Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen PEA-turvallisuustutkimus

sunnuntai 6. syyskuuta 2026 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus terveillä aikuisilla väestön pitkäaikaisen palmitoyylietanoliamidille (Levagen™) altistumisen arvioimiseksi kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia PEA-lisän pitkäaikaisesta turvallisuudesta terveillä aikuisilla. Tämä kliininen tutkimus koskee sekä miehiä että naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja ovat terveitä vapaaehtoisia.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida PEA:n pitkäaikaisen käytön turvallisuutta arvioimalla ero näiden kahden ryhmän välillä vakavien haittatapahtumien, ei-vakavien haittatapahtumien, elintoimintojen ja biokemian suhteen 12 kuukauden PEA-lisän jälkeen.

Osallistujat:

  • Pyydä heidän soveltuvuuttaan tutkimukseen tarkastamaan seulontaprosessin aikana täydellisten sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella.
  • Kelpoiset osallistujat osallistuvat sitten peruskäynnille, jossa suoritetaan arvioinnit ja osallistuja määrätään satunnaisesti saamaan tutkimustuotetta tai lumelääkettä. Osallistujat kuluttavat sitten heille määrättyä tutkimustuotetta joka päivä 12 kuukauden ajan. Osallistujat eivät tiedä, mikä tuote heille on tutkimuksen aikana määrätty.
  • Peruskäynnin jälkeen klinikkakäyntiä on 4 12 kuukauden aikana. Kuukausina, jolloin osallistujat eivät käy klinikalla, suoritetaan sisäänkirjautumispuhelu.
  • Klinikkakäyntien aikana tehdään turvallisuusarviointeja, verinäytteitä ja kyselylomakkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventiovaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten annosten turvallisuustutkimus terveillä aikuisilla, joilla arvioidaan väestön pitkäaikaista altistumista palmitoyylietanoliamidille (Levagen™).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset (18 vuotta ja vanhemmat)
  • Yleensä terve
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • BMI 18,5 - 35,0 kg/m2
  • Hyväksy, ettet osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen pahanlaatuinen syöpä (pois lukien tyvisolusyöpä) tai kemoterapia- tai sädehoito pahanlaatuisuuden vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
  • Vakava sairaus, kuten mielialahäiriöt (kuten masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), ahdistuneisuus, neurologiset häiriöt (kuten MS), munuaissairaus, maksasairaus tai sydänsairaudet
  • Epävakaa sairaus (esim. diabetes ja kilpirauhasen toimintahäiriö)
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta
  • Tällä hetkellä käytät Coumadin (varfariini), hepariinia, daltepariinia, enoksapariinia tai muuta antikoagulaatiohoitoa [(lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinia (alle 300 mg/vrk)]
  • PEA:n säännöllinen kulutus (>4 kertaa viikossa) viimeisen 2 viikon aikana
  • Päihteiden väärinkäyttö (laittomat ja/tai reseptilääkkeet) Huumeiden (reseptilääkkeiden tai laittomien aineiden) väärinkäyttö
  • Krooninen mennyt (12 kuukauden sisällä) ja/tai nykyinen alkoholinkäyttö (>14 alkoholijuoman viikko)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Allerginen, herkkä tai intoleranssi jollekin aktiivisen tai lumelääkkeen ainesosalle
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös lääketieteellisessä arvioinnissa, sairaushistoriassa, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
  • Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
600mg mikrokiteistä selluloosaa päivässä. 1 kapseli suun kautta otetaan kahdesti päivässä ruokailun jälkeen, jokainen kapseli sisältää 300 mg.
Muut: Plasebo
Plasebokapselit sisältävät 300 mg mikrokiteistä selluloosaa (MCC), 600 mg päivässä.
Kokeellinen: PEA (Levagen)
600mg PEA joka päivä. 1 kapseli suun kautta otetaan kahdesti päivässä ruokailun jälkeen, jokainen kapseli sisältää 300 mg.
Ravintolisä: Palmitoyylietanoliamidi (PEA)
Levagen™-kapseli, joka sisältää 300 mg palmitoyylietanoliamidia (PEA). 600mg PEA päivässä.
Muut nimet:
  • Levagen™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun osallistujilla, joilla on SAE
Aikaikkuna: Päivästä O (perustilanne) 54 viikkoon

Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun:

Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen viimeiseen tutkimuslääkeannokseen plus 2 viikkoa [aikakehys: tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (12 kuukautta) plus 2 viikkoa (viikko 54)]
Päivästä O (perustilanne) 54 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 AE:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0, käynti 1) tutkimusjakson loppuun (kuukausi 12, käynti 6) kaikissa haittatapahtumissa (AE)
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 lääketieteellisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukausi 12

Muutos lähtötilanteesta (päivä 0, käynti 1) tutkimusjakson loppuun (kuukausi 12, käynti 6) lääketieteellisen arvioinnin (lääkärin) valvomassa turvallisuudessa.

Lääketieteellinen arviointi on lääketieteellinen katsaus kaikkien okkulttisten lääketieteellisten sairauksien oireiden selvittämiseksi kaikille osallistujille, ja sitten suoritetaan lääketieteellinen arviointi. Arvioinnissa tarkastellaan elintoimintoja ja -mittauksia, yleistä ulkonäköä, lyhyttä aivohermoarviointia, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan ja hengityselinten arvioinnit. Muut kehon järjestelmät tutkitaan (esim. neurologiset, munuaisten, tuki- ja liikuntaelimistön, korvan, nenän ja kurkun tai ihon sairaudet), kuten tutkittava lääkäri katsoo tarpeelliseksi lääketieteellisen arvion perusteella.
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukausi 12
Muutos perustasosta kuukauteen 12 elintoimintojen (verenpaineen) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0, käynti 1) tutkimusjakson loppuun (kuukausi 12, käynti 6) verenpaineella (mmHg) seurattavassa turvallisuudessa.
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos perusarvosta kuukauteen 12 elintoiminnoissa (syke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötasosta (päivä 0, käynti 1) tutkimusjakson loppuun (kuukausi 12, käynti 6) sykemittauksella (bpm) seurattavassa turvallisuudessa.
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötasosta kuukauteen 12 kliinisissä laboratoriomäärityksissä (paastoglukoosi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0, käynti 1) tutkimusjakson loppuun (kuukausi 12, käynti 6) paastoglukoosilla valvotussa turvallisuudessa.
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötasosta kuukauteen 12 kliinisissä laboratoriomäärityksissä (insuliini)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0, käynti 1) tutkimusjakson loppuun (kuukausi 12, käynti 6) insuliinin seurannassa.
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötasosta kuukauteen 12 kliinisissä laboratoriomäärityksissä (lipidit).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0, käynti 1) tutkimusjakson loppuun (kuukausi 12, käynti 6) lipidien seurannassa.
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötasosta kuukauteen 12 kliinisissä laboratoriomäärityksissä (elektrolyytit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0, käynti 1) tutkimusjakson loppuun (kuukausi 12, käynti 6) elektrolyyttien avulla valvotussa turvallisuudessa.
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 kliinisissä laboratoriomäärityksissä (munuaisten toimintakokeet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0, käynti 1) tutkimusjakson loppuun (kuukausi 12, käynti 6) munuaisten toimintakokeiden avulla seurattavassa turvallisuudessa.
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötasosta kuukauteen 12 kliinisissä laboratoriomäärityksissä (maksan toimintakokeet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0, käynti 1) tutkimusjakson loppuun (kuukausi 12, käynti 6) maksan toimintakokeiden avulla seurattavassa turvallisuudessa.
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 unikyselyissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.

Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) tutkimusjakson loppuun (kuukausi 12) Leedsin uniarviointikyselyllä (LSEQ) seurattavassa turvalli- suudessa.

Jokainen LSEQ-alue pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa osallistujat merkitsevät vastauksensa riville, joka vaihtelee välillä 0-100.

Korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua tai helpompaa uneen liittyvää käyttäytymistä vastaavalla alueella. Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa unen laatua tai enemmän vaikeuksia kyseisellä alueella.
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 ahdistuskyselyissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) tutkimusjakson loppuun (kuukausi 12) turvallisuuteen, jota seurattiin ahdistuneisuuskyselylomakkeilla (Beck Anxiety Inventory Scale). Pisteet 0-63, pisteet 0-21 tarkoittaa alhaista ahdistuneisuutta, kun taas pisteet 36 ja enemmän osoittavat mahdollisesti liittyvää ahdistustasoa.
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) tutkimusjakson loppuun (kuukausi 12) turvallisuuteen, jota seurataan elämänlaadulla (RAND 36-Item Short Form Survey Instrument, Rand SF-36).
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 tuki- ja liikuntaelinten terveyskyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) tutkimusjakson loppuun (kuukausi 12) turvallisuuteen, jota seurattiin tuki- ja liikuntaelimistön terveyskyselyllä (MSK-HQ). MSK-HQ:n pistemäärä on 0-56, ja parempi pistemäärä osoittaa parempaa MSK-HQ:n terveydentilaa.
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 Ruoansulatuskanavan toleranssikyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) tutkimusjakson loppuun (kuukausi 12) ruuansulatuskanavan toleranssikyselyllä valvotussa turvallisuudessa
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 kliinisissä laboratoriomäärityksissä (täysi verenkuva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0, käynti 1) tutkimusjakson loppuun (kuukausi 12, käynti 6) Full Blood Countin (FBC) seurannassa.
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksellinen: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla elintoiminnoissa (lämpötila)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0) - kuukausi 12.
Muutos lähtöarvosta (päivä 0, käynti 1) tutkimusjakson päättymiseen (kuukausi 12, käynti 6) turvallisuuden seurannassa lämpötilan (celsius) perusteella.
Alkutila (päivä 0) - kuukausi 12.
Tutkiva: Muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kuluessa elintoiminnoissa (hapen kyllästysaste)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) kuukaudesta 12.
Muutos lähtötasosta (päivä 0, vierailu 1) tutkimusjakson päättymiseen (kuukausi 12, vierailu 6) hapen kyllästymisasteen (%) turvallisuusvalvonnassa.
Perustaso (Päivä 0) kuukaudesta 12.
Tutkiva: Muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kuluttua PEA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) - 12 kuukautta.
Muutos lähtötasosta (päivä 0, käynti 1) tutkimusjakson loppuun (kuukausi 12, käynti 6) PEA-plasmakonsentraatiossa ajan kuluessa
Perustaso (päivä 0) - 12 kuukautta.
Tutkiva: Muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla seerumin BDNF:ssä, CRP:ssä ja sytokiineissa
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) kuukauteen 12.
Muutos lähtötasosta (päivä 0) tutkimusjakson loppuun (kuukausi 12) turvallisuuden seurannassa, jossa käytetään seerumin BDNF:tä, CRP:ta ja sytokiineja (esim. IL-1b, IL-6, IL-10, TNF-a)]
Alkutilanne (päivä 0) kuukauteen 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RDC Clinical Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEVESS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa