pruebas de función renal)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio (día 0, visita 1) hasta el final del período de estudio (mes 12, visita 6) en la seguridad monitoreada mediante pruebas de función renal.
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Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio al mes 12 en determinaciones de laboratorio clínico (Pruebas de función hepática)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio (día 0, visita 1) hasta el final del período de estudio (mes 12, visita 6) en la seguridad monitoreada mediante pruebas de función hepática.
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Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en los cuestionarios de sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de estudio (mes 12) en la seguridad monitoreada por el cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ). Cada dominio del LSEQ se califica mediante una escala visual analógica (EVA) donde los participantes marcan su respuesta en una línea que va del 0 al 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño o conductas más fáciles relacionadas con el sueño en el dominio respectivo. Las puntuaciones más bajas indican una peor calidad del sueño o más dificultades en el dominio respectivo. |
Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en los cuestionarios de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de estudio (mes 12) en la seguridad monitoreada por cuestionarios de ansiedad (Escala de Inventario de Ansiedad de Beck).
Puntuaciones de 0 a 63, una puntuación de 0 a 21 indica baja ansiedad, mientras que una puntuación de 36 o más indica niveles de ansiedad potencialmente preocupantes.
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Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de estudio (mes 12) en la seguridad monitoreada por la calidad de vida (Instrumento de encuesta de formato corto de 36 elementos RAND, Rand SF-36).
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Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en el cuestionario de salud musculoesquelética
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de estudio (mes 12) en la seguridad monitoreada por el cuestionario de salud musculoesquelética (MSK-HQ).
MSK-HQ recibe una puntuación en un rango de 0 a 56, y una mejor puntuación indica un mejor estado de salud de MSK-HQ.
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Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en el cuestionario de tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de estudio (mes 12) en la seguridad monitoreada mediante el cuestionario de tolerancia gastrointestinal
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Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio al mes 12 en determinaciones de laboratorio clínico (Conteo sanguíneo completo)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12.
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Cambio desde el inicio (día 0, visita 1) hasta el final del período de estudio (mes 12, visita 6) en la seguridad monitoreada por conteo sanguíneo completo (FBC).
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Línea de base (día 0) al mes 12.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploratorio: Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en signos vitales (temperatura)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) hasta el mes 12.
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Cambio desde el valor basal (Día 0, Visita 1) hasta el final del período de estudio (mes 12, Visita 6) en la seguridad monitorizada mediante temperatura (grados Celsius).
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Baseline (Día 0) hasta el mes 12.
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Exploratorio: Cambio desde la línea de base hasta el mes 12 en Signos Vitales (saturación de O2)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) hasta el mes 12.
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Cambio desde el inicio (Día 0, Visita 1) hasta el final del periodo de estudio (mes 12, Visita 6) en la seguridad monitorizada por saturación de O2 (%).
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Baseline (Día 0) hasta el mes 12.
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Exploratorio: Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en PEA
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (Día 0) hasta el mes 12.
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Cambio desde el inicio (Día 0, Visita 1) hasta el final del periodo de estudio (mes 12, Visita 6) en la concentración plasmática de PEA a lo largo del tiempo
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Desde la línea basal (Día 0) hasta el mes 12.
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Exploratorio: Cambio desde el valor basal hasta el mes 12 en BDNF sérico, PCR y citocinas
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) hasta el mes 12.
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Cambio desde el valor basal (día 0) hasta el final del período de estudio (mes 12) en la seguridad monitorizada mediante BDNF sérico, PCR y citocinas (p. ej., IL-1b, IL-6, IL-10, TNF-a)]
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Baseline (Día 0) hasta el mes 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antivirales
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores cannabinoides
- palmidrol
Otros números de identificación del estudio
- LEVESS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .