Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú PEA biztonsági tanulmány

2026. szeptember 6. frissítette: RDC Clinical Pty Ltd

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egészséges felnőtteken a palmitoil-etanolamid (Levagen™) hosszú távú lakossági expozíciójának felmérésére a klinikai biztonság felmérése céljából.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a PEA-kiegészítés hosszú távú biztonságosságának megismerése egészséges felnőtteknél. Ebben a klinikai vizsgálatban 18 éves vagy annál idősebb, egészséges önkéntesek férfiak és nők egyaránt részt vesznek.

A vizsgálat fő célja a PEA hosszú távú használatának biztonságosságának felmérése a két csoport közötti különbség felmérésével a súlyos nemkívánatos események, a nem súlyos nemkívánatos események, az életjelek és a biokémia tekintetében 12 hónapos PEA-pótlást követően.

A résztvevők:

  • A szűrési folyamat során ellenőriztesse a vizsgálatra való alkalmasságukat a teljes felvételi/kizárási kritériumok alapján.
  • A jogosult résztvevők ezután részt vesznek egy alaplátogatáson, ahol értékelést végeznek, és a résztvevőt véletlenszerűen beosztják a vizsgálati termék vagy placebó megszerzésére. A résztvevők ezután 12 hónapon keresztül minden nap elfogyasztják a számukra kijelölt vizsgálati terméket. A résztvevők nem tudják, milyen terméket jelöltek ki nekik a vizsgálat során.
  • Az alaplátogatást követően 12 hónapon keresztül 4 klinikai látogatásra kerül sor. Azokban a hónapokban, amikor a résztvevők nem járnak a klinikára, bejelentkezési telefonhívás történik.
  • A klinikai látogatások során biztonsági értékeléseket végeznek, vérmintát vesznek és kérdőíveket készítenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy intervenciós, II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos adagolású biztonságossági vizsgálat egészséges felnőtteken a Palmitoil-etanolamid (Levagen™) hosszú távú lakossági expozíciójának felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4006
        • RDC Clinical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felettiek)
  • Általában egészséges
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • BMI 18,5 - 35,0 kg/m2
  • Fogadja el, hogy a beiratkozási időszak alatt nem vesz részt más klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi rosszindulatú daganat (a bazális sejtes karcinóma kivételével) vagy rosszindulatú daganatok kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelése az elmúlt 2 évben
  • Súlyos betegségek, például hangulati rendellenességek (például depresszió vagy bipoláris zavar), szorongás, neurológiai rendellenességek (például SM), vesebetegség, májbetegség vagy szívbetegségek
  • Instabil betegség (pl. cukorbetegség és pajzsmirigy diszfunkció)
  • Veseműködési zavar a kórtörténetben
  • Jelenleg Coumadint (Warfarint), Heparint, Dalteparint, Enoxaparint vagy más véralvadásgátló terápiát szed [(kivéve az alacsony dózisú aszpirint (300 mg/nap alatt))
  • A PEA rendszeres fogyasztása (> hetente 4-szer) az elmúlt 2 hétben
  • Kábítószerrel való visszaélés (tiltott és/vagy vényköteles) Kábítószerrel (vényköteles vagy illegális szerekkel) való visszaélés
  • Krónikus múlt (12 hónapon belül) és/vagy jelenlegi alkoholfogyasztás (>14 alkoholos ital hét)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Allergiás, érzékeny vagy intoleráns az aktív vagy placebo formula bármely összetevőjére
  • Klinikailag jelentős kóros lelete van az orvosi értékelésen, a kórelőzményen, az életjeleken vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban, vagy akik az elmúlt 1 hónapban részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
600 mg mikrokristályos cellulóz naponta. Naponta kétszer étkezés után 1 kapszulát kell bevenni, minden kapszula 300 mg-ot tartalmaz.
Egyéb: Placebo
A placebo kapszulák 300 mg mikrokristályos cellulózt (MCC) tartalmaznak, 600 mg naponta.
Kísérleti: PEA (Levagen)
600 mg PEA minden nap. Naponta kétszer étkezés után 1 kapszulát kell bevenni, minden kapszula 300 mg-ot tartalmaz.
Étrend-kiegészítő: Palmitoil-etanolamid (PEA)
300 mg palmitoiletanolamidot (PEA) tartalmazó Levagen™ kapszula. 600 mg PEA naponta.
Más nevek:
  • Levagen™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a vizsgálati időszak végéig a SAE-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: O naptól (alapállapot) 54 hétig

Változás az alapvonaltól a vizsgálati időszak végéig:

Azon résztvevők száma, akiknél súlyos mellékhatások (SAE) fordultak elő a vizsgált gyógyszer első beadása után a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 2 hét [időkeret: a vizsgálati gyógyszer első beadása után a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (12 hónap) plusz 2 hét (54. hét)]
O naptól (alapállapot) 54 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 12. hónapra az AE-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről (0. nap, 1. látogatás) a vizsgálati időszak végére (12. hónap, 6. látogatás) az összes nemkívánatos eseményben (AE)
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra az orvosi értékelésben
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és 12. hónap

Változás a kiindulási állapottól (0. nap, 1. vizit) a vizsgálati időszak végéig (12. hónap, 6. látogatás) az orvosi értékeléssel (orvos által) felügyelt biztonságban.

Az Orvosi Értékelés egy orvosi felülvizsgálat az okkult egészségügyi állapotok tüneteinek tisztázására minden résztvevő számára, majd orvosi értékelést végeznek. Az értékelés magában foglalja a létfontosságú jelek és mérések áttekintését, az általános megjelenést, a koponya idegek rövid értékelését, valamint a szív- és érrendszeri, a gyomor-bélrendszeri és a légzőszervi vizsgálatokat. Más testrendszereket is megvizsgálnak (pl. neurológiai, vese-, mozgásszervi, fül-, orr- és torokrendszeri vagy bőrgyógyászati) a vizsgálatot végző orvos által szükségesnek ítélt orvosi felülvizsgálat alapján.
Kiindulási helyzet (0. nap) és 12. hónap
Változás az alapvonalról a 12. hónapra az életjelekben (vérnyomás)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről (0. nap, 1. látogatás) a vizsgálati időszak végére (12. hónap, 6. látogatás) a vérnyomással (Hgmm) monitorozott biztonságban.
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás az alapvonalról a 12. hónapra az életjelekben (pulzusszám)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről (0. nap, 1. látogatás) a vizsgálati időszak végére (12. hónap, 6. látogatás) a pulzusszámmal (bpm) követett biztonságban.
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a klinikai laboratóriumi meghatározásokban (éhgyomri glükóz)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről (0. nap, 1. látogatás) a vizsgálati időszak végére (12. hónap, 6. látogatás) az éhgyomri glükózzal monitorozott biztonságban.
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a klinikai laboratóriumi meghatározásokban (inzulin)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről (0. nap, 1. látogatás) a vizsgálati időszak végére (12. hónap, 6. látogatás) az inzulin által ellenőrzött biztonságban.
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a klinikai laboratóriumi meghatározásokban (lipidek).
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről (0. nap, 1. látogatás) a vizsgálati időszak végére (12. hónap, 6. látogatás) a lipidekkel ellenőrzött biztonságban.
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a klinikai laboratóriumi meghatározásokban (elektrolitok)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás az alapvonalról (0. nap, 1. látogatás) a vizsgálati időszak végére (12. hónap, 6. látogatás) az elektrolitokkal ellenőrzött biztonságban.
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a klinikai laboratóriumi meghatározásokban (vesefunkciós vizsgálatok)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről (0. nap, 1. látogatás) a vizsgálati időszak végére (12. hónap, 6. látogatás) a vesefunkciós tesztekkel ellenőrzött biztonságban.
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a klinikai laboratóriumi meghatározásokban (májfunkciós vizsgálatok)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről (0. nap, 1. látogatás) a vizsgálati időszak végére (12. hónap, 6. látogatás) a májfunkciós tesztekkel ellenőrzött biztonságban.
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási állapotról a 12. hónapra az alvási kérdőívekben.
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.

Változás a kiindulási értékről (0. nap) a vizsgálati időszak végére (12. hónap) a biztonságban, amelyet a Leeds-i alvásértékelő kérdőív (LSEQ) követett.

Az LSEQ minden tartományát vizuális analóg skála (VAS) segítségével pontozzák, ahol a résztvevők válaszukat egy 0-tól 100-ig terjedő sorban jelölik meg.

A magasabb pontszámok jobb alvásminőséget vagy könnyebb alvással kapcsolatos viselkedést jeleznek az adott területen. Az alacsonyabb pontszámok gyengébb alvásminőséget vagy több nehézséget jeleznek az adott területen.
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási állapotról a 12. hónapra a szorongásos kérdőívekben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről (0. nap) a vizsgálati időszak végére (12. hónap) a szorongásos kérdőívekkel (Beck Anxiety Inventory Scale) követett biztonságban. A 0-tól 63-ig terjedő pontszámok, a 0-21-es pontszámok alacsony szorongást jeleznek, míg a 36-os és afeletti pontszámok a szorongás potenciális szintjét jelzik.
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás az alapvonalról a 12. hónapra az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás az alapvonaltól (0. nap) a vizsgálati időszak végéig (12. hónap) az életminőség (RAND 36-Item Short Form Survey Instrument, Rand SF-36) által felügyelt biztonságban.
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a mozgásszervi egészségügyi kérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről (0. nap) a vizsgálati időszak végére (12. hónap) a mozgásszervi egészségügyi kérdőív (MSK-HQ) által monitorozott biztonságban. Az MSK-HQ pontozása 0 és 56 közötti tartományban történik, a jobb pontszám pedig jobb MSK-HQ egészségi állapotot jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a Gastrointestinalis tolerancia kérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről (0. nap) a vizsgálati időszak végére (12. hónap) a gasztrointesztinális tolerancia kérdőívvel monitorozott biztonságban
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a klinikai laboratóriumi meghatározásokban (teljes vérkép)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.
Változás a kiindulási értékről (0. nap, 1. látogatás) a vizsgálati időszak végére (12. hónap, 6. látogatás) a Full Blood Count (FBC) által ellenőrzött biztonságban.
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hónapig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felderítő: A kiindulási értékek 12 hónapos időtartamra történő változása az életfunkciók tekintetében (testhőmérséklet)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 12. hónapig.
A biztonsági paraméterek változása az alapponthoz (0. nap, 1. látogatás) képest a vizsgálati időszak végéig (12. hónap, 6. látogatás), amelyet hőmérséklet (celsius) méréssel követnek nyomon.
Alapvonal (0. nap) a 12. hónapig.
Exploratórikus: Alapállapot és 12. hónap közötti változás az életfunkciókban (O2 telítettség)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) – 12. hónap.
A változás a kiindulási értékhez képest (0. nap, 1. látogatás) a vizsgálati időszak végéig (12. hónap, 6. látogatás) a biztonság O2-telítettség (%) alapján történő monitorozásában.
Alapvonal (0. nap) – 12. hónap.
Exploratórium: A PEA alapértékének változása a 12. hónapig
Időkeret: Alapvonal (0. nap) – 12. hónapig.
Az időbeli változás a PEA plazmakoncentrációban a kiindulási értéktől (0. nap, 1. látogatás) a vizsgálati időszak végéig (12. hónap, 6. látogatás)
Alapvonal (0. nap) – 12. hónapig.
Exploratív: A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás a 12. hónapban a szérum BDNF, CRP és citokinszintjeiben
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 12. hónapig.
Alapvonal (0. nap) és a vizsgálati időszak vége (12. hónap) közötti változás biztonsági monitorozásban Szerum BDNF, CRP és citokinek (pl. IL-1b, IL-6, IL-10, TNF-a) által
Alapvonal (0. nap) a 12. hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RDC Clinical Pty Ltd

Együttműködők

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LEVESS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel