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Studio sulla sicurezza PEA a lungo termine

11 dicembre 2025 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su adulti sani per valutare l'esposizione della popolazione a lungo termine alla palmitoiletanolamide (Levagen™) per valutare la sicurezza clinica.

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza a lungo termine dell'integrazione di PEA negli adulti sani. Questa sperimentazione clinica sarà condotta su uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni e volontari sani.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza dell'uso a lungo termine della PEA valutando la differenza tra i due gruppi per eventi avversi gravi, eventi avversi non gravi, segni vitali e biochimica dopo 12 mesi di integrazione di PEA.

I partecipanti:

  • Verificare la loro idoneità per lo studio rispetto ai criteri di inclusione/esclusione completi durante il processo di screening.
  • I partecipanti idonei parteciperanno quindi a una visita di riferimento in cui verranno eseguite le valutazioni e il partecipante verrà assegnato in modo casuale a ricevere il prodotto in studio o un placebo. I partecipanti consumeranno quindi il prodotto di studio assegnato ogni giorno per 12 mesi. I partecipanti non sapranno quale prodotto è stato loro assegnato durante lo studio.
  • Dopo la visita di base, ci saranno 4 visite cliniche nell'arco di 12 mesi. Nei mesi in cui i partecipanti non frequentano la clinica ci sarà una telefonata di controllo.
  • Durante le visite cliniche verranno eseguite valutazioni di sicurezza, prelievi di sangue e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico, di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza a dosi parallele condotto in adulti sani per valutare l'esposizione della popolazione a lungo termine alla palmitoiletanolamide (Levagen™).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamento
        • RDC Clinical
        • Investigatore principale:
          • Amanda Rao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su)
  • Generalmente sano
  • In grado di fornire il consenso informato
  • BMI 18,5 - 35,0 kg/m2
  • Accettare di non partecipare ad un altro studio clinico durante il periodo di iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno attuale (escluso carcinoma basocellulare) o trattamento chemioterapico o radioterapico per tumore maligno nei 2 anni precedenti
  • Malattia grave, ad esempio disturbi dell'umore (come depressione o disturbo bipolare), ansia, disturbi neurologici (come la sclerosi multipla), malattie renali, malattie del fegato o patologie cardiache
  • Malattia instabile (ad esempio, diabete e disfunzione della ghiandola tiroidea)
  • Storia di compromissione della funzionalità renale
  • Attualmente sto assumendo Coumadin (Warfarin), eparina, dalteparina, enoxaparina o altra terapia anticoagulante [(esclusa aspirina a basso dosaggio (meno di 300 mg al giorno)]
  • Consumo regolare (>4 volte a settimana) di PEA nelle ultime 2 settimane
  • Abuso di sostanze (illecite e/o soggette a prescrizione) Abuso di farmaci (sostanze soggette a prescrizione o illegali).
  • Consumo cronico passato (entro 12 mesi) e/o attuale di alcol (più di 14 bevande alcoliche alla settimana)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergico, sensibile o intollerante a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo
  • Presenta un reperto anomalo clinicamente significativo sulla valutazione medica, sull'anamnesi medica, sui segni vitali o sui risultati clinici di laboratorio allo screening.
  • Partecipanti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica o che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nell'ultimo mese.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
600 mg di cellulosa microcristallina al giorno. Si assume 1 capsula orale due volte al giorno dopo i pasti, ciascuna capsula contiene 300 mg.
Altro: Placebo
Le capsule di placebo contengono 300 mg di cellulosa microcristallina (MCC), 600 mg al giorno.
Sperimentale: PISELLO (Levageno)
600 mg di PEA al giorno. Si assume 1 capsula orale due volte al giorno dopo i pasti, ciascuna capsula contiene 300 mg.
Integratore alimentare: Palmitoiletanolamide (PEA)
Capsula Levagen™ contenente 300 mg di palmitoiletanolamide (PEA). 600 mg di PISELLO al giorno.
Altri nomi:
  • Levagen™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del periodo di studio nei partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Dal giorno O (riferimento basale) a 54 settimane

Variazione dal basale alla fine del periodo di studio in:

Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio più 2 settimane [intervallo di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio (12 mesi) più 2 settimane (settimana 54)]
Dal giorno O (riferimento basale) a 54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 12 negli EA
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale (Giorno 0, Visita 1) alla fine del periodo di studio (mese 12, Visita 6) in tutti gli eventi avversi (EA)
Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale al mese 12 nella valutazione medica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e mese 12

Variazione dal basale (Giorno 0, Visita 1) alla fine del periodo di studio (mese 12, Visita 6) nella sicurezza monitorata mediante valutazione medica (da parte di un medico).

La valutazione medica è una revisione medica per chiarire i sintomi di eventuali condizioni mediche occulte che verrà condotta per tutti i partecipanti e verrà quindi eseguita una valutazione medica. La valutazione includerà una revisione dei segni vitali e delle misurazioni, l'aspetto generale, una breve valutazione dei nervi cranici, valutazioni cardiovascolari, gastrointestinali e respiratorie. Verranno esaminati altri sistemi corporei (ad es. neurologici, renali, muscolo-scheletrici, dell'orecchio, del naso e della gola o della pelle) come ritenuto necessario dal medico dello studio in base alla revisione medica.
Basale (giorno 0) e mese 12
Variazione dal basale al mese 12 dei segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale (Giorno 0, Visita 1) alla fine del periodo di studio (mese 12, Visita 6) nella sicurezza monitorata dalla pressione sanguigna (mmHg).
Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale al mese 12 dei segni vitali (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale (Giorno 0, Visita 1) alla fine del periodo di studio (mese 12, Visita 6) nella sicurezza monitorata dalla frequenza cardiaca (bpm).
Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale al mese 12 nelle determinazioni di laboratorio cliniche (glucosio a digiuno)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale (Giorno 0, Visita 1) alla fine del periodo di studio (mese 12, Visita 6) in termini di sicurezza monitorati dalla glicemia a digiuno.
Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale al mese 12 nelle determinazioni di laboratorio cliniche (insulina)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale (Giorno 0, Visita 1) alla fine del periodo di studio (mese 12, Visita 6) nella sicurezza monitorata dall'insulina.
Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale al mese 12 nelle determinazioni di laboratorio cliniche (lipidi).
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale (Giorno 0, Visita 1) alla fine del periodo di studio (mese 12, Visita 6) nella sicurezza monitorata dai lipidi.
Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale al mese 12 nelle determinazioni di laboratorio cliniche (elettroliti)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale (Giorno 0, Visita 1) alla fine del periodo di studio (mese 12, Visita 6) in sicurezza monitorata dagli elettroliti.
Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale al mese 12 nelle determinazioni cliniche di laboratorio (test di funzionalità renale)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale (Giorno 0, Visita 1) alla fine del periodo di studio (mese 12, Visita 6) nella sicurezza monitorata mediante test di funzionalità renale.
Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale al mese 12 nelle determinazioni cliniche di laboratorio (test di funzionalità epatica)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale (Giorno 0, Visita 1) alla fine del periodo di studio (mese 12, Visita 6) nella sicurezza monitorata mediante test di funzionalità epatica.
Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale al mese 12 nei questionari sul sonno.
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.

Variazione dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di studio (mese 12) nella sicurezza monitorata dal questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ).

Ciascun dominio dell'LSEQ viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in cui i partecipanti contrassegnano la loro risposta su una linea che va da 0 a 100.

I punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno o comportamenti più facili legati al sonno nel rispettivo dominio. I punteggi più bassi indicano una qualità del sonno peggiore o una maggiore difficoltà nel rispettivo dominio.
Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale al mese 12 nei questionari sull'ansia
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di studio (mese 12) nella sicurezza monitorata mediante questionari sull'ansia (Beck Anxiety Inventory Scale). Punteggi da 0 a 63, un punteggio da 0 a 21 indica un livello di ansia basso, mentre un punteggio pari o superiore a 36 indica livelli di ansia potenzialmente preoccupanti.
Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale al mese 12 nella Qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di studio (mese 12) nella sicurezza monitorata dalla qualità della vita (RAND 36-Item Short Form Survey Instrument, Rand SF-36).
Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale al mese 12 nel questionario sulla salute muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di studio (mese 12) nella sicurezza monitorata dal questionario sulla salute muscoloscheletrica (MSK-HQ). MSK-HQ ottiene un punteggio compreso tra 0 e 56, con un punteggio migliore che indica un migliore stato di salute MSK-HQ.
Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale al mese 12 nel questionario sulla tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di studio (mese 12) nella sicurezza monitorata dal questionario sulla tolleranza gastrointestinale
Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale al mese 12 nelle determinazioni di laboratorio cliniche (emocromo completo)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.
Variazione dal basale (giorno 0, visita 1) alla fine del periodo di studio (mese 12, visita 6) nella sicurezza monitorata mediante emocromo completo (FBC).
Dal basale (dal giorno 0) al mese 12.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: Variazione dalla baseline al mese 12 nei segni vitali (temperatura)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) fino al mese 12.
Variazione rispetto al basale (Giorno 0, Visita 1) alla fine del periodo di studio (mese 12, Visita 6) nella sicurezza monitorata mediante temperatura (gradi Celsius).
Baseline (Giorno 0) fino al mese 12.
Esplorativo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi nei segni vitali (saturazione di O2)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) al mese 12.
Variazione rispetto al basale (Giorno 0, Visita 1) fino alla fine del periodo di studio (mese 12, Visita 6) nella sicurezza monitorata mediante saturazione di O2 (%).
Baseline (giorno 0) al mese 12.
Esploratorio: Variazione rispetto al basale al mese 12 nel PEA
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) al mese 12.
Variazione dalla baseline (Giorno 0, Visita 1) alla fine del periodo di studio (mese 12, Visita 6) nella concentrazione plasmatica di PEA nel tempo
Baseline (Giorno 0) al mese 12.
Esplorativo: Variazione dal basale al mese 12 nei livelli sierici di BDNF, PCR e citochine
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) fino al mese 12.
Variazione dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di studio (mese 12) nella sicurezza monitorata mediante BDNF sierico, CRP e citochine (ad es., IL-1b, IL-6, IL-10, TNF-a)]
Baseline (Giorno 0) fino al mese 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Collaboratori

Gencor Pacific Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEVESS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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